Jak dlouho skutečně trvá certifikace MDR/IVDR? Co ukazují vlastní data EU

Co tento dashboard EU skutečně je

Jedná se o veřejný monitorovací dashboard Evropské komise pro dostupnost zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na trhu EU. Nejde o registr jednotlivých prostředků — jde o pohled na úrovni trhu na to, jak funguje certifikační systém MDR a IVDR: kolik žádostí je podáváno, kolik smluv je uzavíráno s notifikovanými osobami, kolik certifikátů je vydáváno, jak dlouho proces trvá a zda výrobci stahují výrobky z trhu.

Dashboard vznikl v rámci studie zadané DG SANTE prostřednictvím Evropské výkonné agentury pro zdraví a digitalizaci (HaDEA). Data se shromažďují prostřednictvím dobrovolných průzkumů mezi notifikovanými osobami, výrobci, autorizovanými zástupci, dovozci, distributory a zdravotnickými zařízeními.

Klíčové pojmy

Co dashboard skutečně sleduje

Dashboard umožňuje sledovat celou cestu: žádost → smlouva s notifikovanou osobou → posouzení technické dokumentace → certifikát.

Tato čísla nelze číst jako jednoduchý trychtýř. Jedna žádost může pokrývat více certifikátů, může se týkat změny stávajícího certifikátu, nebo ji může výrobce později stáhnout. Nelze tedy například odečíst počet certifikátů od počtu žádostí a rozdíl označit za „skluz ve vyřizování".

Čísla: žádosti a certifikáty podle MDR a IVDR

Nejnovější úplný průzkum zahrnuje data k 28. únoru 2026. Odpovědělo všech 53 tehdy aktivních notifikovaných osob: 52 určených podle MDR a 19 podle IVDR, přičemž některé subjekty jsou určeny podle obou nařízení.

Systém produkuje certifikáty ve významném objemu. Mezi podáním žádosti a získáním výsledku je však dlouhá prodleva.

Jak dlouho certifikace skutečně trvá?

Podle vlastních údajů notifikovaných osob trvá typický nový certifikát MDR přibližně 13–18 měsíců od podpisu smlouvy — a tato doba se začíná počítat až od okamžiku uzavření smlouvy.

IVDR je poněkud rychlejší: certifikát pouze pro QMS je často vydán do 6–18 měsíců. Pro kombinované posouzení QMS a produktu uvádí 67 % notifikovaných osob IVDR dobu 13–18 měsíců a 8 % dobu 19–24 měsíců.

Důležitá je i doba předcházející uzavření smlouvy. V průzkumu mezi výrobci uvedlo 42 % respondentů více než tři měsíce mezi podáním žádosti a podpisem smlouvy s notifikovanou osobou a 24 % uvedlo více než šest měsíců.

Skutečný důsledek: výrobci zužují svá portfolia

Nejzávažnější zjištění pochází z třetího průzkumu Komise, který zahrnoval 201 hospodářských subjektů: 152 výrobců zdravotnických prostředků a 49 výrobců IVD.

Neznamená to nutně, že výrobci opouštějí trh EU zcela. Častěji jde o zužování portfolia, kdy si ponechávají pouze komerčně opodstatněné prostředky — modely s nízkým objemem prodeje, starší nebo okrajové modely se stávají příliš nákladnými na recertifikaci podle MDR/IVDR.

Je to jen vina notifikovaných osob?

Ne — data ukazují složitější obrázek, než pouhý „nedostatek kapacity notifikovaných osob". 92 % notifikovaných osob MDR uvedlo, že je výrobci požádali o odklad předložení technické dokumentace. Téměř u všech těchto notifikovaných osob mělo toto zpoždění reálný dopad na plánování: 44 % uvedlo silný dopad a dalších 52 % citelný dopad.

Zpoždění obvykle pramení z několika zdrojů současně:

• Omezená kapacita notifikovaných osob
• Zdlouhavé vyjednávání smlouvy
• Neúplná nebo nedostatečně připravená technická dokumentace
• Požadavky na dodatečné klinické důkazy
• Konzultační postupy
• Samotní výrobci odkládající termíny předložení
• Ekonomické rozhodnutí výrobce certifikaci vůbec nepokračovat

Tvrzení, že „všechna zpoždění způsobuje nedostatek notifikovaných osob", je zjednodušení, které data nepodporují.

Co tento dashboard NEUKAZUJE

Nejde o EUDAMED, ani o katalog schválených prostředků. Nelze jej použít k tomu, abyste:

• Potvrdili registraci konkrétního prostředku
• Ověřili platnost konkrétního certifikátu
• Zjistili, zda konkrétní výrobce splňuje požadavky MDR nebo IVDR
• Prokázali, že je prostředek na trh uváděn v souladu s právem
• Zjistili přesný počet unikátních modelů na trhu EU

K ověření konkrétního prostředku je stále nutné prohlášení o shodě, samotný certifikát, údaje o výrobci, notifikovaná osoba, Basic UDI-DI a registrační záznamy.

Velká část podkladových dat rovněž pochází z dobrovolných průzkumů. Zejména u průzkumu mezi výrobci nelze vypočítat skutečnou míru návratnosti — dotazník byl distribuován několika kanály a počet výrobců, kteří jej skutečně obdrželi, není znám. Není tedy přesné tvrdit, že „48 % všech evropských výrobců stáhlo prostředky z trhu" — správné tvrzení zní 48 % výrobců zdravotnických prostředků, kteří odpověděli na tento konkrétní průzkum. Komise sama upozorňuje, že údaje mohou být revidovány, že prezentační snímky se mohou lišit od živého dashboardu Power BI a že zjištění studie nejsou samostatným právním stanoviskem ani oficiálním postojem Komise k žádnému konkrétnímu prostředku.

Praktická doporučení

1. Počítejte s 18–24 a více měsíci pro nový certifikát MDR třídy IIb/III od prvního kontaktu s notifikovanou osobou po vydání certifikátu — nikoli od podpisu smlouvy.
2. Začněte porovnávat notifikované osoby včas a přímo se ptejte na aktuální zásobu nevyřízených žádostí a dobu vyřízení pro vaši konkrétní třídu prostředku — mezi jednotlivými subjekty se to výrazně liší.
3. Zajistěte, aby byla technická dokumentace před podáním žádosti skutečně kompletní — neúplná dokumentace je jedním z nejčastějších a nejsnáze odstranitelných zdrojů zpoždění.
4. Před rozhodnutím o recertifikaci si propočítejte ekonomiku jednotlivých produktů — data z průzkumu naznačují, že nejčastěji jsou dodatečně stahovány prostředky s nízkým objemem prodeje nebo nízkou marží.
5. S těmito daty zacházejte obezřetně — vždy uvádějte datum průzkumu, počet respondentů a typ průzkumu. Berte je jako orientační tržní důkaz, nikoli jako úplný soupis trhu EU.

Často kladené otázky

Zdroj: Evropská komise, Studie na podporu monitorování dostupnosti zdravotnických prostředků na trhu EU (DG SANTE / HaDEA). Uvedená čísla pocházejí z nejnovějších zveřejněných průzkumů mezi notifikovanými osobami a hospodářskými subjekty; aktuální údaje najdete na živém dashboardu Komise, jelikož data jsou pravidelně aktualizována.