IVDR Certificazione: Guida completa per i produttori di IVD (2026)

Cos'è IVDR?

Regolamento UE 2017/746 (IVDR) è il regolamento europeo che disciplina i dispositivi medico-diagnostici in vitro, ovvero i prodotti utilizzati per esaminare campioni prelevati dal corpo umano, come sangue, urina o tessuti, al fine di fornire informazioni su stati fisiologici o patologici.

IVDR ha sostituito la precedente Direttiva IVD (98/79/CE, IVDD) e ha introdotto requisiti significativamente più rigorosi, in particolare in merito alla valutazione delle prestazioni, all'evidenza clinica e al coinvolgimento degli Organismi Notificati. Il regolamento è diventato pienamente applicabile dal 26 maggio 2022, con disposizioni transitorie per i dispositivi legacy.

IVDR Classificazione dei dispositivi

IVDR introduce un sistema di classificazione basato sul rischio in quattro classi (A, B, C, D), in sostituzione del più semplice approccio basato su elenchi dell'IVDD:

Le regole di classificazione sono stabilite nell'IVDR Allegato VIII. A differenza di MDR per i dispositivi medici, la classificazione IVDR si basa sullo scopo previsto e sul rischio, non solo sulle caratteristiche fisiche del dispositivo.

Requisiti dell'organismo notificato ai sensi di IVDR

Il requisito per il coinvolgimento dell'Organismo Notificato ai sensi di IVDR è notevolmente più ampio rispetto a quello previsto dall'IVDD:

• Class A (non sterile, senza funzione di misurazione): Autodichiarazione: non è richiesto NB.
• Class A (sterile o con funzione di misurazione): NB coinvolgimento solo per l'aspetto della funzione sterile o di misurazione
• Class B: NB valutazione della documentazione tecnica (almeno un dispositivo rappresentativo per categoria)
• Class C: Valutazione NB completa, compreso l'audit del sistema di qualità
• Class D: Valutazione completa NB più test sul rilascio dei lotti presso un laboratorio di riferimento dell'UE

Ciò rappresenta un enorme cambiamento rispetto all'IVDD, in cui solo i dispositivi presenti nell'elenco dell'IVDD Allegato II richiedevano il coinvolgimento di NB. In IVDR, tutti i dispositivi Class B, C e D, che rappresentano la maggior parte degli IVD, richiedono un NB.

Valutazione delle prestazioni secondo IVDR

Uno dei cambiamenti più significativi in ​​IVDR è il requisito di valutazione delle prestazioni — l'equivalente della valutazione clinica ai sensi di MDR. I produttori devono dimostrare che i loro dispositivi IVD raggiungono lo scopo previsto sulla base di prove cliniche e/o scientifiche.

IVDR L'Allegato XIII definisce i requisiti di valutazione delle prestazioni. La valutazione delle prestazioni comprende:

• Prestazioni analitiche — accuratezza, precisione, sensibilità, specificità, linearità, intervallo di misura, interferenza, reattività crociata
• Prestazioni cliniche — sensibilità diagnostica, specificità diagnostica, valori predittivi positivi e negativi (ove applicabile)
• Validità scientifica — l'associazione tra l'analita e la condizione clinica o lo stato fisiologico

Per i dispositivi Class C e D, il rapporto di valutazione delle prestazioni deve essere particolarmente solido, basato su studi sulle prestazioni cliniche e/o dati pubblicati sottoposti a revisione paritaria.

Laboratori di riferimento dell'UE per dispositivi Class D.

I dispositivi Class D sono soggetti a un requisito aggiuntivo esclusivo di IVDR: Laboratori di riferimento dell’UE (EURL). Si tratta di laboratori designati che verificano le prestazioni dichiarate dei dispositivi Class D ed effettuano test sul rilascio dei lotti.

L'Organismo Notificato deve ottenere un parere dall'EURL pertinente prima di emettere un certificato per un dispositivo Class D. Questo processo aggiunge molto tempo al percorso di certificazione Class D: pianifica 6-12 mesi aggiuntivi rispetto alla tempistica standard NB.

Specifiche comuni per gli IVD

La Commissione Europea ha l’autorità di pubblicare Specifiche comuni (CS) per dispositivi IVDR - simili a quelli per i prodotti MDR Allegato XVI. Le Specifiche comuni definiscono i requisiti minimi di prestazione, sicurezza e valutazione delle prestazioni per tipi di dispositivi specifici.

Per i dispositivi coperti da CS, la conformità alla CS è obbligatoria. I produttori devono verificare se esiste un CS per il loro tipo di dispositivo e incorporarne i requisiti nella documentazione tecnica.

IVDR Cronologia della transizione

Queste scadenze transitorie si applicano ai dispositivi già sul mercato con IVDD. I nuovi dispositivi non precedentemente immessi sul mercato devono essere conformi a IVDR dal momento della prima immissione. Verifica la tua situazione specifica con un consulente normativo: le disposizioni transitorie sono complesse e soggette a linee guida aggiornate.

IVDR Requisiti della documentazione tecnica

Similmente a MDR, IVDR richiede una documentazione tecnica completa che copra:

• Descrizione del dispositivo, scopo previsto e giustificazione della classificazione
• Informazioni sulla progettazione e sulla produzione
• Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni
• Analisi rischi-benefici e gestione dei rischi (secondo ISO 14971)
• Rapporto di valutazione delle prestazioni (prestazioni analitiche e cliniche)
• Piano di follow-up della performance post-market (PMPF).
• Etichettatura e istruzioni per l'uso
• EUDAMED documentazione di registrazione

Rappresentante autorizzato UE per i produttori di IVD non UE

I produttori extra UE di IVD devono nominare un Rappresentante autorizzato UE ai sensi dell'articolo 11 IVDR, esattamente allo stesso modo dei produttori di dispositivi MDR. L'AR deve essere stabilito nell'UE, è indicato sull'etichetta ed è registrato in EUDAMED.

→ Vedi la guida completa: Rappresentante autorizzato UE ai sensi di MDR | EAR Guida ai servizi

Domande frequenti