Co je EUDAMED?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) je centrální regulační databáze EU pro zdravotnické prostředky a diagnostická zařízení in vitro. Je zřízen pod Článek 33 MDR 2017/745 a Článek 30 IVDR 2017/746 a řízena Evropskou komisí.
EUDAMED je jediným zdrojem pravdy pro regulační informace v celém životním cyklu zařízení v EU. Ukládá a propojuje:
- Údaje o hospodářském subjektu (herci). — výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci
- Registrační údaje zařízení — Základní UDI-DI, popisy zařízení, zamýšlené účely
- UDI údaje — všechna přiřazení UDI-DI a UDI-PI na úrovni zařízení
- Certifikáty notifikované osoby — vydáno, změněno, pozastaveno, staženo
- Klinická vyšetření a studie výkonu
- Bdělost a dohled po uvedení na trh — hlášení závažných incidentů, bezpečnostní nápravná opatření v terénu
- Informace o dozoru nad trhem — opatření a rozhodnutí vnitrostátních orgánů
EUDAMED je přístupný regulačním orgánům, oznámeným subjektům a – pro určité informace – široké veřejnosti. Povinné použití se v současnosti vztahuje na čtyři ze šesti modulů.
⚠ Zkontrolujte svou polohu přechodu
Registrace herce je povinná od 28. května 2026. Zařízení poprvé uvedená na trh od tohoto data musí být před umístěním registrována; starší zařízení a zařízení s regulací, která byla poprvé umístěna před tímto datem, obvykle končí šestiměsíčním přechodem na registraci zařízení 28. listopadu 2026.
EUDAMED Moduly: Stav a povinná data
EUDAMED byl navržen jako šest vzájemně propojených modulů, rozmístěných ve fázích. Následující tabulka ukazuje aktuální stav každého modulu:
| Modul | Rozsah | Stav (2026) |
|---|
| Registrace herce | Hospodářské subjekty — výrobci, AR, dovozci. Vydává SRN. | Povinné od 28. května 2026 |
| UDI / Registrace zařízení | Základní UDI-DI a registrační data zařízení. | Povinné od 28. května 2026; platí přechodová pravidla |
| Notifikované osoby a certifikáty | Certifikáty vydané, pozměněné, pozastavené, obnovené, odňaté nebo odmítnuté NB. | Povinné od 28. května 2026; platí přechodová pravidla |
| Klinická vyšetření a studie výkonnosti | Klinická vyšetření podle MDR a studie výkonnosti podle IVDR. | Probíhá analýza – zatím není povinná v EUDAMED |
| Bdělost a post-market Surveillance | Závažné incidenty, zprávy o trendech, FSCA a související data PMS. | Ve vývoji – zatím není povinné v EUDAMED |
| Dohled nad trhem | Rozhodnutí, odnětí a omezení vnitrostátních orgánů. | Povinné od 28. května 2026 pro orgány a Komisi |
Zdroj: Přehled Evropské komise EUDAMED. Pro zařízení, která již byla uvedena na trh před povinným používáním, viz dokument Komise Infografika přechodu registrace zařízení.
Přechod certifikátu je samostatný: nové certifikáty MDR/IVDR vydané od 28. května 2026 musí být registrovány v EUDAMED, zatímco u příslušných certifikátů vydaných před povinným používáním je obecně termín registrace 28. května 2027. Viz komise časová osa přechodu certifikátů a zařízení.
Krok 1 — Zaregistrujte se jako hospodářský subjekt (získejte SRN)
Prvním povinným krokem pro každého výrobce je registrace v EUDAMED jako an hospodářský subjekt a získat a Jediné registrační číslo (SRN). To platí pro:
- Výrobci se sídlem v EU – registrujte se přímo
- Výrobci mimo EU — po jmenování zplnomocněného zástupce EU předložit svou vlastní žádost o registraci aktéra; AR ověří propojení požadavku a mandátu
- Dovozci — zaregistrovat se samostatně jako dovozci v EUDAMED
SRN se používá v záznamech EUDAMED a musí být uvedeno při žádosti notifikované osobě o posouzení shody. Identifikuje hospodářský subjekt v celém systému; nejedná se o obecný prvek označování MDR/IVDR.
