MDR Guida alla conformità
Rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR:
Chi ne ha bisogno e come trovare il partner giusto
Se produci dispositivi medici al di fuori dell'UE e desideri venderli nel mercato dell'UE, la nomina di un rappresentante autorizzato nell'UE è un obbligo legale, non un'opzione. Questa guida spiega esattamente di cosa hai bisogno, perché è importante e cosa cercare quando scegli il tuo AR.
Cos'è un rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR?
UN Rappresentante autorizzato UE (AR) è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea che è esplicitamente designata da un produttore extra-UE ad agire per suo conto in relazione a compiti specificati ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745).
La base giuridica è MDR Articolo 11. Qualsiasi produttore senza sede legale nell'UE deve, prima di immettere un dispositivo sul mercato dell'UE, designare un rappresentante autorizzato. Questo rappresentante diventa il tuo punto di contatto legale per le autorità di regolamentazione dell'UE, gli organismi notificati e la vigilanza del mercato.
⚠ Anche i produttori britannici sono colpiti
Dalla Brexit, i produttori stabiliti solo nel Regno Unito sono trattati come produttori non UE e devono nominare un rappresentante autorizzato UE per accedere al mercato UE.
Chi è tenuto a nominare un AR dell'UE?
È necessario nominare un AR UE se la tua azienda è un produttore di dispositivi medici stabilito al di fuori dell'UE o EEAe desideri immettere dispositivi contrassegnati con CE sul mercato dell'UE. Questo vale per i produttori di:
- Stati Uniti, Canada, Messico
- Regno Unito (post-Brexit)
- Turchia, Israele, Svizzera (quando non coperta da MRA), Serbia, Ucraina
- Cina, Giappone, Corea del Sud, India, Taiwan
- Tutti gli altri paesi al di fuori dell'UE/EEA
Cosa fa un rappresentante autorizzato UE?
EUDAMED Registrazione
Si registra in EUDAMED ed è collegato a ciascun dispositivo che rappresentano. Controllato durante la sorveglianza del mercato.
Dichiarazione di conformità
Nominato in DoC insieme al produttore. I dettagli devono apparire sull'etichetta o sulla confezione del dispositivo.
Contatto dell'autorità di regolamentazione
Contatto legale principale dell'UE per le autorità nazionali competenti (BfArM, ANSM, SÚKL, ecc.) per domande, indagini e ispezioni.
Segnalazione di incidenti
Collabora in materia di vigilanza: incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
Documentazione tecnica
Deve avere accesso alla documentazione tecnica e a DoC e fornirli alle autorità entro i tempi previsti dalla legge.
Sorveglianza del mercato
Collabora ai richiami, agli avvisi di sicurezza e ai ritiri dal mercato. Garantisce che il produttore agisca in conformità con i requisiti UE.
💡 Punto chiave sulla responsabilità
Ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 5 MDR, se un produttore non adempie ai propri obblighi, il rappresentante autorizzato UE può essere ritenuto responsabile nella stessa misura del produttore. Questo è il motivo per cui scegliere un AR competente ed esperto è molto importante.
Quali informazioni devono apparire sull'etichetta?
Ai sensi dell'MDR Allegato I, l'etichetta o la documentazione di accompagnamento deve includere il nome e indirizzo del rappresentante autorizzato UE con il simbolo AR prescritto. La mancata inclusione di informazioni AR corrette è una constatazione frequente della sorveglianza del mercato.
Come scegliere il giusto rappresentante autorizzato UE
1. Esperienza con la categoria del tuo dispositivo
Un AR per Class I dispositivi medici generali è molto diverso da quello che rappresenta Class III impiantabili. Il tuo AR dovrebbe comprendere il percorso normativo per il tuo specifico tipo di prodotto e classe di rischio.
2. EUDAMED disponibilità
Poiché EUDAMED diventa completamente obbligatorio, il tuo AR deve essere registrato attivamente e in grado di inviare e mantenere le registrazioni del tuo dispositivo. Chiedi informazioni sulla loro infrastruttura EUDAMED.
