Jaký je rozdíl mezi zplnomocněným zástupcem EU a dovozcem do EU?

Zplnomocněný zástupce EU (AR) působí jako právní kontaktní místo pro regulační orgány a je povinný pro výrobce mimo EU. Dovozcem do EU je jakákoli fyzická nebo právnická osoba v EU, která uvádí na trh EU prostředek od výrobce mimo EU. Obě role mohou plnit různé subjekty nebo v některých případech stejná společnost.

Co se stane, když prodávám zdravotnické prostředky v EU bez autorizovaného zástupce?

Uvedení zařízení na trh EU bez jmenovaného AR je závažným nedodržením požadavků, které může vést ke stažení z trhu, zákazu prodeje a vysokým pokutám ze strany příslušných vnitrostátních orgánů.

MDR Průvodce dodržováním předpisů

Zplnomocněný zástupce EU podle MDR:
Kdo ho potřebuje a jak najít správného partnera

Q: Kdo je povinen jmenovat zplnomocněného zástupce EU podle MDR?

Každý výrobce usazený mimo Evropskou unii, který uvádí zdravotnický prostředek na trh EU, musí jmenovat autorizovaného zástupce EU (AR) podle MDR článku 11. To zahrnuje výrobce v USA, Turecku, Izraeli, Spojeném království, Číně, Indii, Japonsku a všech ostatních zemích mimo EU.

Q: Může jeden autorizovaný zástupce pokrývat více produktů?

Ano. Jeden zplnomocněný zástupce EU může pokrývat více produktů a skupin produktů pro stejného výrobce. Každé zařízení však musí být výslovně uvedeno v mandátní smlouvě. AR je registrován v EUDAMED pro každé zařízení, které představují.

Q: Jak dlouho trvá jmenování zplnomocněného zástupce EU?

Proces podpisu mandátní smlouvy obvykle trvá 1–3 týdny. Registrace EUDAMED trvá déle. Před uvedením zařízení na trh EU plánujte alespoň 4–8 týdnů.

Pokud vyrábíte zdravotnické prostředky mimo EU a chcete je prodávat na trhu EU, je jmenování zplnomocněného zástupce EU zákonným požadavkem – nikoli možností. Tato příručka přesně vysvětluje, co potřebujete, proč na tom záleží a na co se zaměřit při výběru AR.

Najděte ověřený AR na ECP Jak ECP funguje

Co je zplnomocněný zástupce EU podle MDR?

An Zplnomocněný zástupce EU (AR) je fyzická nebo právnická osoba usazená v Evropské unii, která je výslovně určena výrobcem mimo EU, aby jednala jeho jménem ve vztahu ke konkrétním úkolům podle nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745).

Právním základem je MDR Článek 11. Každý výrobce bez registrovaného místa podnikání v EU musí před uvedením prostředku na trh EU určit zplnomocněného zástupce. Tento zástupce se stane vaším právním kontaktním místem pro regulační orgány EU, notifikované subjekty a dozor nad trhem.

⚠ Týká se to i britských výrobců Od Brexitu se s výrobci usazenými pouze ve Spojeném království zachází jako s výrobci mimo EU a pro přístup na trh EU musí jmenovat zplnomocněného zástupce EU.

Kdo je povinen jmenovat EU AR?

Pokud je vaše společnost výrobcem zdravotnických prostředků, musíte jmenovat EU AR mimo EU nebo EEAa chcete umístit zařízení s označením CE na trh EU. To platí pro výrobce v:

Spojené státy, Kanada, Mexiko
Spojené království (po brexitu)
Turecko, Izrael, Švýcarsko (pokud se na ně nevztahuje MRA), Srbsko, Ukrajina
Čína, Japonsko, Jižní Korea, Indie, Tchaj-wan
Všechny ostatní země mimo EU/EEA

Co dělá zplnomocněný zástupce EU?

EUDAMED Registrace

Registruje se v EUDAMED a je propojen s každým zařízením, které představují. Kontrolováno při dozoru nad trhem.

Prohlášení o shodě

Uvedeno v DoC vedle výrobce. Podrobnosti musí být uvedeny na štítku zařízení nebo obalu.

Kontakt na regulační úřad

Primární právní kontakt EU pro vnitrostátní příslušné orgány (BfArM, ANSM, SÚKL atd.) pro dotazy, šetření a kontroly.

Hlášení incidentů

Spolupracuje na vigilanci – závažné incidenty, bezpečnostní nápravná opatření (FSCA) a periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR).

Technická dokumentace

Musí mít přístup k technické dokumentaci a DoC a poskytnout je orgánům v zákonem požadovaných lhůtách.

Dohled nad trhem

Spolupracuje na stažení, bezpečnostních upozorněních a stažení z trhu. Zajišťuje, že výrobce jedná v souladu s požadavky EU.