Výrobci mimo EU: Před dokončením registrace herce potřebujete aktivního zplnomocněného zástupce EU. Výrobce předloží žádost o registraci a AR ověří informace související s pověřením, než příslušný orgán ověří účastníka.
Krok 2 — Zaregistrujte všechna zařízení (základní UDI-DI)
Výrobci musí předložit požadované UDI/informace o zařízení pro zařízení uvedená na trh EU podle MDR nebo IVDR. Zařízení poprvé uvedená na trh od 28. května 2026 musí být před uvedením registrována; příslušná starší a regulační zařízení poprvé umístěná před tímto datem musí být obecně zaregistrována do 28. listopadu 2026 Základní UDI-DI identifikuje rodinu zařízení a spojuje data zařízení s certifikáty a technickou dokumentací.
Registrace na základní úrovni UDI-DI zachycuje:
- Název zařízení a obchodní název
- Bylo použito pravidlo klasifikace rizika a klasifikace MDR/IVDR
- Zamýšlený účel
- Zda zařízení obsahuje léčivou látku, lidské/zvířecí tkáně nebo látky CMR
- Zda je zařízení na jedno použití, implantovatelné nebo pro testování v blízkosti pacienta (IVDR)
- Byl použit postup posouzení shody
- Odkaz na SRN výrobce (a AR pro výrobce mimo EU)
- EUDAMED UDI-DI a související základní UDI-DI
⚠ UDI je vyžadován vydávající subjekt
Před registrací v EUDAMED musí výrobci přidělit UDI každému zařízení prostřednictvím jednoho ze čtyř určených vydávajících subjektů UDI akceptovaných EU: GS1, HIBCC, ICCBBA nebo IFA GmbH. Systém UDI (UDI-DI + UDI-PI) musí být aplikován na všechny příslušné štítky a obaly zařízení.
Krok 3 — Zaregistrujte certifikáty notifikované osoby
Všechny certifikáty notifikované osoby vydané podle MDR a IVDR musí být registrovány v EUDAMED Notifikovaná osoba sám. Výrobci však musí zajistit, aby jejich [[EUDAMED2]] plnila tuto povinnost — údaje certifikátu v EUDAMED musí být v souladu s technickou dokumentací výrobce a registračními záznamy zařízení.
Certifikáty registrované v EUDAMED zahrnují:
- Certifikáty EU o přezkoušení typu (příloha IX, X)
- Certifikáty systému managementu jakosti (příloha IX)
- Certifikáty o posouzení technické dokumentace (příloha X)
- Veškeré úpravy, pozastavení, omezení a odebrání certifikátu
Výrobci by měli ověřit, že jejich [[EUDAMED2]] nahrála všechny příslušné certifikáty a že záznam EUDAMED odpovídá fyzickému certifikátu – nesrovnalosti mohou způsobit problémy s kontrolami dozoru nad trhem a registrací produktu.
Krok 4 — UDI Přiřazení a registrace na úrovni zařízení
Kromě základního UDI-DI se musí výrobci zaregistrovat všechny UDI-DI pro každou konfiguraci zařízení, velikost balení a variantu označení v EUDAMED. To se někdy nazývá „úplný UDI strom“:
Základní UDI-DI
Seskupuje všechny varianty se stejnými základními charakteristikami. Vyžadováno pro záznam registrace zařízení EUDAMED.
UDI-DI
Identifikuje konkrétní konfiguraci zařízení (velikost, sterilita, počet balení). Aplikováno na etikety jednotlivých produktů.
UDI-PI
Identifikátor výroby — číslo šarže/šarže, sériové číslo, datum výroby. Aplikuje se na úrovni jednotky na štítku.
Všechny UDI-DI (jednotka, balení, balení vyšší úrovně) musí být registrovány v EUDAMED a propojeny se základním UDI-DI. UDI-PI není uloženo centrálně v EUDAMED, ale musí se objevit na štítku zařízení nebo obalu ve formě čitelné pro člověka a stroje (čárový kód/RFID).
