Průvodce technickou dokumentací

Technická dokumentace pro značení CE: Co potřebujete a jak to postavit

Q: Jak dlouho musím uchovávat technickou dokumentaci pro označení CE?

Většina směrnic EU vyžaduje uchování technické dokumentace po dobu nejméně 10 let od uvedení posledního výrobku na trh. Pro implantabilní zdravotnické prostředky podle MDR je toto období 15 let. Dokumentace musí být na požádání k dispozici orgánům dozoru nad trhem po celou tuto dobu.

Q: Musí být technická dokumentace v konkrétním jazyce?

Samotná technická dokumentace obecně nemusí být v žádném konkrétním jazyce – je určena především regulačním orgánům a notifikovaným osobám. Prohlášení o shodě EU, návod k použití a štítky však musí být poskytnuty v úředním jazyce (jazycích) členských států EU, kde se produkt prodává.

Q: Mohu pro označení CE použít existující testovací data (např. z odeslání FDA)?

Někdy, ale ne vždy. Pro označení CE lze použít zkušební údaje z jiných předložených regulačních orgánů, pokud se týkají stejného produktu a zkušební metody splňují příslušné harmonizované normy EU. Mezi normami EU a USA však často existují rozdíly ve zkušebních metodách. Regulační poradce může posoudit, které stávající údaje lze využít a jaké dodatečné testování specifické pro EU je nutné.

Q: Jaký je rozdíl mezi technickou dokumentací a technickou dokumentací?

Tyto termíny jsou do značné míry zaměnitelné a vztahují se na stejný balík dokumentů. 'Technický soubor' je starší termín používaný ve směrnicích předcházejících MDR. MDR používá „technickou dokumentaci“ a specifikuje její požadovaný obsah v přílohách II a III. Oba odkazují na úplný balíček důkazů, který prokazuje, že váš produkt splňuje platné požadavky EU.

Technická dokumentace je důkazní páteří značení CE. Orgány dozoru nad trhem si jej mohou kdykoli vyžádat a notifikovaná osoba jej podrobně přezkoumá. Tato příručka vysvětluje, co obsahuje technický soubor, jak jej strukturovat a nejčastější chyby, kterých se výrobci dopouštějí.

Najděte regulačního poradce CE Proces značení

Co je technická dokumentace?

Technická dokumentace (také nazývaný technický soubor) je kompletní balík dokumentů, které prokazují, jak váš produkt splňuje základní požadavky – nebo obecné požadavky na bezpečnost a výkon – příslušné směrnice nebo nařízení EU.

Je to zákonný požadavek, nikoli volitelný. Výrobce jej musí sestavit a udržovat před připojením značky CE. U výrobků vyžadujících posouzení notifikovanou osobou NB přezkoumá technickou dokumentaci jako součást svého posouzení shody. U produktů s vlastním prohlášením si mohou orgány dozoru nad trhem technickou dokumentaci kdykoli vyžádat.

Technická dokumentace musí zůstat k dispozici pro 10 let po uvedení posledního výrobku na trh (15 let pro implantabilní zdravotnické prostředky podle MDR).

Technická dokumentace podle MDR (přílohy II a III)

MDR 2017/745 definuje nejpodrobnější a normativní požadavky na technickou dokumentaci jakéhokoli nařízení EU o výrobcích. Příloha II obsahuje hlavní technickou dokumentaci; Příloha III se týká technické dokumentace dozoru po uvedení na trh.

MDR Příloha II – Technická dokumentace (hlavní soubor)

Popis a specifikace zařízení včetně variant a příslušenství
Odkaz na předchozí a podobné generace zařízení
Informace, které má poskytnout výrobce (označení, IFU)
Informace o designu a výrobě (materiály, komponenty, výrobní proces, sterilizace)
Kontrolní seznam obecných požadavků na bezpečnost a výkon (GSPR) s odůvodněním souladu
Analýza přínosů a rizik a řízení rizik (na ISO 14971)
Ověření a validace produktu (testovací zprávy, biokompatibilita, validace softwaru, použitelnost/lidské faktory)
Zpráva o klinickém hodnocení (CER) — podle MDR přílohy XIV
Plán klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

MDR Příloha III – Technická dokumentace dozoru po uvedení na trh

Plán dohledu po uvedení na trh (PMS).
Periodicky aktualizovaná zpráva o bezpečnosti (PSUR) — pro Class IIa, IIb, III
Souhrn bezpečnosti a klinické výkonnosti (SSCP) — pro Class III a implantovatelná zařízení
Zpráva o hodnocení klinického sledování po uvedení na trh (PMCF).

