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La marcatura CE è il passaporto per il mercato dell'UE, ma il percorso per ottenerlo dipende interamente dal tipo di prodotto. Questa guida spiega come funziona il processo, quanto costa, quanto tempo richiede e dove i produttori più spesso sbagliano.
IlMarchio CE(Conformité Européenne) è un marchio di conformità obbligatorio per i prodotti venduti all'interno dello Spazio Economico Europeo (SEE). Segnala che il prodotto è stato valutato rispetto alla legislazione UE che copre i requisiti di sicurezza, salute e ambiente.
La marcatura CE non è un marchio di qualità: è unrequisito legaleper un elenco definito di categorie di prodotti. Senza di esso, un prodotto non può essere immesso legalmente sul mercato dell’UE. È riconosciuto anche in diversi paesi extra-UE che hanno adottato regolamenti tecnici dell'UE (ad esempio Turchia, Svizzera nell'ambito degli accordi MRA).
Il marchio CE copre più di 20 settori merceologici, dai giocattoli e macchinari ai dispositivi medici e ai prodotti da costruzione. I requisiti specifici dipendono interamente da quale direttiva o regolamento UE si applica al tuo prodotto.
Il primo e più importante passo è determinare quale legislazione UE si applica al tuo prodotto. Un singolo prodotto può rientrare in più direttive contemporaneamente: ad esempio, un dispositivo medico alimentato potrebbe dover essere conforme sia alla direttiva MDR che alla direttiva sulla bassa tensione (LVD).
| Categoria prodotto | Legislazione applicabile | NB Obbligatorio? |
|---|---|---|
| Dispositivi medici (non IVD) | MDR 2017/745 | Classe IIa, IIb, III: Sì |
| Dispositivi diagnostici in vitro | IVDR 2017/746 | Classe B, C, D: sì |
| Macchinari | Regolamento Macchine 2023/1230 | Categorie dell'allegato I: sì |
| Apparecchiatura radio/senza fili | ROSSA 2014/53/UE | Generalmente: No |
| Apparecchiature elettriche a bassa tensione | LVD 2014/35/UE | No (autodichiarazione) |
| Dispositivi di protezione individuale | Regolamento DPI 2016/425 | Cat. II e III: sì |
| Attrezzature a pressione | PED 2014/68/UE | Cat. II-IV: sì |
| Prodotti da costruzione | CPR 305/2011 | Dipende dal sistema AVCP |
| Giocattoli | Direttiva 2009/48/CE sulla sicurezza dei giocattoli | No (autodichiarazione) |
| Compatibilità elettromagnetica | Direttiva EMC 2014/30/UE | No (autodichiarazione) |
Una volta che sai quale direttiva si applica, devi identificare lamodulo di valutazione della conformità: essenzialmente la procedura da seguire per dimostrare la conformità. Esistono diversi moduli (dal Modulo A al Modulo H), ciascuno con requisiti diversi:
Il modulo o la combinazione applicabile è specificato nella direttiva stessa. Alcune direttive consentono di scegliere tra più percorsi; altri impongono un percorso specifico basato sulla classe di rischio del prodotto.
Norme armonizzatesono norme europee (norme EN) i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'UE. Quando progetti e testi il tuo prodotto secondo uno standard armonizzato, ottienipresunzione di conformità: si presume che tu soddisfi i requisiti essenziali pertinenti della direttiva applicabile.
L'utilizzo di norme armonizzate non è obbligatorio, ma è fortemente raccomandato. Senza di essi, è necessario dimostrare la conformità attraverso mezzi alternativi, il che richiede molto più lavoro ed è più difficile da difendere durante un'ispezione di vigilanza del mercato.
Trovare gli standard armonizzati corretti per il proprio tipo di prodotto richiede una buona conoscenza normativa. Organismi di normalizzazione come CEN, CENELEC ed ETSI pubblicano le norme europee e l'UE pubblica l'elenco ufficiale delle norme armonizzate nella GU.
La documentazione tecnica (a volte chiamata fascicolo tecnico) è il nucleo del pacchetto di prove della marcatura CE. Deve dimostrare che il prodotto soddisfa tutti i requisiti essenziali applicabili o i requisiti generali di sicurezza e prestazioni.
Un tipico file tecnico include:
Il fascicolo tecnico deve essere a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato per almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo prodotto (15 anni per i dispositivi medici impiantabili).
Molti prodotti richiedono il test da parte di unlaboratorio di prova accreditatoper verificare le prestazioni rispetto agli standard armonizzati. Gli esempi includono test EMC (richiesti per la maggior parte dei prodotti elettrici), test di sicurezza elettrica (LVD) e test di biocompatibilità (dispositivi medici).
Il laboratorio deve essere accreditato per i metodi di prova specifici richiesti. In alcuni casi (ad esempio alcuni test EMC per apparecchiature radio sotto RED), i risultati dei test provenienti da laboratori non accreditati possono essere accettabili per l'autodichiarazione, ma ciò deve essere verificato attentamente.
La selezione del laboratorio giusto è importante sia per la copertura tecnica che per la tempistica. I laboratori con carichi di lavoro pesanti possono creare ritardi significativi e non tutti i laboratori coprono ogni tipo di prodotto o standard.
Se il tuo prodotto richiede una valutazione di terze parti, devi coinvolgere aOrganismo notificato (NB)— un'organizzazione designata da uno Stato membro dell'UE per valutare la conformità del prodotto. Gli Organismi Notificati sono elencati nel database NANDO gestito dalla Commissione Europea.
La scelta del giusto organismo notificato coinvolge diversi fattori:
IlDichiarazione di conformità UE (DoC)è il documento formale in cui tu, in qualità di produttore, dichiari che il tuo prodotto è conforme a tutta la legislazione UE applicabile. È un documento legale che firmi sotto la tua esclusiva responsabilità.
La dichiarazione di conformità deve includere:
Una volta completata la procedura di valutazione della conformità e rilasciato la dichiarazione di conformità, puoi apporre il marchio CE sul tuo prodotto e/o sul suo imballaggio. Il marchio CE deve essere conforme ai requisiti grafici specificati nella direttiva pertinente (altezza minima 5 mm, proporzioni corrette).
Laddove un Organismo Notificato fosse coinvolto nella fase di controllo della produzione (Moduli C, D, E, F, H), ilNumero identificativo NBdeve comparire accanto al marchio CE.
Le tempistiche e i costi della marcatura CE variano ampiamente in base alla categoria di prodotto, al livello di rischio e al punto di partenza (dati esistenti rispetto a nuovi sviluppi):
Questi intervalli sono indicativi. Il costo effettivo dipende in larga misura dallo stato esistente della documentazione tecnica, dalla necessità di nuovi test, dalle tariffe degli organismi notificati e dai costi di consulenza.
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