Průvodce vstupem na trh EU

Vstup na trh EU pro výrobce mimo EU: Kompletní cesta k dosažení souladu (2026)

Q: Mohu prodávat své produkty v EU bez přítomnosti v Evropě?

Ano, ale potřebujete správnou právní a regulační infrastrukturu. Výrobci ze zemí mimo EU mohou prodávat v EU: (1) jmenováním autorizovaného zástupce pro EU (povinné pro mnoho regulovaných kategorií produktů), (2) spoluprací s dovozcem nebo distributorem do EU, který přebírá povinnosti v oblasti souladu, a (3) získáním označení CE pro váš produkt. Nepotřebujete fyzickou kancelář v EU, ale potřebujete právní kontakty a řádně certifikované produkty.

Q: Jaký je rozdíl mezi dovozcem do EU a autorizovaným zástupcem EU?

Zplnomocněný zástupce EU (AR) je regulační role – jedná se o právní kontaktní místo pro regulační orgány a je uveden v prohlášení o shodě. Povinné pro výrobce mimo EU v regulovaných odvětvích. Dovozce do EU je obchodní role – jakákoli společnost v EU, která nakupuje výrobky od výrobce mimo EU a uvádí je na trh EU. Dovozci mají své vlastní povinnosti v oblasti shody (ověřování označení CE, vedení záznamů, hlášení neshody). Role může zastávat stejná společnost nebo různé společnosti.

Q: Potřebuje britská společnost po Brexitu stále zplnomocněného zástupce EU?

Ano. Od 1. ledna 2021 se s výrobci se sídlem ve Spojeném království pro účely nařízení EU o produktech zachází jako s výrobci mimo EU. To znamená, že britské společnosti uvádějící regulované produkty na trh EU musí jmenovat autorizovaného zástupce EU, stejně jako výrobci v USA, Turecku, Číně nebo v jakékoli jiné zemi mimo EU.

Q: Jak dlouho trvá vstoupit na trh EU od nuly?

Pro produkty s nízkým rizikem s vlastním prohlášením o shodě: 4–9 měsíců od zahájení projektu do prvního prodeje v EU. Pro výrobky vyžadující posouzení notifikovanou osobou: 12–24 měsíců. Pro vysoce rizikové zdravotnické prostředky (Class IIb, III): 2–5 let. Největší proměnné jsou: CE složitost značení, dostupnost notifikované osoby a to, zda máte existující testovací data a dokumentaci.

Máte produkt. Chcete to prodat v Evropě. Tato příručka mapuje úplnou cestu dodržování předpisů – od identifikace vašich povinností až po sestavení správného týmu partnerů z EU – pro výrobce se sídlem mimo Evropskou unii.

Získejte svou cestu dodržování předpisů – zdarma Jak ECP funguje

Pro koho je tento průvodce určen

Tato příručka je napsána pro výrobce a vývozce mimo Evropskou unii — včetně společností v Turecku, Izraeli, Spojeném království (po brexitu), na Ukrajině, v Srbsku, USA, Kanadě, Číně, Japonsku, Jižní Koreji, Indii a ve všech ostatních zemích mimo EEA – které chtějí umístit své výrobky na trh EU legálně a udržitelně.

Pokud jste startup OEM nebo etablovaný výrobce, který poprvé zkoumá přístup na trh EU, tato příručka vám poskytne plán shody, který potřebujete, než začnete utrácet za konzultanty, testování a certifikaci.

Základní princip: Přístup na trh EU vyžaduje soulad s EU

Evropská unie provozuje a systém bezpečnosti a shody výrobků to platí pro všechny produkty prodávané v rámci EEA bez ohledu na to, kde jsou vyrobeny. Jako výrobce mimo EU nemůžete jednoduše odeslat produkty kupujícímu z EU a nechat je, aby se postarali o shodu – u většiny regulovaných kategorií produktů nesete zákonné povinnosti výrobce, a to i ze zemí mimo EU.

Systém dodržování předpisů EU je postaven na třech pilířích:

CE označení — prokázání, že váš produkt splňuje platné požadavky EU
Regulační kontakty EU — jmenování správných právních zástupců v EU
Závazky po uvedení na trh — sledování vašeho produktu, jakmile je na trhu

Krok 1: Identifikujte regulační kategorii svého produktu

Způsob shody s EU zcela závisí na tom, jaký je váš produkt. EU má pro většinu kategorií produktů specifickou odvětvovou legislativu. Vaším prvním úkolem je určit, která směrnice (směrnice) nebo nařízení (nařízení) platí:

Lékařská zařízení

MDR 2017/745 (bez IVD) a IVDR 2017/746 (diagnostika). Klasifikace podle rizika. NB je vyžadováno pro Class IIa+.

