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La Commissione Europea gestisce una dashboard pubblica di monitoraggio che traccia il carico di lavoro degli Organismi Notificati, le tempistiche di certificazione e la disponibilità dei prodotti nell'ambito del sistema MDR e IVDR. Ecco cosa dicono davvero i dati — arretrato delle domande, tempistiche realistiche e perché una quota crescente di produttori sta riducendo il proprio portafoglio di prodotti nell'UE.
Si tratta della dashboard pubblica di monitoraggio della Commissione Europea sulla disponibilità dei dispositivi medici e dei dispositivi diagnostici in vitro sul mercato UE. Non è un registro dei singoli dispositivi, ma una visione a livello di mercato di come sta funzionando il sistema di certificazione MDR e IVDR: quante domande vengono presentate, quanti contratti vengono firmati con gli Organismi Notificati, quanti certificati vengono rilasciati, quanto tempo richiede il processo e se i produttori stanno ritirando prodotti.
La dashboard è stata realizzata nell'ambito di uno studio commissionato dalla DG SANTE tramite l'Agenzia Esecutiva Europea per la Salute e il Digitale (HaDEA). I dati vengono raccolti tramite indagini volontarie rivolte a Organismi Notificati, produttori, rappresentanti autorizzati, importatori, distributori e istituzioni sanitarie.
Dispositivi medici convenzionali: apparecchiature, impianti, strumenti, materiali di consumo e prodotti simili regolamentati dall'MDR 2017/745.
Diagnostica di laboratorio: test, reagenti, analizzatori, glucometri e altri prodotti che esaminano campioni al di fuori del corpo, regolamentati dall'IVDR 2017/746.
Un'organizzazione designata per svolgere la valutazione di conformità e rilasciare certificati nei casi in cui la valutazione da parte di terzi è obbligatoria.
Produttori, rappresentanti autorizzati, importatori e distributori — collettivamente, le aziende responsabili dell'immissione dei dispositivi sul mercato UE.
La dashboard consente di seguire l'intero percorso: domanda → contratto con un Organismo Notificato → valutazione della documentazione tecnica → certificato.
Questi dati non possono essere letti come un semplice imbuto (funnel). Una singola domanda può riguardare più certificati, può essere relativa a una modifica di un certificato esistente, oppure può essere successivamente ritirata dal produttore. Quindi, ad esempio, non è corretto sottrarre il numero di certificati dal numero di domande e definire la differenza un "arretrato".
L'indagine completa più recente copre i dati aggiornati al 28 febbraio 2026. Hanno risposto tutti i 53 Organismi Notificati attivi in quel momento: 52 designati ai sensi dell'MDR e 19 ai sensi dell'IVDR, con alcuni organismi designati per entrambi i regolamenti.
| MDR | IVDR |
|---|---|
| 31.902 domande di certificazione | 3.723 domande di certificazione |
| 20.698 contratti firmati con i produttori | 1.813 contratti firmati |
| 989 domande respinte | 145 domande respinte |
| 12.036 certificati del sistema di gestione della qualità | 1.040 certificati QMS |
| 6.203 certificati di prodotto | 1.302 certificati di prodotto |
Il sistema sta producendo certificati con un volume significativo. Tuttavia, esiste un lungo intervallo di tempo tra la presentazione di una domanda e l'ottenimento di un risultato.
Secondo quanto riportato dagli stessi Organismi Notificati, un tipico nuovo certificato MDR richiede circa 13–18 mesi dalla firma del contratto — e questo conteggio non inizia finché non si raggiunge la fase contrattuale.
| Ambito della valutazione | Quota di Organismi Notificati MDR |
|---|---|
| 13–18 mesi | 51% |
| 19–24 mesi | 31% |
| Oltre 24 mesi | 10% |
L'IVDR è in qualche misura più rapido: un certificato solo QMS viene spesso rilasciato in 6–18 mesi. Per una valutazione combinata QMS più prodotto, il 67% degli Organismi Notificati IVDR dichiara 13–18 mesi e l'8% dichiara 19–24 mesi.