Krok 5 — Použijte aktuální národní kanály pro studium a bdělost
Modul EUDAMED Klinická vyšetření a studie výkonnosti je stále analyzován a modul Vigilance a post-market Surveillance je stále ve vývoji. Zatím to nejsou povinné EUDAMED kanály. Sponzoři a výrobci se musí i nadále řídit aktuálně platnými vnitrostátními a unijními ujednáními o předkládání, dokud Komise neprohlásí každý modul za funkční a nebude dosaženo data povinného použití.
Důsledky nesouladu
Nesplnění povinností EUDAMED má přímé regulační a komerční důsledky:
- Nápravná opatření: Příslušné orgány mohou od hospodářského subjektu požadovat, aby opravil chybějící nebo nepřesné registrační údaje, a mohou využít svých [[MDR]/IVDR donucovacích pravomocí, pokud nedodržování nadále trvá.
- Narušení přístupu na trh: Chybějící povinné registrace mohou zpozdit kontroly notifikovaného subjektu, dovozce, distributora nebo orgánu, i když samotná registrace neurčuje, zda je značka CE platná.
- Problémy s certifikátem NB: Notifikované osoby jsou povinny ověřit stav registrace EUDAMED během dozorových auditů a obnovy certifikátu. Mezery v datech EUDAMED mohou zpozdit nebo zablokovat opětovnou certifikaci.
- Expozice dovozce a distributora: Dovozci a distributoři v EU, kteří ověří shodu před uvedením výrobků na trh, mohou odmítnout manipulovat se zařízeními, kterým chybí registrační důkaz EUDAMED.
- Donucovací opatření: Vnitrostátní orgány mají právní základ pro vydávání požadavků na nápravná opatření, stažení zařízení nebo správní pokuty za nedodržení EUDAMED podle ustanovení o prosazování MDR/IVDR.
Integrace s povinnostmi MDR a IVDR
EUDAMED není samostatný závazek – je to provozní páteř souladu s MDR a IVDR. Mezi klíčové křižovatky patří:
- Autorizovaný zástupce EU: [[EUDAMED3]] je registrován v EUDAMED a propojen s výrobcem. Výrobci mimo EU nemohou registrovat zařízení bez registrovaného [[EUDAMED3]]. Podívejte se na naše MDR Průvodce pro autorizovaného zástupce.
- Dohled po uvedení na trh: Udržujte procesy [[MDR]/IVDR PMS a PSUR, ale používejte aktuálně platné kanály pro podávání, dokud nebude modul EUDAMED Vigilance a PMS povinný.
- Hlášení o bdělosti: Pokračovat v hlášení závažných incidentů a úřadů FSCA prostřednictvím kanálů, které v současnosti vyžadují příslušné orgány.
- Technická dokumentace: Záznamy EUDAMED musí být v souladu s technickou dokumentací – stejné popisy prostředků, zamýšlené účely a zdůvodnění klasifikace.
- Štítky: Používejte označení UDI v souladu s časovými harmonogramy založenými na třídách [[MDR]/IVDR a požadavky přílohy VI. SRN není obecný prvek štítku.
