MDR Guida all'Allegato XVI

Allegato XVI Dispositivi estetici ai sensi di MDR: Guida alla certificazione (2026)

Q: Quali prodotti sono coperti dall'MDR Allegato XVI?

MDR L'allegato XVI copre sei gruppi di prodotti senza scopo medico: (1) lenti a contatto o altri articoli destinati a essere introdotti negli o sopra gli occhi; (2) prodotti destinati ad essere introdotti totalmente o parzialmente nel corpo umano mediante mezzi chirurgicamente invasivi allo scopo di modificare l'anatomia o fissare parti del corpo (esclusi i prodotti per tatuaggi e piercing); (3) sostanze, combinazioni di sostanze o articoli destinati a essere utilizzati per il riempimento del viso o di altre membrane cutanee o mucose mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica o altra introduzione; (4) apparecchiature destinate a essere utilizzate per ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo, come apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica; (5) apparecchiature che emettono radiazioni elettromagnetiche ad alta intensità destinate all'uso sul corpo umano, compresi infrarossi, luce visibile e ultravioletta, come laser e apparecchiature a luce pulsata intensa; (6) apparecchiature destinate alla stimolazione cerebrale che applicano correnti elettriche o campi magnetici o elettromagnetici che penetrano nel cranio.

Q: I dispositivi Allegato XVI necessitano di un Organismo Notificato?

Sì. Tutti i prodotti elencati nell'MDR Allegato XVI richiedono il coinvolgimento di un Organismo Notificato nel processo di valutazione della conformità, simile ai dispositivi medici Class III. Questo perché, pur non avendo uno scopo medico, questi prodotti comportano rischi significativi per la sicurezza che giustificano la valutazione di terzi.

Q: Quando è diventato applicabile l'MDR Allegato XVI?

MDR L'allegato XVI è diventato applicabile dal 22 marzo 2020 (la data di applicazione di MDR era il 26 maggio 2021, ma l'articolo 1, paragrafo 2, relativo ai prodotti dell'allegato XVI si applica dall'entrata in vigore di MDR. Le specifiche comuni per i prodotti dell'Allegato XVI sono pubblicate dalla Commissione Europea e fungono da quadro tecnico a cui i produttori devono conformarsi.

Q: I dispositivi Annex XVI necessitano di dati clinici?

Sì. MDR richiede che i dispositivi Allegato XVI dimostrino un profilo rischio-beneficio accettabile. Potrebbero essere richiesti dati clinici, sebbene la natura e la portata dipendano dallo specifico gruppo di prodotti e dai rischi associati. Le specifiche comuni applicabili definiscono i requisiti minimi di dati per ciascun gruppo dell'allegato XVI.

MDR L'Allegato XVI inserisce i dispositivi estetici e cosmetici senza scopo medico nello stesso rigoroso quadro normativo dei dispositivi medici. Se il tuo prodotto modifica l'anatomia, riempie i tessuti, distrugge il grasso o utilizza luce ad alta intensità o energia elettromagnetica sul corpo, questa guida è per te.

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Cos'è l'MDR Allegato XVI?

Articolo 1, paragrafo 2 e Allegato XVI del EU MDR 2017/745 estendere il campo di applicazione del regolamento sui dispositivi medici per coprire alcuni prodotti che hanno nessuno scopo medico previsto ma presentano rischi simili ai dispositivi medici a causa del modo in cui interagiscono con il corpo umano.

Questi prodotti in precedenza non erano regolamentati a livello europeo e rientravano tra i cosmetici (che non interagiscono con il corpo nello stesso modo invasivo) e i dispositivi medici (che hanno uno scopo medico dichiarato). L’allegato XVI colma questa lacuna normativa.

Il principio chiave: se il tuo prodotto è simile per natura e profilo di rischio a un dispositivo medico, anche se il suo scopo è puramente estetico, rientra nell'MDR Allegato XVI e deve essere conforme ai requisiti MDR applicabili e alle Specifiche comuni.

💡 Le Specifiche Comuni costituiscono il quadro tecnico La Commissione Europea pubblica le Specifiche Comuni (CS) per ciascun gruppo di prodotti dell'Allegato XVI. Questi definiscono i requisiti minimi di sicurezza, prestazioni e dati clinici che i produttori devono soddisfare. Il CS per i prodotti dell'Allegato XVI è stato pubblicato come Regolamento (UE) 2022/2346 della Commissione e sue modifiche.

I sei gruppi di prodotti coperti dall'allegato XVI

1 — Lenti a contatto e prodotti per gli occhi

Articoli introdotti nell'occhio o sopra l'occhio per scopi puramente estetici (ad esempio lenti colorate decorative senza correzione della vista).

2 — Impianti e modificazioni anatomiche

Prodotti introdotti totalmente o parzialmente tramite mezzi chirurgici per modificare l'anatomia o riparare parti del corpo. Include protesi estetiche (seno, glutei, ecc.).

3 — Filler dermici e sostanze iniettabili

Sostanze per il riempimento del viso o della pelle mediante iniezione sottocutanea, sottomucosa o intradermica. Include filler di acido ialuronico utilizzati per l'aumento cosmetico.

4 — Apparecchiature per la riduzione del grasso

Apparecchiature per liposuzione, lipolisi o lipoplastica. Destinato a ridurre, rimuovere o distruggere il tessuto adiposo.

5 — Apparecchiature per radiazioni EM ad alta intensità

Laser, luce pulsata intensa (IPL) e apparecchiature a infrarossi/UV utilizzati sul corpo umano per scopi estetici (depilazione, skin resurfacing, rimozione di tatuaggi).