Technická dokumentace pro nelékařské CE produkty

Pro produkty mimo MDR/IVDR – jako jsou stroje, elektronika, PPE nebo stavební produkty – se požadavky na technickou dokumentaci řídí příslušnou směrnicí. I když jsou méně normativní než MDR, pokrývají stejné základní prvky:

Typická struktura technických souborů (nelékařské produkty)

Obecný popis produktu a jeho zamýšlené použití
Přehled konstrukčních výkresů a popisu výrobního procesu
Seznam použitých harmonizovaných norem (zcela nebo částečně)
Popis řešení přijatých ke splnění základních požadavků tam, kde se nepoužívají harmonizované normy
Navrhněte výpočty, technické specifikace a výsledky testů
Hodnocení rizik (např. ISO 31000, EN ISO 12100 pro strojní zařízení)
Zprávy o zkouškách z akreditovaných laboratoří (pro platné normy)
Návod k použití a bezpečnostní informace
EU prohlášení o shodě

Kontrolní seznam GSPR pro zdravotnické prostředky

Jedním z nejdůležitějších dokumentů v technickém souboru MDR je Kontrolní seznam obecných požadavků na bezpečnost a výkon (GSPR).. Tento dokument mapuje každý požadavek z MDR přílohy I vůči vašemu produktu a dokumentuje, jak se shoda prokazuje – obvykle prostřednictvím odkazu na harmonizované normy, zkušební protokoly, výstupy řízení rizik nebo jiné důkazy.

Dobře strukturovaný kontrolní seznam GSPR:

Uvádí všechny použitelné položky GSPR (a odůvodňuje vyloučení nepoužitelných položek)
Odkazuje na konkrétní harmonizovanou normu (normy) použitou pro každý požadavek
Křížové odkazy na příslušný oddíl technické dokumentace, kde jsou nalezeny důkazy
Zahrnuje historii revizí, jak se mění normy a požadavky

Řízení rizik – jádro jakéhokoli technického souboru

Dokumentace řízení rizik je ústředním bodem technických souborů ve všech kategoriích produktů. Pro lékařské přístroje, ISO 14971 je mezinárodně harmonizovaný standard pro řízení rizik zdravotnických prostředků. Pro stroje, EN ISO 12100 zahrnuje hodnocení rizik a snižování rizik.

Kompletní soubor řízení rizik obsahuje:

Plán řízení rizik — rozsah, odpovědnosti, kritéria přijatelného rizika
Identifikace nebezpečí – systematická identifikace všech předvídatelných nebezpečí
Analýza rizik – odhad pravděpodobnosti a závažnosti pro každé nebezpečí
Hodnocení rizik — srovnání s kritérii přijatelnosti
Opatření ke kontrole rizik — návrh, ochranná opatření, informace pro bezpečnost
Hodnocení zbytkového rizika – potvrzení, že zbytková rizika jsou přijatelná
Celkové posouzení zbytkového rizika – závěr přínos-riziko
Kontrola řízení rizik – průběžné aktualizace založené na datech po uvedení na trh

Klinické hodnocení zdravotnických prostředků (MDR)

Pod MDR, Zpráva o klinickém hodnocení (CER) je jedním z nejnáročnějších prvků technické dokumentace. Musí prokázat, že prostředek plní svůj zamýšlený účel a že poměr přínosů a rizik je přijatelný na základě klinických údajů – nikoli pouze preklinického testování.