Anche il tempo antecedente alla fase contrattuale conta. Nell'indagine rivolta ai produttori, il 42% degli intervistati ha dichiarato più di tre mesi tra la presentazione della domanda e la firma di un contratto con un Organismo Notificato, e il 24% ha dichiarato più di sei mesi.
Il risultato più significativo emerge dalla terza indagine della Commissione, che copre 201 operatori economici: 152 produttori di dispositivi medici e 49 produttori di IVD.
Il 48% (73 su 152) ha dichiarato di aver interrotto la fornitura di alcuni dispositivi al mercato UE dal 2021. Di questi, il 63% (46 su 73) ha affermato che i ricavi generati dal dispositivo non coprivano più i costi della ri-certificazione MDR. Altri motivi: basso volume di vendite, bassa redditività e sostituzione con modelli più recenti.
Il 61% (30 su 49) ha dichiarato di aver interrotto la fornitura di parte della propria gamma dal 2022, e il 45% (22 su 49) ha dichiarato di prevedere di discontinuare a breve ulteriori IVD. Motivi più comuni: basso volume di vendite, sostituzione con modelli più recenti e fine del ciclo di vita del prodotto.
Ciò non significa necessariamente che i produttori stiano abbandonando del tutto il mercato UE. Più spesso, stanno riducendo il proprio portafoglio per mantenere solo i dispositivi commercialmente giustificati — i modelli a basso volume, più datati o di nicchia diventano troppo costosi da ri-certificare ai sensi dell'MDR/IVDR.
No — i dati mostrano un quadro più complesso della sola "carenza di capacità degli Organismi Notificati". Il 92% degli Organismi Notificati MDR ha dichiarato che i produttori avevano richiesto di posticipare la presentazione della documentazione tecnica. Per quasi tutti questi Organismi Notificati, il ritardo ha avuto un effetto concreto sulla pianificazione: il 44% ha riportato un forte impatto e un ulteriore 52% un impatto rilevante.
I ritardi derivano tipicamente da più fonti contemporaneamente:
L'affermazione "tutti i ritardi sono causati dalla carenza di Organismi Notificati" è una semplificazione eccessiva che i dati non supportano.
Questa non è EUDAMED, né un catalogo dei dispositivi approvati. Non può essere utilizzata per:
Verificare uno specifico dispositivo richiede comunque la dichiarazione di conformità, il certificato stesso, i dati del produttore, l'Organismo Notificato, lo UDI-DI di Base e i registri di registrazione.
Una quota significativa dei dati sottostanti proviene inoltre da indagini volontarie. In particolare, per l'indagine rivolta ai produttori non è possibile calcolare un tasso di risposta reale: il questionario è stato distribuito attraverso più canali e non si conosce il numero di produttori che lo ha effettivamente ricevuto. Non è quindi corretto affermare che "il 48% di tutti i produttori europei ha ritirato dispositivi" — l'affermazione corretta è che il 48% dei produttori di dispositivi medici che hanno risposto a questa specifica indagine lo ha fatto. La stessa Commissione osserva che i dati potrebbero essere rivisti, che le diapositive di presentazione potrebbero differire dalla dashboard Power BI in tempo reale, e che i risultati dello studio non costituiscono un parere legale separato né una posizione ufficiale della Commissione su alcun dispositivo specifico.
Invia i dettagli del tuo prodotto su ECP e instraderemo la tua richiesta verso Organismi Notificati, laboratori di prova e consulenti normativi che coprono la tua specifica classe di dispositivo — così puoi confrontare capacità e tempi di attesa reali invece di affidarti a supposizioni.
Scopri come ECP può aiutartiFonte: Commissione Europea, Study Supporting the Monitoring of Availability of Medical Devices on the EU Market (DG SANTE / HaDEA). I dati citati provengono dalle più recenti indagini pubblicate rivolte agli Organismi Notificati e agli operatori economici; per i dati aggiornati, fare riferimento alla dashboard in tempo reale della Commissione, poiché i dati vengono aggiornati periodicamente.