3. Capacità e reattività
Durante un incidente grave o un'ispezione di sorveglianza del mercato, il tuo AR deve essere raggiungibile e in grado di agire rapidamente. Chiedi informazioni sul processo di risposta agli incidenti e sui tempi medi di risposta.
4. Termini contrattuali e condizioni di uscita
Esamina attentamente l'accordo di mandato: periodo di preavviso per la risoluzione, limiti di responsabilità, impegni di accesso ai dati e cosa succede se AR cessa le operazioni.
✓ Cosa comprende un buon contratto di mandato
Chiara portata dei dispositivi coperti · Responsabilità definite per le segnalazioni di vigilanza · Protocollo di accesso alla documentazione tecnica · Impegno di registrazione EUDAMED · Periodo di preavviso di risoluzione (30-90 giorni) · Assegnazione della responsabilità · Disposizioni in materia di riservatezza
Errori comuni commessi dai produttori extra-UE
- Nomina di un AR troppo tardi — l'AR deve essere predisposto prima che il dispositivo venga immesso sul mercato dell'UE
- Scegliere l’opzione più economica senza la dovuta diligenza — un AR che cessa l'attività ti lascia esposto
- Escluso AR sull'etichetta — i risultati frequenti della vigilanza del mercato possono dar luogo ad azioni correttive
- Confondere AR con un distributore o importatore — si tratta di ruoli distinti con obblighi giuridici distinti
- Impossibile aggiornare EUDAMED quando i dispositivi cambiano — le modifiche alla progettazione richiedono aggiornamenti EUDAMED coordinati con il tuo AR
UE AR vs CH-REP vs UKRP
UE AR
Richiesto ai sensi di MDR per tutti i 27 Stati membri dell'UE + EEA (Norvegia, Islanda, Liechtenstein).
CH-REP
Rappresentante autorizzato svizzero, richiesto da MedDO per il mercato svizzero. Separato dall'UE AR.
UKRP
Persona responsabile del Regno Unito, richiesta ai sensi del Regno Unito MDR 2002 per il mercato della Gran Bretagna. Separato dall'UE AR.
Trova il tuo rappresentante autorizzato nell'UE
Invia una richiesta su ECP e ricevi risposte da fornitori verificati dell'UE AR. Descrivi il tuo dispositivo, il mercato di riferimento e la tempistica: indirizzeremo la tua richiesta ai partner giusti.
Invia una richiesta: gratuitamente
Domande frequenti
Chi è tenuto a nominare un rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR?
Qualsiasi produttore stabilito al di fuori dell'UE che immette un dispositivo medico sul mercato dell'UE deve nominare un AR UE ai sensi dell'articolo 11 MDR. Ciò include i produttori negli Stati Uniti, Turchia, Israele, Regno Unito, Cina, India, Giappone e tutti gli altri paesi non UE.
Un rappresentante autorizzato può coprire più prodotti?
Sì. Un singolo AR UE può coprire più prodotti e famiglie di prodotti. Ciascun dispositivo deve essere esplicitamente elencato nel contratto di mandato e registrato in EUDAMED.
Qual è la differenza tra un AR UE e un importatore UE?
Un AR dell'UE è un ruolo normativo: punto di contatto legale per le autorità, obbligatorio per i produttori non UE. Un importatore UE ha un ruolo commerciale: immette prodotti di produttori non UE sul mercato UE. Entrambi i ruoli possono essere ricoperti dalla stessa azienda o da aziende diverse.
Quanto tempo ci vuole per nominare un AR dell'UE?
La firma di un contratto di mandato richiede in genere 1-3 settimane. La registrazione EUDAMED richiede tempo aggiuntivo. Pianificare 4-8 settimane prima di immettere i dispositivi sul mercato dell’UE.
Cosa succede se vendo dispositivi medici nell'UE senza un AR?
Inosservanza grave. Può comportare il ritiro del mercato, il divieto di vendita e sanzioni. Gli organismi doganali e di vigilanza del mercato dell'UE controllano attivamente la registrazione AR.
European
Compliance Platform