Jaký je rozdíl mezi IVDR a směrnicí IVD (IVDD)?

Směrnice IVD (98/79/EC, známá jako IVDD) byla předchůdcem nařízení pro diagnostická zařízení in vitro. IVDR 2017/746 je nový, výrazně přísnější předpis, který jej nahradil. Klíčové rozdíly: IVDR používá čtyřtřídní systém rizik (A, B, C, D) oproti jednoduššímu přístupu založenému na seznamech IVDD; IVDR vyžaduje zapojení notifikované osoby pro třídy B, C a D (oproti pouze seznamu IVDD v příloze II); IVDR zavádí mnohem náročnější požadavky na hodnocení výkonu; a IVDR vyžaduje registraci EUDAMED pro všechna zařízení.

IVDR Průvodce

IVDR Certifikace: Kompletní průvodce pro výrobce IVD (2026)

Q: Jaké jsou třídy zařízení IVDR?

IVDR používá čtyři třídy rizika založené na zamýšleném účelu a riziku: Class A (nejnižší riziko) — zařízení pro obecné laboratorní použití, nádobky na vzorky, které nejsou určeny pro testování v blízkosti pacienta. Class B — zařízení mimo Class A, C nebo D. Class C — zařízení určená pro stanovení krevních skupin, HLA typizaci, detekci infekčních chorob (např. HIV, hepatitida) a další specifikovaná v příloze VIII. Class D (nejvyšší riziko) — zařízení pro detekci přenosných agens způsobujících život ohrožující stavy (např. HIV, HCV, HBV, HTLV, Treponema pallidum).

Q: Potřebují všechna zařízení IVD notifikovanou osobu podle IVDR?

Ne. Zařízení Class A mohou mít vlastní certifikaci (za předpokladu, že nejsou dodávána ve sterilním stavu a nemají měřicí funkci). Všechna zařízení Class B, C a D vyžadují zapojení notifikované osoby. Sterilní Class A zařízení vyžadují zapojení NB pouze pro sterilní aspekt.

Q: Jaká je časová osa přechodu IVDR?

IVDR 2017/746 začala plně platit dne 26. května 2022. Přechodná období byla prodloužena: starší zařízení Class D – termín 26. května 2025; starší zařízení Class C – termín 26. května 2026; starší sterilní prostředky Class B a Class A – termín 26. května 2027. Výrobci s platnými certifikáty a žádostmi předloženými před těmito daty mohou za zvláštních podmínek využít dodatečného času. Konkrétní situaci si ověřte u regulačního poradce.

Nařízení EU 2017/746 (IVDR) zásadně změnilo regulační prostředí pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – přineslo mnohem přísnější požadavky, nový systém klasifikace rizik a povinné zapojení notifikované osoby do většiny tříd prostředků. Tato příručka vysvětluje, co potřebujete vědět.

Najděte IVDR odborníka na ECP Průvodce pro notifikovanou osobu

Co je IVDR?

Nařízení EU 2017/746 (IVDR) je evropské nařízení upravující diagnostické zdravotnické prostředky in vitro – produkty používané k vyšetření vzorků odebraných z lidského těla, jako je krev, moč nebo tkáň, za účelem poskytnutí informací o fyziologických nebo patologických stavech.

IVDR nahradila dřívější směrnici IVD (98/79/EC, IVDD) a zavedla výrazně náročnější požadavky, zejména pokud jde o hodnocení výkonu, klinické důkazy a zapojení notifikované osoby. Nařízení se stalo plně platným dne 26. května 2022s přechodnými opatřeními pro starší zařízení.

IVDR Klasifikace zařízení

IVDR zavádí čtyřtřídní klasifikační systém založený na riziku (A, B, C, D), který nahrazuje jednodušší přístup založený na seznamu IVDD:

Class A

Nejnižší riziko. Obecné laboratorní přístroje, pufry, nádobky na vzorky (nesterilní). Vlastní prohlášení povoleno.

Class B

Nízké střední riziko. Zařízení, která nejsou klasifikována jako A, C nebo D. Vyžaduje se notifikovaná osoba.

Class C

Střední až vysoké riziko. Krevní skupiny, HLA typizace, detekce HCV/HIV/HBV, nádorové markery, určitá doprovodná diagnostika. NB je vyžadováno.

Class D

Nejvyšší riziko. Detekce život ohrožujících přenosných agens: HIV, HBV, HCV, HTLV, Treponema pallidum, screening bezpečnosti krve. NB je vyžadováno.

Klasifikační pravidla jsou stanovena v IVDR příloze VIII. Na rozdíl od MDR pro zdravotnické prostředky je klasifikace IVDR založena na zamýšleném účelu a riziku – nejen na fyzických vlastnostech prostředku.

Požadavky na notifikovaný orgán podle IVDR

Požadavek na zapojení notifikované osoby podle IVDR je výrazně širší než podle IVDD:

Class A (nesterilní, bez funkce měření): Vlastní prohlášení — není vyžadováno NB
Class A (sterilní nebo s funkcí měření): NB zapojení pouze pro aspekt sterilní nebo měřicí funkce
Class B: NB posouzení technické dokumentace (alespoň jedno reprezentativní zařízení na kategorii)
Class C: Úplné posouzení NB včetně auditu systému jakosti
Class D: Úplné posouzení NB plus testování propouštění šarží v referenční laboratoři EU

To představuje masivní změnu oproti IVDD, kde pouze zařízení na seznamu IVDD v příloze II vyžadovala zapojení NB. Podle IVDR všechna zařízení Class B, C a D – která představují většinu IVD – vyžadují NB.