Elektronika (LVD + EMC + RED)

Směrnice o nízkém napětí, EMC směrnice, směrnice o rádiových zařízeních. Obvykle vlastní prohlášení s testováním.

Stroje

Nařízení o strojních zařízeních 2023/1230 platí od ledna 2027. Stroje kritické z hlediska bezpečnosti vyžadují zapojení NB.

PPE

Nařízení 2016/425. Kategorie I (vlastní prohlášení), kategorie II a III vyžadují certifikaci NB.

Stavební výrobky

CPR 305/2011. Prohlášení o vlastnostech založená na harmonizovaných normách a evropských technických posouzeních.

Hračky / Chemikálie / Spotřební zboží

Směrnice o bezpečnosti hraček, REACH, RoHS, GPSR. Požadavky se výrazně liší podle kategorie.

⚠ Jeden produkt může spadat pod více předpisů Napájený lékařský přístroj také spadá pod LVD a EMC. Bezdrátové zařízení spadá pod RED. Zařízení s měřicí funkcí může spadat pod MID. Musíte současně dodržovat všechny platné předpisy.

Krok 2: Jmenujte zplnomocněného zástupce EU (je-li vyžadováno)

Pro většinu regulovaných produktových odvětví musí výrobci mimo EU jmenovat Zplnomocněný zástupce EU (AR) před uvedením výrobků na trh EU. AR je právnická osoba se sídlem v EU, která působí jako vaše regulační kontaktní místo pro úřady, notifikované subjekty a dozor nad trhem.

Povinnost AR se vztahuje na výrobce mimo EU podle:

MDR 2017/745 (článek 11) – zdravotnické prostředky
IVDR 2017/746 — diagnostika in vitro
Obecné nařízení o bezpečnosti výrobků (GPSR) 2023/988 – od 13. prosince 2024 všechny spotřební výrobky
Různé další sektorové předpisy

AR je uveden ve vašem prohlášení o shodě a na štítku produktu. Nesou právní odpovědnost vedle vás – a proto je rozhodující výběr kompetentního a zkušeného AR.

Krok 3: Pochopte povinnosti dovozců do EU

Pokud prodáváte prostřednictvím distributora nebo dovozce se sídlem v EU, vaše EU dovozce také nese povinnosti shody podle většiny nařízení EU o výrobcích. Dovozce musí:

Ověřte, že výrobce provedl příslušné posouzení shody
Ověřte, že výrobce vypracoval technickou dokumentaci a DoC
Zajistěte, aby produkty nesly označení CE a požadované označení
Připojte jejich jméno a adresu k produktu nebo průvodní dokumentaci
Uschovejte si kopii DoC a na vyžádání ji poskytněte dozoru nad trhem
Oznamte úřadům nevyhovující nebo nebezpečné produkty

Krok 4: Získejte označení CE

Označení CE prokazuje, že váš produkt splňuje základní požadavky platné legislativy EU. Trasa se liší podle produktu:

Sebeprohlášení — sestavit technickou dokumentaci, uplatňovat harmonizované normy, vydat značku DoC, připojit značku CE.
Posouzení notifikované osoby — určená třetí strana prověří váš produkt, technickou dokumentaci a/nebo systém kvality. Vyžadováno pro produkty s vyšším rizikem.

→ Zobrazit celý návod: CE Proces značení — krok za krokem

Krok 5: Zaregistrujte se v EUDAMED (Medical Devices)

Pokud je váš produkt zdravotnický prostředek nebo IVD, musíte se zaregistrovat EUDAMED — Evropská databáze zdravotnických prostředků. Registrace zahrnuje aktéry (výrobce, AR, dovozce) a zařízení (UDI, data na úrovni zařízení, certifikáty). Vaše EU AR spravuje registraci EUDAMED vaším jménem.