Zdroje klinických dat pro CER zahrnují:

Klinické zkoušky zařízení
Klinické zkoušky ekvivalentních zařízení (s přísnými kritérii ekvivalence)
Publikovaná vědecká literatura o zařízení nebo ekvivalentních zařízeních
Údaje z klinického sledování po uvedení na trh

⚠ Nároky na rovnocennost podle MDR jsou přísně kontrolovány MDR výrazně zpřísnila podmínky pro uplatnění ekvivalence s jiným zařízením pro účely klinických dat. Pro Class III a implantabilní zařízení je vyžadována smlouva poskytující přístup k technické dokumentaci ekvivalentního zařízení. Mnoho nároků na rovnocennost přijatých podle MDD již není podle MDR platných.

Běžné chyby v technické dokumentaci

Zacházení s technickým souborem jako jednorázové cvičení — musí to být živý dokument, aktualizovaný o údaje po uvedení na trh, standardní aktualizace a změny designu
Chybějící nebo neúplné mapování GSPR — jednoduchý seznam norem, aniž by bylo prokázáno, jak je každý GSPR řešen
Odkaz na zastaralé harmonizované normy — stažené normy již neposkytují předpoklad shody
Nedostatečná klinická data — zejména pro MDR, kde jsou požadavky na klinické hodnocení výrazně vyšší než podle MDD
Řízení rizik není propojeno se zbytkem souboru — kontroly rizik musí být sledovatelné prostřednictvím ověřování návrhu a testování
Žádná kontrola dokumentů — technická dokumentace předložená notifikované osobě musí mít kontrolu verzí; nekontrolované dokumenty jsou běžným nálezem neshody
IFU není přeloženo — návod k použití musí být dostupný v jazycích všech cílových trhů

Údržba technické dokumentace po označení CE

Označení CE není jednorázovou událostí. Technická dokumentace musí být udržována a aktualizována po celou dobu životního cyklu produktu:

Aktualizujte soubor řízení rizik s údaji po uvedení na trh a zkušenostmi z terénu
Sledujte změny harmonizovaných norem a aktualizujte dokumentaci shody
Pravidelně kontrolujte a aktualizujte CER/klinické hodnocení (alespoň jednou ročně pro zařízení Class III MDR)
Zdokumentujte všechny změny návrhu a posuďte jejich regulační dopad (významná změna může vyžadovat oznámení nebo opětovné posouzení NB)
Uchovávejte záznamy PMS a podle potřeby aktualizujte PSUR

Potřebujete pomoc s vytvořením nebo revizí technické dokumentace?

ECP vás spojí s regulačními konzultanty a specialisty na technickou dokumentaci, kteří mohou vytvořit, zkontrolovat nebo aktualizovat váš technický soubor pro označení CE nebo soulad s MDR.

Odeslat poptávku – zdarma

Často kladené otázky

Jak dlouho musím uchovávat technickou dokumentaci pro označení CE?

Minimálně 10 let po uvedení posledního výrobku na trh. Pro implantabilní zdravotnická zařízení podle MDR 15 let. Dokumentace musí být na požádání k dispozici orgánům dozoru nad trhem po celou tuto dobu.

Musí být technická dokumentace v konkrétním jazyce?

Samotná technická dokumentace nemá žádné specifické jazykové požadavky – je určena pro regulační orgány a notifikované osoby. Prohlášení o shodě, návod k použití a štítky však musí být v úředním jazyce (jazycích) členských států, kde se produkt prodává.

Mohu pro označení CE použít existující testovací data (např. z odeslání FDA)?

Někdy. Stávající údaje mohou být použitelné, pokud pokrývají stejný produkt a zkušební metody splňují platné harmonizované normy EU. Regulační poradce může posoudit, jaké stávající údaje lze využít a jaké další testy specifické pro EU jsou potřeba.

Jaký je rozdíl mezi technickou dokumentací a technickou dokumentací?

Tyto termíny jsou zaměnitelné. 'Technický soubor' je starší termín používaný ve směrnicích předcházejících MDR. MDR používá „technickou dokumentaci“ a specifikuje obsah v přílohách II a III. Oba odkazují na stejný kompletní balíček důkazů.