Cos'è la documentazione tecnica?
Documentazione tecnica (chiamato anche fascicolo tecnico) è il pacchetto completo di documenti che dimostra come il tuo prodotto soddisfa i requisiti essenziali, o i requisiti generali di sicurezza e prestazione, della direttiva o del regolamento UE applicabile.
È un obbligo legale, non facoltativo. Il produttore deve compilarlo e mantenerlo prima di apporre il marchio CE. Per i prodotti che richiedono la valutazione dell'Organismo Notificato, NB esamina la documentazione tecnica come parte della sua valutazione di conformità. Per i prodotti sottoposti a autodichiarazione, le autorità di vigilanza del mercato possono richiedere il fascicolo tecnico in qualsiasi momento.
La documentazione tecnica deve rimanere a disposizione per 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo prodotto (15 anni per i dispositivi medici impiantabili ai sensi di MDR).
Documentazione tecnica ai sensi di MDR (Allegati II e III)
MDR 2017/745 definisce i requisiti di documentazione tecnica più dettagliati e prescrittivi di qualsiasi regolamento di prodotto dell'UE. L'allegato II riguarda la documentazione tecnica principale; L'allegato III riguarda la documentazione tecnica della sorveglianza post-commercializzazione.
MDR Allegato II — Documentazione tecnica (file principale)
- Descrizione e specifiche del dispositivo, comprese varianti e accessori
- Riferimento a generazioni precedenti e simili del dispositivo
- Informazioni che il produttore deve fornire (etichettatura, IFU)
- Informazioni sulla progettazione e sulla produzione (materiali, componenti, processo di produzione, sterilizzazione)
- Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR) con giustificazione della conformità
- Analisi rischi-benefici e gestione dei rischi (secondo ISO 14971)
- Verifica e validazione del prodotto (rapporti di prova, biocompatibilità, validazione software, usabilità/fattori umani)
- Rapporto di valutazione clinica (CER) — secondo MDR Allegato XIV
- Piano di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
MDR Allegato III – Documentazione tecnica di vigilanza post-commercializzazione
- Piano di sorveglianza post-commercializzazione (PMS).
- Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) — per Class IIa, IIb, III
- Riepilogo della sicurezza e delle prestazioni cliniche (SSCP) — per Class III e dispositivi impiantabili
- Rapporto di valutazione del follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF).
Documentazione tecnica per prodotti non medici CE.
Per i prodotti esterni a MDR/IVDR — come macchinari, componenti elettronici, PPE o prodotti da costruzione — i requisiti della documentazione tecnica seguono la direttiva applicabile. Sebbene meno prescrittivi di MDR, coprono gli stessi elementi fondamentali:
Struttura tipica del fascicolo tecnico (prodotti non medici)
- Descrizione generale del prodotto e sua destinazione d'uso
- Panoramica dei disegni di progettazione e descrizione del processo di produzione
- Elenco delle norme armonizzate applicate (totalmente o parzialmente)
- Descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti essenziali laddove non sono applicate norme armonizzate
- Calcoli di progettazione, specifiche tecniche e risultati dei test
- Valutazione del rischio (ad es. ISO 31000, EN ISO 12100 per macchinari)
- Rapporti di prova da laboratori accreditati (per gli standard applicabili)
- Istruzioni per l'uso e informazioni sulla sicurezza
- Dichiarazione di conformità UE
La lista di controllo GSPR per i dispositivi medici
Uno dei documenti più importanti in un file tecnico MDR è il Lista di controllo dei requisiti generali di sicurezza e prestazione (GSPR).. Questo documento mappa ciascun requisito dell'MDR Allegato I rispetto al prodotto e documenta come viene dimostrata la conformità, in genere attraverso il riferimento a standard armonizzati, rapporti di prova, risultati della gestione del rischio o altre prove.
Una checklist GSPR ben strutturata:
- Elenca tutti gli elementi GSPR applicabili (e giustifica l'esclusione di quelli non applicabili)
- Fa riferimento alle norme armonizzate specifiche applicate per ciascun requisito
- Riferimenti incrociati alla sezione pertinente del fascicolo tecnico in cui si trovano le prove
- Include la cronologia delle revisioni man mano che gli standard e i requisiti cambiano
Gestione del rischio: il fulcro di qualsiasi fascicolo tecnico
La documentazione sulla gestione del rischio è fondamentale per i fascicoli tecnici di tutte le categorie di prodotti. Per i dispositivi medici, ISO 14971 è lo standard armonizzato a livello internazionale per la gestione del rischio dei dispositivi medici. Per i macchinari, EN ISO 12100 riguarda la valutazione e la riduzione del rischio.
