Proces označování CE: Podrobný průvodce pro výrobce (2026)

Co je označení CE a proč na něm záleží?

Značka CE(Conformité Européenne) je povinné označení shody pro výrobky prodávané v Evropském hospodářském prostoru (EHP). Signalizuje, že produkt byl posouzen podle právních předpisů EU týkajících se požadavků na bezpečnost, zdraví a životní prostředí.

Označení CE není značkou kvality – je to azákonný požadavekpro definovaný seznam kategorií produktů. Bez něj nemůže být výrobek legálně uveden na trh EU. Je uznáván také v několika zemích mimo EU, které přijaly technické předpisy EU (např. Turecko, Švýcarsko podle dohod MRA).

Značka CE pokrývá více než 20 sektorů výrobků, od hraček a strojů po zdravotnická zařízení a stavební výrobky. Konkrétní požadavky zcela závisí na tom, která směrnice nebo nařízení EU se na váš produkt vztahuje.

Krok 1: Identifikujte použitelné směrnice

Prvním a nejdůležitějším krokem je určení, které právní předpisy EU se na váš produkt vztahují. Jeden produkt může spadat pod více směrnic současně – například napájený zdravotnický prostředek může vyžadovat, aby vyhovoval jak MDR, tak směrnici o nízkém napětí (LVD).

Kategorie produktu	Platná legislativa	Poznámka: Vyžadováno?
Zdravotnické prostředky (jiné než IVD)	MDR 2017/745	Třída IIa, IIb, III: Ano
Diagnostická zařízení in vitro	IVDR 2017/746	Třída B, C, D: Ano
Strojní zařízení	Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230	Kategorie přílohy I: Ano
Rádiové zařízení / bezdrátové	RED 2014/53/EU	Obecně: Ne
Nízkonapěťová elektrická zařízení	LVD 2014/35/EU	Ne (vlastní prohlášení)
Osobní ochranné prostředky	Nařízení OOP 2016/425	Kat. II a III: Ano
Tlakové zařízení	PED 2014/68/EU	Kat. II–IV: Ano
Stavební výrobky	CPR 305/2011	Závisí na systému AVCP
Hračky	Směrnice o bezpečnosti hraček 2009/48/ES	Ne (vlastní prohlášení)
Elektromagnetická kompatibilita	Směrnice EMC 2014/30/EU	Ne (vlastní prohlášení)

Krok 2: Určení postupu posouzení shody

Jakmile budete vědět, která směrnice platí, musíte ji identifikovatmodul posuzování shody— v podstatě postup, který musíte dodržovat, abyste prokázali shodu. Existuje několik modulů (modul A až modul H), z nichž každý má jiné požadavky:

• Modul A (Interní řízení výroby)— Vlastní prohlášení, bez účasti třetí strany. Používá se pro produkty s nízkým rizikem podle mnoha směrnic.
• Modul B + C/D/E/F— Přezkoušení typu notifikovanou osobou plus průběžné posuzování shody výroby.
• Modul G— Ověření jednotky oznámeným subjektem. Používá se pro složité, jedinečné nebo vysoce rizikové položky.
• Modul H (úplné zajištění kvality)— Kompletní audit QMS notifikovanou osobou. Společné pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky.

Příslušný modul nebo kombinace je uvedena v samotné směrnici. Některé direktivy umožňují volit mezi více cestami; jiní nařizují konkrétní cestu na základě třídy rizika produktu.

Krok 3: Aplikujte harmonizované standardy

Harmonizované normyjsou evropské normy (normy EN), jejichž odkazy byly zveřejněny v Úředním věstníku EU. Když svůj produkt navrhnete a otestujete podle harmonizované normy, získátepředpoklad shody— což znamená, že se předpokládá, že splňujete příslušné základní požadavky příslušné směrnice.

Používání harmonizovaných norem není povinné, ale důrazně se doporučuje. Bez nich musíte prokázat shodu alternativními prostředky, což je podstatně pracnější a hůře obhajitelné při inspekci dozoru nad trhem.

Nalezení správných harmonizovaných norem pro váš typ produktu vyžaduje dobré regulační znalosti. Normativní orgány jako CEN, CENELEC a ETSI zveřejňují evropské normy a EU zveřejňuje oficiální seznam harmonizovaných norem v Úředním věstníku.

Krok 4: Sestavte technickou dokumentaci

Technická dokumentace (někdy nazývaná technický soubor) je jádrem vašeho balíčku důkazů o označení CE. Musí prokázat, že váš produkt splňuje všechny příslušné základní požadavky nebo obecné požadavky na bezpečnost a výkon.

