Qual è la differenza tra un rappresentante autorizzato UE e un importatore UE?

Un rappresentante autorizzato dell'UE (AR) funge da punto di contatto legale per le autorità di regolamentazione ed è obbligatorio per i produttori non UE. Un importatore UE è qualsiasi persona fisica o giuridica nell'UE che immette sul mercato UE un dispositivo di un produttore non UE. Entrambi i ruoli possono essere svolti da enti diversi o, in alcuni casi, dalla stessa azienda.

Cosa succede se vendo dispositivi medici nell'UE senza un Rappresentante Autorizzato?

L'immissione di dispositivi sul mercato dell'UE senza un AR designato costituisce una grave non conformità che può comportare il ritiro del mercato, il divieto di vendita e sanzioni significative da parte delle autorità nazionali competenti.

MDR Guida alla conformità

Rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR:
Chi ne ha bisogno e come trovare il partner giusto

Q: Chi è tenuto a nominare un rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR?

Qualsiasi produttore stabilito al di fuori dell'Unione Europea che immette un dispositivo medico sul mercato dell'UE deve nominare un rappresentante autorizzato dall'UE (AR) ai sensi dell'articolo 11 MDR. Ciò include i produttori negli Stati Uniti, Turchia, Israele, Regno Unito, Cina, India, Giappone e tutti gli altri paesi non UE.

Q: Un rappresentante autorizzato può coprire più prodotti?

Sì. Un unico rappresentante autorizzato UE può coprire più prodotti e famiglie di prodotti per lo stesso produttore. Ogni apparecchio deve però essere esplicitamente elencato nel contratto di mandato. L'AR è registrato in EUDAMED per ciascun dispositivo che rappresenta.

Q: Quanto tempo ci vuole per nominare un rappresentante autorizzato UE?

Il processo di firma di un contratto di mandato richiede in genere 1-3 settimane. La registrazione EUDAMED richiede tempo aggiuntivo. Pianificare almeno 4-8 settimane prima di immettere i dispositivi sul mercato dell’UE.

Se produci dispositivi medici al di fuori dell'UE e desideri venderli nel mercato dell'UE, la nomina di un rappresentante autorizzato nell'UE è un obbligo legale, non un'opzione. Questa guida spiega esattamente di cosa hai bisogno, perché è importante e cosa cercare quando scegli il tuo AR.

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Cos'è un rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR?

UN Rappresentante autorizzato UE (AR) è una persona fisica o giuridica stabilita nell'Unione Europea che è esplicitamente designata da un produttore extra-UE ad agire per suo conto in relazione a compiti specificati ai sensi del Regolamento UE sui dispositivi medici (MDR 2017/745).

La base giuridica è MDR Articolo 11. Qualsiasi produttore senza sede legale nell'UE deve, prima di immettere un dispositivo sul mercato dell'UE, designare un rappresentante autorizzato. Questo rappresentante diventa il tuo punto di contatto legale per le autorità di regolamentazione dell'UE, gli organismi notificati e la vigilanza del mercato.

⚠ Anche i produttori britannici sono colpiti Dalla Brexit, i produttori stabiliti solo nel Regno Unito sono trattati come produttori non UE e devono nominare un rappresentante autorizzato UE per accedere al mercato UE.

Chi è tenuto a nominare un AR dell'UE?

È necessario nominare un AR UE se la tua azienda è un produttore di dispositivi medici stabilito al di fuori dell'UE o EEAe desideri immettere dispositivi contrassegnati con CE sul mercato dell'UE. Questo vale per i produttori di:

Stati Uniti, Canada, Messico
Regno Unito (post-Brexit)
Turchia, Israele, Svizzera (quando non coperta da MRA), Serbia, Ucraina
Cina, Giappone, Corea del Sud, India, Taiwan
Tutti gli altri paesi al di fuori dell'UE/EEA

Cosa fa un rappresentante autorizzato UE?

EUDAMED Registrazione

Si registra in EUDAMED ed è collegato a ciascun dispositivo che rappresentano. Controllato durante la sorveglianza del mercato.

Dichiarazione di conformità

Nominato in DoC insieme al produttore. I dettagli devono apparire sull'etichetta o sulla confezione del dispositivo.

Contatto dell'autorità di regolamentazione

Contatto legale principale dell'UE per le autorità nazionali competenti (BfArM, ANSM, SÚKL, ecc.) per domande, indagini e ispezioni.

Segnalazione di incidenti

Collabora in materia di vigilanza: incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza sul campo (FSCA) e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

Documentazione tecnica

Deve avere accesso alla documentazione tecnica e a DoC e fornirli alle autorità entro i tempi previsti dalla legge.

Sorveglianza del mercato

Collabora ai richiami, agli avvisi di sicurezza e ai ritiri dal mercato. Garantisce che il produttore agisca in conformità con i requisiti UE.

💡 Punto chiave sulla responsabilità Ai sensi dell'articolo 11, paragrafo 5 MDR, se un produttore non adempie ai propri obblighi, il rappresentante autorizzato UE può essere ritenuto responsabile nella stessa misura del produttore. Questo è il motivo per cui scegliere un AR competente ed esperto è molto importante.

