EUDAMED 2026: Co musí nyní výrobci zdravotnických prostředků udělat

Co je EUDAMED?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) je centrální regulační databáze EU pro zdravotnické prostředky a diagnostická zařízení in vitro. Je zřízen pod Článek 33 MDR 2017/745 a Článek 30 IVDR 2017/746 a řízena Evropskou komisí.

EUDAMED je jediným zdrojem pravdy pro regulační informace v celém životním cyklu zařízení v EU. Ukládá a propojuje:

• Údaje o hospodářském subjektu (herci). — výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci
• Registrační údaje zařízení — Základní UDI-DI, popisy zařízení, zamýšlené účely
• UDI údaje — všechna přiřazení UDI-DI a UDI-PI na úrovni zařízení
• Certifikáty notifikované osoby — vydáno, změněno, pozastaveno, staženo
• Klinická vyšetření a studie výkonu
• Bdělost a dohled po uvedení na trh — hlášení závažných incidentů, bezpečnostní nápravná opatření v terénu
• Informace o dozoru nad trhem — opatření a rozhodnutí vnitrostátních orgánů

EUDAMED je přístupný regulačním orgánům, oznámeným subjektům a – u určitých modulů – široké veřejnosti. Mnoho modulů je nyní plně aktivních a registrace již není volitelná.

EUDAMED Moduly: Stav a povinná data

EUDAMED byl navržen jako šest vzájemně propojených modulů, rozmístěných ve fázích. Následující tabulka ukazuje aktuální stav každého modulu:

Krok 1 — Zaregistrujte se jako hospodářský subjekt (získejte SRN)

Prvním povinným krokem pro každého výrobce je registrace v EUDAMED jako an hospodářský subjekt a získat a Jediné registrační číslo (SRN). To platí pro:

• Výrobci se sídlem v EU – registrujte se přímo
• Výrobci mimo EU — jejich jmenovaný zplnomocněný zástupce EU se zaregistruje jejich jménem a obdrží SRN
• Dovozci — zaregistrovat se samostatně jako dovozci v EUDAMED

Na SRN se odkazuje na štítku zařízení, v technické dokumentaci, v aplikacích NB a v registračních záznamech zařízení. Bez SRN nelze dokončit následné kroky shody.

Krok 2 — Zaregistrujte všechna zařízení (základní UDI-DI)

Každé zařízení uvedené na trh EU pod MDR nebo IVDR musí být registrováno v EUDAMED na Základní UDI-DI úroveň. Základní UDI-DI je primární identifikátor, který seskupuje varianty zařízení se stejným zamýšleným účelem, třídou rizika, základním designem a výrobními charakteristikami.

Registrace na základní úrovni UDI-DI zachycuje:

• Název zařízení a obchodní název
• Bylo použito pravidlo klasifikace rizika a klasifikace MDR/IVDR
• Zamýšlený účel
• Zda zařízení obsahuje léčivou látku, lidské/zvířecí tkáně nebo látky CMR
• Zda je zařízení na jedno použití, implantovatelné nebo pro testování v blízkosti pacienta (IVDR)
• Byl použit postup posouzení shody
• Odkaz na SRN výrobce (a AR pro výrobce mimo EU)
• EUDAMED UDI-DI a související základní UDI-DI

Krok 3 — Zaregistrujte certifikáty notifikované osoby

Všechny certifikáty notifikované osoby vydané podle MDR a IVDR musí být registrovány v EUDAMED Notifikovaná osoba sám. Výrobci však musí zajistit, aby jejich NB plnila tuto povinnost — údaje certifikátu v EUDAMED musí být v souladu s technickou dokumentací výrobce a registračními záznamy zařízení.

Certifikáty registrované v EUDAMED zahrnují:

• Certifikáty EU o přezkoušení typu (příloha IX, X)
• Certifikáty systému managementu jakosti (příloha IX)
• Certifikáty o posouzení technické dokumentace (příloha X)
• Veškeré úpravy, pozastavení, omezení a odebrání certifikátu

Výrobci by měli ověřit, že jejich NB nahrála všechny příslušné certifikáty a že záznam EUDAMED odpovídá fyzickému certifikátu – nesrovnalosti mohou způsobit problémy s kontrolami dozoru nad trhem a registrací produktu.

Krok 4 — UDI Přiřazení a registrace na úrovni zařízení

Kromě základního UDI-DI se musí výrobci zaregistrovat všechny UDI-DI pro každou konfiguraci zařízení, velikost balení a variantu označení v EUDAMED. To se někdy nazývá „úplný UDI strom“:

Všechny UDI-DI (jednotka, balení, balení vyšší úrovně) musí být registrovány v EUDAMED a propojeny se základním UDI-DI. UDI-PI není uloženo centrálně v EUDAMED, ale musí se objevit na štítku zařízení nebo obalu ve formě čitelné pro člověka a stroje (čárový kód/RFID).

