Regulatorní znalostní základna

EU Regulatorní průvodci

Praktické, podrobné průvodce pro výrobce, vývozce a týmy pro dodržování předpisů při přístupu na trh EU — od základů označování CE po MDR, IVDR a povinnosti zplnomocněného zástupce.

Podívejte se, jak vám ECP může pomoci Jak ECP funguje

Označování CE a posuzování shody

Proces označování CE: Průvodce krok za krokem

Která směrnice se vztahuje, cesty posuzování shody, technická dokumentace, Prohlášení o shodě a typické náklady a termíny.

Technická dokumentace pro označování CE

Co patří do technické dokumentace, požadavky přílohy II MDR, kontrolní seznam GSPR, řízení rizik a běžné chyby, kterým je třeba se vyhnout.

Jak vybrat notifikovanou osobu

Databáze NANDO, rozsah jmenování, kapacitní problémy MDR, schůzky před podáním žádosti a klíčové otázky, které je třeba položit před podáním žádosti.

Zdravotnické prostředky (MDR)

Zplnomocněný zástupce EU podle MDR

Kdo musí jmenovat AR, co dělají, požadavky na označení, jak vybrat správného AR a základní body mandátní smlouvy.

Příloha XVI: Estetická zařízení podle MDR

Šest skupin produktů bez lékařského účelu pokrytých přílohou XVI MDR: výplně, lasery, implantáty, redukce tuku a povinnosti dodržování předpisů.

EUDAMED 2026 — Průvodce naléhavými opatřeními

Povinné fáze EUDAMED, registrace SRN, databáze zařízení UDI, registrace certifikátu NB a úplný kontrolní seznam opatření pro výrobce MDR/IVDR.

Časový harmonogram certifikace MDR a IVDR

Oficiální monitorovací data Evropské komise o zásobě nevyřízených žádostí u notifikovaných osob MDR/IVDR, časových harmonogramech certifikace a míře stahování produktů z trhu — se zdroji a výhradami.

In vitro diagnostika (IVDR)

Průvodce certifikací IVDR

Klasifikace zařízení IVDR (Class A–D), požadavky notifikované osoby, hodnocení výkonu, referenční laboratoře EU a přechodné lhůty.

Vstup na trh EU a zplnomocnění zástupci

Vstup na trh EU pro výrobce mimo EU

Úplná cesta dodržování předpisů pro výrobce mimo EU: označování CE, AR, povinnosti dovozce, EUDAMED, označování a poznámky specifické pro jednotlivé země.

Služby zplnomocněného zástupce EU (EAR)

Které předpisy vyžadují AR, povinnosti MDR/IVDR, rozšíření GPSR, CH-REP vs. UKRP a jak hodnotit poskytovatele služeb AR.

Vstup na trh EU — Přehledový průvodce

Stručný přehled systému dodržování předpisů EU pro výrobce mimo EU: tři pilíře, regulatorní kategorie a sestavení týmu pro dodržování předpisů.

Připraveni začít? Odešlete žádost na ECP

Popište svůj produkt a cíl dodržování předpisů. ECP směruje váš požadavek k poskytovatelům — zplnomocněným zástupcům EU, notifikovaným osobám, zkušebním laboratořím a poradcům — kteří odpovídají vašim konkrétním potřebám.

Podívejte se, jak vám ECP může pomoci