EUDAMED Kontrolní seznam akcí pro rok 2026
Povinné akce – ověřte každou pro každé zařízení a hospodářský subjekt ve vašem portfoliu:
- ✓ Zaregistrujte se jako hospodářský subjekt v EUDAMED – získejte své SRN
- ✓ Pokud výrobce mimo EU: potvrďte, že EU [[EUDAMED3]] je registrována v EUDAMED s propojeným mandátem
- ✓ Přiřaďte UDI (GS1/HIBCC/ICCBBA/IFA) všem příslušným zařízením
- ✓ Zaregistrujte všechny základní UDI-DI v EUDAMED s úplnými daty popisu zařízení
- ✓ Zaregistrujte všechny UDI-DI (jednotka, sada, vyšší úroveň) propojené se základním UDI-DI
- ✓ Potvrďte, že [[EUDAMED2]] zaregistroval všechny příslušné certifikáty v EUDAMED – zkontrolujte konzistenci
- ✓ Používejte aktuálně platné národní kanály pro klinické zkoušky a studie výkonnosti
- ✓ Použijte označení UDI podle příslušného termínu pro třídu zařízení
- ✓ Udržujte aktuální procesy hlášení bdělosti, dokud nebude modul EUDAMED povinný
- ✓ Udržujte procesy PMS a PSUR v souladu s [[MDR]/IVDR při sledování oznámení o zavedení EUDAMED
Praktické úvahy pro výrobce mimo EU
Výrobci ze zemí mimo EU se zaregistrují jako aktéři ve své vlastní funkci, ale musí nejprve jmenovat Autorizovaný zástupce EU. AR ověřuje žádost výrobce o registraci a vztah mandátu. Kritické body:
- Výrobce předloží svou žádost účastníka; AR ověří příslušné informace o mandátu před validací příslušným orgánem
- Dohodněte se, kdo bude připravovat, předkládat a udržovat data zařízení, a zdokumentujte tuto odpovědnost v mandátu a provozním postupu
- Udržujte konzistentní údaje výrobce, [[EUDAMED3]], SRN, základní UDI-DI a certifikáty napříč EUDAMED a technickou dokumentací
- Údaje EUDAMED musí být aktualizovány – jakákoli změna zamýšleného účelu, klasifikace, konfigurace nebo certifikátu [[EUDAMED2]] se musí neprodleně projevit
- Pokud změníte své EU [[EUDAMED3]], musí být záznamy EUDAMED okamžitě aktualizovány – mezery v pokrytí [[EUDAMED3]] mohou způsobit porušení předpisů
Potřebujete pomoc s registrací EUDAMED?
ECP spojuje výrobce zdravotnických prostředků se zkušenými autorizovanými zástupci EU, regulačními konzultanty a UDI specialisty, kteří end-to-end spravují registraci EUDAMED. Odešlete žádost a získejte strukturované návrhy od poskytovatelů.
Podívejte se, jak může pomoci ECP
Často kladené otázky
Co je EUDAMED?
EUDAMED (European Database on Medical Devices) je centrální regulační databáze EU pro všechny zdravotnické prostředky a IVD podle MDR 2017/745 a IVDR 2017/746. Uchovává údaje o hospodářských subjektech, zařízeních (UDI), certifikátech oznámených subjektů, klinických zkouškách, akcích vigilance a činnostech dozoru nad trhem.
Co je SRN a kdo jej potřebuje?
SRN je celoevropský identifikátor vydaný výrobci, zplnomocněnému zástupci nebo dovozci poté, co je potvrzena jeho registrace účastníka. Používá se v EUDAMED a procesech posuzování shody; nejedná se o obecný prvek označení zařízení.
Které EUDAMED moduly jsou povinné v roce 2026?
Registrace aktéra, UDI/registrace zařízení, notifikované subjekty a certifikáty a dozor nad trhem jsou povinné od 28. května 2026. Vigilance/PMS se nadále vyvíjí a klinická vyšetření/studie výkonnosti se stále analyzují.
Jaký je termín přechodu registrace zařízení?
Starší a regulační zařízení poprvé uvedená na trh před 28. květnem 2026 mají obecně do 28. listopadu 2026 možnost registrace v modulu UDI/Device. Zařízení poprvé uvedené na trh od 28. května 2026 musí být před umístěním zaregistrováno.
Může se výrobce mimo EU zaregistrovat v EUDAMED přímo?
Výrobce usazený mimo EU předloží svou vlastní žádost o registraci aktéra poté, co jmenuje zplnomocněného zástupce EU. AR ověří informace související s mandátem a odpovědný příslušný orgán ověří žádost účastníka před vydáním SRN.
Co je základní UDI-DI?
Základní UDI-DI je primární identifikátor pro skupinu zařízení, která sdílejí stejný zamýšlený účel, třídu rizika, základní design a výrobní charakteristiky. Je to registrační jednotka v EUDAMED — každá konfigurace zařízení (UDI-DI) je propojena zpět se základním UDI-DI. Registrace na základní úrovni UDI-DI je povinná pro všechna zařízení MDR/IVDR.
European
Compliance Platform