⚠ IVDR Krize kapacity notifikované osoby Počet notifikovaných osob určených podle IVDR je velmi omezený – ve srovnání s velkým počtem podle IVDD je určeno méně než 10 subjektů. V kombinaci se skutečností, že většina IVD nyní vyžaduje zapojení NB, jsou čekací doby značné. Začněte s výběrem a zapojením NB co nejdříve.

Hodnocení výkonu podle IVDR

Jednou z nejvýznamnějších změn v IVDR je požadavek na hodnocení výkonu — ekvivalent klinického hodnocení podle MDR. Výrobci musí prokázat, že jejich IVD zařízení dosahují zamýšleného účelu na základě klinických a/nebo vědeckých důkazů.

IVDR Příloha XIII definuje požadavky na hodnocení funkční způsobilosti. Hodnocení výkonu zahrnuje:

Analytický výkon — přesnost, přesnost, citlivost, specifičnost, linearita, rozsah měření, interference, křížová reaktivita
Klinický výkon — diagnostická citlivost, diagnostická specifičnost, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty (pokud je to vhodné)
Vědecká platnost — souvislost mezi analytem a klinickým stavem nebo fyziologickým stavem

U zařízení Class C a D musí být zpráva o hodnocení výkonu zvláště robustní, založená na studiích klinického výkonu a/nebo recenzovaných publikovaných datech.

Referenční laboratoře EU pro zařízení Class D

Zařízení Class D čelí dalšímu požadavku jedinečnému pro IVDR: Referenční laboratoře EU (EURL). Jedná se o určené laboratoře, které ověřují požadavky na výkon zařízení Class D a provádějí testování uvolnění šarže.

Notifikovaná osoba musí před vydáním certifikátu pro zařízení Class D získat stanovisko příslušné EURL. Tento proces významně prodlužuje certifikační cestu Class D – plán na 6–12 měsíců navíc oproti standardní časové ose NB.

Společné specifikace pro IVD

Evropská komise má pravomoc zveřejnit Společné specifikace (CS) pro zařízení IVDR — podobné těm pro produkty z přílohy XVI MDR. Společné specifikace definují minimální požadavky na výkon, bezpečnost a hodnocení výkonu pro konkrétní typy zařízení.

U zařízení, na která se vztahuje CS, je soulad s CS povinný. Výrobci musí zkontrolovat, zda pro jejich typ zařízení existuje CS, a začlenit jeho požadavky do své technické dokumentace.

IVDR Časová osa přechodu

Třída zařízení	Termín přechodu	Podmínky
Class D (starší)	26. května 2025	Platný certifikát IVDD NEBO není vyžadován žádný certifikát IVDD; žádost do NB podaná do 26. května 2022
Class C (starší)	26. května 2026	Stejné podmínky jako výše
Class B a Class A sterilní (starší)	26. května 2027	Stejné podmínky jako výše

Tyto přechodné lhůty se vztahují na zařízení, která jsou již na trhu v rámci IVDD. Nová zařízení, která dříve nebyla uvedena na trh, musí být v souladu s IVDR od okamžiku prvního uvedení. Ověřte si svou konkrétní situaci u regulačního poradce – přechodná ustanovení jsou složitá a podléhají aktualizovaným pokynům.

IVDR Požadavky na technickou dokumentaci

Podobně jako MDR vyžaduje IVDR komplexní technickou dokumentaci zahrnující:

Popis zařízení, zamýšlený účel a zdůvodnění klasifikace
Informace o designu a výrobě
Kontrolní seznam obecných požadavků na bezpečnost a výkon
Analýza přínosů a rizik a řízení rizik (na ISO 14971)
Zpráva o hodnocení výkonu (analytický a klinický výkon)
Plán sledování výkonnosti po uvedení na trh (PMPF).
Označení a návod k použití
EUDAMED registrační dokumentace

Zplnomocněný zástupce EU pro výrobce IVD mimo EU

Výrobci IVD mimo EU musí jmenovat an Zplnomocněný zástupce EU podle IVDR článku 11 — přesně stejným způsobem jako výrobci zařízení MDR. AR musí být usazen v EU, je uveden na štítku a je registrován v EUDAMED.

→ Zobrazit celý návod: Zplnomocněný zástupce EU podle MDR | EAR Průvodce službami

Najděte IVDR partnera pro dodržování předpisů

ECP spojuje výrobce IVD s regulačními konzultanty, notifikovanými orgány a autorizovanými zástupci EU, kteří se specializují na IVDR. Odešlete svou žádost a získejte strukturované nabídky.

Odeslat poptávku – zdarma

Často kladené otázky

Jaký je rozdíl mezi IVDR a IVDD?

IVDR (2017/746) nahradila směrnici IVD (98/79/ES). Klíčové změny: čtyřtřídní rizikový systém vs. jednodušší seznamový přístup; NB požadováno pro třídy B, C, D (oproti pouze zařízením podle přílohy II podle IVDD); mnohem přísnější požadavky na hodnocení výkonu; povinná registrace EUDAMED pro všechna zařízení.

Jaké jsou třídy zařízení IVDR?

Class A (nejnižší riziko, vlastní deklarace), Class B (nízké-střední, NB povinné), Class C (střední-vysoké, úplné NB hodnocení), Class D (nejvyšší riziko šarže TERM EU3] + Reference EU3] ECPTERM.

Potřebují všechna zařízení IVD notifikovanou osobu podle IVDR?

Ne. Class A nesterilní přístroje bez měřicí funkce mohou být certifikovány. Všechna zařízení Class B, C a D vyžadují zapojení NB. Sterilní Class A zařízení vyžadují NB pouze pro sterilní vzhled.

Jaká je časová osa přechodu IVDR?

Starší zařízení Class D: 26. května 2025. Class C: 26. května 2026. Class B a Class A sterilní: 26. května 2027. Nová zařízení, která dříve nebyla na trhu, musí okamžitě vyhovovat IVDR.