Jak vybrat notifikovanou osobu pro označení CE (2026)

Co je to notifikovaná osoba?

A Notifikovaná osoba (NB) je organizace určená členským státem EU k provádění posuzování shody třetí stranou podle zvláštních právních předpisů EU. Notifikované osoby jsou nezávislé akreditované organizace – nikoli vládní agentury – které posuzují, zda produkty splňují požadavky EU na bezpečnost a výkon před nebo během označení CE.

Ne každá trasa značení CE vyžaduje notifikovanou osobu. Ale u výrobků s vyšším rizikem – včetně zdravotnických prostředků Class IIa, IIb a III, určitých kategorií PPE, tlakových zařízení nad konkrétní prahové hodnoty a strojních zařízení, na která se vztahuje příloha I nařízení o strojních zařízeních – je účast notifikované osoby ze zákona povinná.

Pouze orgány oficiálně určené a uvedené v seznamu databáze NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) mohou legálně vydávat certifikáty EU. Certifikát od nenotifikované osoby nemá pro účely označení CE právní platnost.

Kdy potřebujete notifikovanou osobu?

Notifikovanou osobu potřebujete, pokud příslušná směrnice nebo nařízení EU vyžaduje posouzení shody třetí stranou pro třídu rizika nebo kategorii vašeho produktu:

• MDR 2017/745: Class IIa, IIb, III lékařské přístroje (a Class I přístroje s měřicí funkcí, sterilní přístroje nebo opakovaně použitelné chirurgické nástroje)
• IVDR 2017/746: Class B, C a D diagnostická zařízení in vitro
• PPE Nařízení 2016/425: Kategorie II a Kategorie III PPE
• Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230: Výrobky uvedené v příloze I (vysoce rizikové stroje)
• PED 2014/68/EU: Tlaková zařízení v kategoriích II, III a IV
• Směrnice ATEX 2014/34/EU: Skupina zařízení I a II, kategorie 1 a 2
• CPR 305/2011: Stavební výrobky, kde platí systém AVCP 1 nebo 1+

Jak najít notifikovanou osobu: Databáze NANDO

Oficiálním výchozím bodem je databáze NANDO (ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando). Můžete vyhledávat podle:

• Směrnice nebo nařízení
• Příloha nebo modul
• Kategorie produktu nebo kód KN
• Země usazení

U zdravotnických prostředků je EUDAMED databáze také uvádí určené NB a jejich certifikační rozsah. Pro aplikace MDR/IVDR je doporučeno používat oba odkazy.

Vyhledávání NANDO vrací Notifikované osoby podle jejich rozsahu označení – což je kritické. Subjekt určený pro Class IIa obecné zdravotnické prostředky nemusí být nutně určen pro Class III implantovatelné, i když jde o stejnou organizaci. Vždy ověřte, zda konkrétní rozsah odpovídá vašemu produktu.

Klíčová kritéria pro výběr správného notifikovaného subjektu

Problém kapacity oznámeného subjektu MDR

Od doby, kdy MDR 2017/745 vstoupilo v platnost v plném rozsahu, čelí průmysl zdravotnických prostředků významné Kapacitní krize notifikované osoby. V rámci předchozí MDD bylo přes 50 NB určených pro zdravotnické prostředky. Podle MDR je v současnosti označeno méně než 25 těl, přičemž některá mají extrémně omezenou kapacitu pro složitá zařízení.

Praktické důsledky pro výrobce:

• Fronty aplikací 12–24 měsíců pro zařízení Class IIb a III u mnoha NB
• Před přijetím žádostí jsou vyžadovány schůzky před podáním žádosti
• Významné požadavky na kvalitu dokumentace před zahájením formálního přezkoumání NB
• Prémiové ceny ve srovnání s érou MDD

Schůzky před odevzdáním: Použijte je

Většina notifikovaných osob nabízí (a často vyžaduje) a schůzka před podáním žádosti před přijetím formální žádosti. Toto setkání slouží několika účelům:

• Umožňuje NB posoudit, zda váš produkt spadá do rozsahu jejich označení
• Poskytuje vám příležitost prezentovat vaši regulační strategii a získat zpětnou vazbu NB
• Umožňuje vám vyhodnotit odbornost a komunikační styl NB
• Pomáhá identifikovat mezery v dokumentaci před zahájením formálních hodin aplikace
• Navazuje vztah s týmem recenzentů NB

Připravte se na schůzku před předložením s jasným popisem produktu, zamýšleným účelem, zdůvodněním klasifikace rizik a shrnutím vašeho přístupu k posuzování shody. Regulační konzultant může pomoci efektivně strukturovat tuto prezentaci.

Otázky, které byste si měli položit, než si vyberete notifikovanou osobu

• Jste v současné době podle [specifické směrnice/nařízení] určeni pro [kód/kategorii produktu]?
• Jaká je vaše aktuální nevyřízená aplikace pro [třídu zařízení/typ produktu]?
• Jak dlouho trvá od přijetí aplikace do vydání certifikátu pro typické zařízení [třídy]?
• Jakou dokumentaci požadujete ve fázi žádosti a jakou dokumentaci během kontroly?
• Provádíte audity v našem výrobním závodě, nebo to lze provést na dálku?
• Jaké jsou vaše požadavky na roční dohled po počáteční certifikaci?
• Jak řešíte významné změny designu nebo podstatné úpravy po certifikaci?
• Jaký je proces přenosu certifikátu z jiného NB?

Proces podání žádosti: Co očekávat

1. Dotaz před odesláním — kontaktujte NB pro potvrzení rozsahu a aktuální kapacity
2. Předběžná schůzka — předložit regulační strategii, získat zpětnou vazbu NB
3. Formální žádost — Odešlete formulář žádosti, shrnutí produktové dokumentace a poplatky
4. Kontrola aplikace — NB posuzuje úplnost; může požadovat dodatečné informace
5. Revize technické dokumentace — podrobné přezkoumání technické dokumentace, řízení rizik, klinických údajů
6. Audit na místě — QMS audit ve výrobním místě (místech) (pro příslušné moduly)
7. Neshody — pokud je identifikován, musíte reagovat nápravnými opatřeními
8. Vydání certifikátu — NB vydává certifikát EU o shodě
9. Roční dohled — průběžné audity a revize dokumentů za účelem zachování certifikátu

Přepínání notifikovaných osob

Je možné přenést vaši certifikaci z jedné notifikované osoby na jinou. Důvody zahrnují: NB ztrácí své označení, lepší služby nebo ceny jinde nebo NB již nepokrývá váš rozšířený sortiment.

Proces převodu zahrnuje nový NB přezkoumání stávající dokumentace a případně provedení částečného nebo úplného přehodnocení. Odchozí NB musí být oznámeno. Naplánujte si 3–6 měsíců pro hladký převod. Váš produkt může během převodu zůstat na trhu, pokud certifikáty zůstanou platné.

Často kladené otázky