Un file completo di gestione del rischio include:
- Piano di gestione del rischio: ambito, responsabilità, criteri per il rischio accettabile
- Identificazione dei pericoli: identificazione sistematica di tutti i pericoli prevedibili
- Analisi del rischio: stima della probabilità e della gravità per ciascun pericolo
- Valutazione del rischio: confronto con criteri di accettabilità
- Misure di controllo del rischio: progettazione, misure di protezione, informazioni per la sicurezza
- Valutazione del rischio residuo: conferma che i rischi residui sono accettabili
- Valutazione complessiva del rischio residuo: conclusione rischio-beneficio
- Revisione della gestione del rischio: aggiornamenti continui basati sui dati post-mercato
Valutazione clinica per dispositivi medici (MDR)
Sotto MDR, il Rapporto di valutazione clinica (CER) è uno degli elementi più impegnativi della documentazione tecnica. Deve dimostrare che il dispositivo raggiunge lo scopo previsto e che il rapporto rischi/benefici è accettabile sulla base dei dati clinici, non solo dei test preclinici.
Le fonti di dati clinici per il CER includono:
- Indagini cliniche del dispositivo
- Indagini cliniche su dispositivi equivalenti (con rigorosi criteri di equivalenza)
- Letteratura scientifica pubblicata sul dispositivo o dispositivi equivalenti
- Dati di follow-up clinico post-commercializzazione
⚠ Le dichiarazioni di equivalenza ai sensi di MDR sono rigorosamente controllate
MDR ha notevolmente rafforzato le condizioni per dichiarare l'equivalenza con un altro dispositivo ai fini dei dati clinici. Per Class III e i dispositivi impiantabili è richiesto un contratto che dia accesso alla documentazione tecnica del dispositivo equivalente. Molte affermazioni di equivalenza accettate ai sensi della MDD non sono più valide ai sensi di MDR.
Errori comuni nella documentazione tecnica
- Trattare il fascicolo tecnico come un esercizio una tantum — deve essere un documento vivo, aggiornato con dati post-commercializzazione, aggiornamenti standard e modifiche progettuali
- Mappatura GSPR mancante o incompleta — elencare semplicemente gli standard senza dimostrare come viene affrontato ciascun GSPR
- Riferimento a norme armonizzate obsolete — le norme ritirate non forniscono più la presunzione di conformità
- Dati clinici insufficienti — in particolare per MDR, dove i requisiti di valutazione clinica sono significativamente più elevati rispetto alla MDD
- Gestione del rischio non collegata al resto del dossier — i controlli del rischio devono essere tracciabili attraverso la verifica e il test della progettazione
- Nessun controllo dei documenti — i file tecnici presentati a un organismo notificato devono avere il controllo della versione; i documenti non controllati costituiscono un riscontro comune di non conformità
- IFU non tradotte — le istruzioni per l'uso devono essere disponibili nelle lingue di tutti i mercati di destinazione
Conservazione della documentazione tecnica dopo la marcatura CE.
Il contrassegno CE non è un evento una tantum. La documentazione tecnica deve essere mantenuta e aggiornata durante tutto il ciclo di vita del prodotto:
- Aggiorna il file di gestione del rischio con i dati post-mercato e l'esperienza sul campo
- Monitorare le modifiche agli standard armonizzati e aggiornare la documentazione di conformità
- Rivedere e aggiornare periodicamente la CER/valutazione clinica (almeno una volta all'anno per i dispositivi Class III MDR)
- Documentare tutte le modifiche progettuali e valutarne l'impatto normativo (una modifica significativa potrebbe richiedere la notifica o una rivalutazione NB)
- Conservare i registri del PMS e aggiornare lo PSUR come richiesto
Hai bisogno di aiuto per creare o rivedere il tuo file tecnico?
ECP ti mette in contatto con consulenti normativi e specialisti di documentazione tecnica che possono creare, rivedere o aggiornare il tuo file tecnico per la marcatura CE o la conformità MDR.
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Domande frequenti
Per quanto tempo devo conservare la documentazione tecnica per la marcatura CE?
Almeno 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultimo prodotto. Per i dispositivi medici impiantabili di cui a MDR, 15 anni. La documentazione deve essere a disposizione delle autorità di vigilanza del mercato su richiesta durante questo periodo.
La documentazione tecnica deve essere in una lingua specifica?
La documentazione tecnica in sé non ha requisiti linguistici specifici: è destinata alle autorità di regolamentazione e agli organismi notificati. Tuttavia, la Dichiarazione di conformità, le IFU e le etichette devono essere redatte nella/e lingua/e ufficiale/i degli stati membri in cui il prodotto viene venduto.
Posso utilizzare i dati dei test esistenti (ad esempio provenienti dalla richiesta della FDA) per la marcatura CE?
A volte. I dati esistenti possono essere utilizzabili se coprono lo stesso prodotto e i metodi di prova soddisfano gli standard armonizzati dell'UE applicabili. Un consulente normativo può valutare quali dati esistenti siano sfruttabili e quali ulteriori test specifici dell’UE siano necessari.
Qual è la differenza tra fascicolo tecnico e documentazione tecnica?
Questi termini sono intercambiabili. "Fascicolo tecnico" è il termine più vecchio utilizzato nelle direttive precedenti alla MDR. MDR utilizza la "documentazione tecnica" e specifica il contenuto negli allegati II e III. Entrambi si riferiscono allo stesso pacchetto completo di prove.
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