MDR Příloha XVI Průvodce

Příloha XVI Estetická zařízení pod MDR: Certifikační příručka (2026)

Q: Na jaké produkty se vztahuje MDR příloha XVI?

MDR Příloha XVI pokrývá šest skupin výrobků bez zamýšleného lékařského účelu: (1) kontaktní čočky nebo jiné položky určené k zavedení do oka nebo na oko; (2) výrobky určené k úplnému nebo částečnému zavedení do lidského těla chirurgicky invazivními prostředky za účelem úpravy anatomie nebo fixace částí těla (kromě tetovacích výrobků a piercingu); (3) látky, kombinace látek nebo předměty určené k použití pro výplň obličeje nebo jiné dermální nebo slizniční membrány subkutánní, submukózní nebo intradermální injekcí nebo jiným zavedením; (4) zařízení určené k použití ke snížení, odstranění nebo zničení tukové tkáně, jako je zařízení na liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku; 5) zařízení vyzařující elektromagnetické záření o vysoké intenzitě určená pro použití na lidském těle, včetně infračerveného, viditelného a ultrafialového světla, jako jsou lasery a zařízení s intenzivním pulzním světlem; (6) zařízení určená ke stimulaci mozku, která aplikuje elektrické proudy nebo magnetická nebo elektromagnetická pole, která pronikají lebkou.

Q: Potřebují zařízení uvedená v příloze XVI notifikovanou osobu?

Ano. Všechny produkty uvedené v MDR příloze XVI vyžadují zapojení notifikované osoby do procesu posuzování shody, podobně jako Class III zdravotnické prostředky. Je to proto, že přestože tyto produkty nemají lékařský účel, nesou značná bezpečnostní rizika, která odůvodňují posouzení třetí stranou.

Q: Kdy vstoupila v platnost MDR příloha XVI?

MDR Příloha XVI se začala používat ode dne 22. března 2020 (datum použití MDR bylo 26. května 2021, ale čl. 1 odst. 2 týkající se produktů přílohy XVI se použije od vstupu MDR v platnost). Společné specifikace pro produkty uvedené v příloze XVI jsou zveřejněny Evropskou komisí a slouží jako technický rámec, který musí výrobci splňovat.

Q: Potřebují zařízení podle přílohy XVI klinická data?

Ano. MDR vyžaduje, aby zařízení uvedená v příloze XVI vykazovala přijatelný profil přínosu a rizika. Mohou být vyžadovány klinické údaje, ačkoli povaha a rozsah závisí na konkrétní skupině produktů a souvisejících rizicích. Příslušné společné specifikace definují minimální požadavky na údaje pro každou skupinu přílohy XVI.

MDR Příloha XVI zavádí estetické a kosmetické prostředky bez lékařského účelu pod stejný přísný regulační rámec jako zdravotnické prostředky. Pokud váš produkt upravuje anatomii, vyplňuje tkáň, ničí tuk nebo využívá na tělo vysoce intenzivní světlo či elektromagnetickou energii – tento průvodce je pro vás.

Najděte MDR odborníka na ECP MDR AR Průvodce

Co je MDR příloha XVI?

čl. 1 odst. 2 a Příloha XVI EU MDR 2017/745 rozšířit oblast působnosti nařízení o zdravotnických prostředcích tak, aby zahrnovala určité produkty, které mají žádný zamýšlený lékařský účel ale představují podobná rizika pro zdravotnické prostředky kvůli tomu, jak interagují s lidským tělem.

Tyto produkty byly dříve na úrovni EU z velké části neregulované – spadaly mezi kosmetiku (která neinteraguje s tělem stejně invazivním způsobem) a zdravotnické prostředky (které mají deklarovaný lékařský účel). Příloha XVI tuto regulační mezeru uzavírá.

Hlavní zásada: pokud je váš produkt svou povahou a rizikovým profilem podobný zdravotnickému prostředku, i když je jeho účel čistě estetický, spadá do MDR přílohy XVI a musí splňovat příslušné požadavky MDR a společné specifikace.

💡 Společné specifikace jsou technickým rámcem Evropská komise zveřejňuje společné specifikace (CS) pro každou skupinu produktů podle přílohy XVI. Ty definují minimální požadavky na bezpečnost, výkon a klinická data, které musí výrobci splnit. CS pro produkty uvedené v příloze XVI bylo zveřejněno jako nařízení Komise (EU) 2022/2346 a jeho změny.

Šest skupin produktů, na které se vztahuje příloha XVI

1 — Kontaktní čočky a oční produkty

Předměty zaváděné do oka nebo na oko pro čistě estetické účely (např. dekorativní barevné čočky bez korekce zraku).

2 — Implantáty a anatomické úpravy

Produkty zcela nebo částečně zaváděné chirurgickými prostředky k úpravě anatomie nebo fixaci částí těla. Zahrnuje estetické implantáty (prsa, hýždě atd.).

3 — Dermální výplně a injekční látky

Látky pro obličejové nebo dermální výplně subkutánní, submukózní nebo intradermální injekcí. Obsahuje výplně kyseliny hyaluronové používané pro kosmetické augmentace.

4 — Zařízení na redukci tuku

Zařízení pro liposukci, lipolýzu nebo lipoplastiku. Určeno k redukci, odstranění nebo zničení tukové tkáně.

5 — Zařízení vysoce intenzivního elektromagnetického záření

Lasery, intenzivní pulzní světlo (IPL) a infračervené/UV zařízení používané na lidském těle pro estetické účely (odstranění chloupků, resurfacing kůže, odstranění tetování).