Quali informazioni devono apparire sull'etichetta?

Ai sensi dell'MDR Allegato I, l'etichetta o la documentazione di accompagnamento deve includere il nome e indirizzo del rappresentante autorizzato UE con il simbolo AR prescritto. La mancata inclusione di informazioni AR corrette è una constatazione frequente della sorveglianza del mercato.

Come scegliere il giusto rappresentante autorizzato UE

1. Esperienza con la categoria del tuo dispositivo

Un AR per Class I dispositivi medici generali è molto diverso da quello che rappresenta Class III impiantabili. Il tuo AR dovrebbe comprendere il percorso normativo per il tuo specifico tipo di prodotto e classe di rischio.

2. EUDAMED disponibilità

Poiché EUDAMED diventa completamente obbligatorio, il tuo AR deve essere registrato attivamente e in grado di inviare e mantenere le registrazioni del tuo dispositivo. Chiedi informazioni sulla loro infrastruttura EUDAMED.

3. Capacità e reattività

Durante un incidente grave o un'ispezione di sorveglianza del mercato, il tuo AR deve essere raggiungibile e in grado di agire rapidamente. Chiedi informazioni sul processo di risposta agli incidenti e sui tempi medi di risposta.

4. Termini contrattuali e condizioni di uscita

Esamina attentamente l'accordo di mandato: periodo di preavviso per la risoluzione, limiti di responsabilità, impegni di accesso ai dati e cosa succede se AR cessa le operazioni.

✓ Cosa comprende un buon contratto di mandato Chiara portata dei dispositivi coperti · Responsabilità definite per le segnalazioni di vigilanza · Protocollo di accesso alla documentazione tecnica · Impegno di registrazione EUDAMED · Periodo di preavviso di risoluzione (30-90 giorni) · Assegnazione della responsabilità · Disposizioni in materia di riservatezza

Errori comuni commessi dai produttori extra-UE

Nomina di un AR troppo tardi — l'AR deve essere predisposto prima che il dispositivo venga immesso sul mercato dell'UE
Scegliere l’opzione più economica senza la dovuta diligenza — un AR che cessa l'attività ti lascia esposto
Escluso AR sull'etichetta — i risultati frequenti della vigilanza del mercato possono dar luogo ad azioni correttive
Confondere AR con un distributore o importatore — si tratta di ruoli distinti con obblighi giuridici distinti
Impossibile aggiornare EUDAMED quando i dispositivi cambiano — le modifiche alla progettazione richiedono aggiornamenti EUDAMED coordinati con il tuo AR

UE AR vs CH-REP vs UKRP

UE AR

Richiesto ai sensi di MDR per tutti i 27 Stati membri dell'UE + EEA (Norvegia, Islanda, Liechtenstein).

CH-REP

Rappresentante autorizzato svizzero, richiesto da MedDO per il mercato svizzero. Separato dall'UE AR.

UKRP

Persona responsabile del Regno Unito, richiesta ai sensi del Regno Unito MDR 2002 per il mercato della Gran Bretagna. Separato dall'UE AR.

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Invia una richiesta su ECP e ricevi risposte da fornitori dell'UE AR. Descrivi il tuo dispositivo, il mercato di riferimento e la tempistica: indirizzeremo la tua richiesta ai partner giusti.

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Domande frequenti

Chi è tenuto a nominare un rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR?

Qualsiasi produttore stabilito al di fuori dell'UE che immette un dispositivo medico sul mercato dell'UE deve nominare un AR UE ai sensi dell'articolo 11 MDR. Ciò include i produttori negli Stati Uniti, Turchia, Israele, Regno Unito, Cina, India, Giappone e tutti gli altri paesi non UE.

Un rappresentante autorizzato può coprire più prodotti?

Sì. Un singolo AR UE può coprire più prodotti e famiglie di prodotti. Ciascun dispositivo deve essere esplicitamente elencato nel contratto di mandato e registrato in EUDAMED.

Qual è la differenza tra un AR UE e un importatore UE?

Un AR dell'UE è un ruolo normativo: punto di contatto legale per le autorità, obbligatorio per i produttori non UE. Un importatore UE ha un ruolo commerciale: immette prodotti di produttori non UE sul mercato UE. Entrambi i ruoli possono essere ricoperti dalla stessa azienda o da aziende diverse.

Quanto tempo ci vuole per nominare un AR dell'UE?

La firma di un contratto di mandato richiede in genere 1-3 settimane. La registrazione EUDAMED richiede tempo aggiuntivo. Pianificare 4-8 settimane prima di immettere i dispositivi sul mercato dell’UE.

Cosa succede se vendo dispositivi medici nell'UE senza un AR?

Inosservanza grave. Può comportare il ritiro del mercato, il divieto di vendita e sanzioni. Gli organismi doganali e di vigilanza del mercato dell'UE controllano attivamente la registrazione AR.

Rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR:Chi ne ha bisogno e come trovare il partner giusto