Krok 5 — Klinická vyšetření a studie výkonnosti

Pokud vaše zařízení podléhá klinickému vyšetření podle MDR Kapitola VI, nebo výkonnostní studie pod IVDR Kapitola VI, studie musí být registrována v EUDAMED než to začne. EUDAMED přiděluje každé registrované studii jedinečné jednotné identifikační číslo (SIN).

EUDAMED registrace klinických zkoušek vyžaduje předložení souhrnu studie, synopse protokolu, informací o sponzorech a podrobností o zamýšleném zařízení. Schvalovací procesy příslušného národního orgánu jsou spojeny s registrací studie EUDAMED, takže tento krok nelze odložit.

Důsledky nesouladu

Nesplnění povinností EUDAMED má přímé regulační a komerční důsledky:

• Přístup na trh zablokován: Vnitrostátní příslušné orgány mohou zakázat prodej zařízení, která nejsou registrována v EUDAMED, zejména pokud na štítku chybí SRN.
• Označení CE je fakticky neplatné: Zařízení bez řádné registrace EUDAMED – včetně propojených záznamů certifikátu NB – nemusí být považováno za vyhovující pro účely dozoru nad trhem, což podkopává značku CE.
• Problémy s certifikátem NB: Notifikované osoby jsou povinny ověřit stav registrace EUDAMED během dozorových auditů a obnovy certifikátu. Mezery v datech EUDAMED mohou zpozdit nebo zablokovat opětovnou certifikaci.
• Expozice dovozce a distributora: Dovozci a distributoři v EU, kteří ověří shodu před uvedením výrobků na trh, mohou odmítnout manipulovat se zařízeními, kterým chybí registrační důkaz EUDAMED.
• Donucovací opatření: Vnitrostátní orgány mají právní základ pro vydávání požadavků na nápravná opatření, stažení zařízení nebo správní pokuty za nedodržení EUDAMED podle MDR/IVDR donucovacích ustanovení.

Integrace s povinnostmi MDR a IVDR

EUDAMED není samostatný závazek – je to provozní páteř souladu s MDR a IVDR. Mezi klíčové křižovatky patří:

• Zplnomocněný zástupce EU: AR je registrován v EUDAMED a propojen s výrobcem. Výrobci mimo EU nemohou registrovat zařízení bez registrovaného AR. Podívejte se na naše MDR Průvodce pro autorizovaného zástupce.
• Dohled po uvedení na trh: Předložení PSUR (Period Safety Update Report) pro Class IIa a vyšší (MDR) a Class B a vyšší (IVDR) jsou propojeny s registračními záznamy zařízení EUDAMED.
• Hlášení o bdělosti: Hlášení závažných incidentů a FSCA se podávají prostřednictvím EUDAMED s křížovým odkazem na registrované zařízení (UDI-DI) a výrobce (SRN).
• Technická dokumentace: Záznamy EUDAMED musí být v souladu s technickou dokumentací – stejné popisy prostředků, zamýšlené účely a zdůvodnění klasifikace.
• Štítky: MDR Článek 10(8) vyžaduje, aby byly na štítku zařízení uvedeny SRN a UDI. Zařízení dosud neoznačená SRN musí být aktualizována při příští revizi označení.

EUDAMED Kontrolní seznam akcí pro rok 2026

Praktické úvahy pro výrobce mimo EU

Výrobci mimo EU čelí zvláštním problémům s EUDAMED, protože se nemohou registrovat přímo – všechny interakce s EU EUDAMED musí být prováděny prostřednictvím nebo koordinovány s jejich Zplnomocněný zástupce EU. Kritické body:

• AR registruje výrobce jako hospodářský subjekt a získá SRN – toto SRN musí být uvedeno na štítku zařízení
• AR musí mít systémový přístup (účet EUDAMED) a technickou schopnost spravovat registrace zařízení – ověřte si to před jmenováním AR
• Všechna registrační data zařízení musí být poskytnuta AR ve správném formátu – zaveďte proces správy dat
• Údaje EUDAMED musí být aktualizovány – jakákoli změna zamýšleného účelu, klasifikace, konfigurace nebo certifikátu NB se musí neprodleně projevit
• Pokud změníte své EU AR, musí být záznamy EUDAMED okamžitě aktualizovány – mezery v pokrytí AR mohou způsobit porušení předpisů

Často kladené otázky