6 — Zařízení na stimulaci mozku

Zařízení aplikující elektrické proudy nebo elektromagnetická pole, která pronikají lebkou pro nelékařské účely (transkraniální stimulace, neurofeedback).

Klíčové regulační požadavky na zařízení uvedená v příloze XVI

Výrobci produktů z přílohy XVI musí splňovat řadu stejných povinností MDR jako výrobci zdravotnických prostředků:

Účast notifikované osoby je povinná

Na rozdíl od jednoduchých zdravotnických prostředků s nízkým rizikem všechny produkty uvedené v příloze XVI vyžadují notifikovanou osobu v procesu posuzování shody. Je tomu tak proto, že Komise rozhodla, že rizika, která tyto produkty představují, ospravedlňují dohled třetí strany, bez ohledu na absenci lékařského účelu.

Použitelné postupy posuzování shody jsou podobné jako u Class III zdravotnických prostředků – obvykle modul H (úplné zajištění kvality) nebo modul B + modul E nebo F.

Soulad se společnými specifikacemi

Namísto základních požadavků spojených se specifickými lékařskými účely musí produkty uvedené v příloze XVI splňovat Společné specifikace (CS) zveřejněné Evropskou komisí. Adresa CS:

Obecné požadavky na bezpečnost a výkon platné pro skupinu výrobků
Minimální výkonnostní charakteristiky a metodika testování
Požadavky na klinické údaje a povinnosti dozoru po uvedení na trh
Požadavky na označování specifické pro skupinu produktů

Technická dokumentace

Musí být sestaven úplný soubor technické dokumentace podle přílohy II MDR, který zahrnuje: popis a specifikace produktu, řízení rizik (ISO 14971), klinické hodnocení, plán dozoru po uvedení na trh a označení/IFU.

Zplnomocněný zástupce EU (pro výrobce mimo EU)

Výrobci produktů z přílohy XVI ze zemí mimo EU musí jmenovat zplnomocněného zástupce EU podle MDR článku 11, přesně stejným způsobem jako výrobci zdravotnických prostředků. AR je uveden na štítku a v prohlášení o shodě EU.

registrace EUDAMED

Produkty uvedené v příloze XVI musí být registrovány v EUDAMED. Výrobce/AR i produkt musí být zaregistrovány.

Post-market dozor

Je vyžadován průběžný systém sledování po uvedení na trh, včetně plánu klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) nebo zdůvodnění neprovedení PMCF a periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR).

Časová osa přechodu a souladu

Mnoho produktů z přílohy XVI, které byly na trhu EU před vstupem MDR v platnost, je v přechodném období. Situace je složitá:

Produkty, které byly dříve neregulované (např. čistě estetické výplně, zařízení na redukci tuku) neměly žádné dříve existující certifikáty pro dědečka v
The Společné specifikace pro produkty uvedené v příloze XVI definujte datum, od kterého musí výrobci prokázat shodu
Produkty musí před uvedením (nebo pokračováním) na trh EU splňovat MDR a příslušné CS

⚠ Dohled nad trhem se aktivně zaměřuje na produkty uvedené v příloze XVI Vnitrostátní příslušné orgány v celé EU se stále více zaměřují na estetické kliniky a výrobce laserových, IPL a výplňových produktů, které nejsou v souladu s MDR Přílohou XVI. Nepředpokládejte, že vás stávající neregulovaný status chrání.

Jak zahájit projekt souladu s přílohou XVI

Potvrďte skupinu produktů — ověřte, do které ze šesti skupin přílohy XVI váš výrobek spadá a zda by mohl být také způsobilý jako zdravotnický prostředek (v takovém případě platí jiná pravidla)
Získejte příslušné společné specifikace — Nařízení Komise (EU) 2022/2346 a jeho změny jsou vaším technickým rámcem
Najměte si regulačního poradce — příloha XVI je relativně nová a složitá oblast; odborné vedení od začátku zabraňuje nákladným chybám
Vyberte a zapojte notifikovanou osobu — kapacita je omezená; začít brzy
Sestavte technickou dokumentaci — řízení rizik, klinické údaje, testování výkonnosti podle požadavků CS
Požádejte o hodnocení NB — předložit žádost s podpůrnou dokumentací
Pokud výrobce mimo EU, jmenujte EU AR — povinné před uvedením na trh

Potřebujete MDR partnera pro dodržování Přílohy XVI?

Odešlete svou žádost dne ECP. Spojujeme výrobce estetických zařízení s regulačními konzultanty, notifikovanými orgány a autorizovanými zástupci EU, kteří se specializují na shodu s přílohou XVI.

Odeslat poptávku – zdarma

Často kladené otázky

Na jaké produkty se vztahuje MDR příloha XVI?

Šest skupin: (1) estetické kontaktní čočky, (2) implantáty pro anatomickou úpravu, (3) dermální/injekční výplně, (4) zařízení pro redukci tuku, (5) zařízení pro vysoce intenzivní světlo/laser pro estetické použití, (6) zařízení pro stimulaci mozku.

Potřebují zařízení uvedená v příloze XVI notifikovanou osobu?

Ano – všechny produkty uvedené v příloze XVI vyžadují zapojení notifikované osoby do posuzování shody, podobně jako Class III zdravotnické prostředky.

Kdy vstoupila v platnost MDR příloha XVI?

MDR Příloha XVI platí podle MDR 2017/745. Byly zveřejněny společné specifikace, které definují konkrétní data shody a technické požadavky pro každou skupinu produktů.

Potřebují zařízení podle přílohy XVI klinická data?

Ano. Příslušné společné specifikace definují požadavky na klinická data. Přijatelný profil přínosu a rizika musí být prokázán na základě klinického hodnocení a v případě potřeby klinického sledování po uvedení na trh.