Krok 6: Požadavky na označování

Značka CE (správná velikost a formát)
Jméno výrobce a registrovaná adresa
Jméno a adresa autorizovaného zástupce EU (se symbolem AR pro zdravotnické prostředky)
Jméno a adresa dovozce do EU (uvedené dovozcem nebo předtištěné výrobcem)
Identifikace produktu (model, typ, šarže/série)
Jazykové požadavky specifické pro danou zemi (IFU v místním jazyce)
Bezpečnostní upozornění podle platných harmonizovaných norem

Úvahy specifické pro jednotlivé země

Země	Klíčová úvaha	Prioritní sektory
Turecko	Celní unie Turecko-EU zahrnuje většinu průmyslového zboží; zdravotnické prostředky vyžadují kromě CE také registraci TITCK	Lékařské přístroje, stroje, elektronika
Izrael	MOH Israel vyžaduje registraci pro zdravotnické prostředky spolu s CE; ILAC uznávané laboratoře pro testování	Zdravotnické prostředky, elektronika, obrana
Spojené království	Po brexitu: EU AR vyžaduje trh EU; samostatná UKCA/UKRP pro trh Velké Británie	Lékařské přístroje, stroje, spotřební zboží
Čína	Silná výrobní základna usilující o přístup na trh EU; NMPA a CE jsou samostatné registrace	Elektronika, PPE, lékařské přístroje, stroje
USA / Kanada	Schválení FDA/Health Canada nenahrazuje označení CE; nutná samostatná trasa EU	Zdravotnické prostředky, diagnostika in vitro
Indie	Schválení CDSCO a BIS jsou oddělena od EU CE; Pro zdravotnické prostředky je vyžadováno EU AR	Zdravotnické prostředky, elektronika, textil
Ukrajina / Srbsko	proces přistoupení k EU probíhá; současná pozice je mimo EU — EU vyžaduje AR	Stroje, elektronika, materiály pro styk s potravinami

Budujte svůj tým pro dodržování předpisů EU

Vstup na trh EU jako výrobce mimo EU obvykle vyžaduje tým specializovaných partnerů. V závislosti na vašem produktu a trzích to může zahrnovat:

Zplnomocněný zástupce EU

Povinný regulační kontakt pro většinu odvětví. Právní kontaktní místo pro orgány EU.

Regulační poradce

Vede strategii, spravuje technickou dokumentaci, NB spojení.

Akreditovaná zkušební laboratoř

Poskytuje protokoly o zkouškách pro příslušné harmonizované normy.

Notifikovaná osoba

Hodnocení třetí stranou pro produkty s vyšším rizikem. Vyberte včas — kapacita je omezená.

EU distributor / dovozce

Komerční cesta na trh s dodržováním povinností.

Překladatelské služby

Pro návod k použití, označení a technickou dokumentaci v místních jazycích.

Popište svůj produkt. Získejte svou cestu pro dodržování předpisů EU.

Odešlete žádost na ECP — řekněte nám o svém produktu, svém cílovém trhu EU a své současné situaci. Přiřadíme vám správnou AR, testovací laboratoř, konzultanta nebo notifikovanou osobu.

Odešlete svůj požadavek – zdarma

Často kladené otázky

Mohu prodávat své produkty v EU bez přítomnosti v Evropě?

Ano. Potřebujete autorizovaného zástupce EU (pro regulované kategorie produktů), označení CE a dovozce nebo distributora do EU. V EU nepotřebujete fyzickou kancelář.

Jaký je rozdíl mezi dovozcem do EU a autorizovaným zástupcem EU?

EU AR je regulační role – právní kontaktní místo pro orgány uvedené v DoC, povinné pro výrobce mimo EU v regulovaných odvětvích. Dovozce do EU je obchodní role – uvádí na trh EU výrobky od výrobců mimo EU a nese povinnosti ověřování souladu. Role může zastávat stejná společnost nebo různé společnosti.

Potřebuje britská společnost po Brexitu stále zplnomocněného zástupce EU?

Ano. Od ledna 2021 jsou výrobci ve Spojeném království podle předpisů EU o výrobcích považováni za výrobce mimo EU. Společnosti ve Spojeném království musí pro přístup na trh EU jmenovat EU AR.

Jak dlouho trvá vstoupit na trh EU od nuly?

Produkty s nízkým rizikem (vlastní prohlášení): 4–9 měsíců. Produkty vyžadující notifikovanou osobu: 12–24 měsíců. Vysoce rizikové zdravotnické prostředky: 2–5 let. Největšími proměnnými jsou složitost značení CE a dostupnost notifikované osoby.