💡 Klíčový bod o odpovědnosti Podle MDR čl. 11 odst. 5, pokud výrobce neplní své povinnosti, může být zplnomocněný zástupce EU činěn odpovědným ve stejném rozsahu jako výrobce. To je důvod, proč je výběr kompetentního a zkušeného AR důležitý.

Jaké informace musí být uvedeny na štítku?

Podle MDR přílohy I musí štítek nebo průvodní dokumentace obsahovat jméno a adresu zplnomocněného zástupce EU s předepsaným symbolem AR. Neuvedení správných informací AR je častým zjištěním dozoru nad trhem.

Jak si vybrat správného autorizovaného zástupce EU

1. Zkušenosti s kategorií vašeho zařízení

AR pro Class I obecné lékařské přístroje se velmi liší od toho, které představuje Class III implantovatelné. Váš AR by měl rozumět regulačnímu postupu pro váš konkrétní typ produktu a třídu rizika.

2. EUDAMED připravenost

Protože se EUDAMED stává plně povinným, vaše AR musí být aktivně registrováno a musí být schopné odesílat a udržovat registrace vašich zařízení. Zeptejte se na jejich infrastrukturu EUDAMED.

3. Kapacita a odezva

Během vážného incidentu nebo inspekce dozoru nad trhem musí být váš AR dosažitelný a schopný rychle jednat. Zeptejte se na jejich proces reakce na incidenty a průměrné doby odezvy.

4. Smluvní podmínky a výstupní podmínky

Pečlivě si prostudujte mandátní smlouvu – výpovědní lhůtu pro ukončení, omezení odpovědnosti, závazky týkající se přístupu k datům a co se stane, když AR přestane fungovat.

✓ Co obsahuje dobrá mandátní smlouva Jasný rozsah pokrytých zařízení · Definované odpovědnosti za hlášení vigilance · Protokol o přístupu k technické dokumentaci · Závazek registrace EUDAMED · Výpovědní lhůta (30–90 dní) · Rozdělení odpovědnosti · Ustanovení o důvěrnosti

Běžné chyby, kterých se dopouštějí výrobci mimo EU

Jmenování AR je příliš pozdě — AR musí být na místě před uvedením zařízení na trh EU
Výběr nejlevnější varianty bez náležité péče — AR, který vypadne z provozu, vás odkryje
Bez AR na štítku — časté zjištění dozoru nad trhem může vést k nápravnému opatření
Záměna AR s distributorem nebo dovozcem — jedná se o odlišné role s odlišnými právními povinnostmi
Selhání aktualizace EUDAMED při změně zařízení — změny designu vyžadují koordinované aktualizace EUDAMED s vaším AR

EU AR vs. CH-REP vs. UKRP

EU AR

Vyžadováno podle MDR pro všech 27 členských států EU + EEA (Norsko, Island, Lichtenštejnsko).

CH-REP

Švýcarský autorizovaný zástupce, vyžadovaný podle MedDO pro švýcarský trh. Oddělit od EU AR.

UKRP

Odpovědná osoba ve Spojeném království, požadovaná podle UK MDR 2002 pro trh Velké Británie. Oddělit od EU AR.

Najděte svého autorizovaného zástupce pro EU

Odešlete žádost dne ECP a získejte odpovědi od ověřených poskytovatelů AR z EU. Popište své zařízení, cílový trh a časovou osu – váš požadavek směrujeme ke správným partnerům.

Odeslat poptávku – zdarma

Často kladené otázky

Kdo je povinen jmenovat zplnomocněného zástupce EU podle MDR?

Každý výrobce usazený mimo EU, který uvádí zdravotnický prostředek na trh EU, musí jmenovat EU AR podle MDR článku 11. To zahrnuje výrobce v USA, Turecku, Izraeli, Spojeném království, Číně, Indii, Japonsku a všech ostatních zemích mimo EU.

Může jeden autorizovaný zástupce pokrývat více produktů?

Ano. Jedna EU AR může pokrývat více produktů a skupin produktů. Každé zařízení musí být výslovně uvedeno v mandátní smlouvě a registrováno v EUDAMED.

Jaký je rozdíl mezi EU AR a EU dovozcem?

EU AR je regulační role – právní kontaktní místo pro orgány, povinné pro výrobce mimo EU. Dovozce do EU je obchodní role – uvádí na trh EU výrobky od výrobců mimo EU. Obě role může zastávat stejná společnost nebo různé.

Jak dlouho trvá jmenování EU AR?

Podpis mandátní smlouvy obvykle trvá 1–3 týdny. Registrace EUDAMED trvá déle. Před uvedením zařízení na trh EU plánujte 4–8 týdnů.

Co se stane, když prodám zdravotnické prostředky v EU bez AR?

Závažné nedodržení. Může mít za následek stažení z trhu, zákaz prodeje a pokuty. Celní orgány a orgány dozoru nad trhem EU aktivně kontrolují registraci AR.

Zplnomocněný zástupce EU podle MDR:Kdo ho potřebuje a jak najít správného partnera