Typický technický soubor zahrnuje:

• Obecný popis produktu a jeho zamýšlený účel
• Specifikace návrhu, výkresy a schémata
• Seznam použitelných harmonizovaných norem
• Soubor hodnocení rizik nebo řízení rizik (např. ISO 14971 pro zdravotnické prostředky)
• Zprávy o testech (v případě potřeby z akreditovaných laboratoří)
• Návod k použití (IFU) a označení
• Plán dozoru po uvedení na trh (je-li požadován)
• Prohlášení o shodě

Technická dokumentace musí být k dispozici orgánům dozoru nad trhem po dobu nejméně 10 let od uvedení posledního výrobku na trh (15 let u implantabilních zdravotnických prostředků).

Krok 5: Testování v akreditované laboratoři (je-li požadováno)

Mnoho produktů vyžaduje testování odborníkemakreditovaná zkušební laboratořk ověření výkonu podle harmonizovaných norem. Příklady zahrnují testování EMC (požadované pro většinu elektrických produktů), testování elektrické bezpečnosti (LVD) a testování biokompatibility (zdravotní zařízení).

Laboratoř musí být akreditována pro konkrétní požadované zkušební metody. V některých případech (např. některé testy EMC pro rádiová zařízení podle RED) mohou být výsledky testů z neakreditovaných laboratoří přijatelné pro vlastní prohlášení, ale toto by mělo být pečlivě ověřeno.

Výběr správné laboratoře je důležitý pro technické pokrytí i časovou osu. Laboratoře s velkým pracovním zatížením mohou způsobit značné zpoždění – a ne každá laboratoř pokrývá každý typ produktu nebo standard.

Krok 6: Posouzení notifikovanou osobou (je-li požadováno)

Pokud váš produkt vyžaduje posouzení třetí stranou, musíte zapojit aNotifikovaná osoba (NB)— organizace určená členským státem EU k posuzování shody výrobků. Notifikované osoby jsou uvedeny v databázi NANDO spravované Evropskou komisí.

Výběr správného notifikovaného subjektu zahrnuje několik faktorů:

• Rozsah označení— Notifikovaný orgán musí být určen pro vaši konkrétní směrnici a kód produktu
• Kapacita a nevyřízené položky— Některé NB mají pro určité typy produktů víceleté čekací listiny
• Geografická přítomnost— Některé notifikované osoby mají větší odborné znalosti v konkrétních trzích nebo produktových doménách
• Komunikace a proces— Schopnost reagovat a srozumitelná zpětná vazba významně ovlivňuje harmonogramy projektů

Krok 7: Vydejte EU prohlášení o shodě

EU prohlášení o shodě (DoC)je formální dokument, ve kterém jako výrobce prohlašujete, že váš produkt splňuje všechny platné právní předpisy EU. Je to právní dokument, který podepisujete na svou výhradní odpovědnost.

Prohlášení o shodě musí obsahovat:

• Jméno a adresa výrobce (případně EU AR)
• Identifikace produktu (model, typ, případně sériové číslo/číslo šarže)
• Odkaz na všechny platné směrnice/předpisy
• Odkaz na použité harmonizované normy
• Odkaz na notifikovanou osobu (název, číslo, číslo certifikátu), pokud je to relevantní
• Podpis oprávněné osoby

Krok 8: Použijte značku CE

Jakmile dokončíte postup posouzení shody a vydáte prohlášení o shodě, můžete na svůj produkt a/nebo jeho obal umístit značku CE. Značka CE musí odpovídat grafickým požadavkům uvedeným v příslušné směrnici (minimální výška 5 mm, správné proporce).

Pokud byl do fáze řízení výroby zapojen notifikovaný subjekt (moduly C, D, E, F, H),Identifikační číslo NBse musí objevit vedle značky CE.

Typické časové osy a náklady

Termíny a náklady označení CE se značně liší podle kategorie produktu, úrovně rizika a výchozího bodu (stávající údaje vs. nový vývoj):

• Jednoduché produkty s nízkým rizikem (vlastní prohlášení):3–6 měsíců, 5 000–20 000 EUR
• Strojní zařízení se zapojením NB:6–12 měsíců, 20 000–60 000 EUR
• Zdravotnické prostředky třídy IIa:8–18 měsíců, 30 000–80 000 EUR
• Zdravotnické prostředky třídy IIb–III:18–48 měsíců, 80 000–300 000 EUR a více
• IVD Třída C–D:24–60 měsíců, 100 000–500 000 EUR a více

Tyto rozsahy jsou orientační. Skutečné náklady do značné míry závisí na stávajícím stavu vaší technické dokumentace, na tom, zda potřebujete nové testování, na poplatcích notifikované osobě a nákladech na poradce.

Často kladené otázky