6 — Apparecchiature per la stimolazione cerebrale

Apparecchiature che applicano correnti elettriche o campi elettromagnetici che penetrano nel cranio per scopi non medici (stimolazione transcranica, neurofeedback).

Requisiti normativi chiave per i dispositivi dell'allegato XVI

I fabbricanti di prodotti Allegato XVI devono rispettare molti degli stessi obblighi MDR dei fabbricanti di dispositivi medici:

Il coinvolgimento dell'Organismo Notificato è obbligatorio

A differenza dei semplici dispositivi medici a basso rischio, tutti i prodotti dell'allegato XVI richiedono un organismo notificato nel processo di valutazione della conformità. Questo perché la Commissione ha stabilito che i rischi posti da questi prodotti giustificano la supervisione di terzi, indipendentemente dall’assenza di uno scopo medico.

Le procedure di valutazione della conformità applicabili sono simili a quelle per i dispositivi medici Class III: in genere Modulo H (garanzia di qualità totale) o Modulo B + Modulo E o F.

Conformità alle specifiche comuni

Invece dei Requisiti Essenziali legati a scopi medici specifici, i prodotti dell’Allegato XVI devono soddisfare Specifiche comuni (CS) pubblicato dalla Commissione Europea. L'indirizzo del CS:

Requisiti generali di sicurezza e prestazione applicabili al gruppo di prodotti
Caratteristiche prestazionali minime e metodologia di prova
Requisiti relativi ai dati clinici e obblighi di sorveglianza post-commercializzazione
Requisiti di etichettatura specifici per il gruppo di prodotti

Documentazione tecnica

È necessario compilare un file di documentazione tecnica completo ai sensi dell'MDR Allegato II, che comprenda: descrizione e specifiche del prodotto, gestione del rischio (ISO 14971), valutazione clinica, piano di sorveglianza post-commercializzazione ed etichettatura/IFU.

Rappresentante autorizzato UE (per produttori extra UE)

I produttori non UE di prodotti elencati nell'allegato XVI devono nominare un rappresentante autorizzato UE ai sensi dell'articolo 11 MDR, esattamente allo stesso modo dei produttori di dispositivi medici. L'AR è riportato sull'etichetta e nella Dichiarazione di conformità UE.

Registrazione EUDAMED.

I prodotti dell'allegato XVI devono essere registrati in EUDAMED. Sia il produttore/AR che il prodotto devono essere registrati.

Sorveglianza post-commercializzazione

È necessario un sistema di sorveglianza post-commercializzazione continuo, compreso un piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) o una giustificazione per non condurre il PMCF e rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).

Tempistiche di transizione e conformità

Molti prodotti dell'allegato XVI che erano sul mercato dell'UE prima dell'entrata in vigore di MDR si trovano in un periodo di transizione. La situazione è complessa:

Prodotti che erano non precedentemente regolamentato (ad esempio filler puramente estetici, dispositivi per la riduzione del grasso) non avevano certificati preesistenti al nonno
IL Specifiche comuni per i prodotti dell'allegato XVI definire la data a partire dalla quale i produttori devono dimostrare la conformità
I prodotti devono essere conformi a MDR e alle CS applicabili prima di essere (o continuare a essere) immessi sul mercato dell'UE

⚠ La vigilanza del mercato prende di mira attivamente i prodotti dell'allegato XVI Le autorità nazionali competenti in tutta l'UE prendono sempre più di mira le cliniche estetiche e i produttori di prodotti laser, IPL e riempitivi che non sono conformi all'MDR Allegato XVI. Non dare per scontato che lo stato non regolamentato esistente ti protegga.

Come avviare il progetto di conformità all'Allegato XVI

Conferma il tuo gruppo di prodotti — verificare in quale dei sei gruppi dell'Allegato XVI rientra il tuo prodotto e se potrebbe anche essere qualificato come dispositivo medico (nel qual caso si applicano regole diverse)
Ottenere le specifiche comuni applicabili — Il regolamento (UE) 2022/2346 della Commissione e le sue modifiche costituiscono il quadro tecnico
Assumi un consulente normativo — l’allegato XVI è un settore relativamente nuovo e complesso; una guida esperta fin dall'inizio evita errori costosi
Selezionare e coinvolgere un organismo notificato — la capacità è limitata; iniziare presto
Costruire la documentazione tecnica — gestione del rischio, dati clinici, test delle prestazioni secondo i requisiti CS
Richiedi la valutazione NB. — presentare la domanda corredata della documentazione giustificativa
Nominare UE AR se produttore non UE — obbligatorio prima dell'immissione sul mercato

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Domande frequenti

Quali prodotti sono coperti dall'MDR Allegato XVI?

Sei gruppi: (1) lenti a contatto estetiche, (2) impianti per modificazioni anatomiche, (3) filler dermici/iniettabili, (4) apparecchiature per la riduzione del grasso, (5) apparecchiature luminose/laser ad alta intensità per uso estetico, (6) apparecchiature per la stimolazione cerebrale.

I dispositivi Allegato XVI necessitano di un Organismo Notificato?

Sì, tutti i prodotti dell'Allegato XVI richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato nella valutazione della conformità, simile ai dispositivi medici Class III.

Quando è diventato applicabile l'MDR Allegato XVI?

MDR L'allegato XVI si applica ai sensi di MDR 2017/745. Sono state pubblicate Specifiche Comuni che definiscono date di conformità e requisiti tecnici specifici per ciascun gruppo di prodotti.

I dispositivi Annex XVI necessitano di dati clinici?

Sì. Le Specifiche Comuni applicabili definiscono i requisiti relativi ai dati clinici. Un profilo rischio-beneficio accettabile deve essere dimostrato sulla base della valutazione clinica e, ove richiesto, del follow-up clinico post-commercializzazione.