European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
«Ми маємо сертифікат ISO 13485» — це не те саме, що «ми відповідаємо вимогам системи управління якістю MDR». Вони значною мірою перетинаються, але не є ідентичними, і неправильне розуміння розриву є однією з найпоширеніших причин затримки сертифікації MDR.
ISO 13485:2016 — це міжнародний стандарт, що визначає вимоги до системи управління якістю (QMS) для організацій, залучених до життєвого циклу медичних виробів. Він видається органом сертифікації через аудит третьої сторони та визнається в усьому світі, а не спеціальний інструмент ЄС.
MDR стаття 10(9) є юридичною вимогою в Регламенті ЄС 2017/745: виробники повинні створити, задокументувати, запровадити та підтримувати систему управління якістю, яка охоплює певний перелік елементів. MDR не називає ISO 13485 обов’язковим за законом, але на практиці це загальноприйнятий спосіб демонстрації відповідності, і уповноважені органи будують свої оцінки СУЯ на його основі.
| Елемент, специфічний для MDR | ISO 13485 прямо не вимагається |
|---|---|
| Особа, відповідальна за дотримання нормативних вимог (PRRC) | Вказана особа з визначеними обов’язками відповідно до статті 15 MDR та мінімальними кваліфікаційними критеріями |
| Система реєстрації та UDI EUDAMED | Ідентифікація пристрою, реєстрація в базі даних ЄС і призначення/обслуговування UDI |
| Система пильності ЄС | Повідомлення про коригування дій щодо безпеки та інцидентів через систему пильності ЄС за часовими шкалами, що стосуються MDR |
| Постмаркетингове клінічне спостереження (PMCF) | Постійне оновлення клінічної оцінки як частина плану постмаркетингового нагляду, а не лише загальний моніторинг скарг |
| Стратегія регулювання та відображення GSPR | Задокументована стратегія відповідності нормативним вимогам, включаючи ідентифікацію застосовних Загальних вимог до безпеки та ефективності та способів їх виконання |
| Комунікація з компетентними органами та нотифікованими органами | Формальні процедури взаємодії, а не лише загальне спілкування з клієнтами |
Більшість виробників проходять сертифікацію ISO 13485 і оцінку MDR QMS разом, а не послідовно. Багато уповноважених органів також є акредитованими органами сертифікації ISO 13485 і пропонують a комбінований аудит охоплює обидва в одному циклі аудиту:
Зазвичай це швидше та дешевше, ніж розглядати ISO 13485 і MDR QMS як повністю незалежні робочі потоки, але це вимагає вибору органу, який має акредитацію для обох, а також для конкретної класифікації пристроїв і сфери застосування MDR, які вам потрібні.
| Діяльність | Хронологія | Типова вартість |
|---|---|---|
| Створення QMS з нуля (не існує ISO 9001) | 6–12 місяців | €15 000–€60 000 (консультації + внутрішні зусилля) |
| Перехід від ISO 9001 до ISO 13485 | 3–6 місяців | €8,000–€30,000 |
| Аудит сертифікації ISO 13485 (етап 1 + етап 2) | 2–4 місяці | €5 000–€20 000 залежно від розміру компанії та місць розташування |
| Комбінований аудит MDR QMS + ISO 13485 (через нотифікований орган) | Додає 1–3 місяці до шкали NB | Часто включено в загальну плату за сертифікацію NB |
| Щорічний наглядовий аудит | Триває | 3000–10 000 євро/рік |
MDR все ще вимагає QMS згідно зі статтею 10(9) для пристроїв класу I, навіть якщо більшість продуктів класу I не потребують участі нотифікованого органу. На практиці виробники пристроїв класу I без вимірювальної функції або стерильного пакування часто впроваджують пропорційну СУЯ, узгоджену з принципами ISO 13485, без проведення повної сертифікації третьою стороною, оскільки немає аудиту NB, який вимагає офіційного сертифікату. Це завжди слід підтверджувати відповідно до конкретних правил класифікації для вашого пристрою — пристрої класу Ir, Im та Is вимагають участі уповноваженого органу для цих конкретних аспектів.
Надішліть запит на ECP з описом класифікації вашого пристрою та поточного статусу QMS. Ми направляємо його до органів сертифікації ISO 13485, консультантів з MDR та уповноважених органів, які можуть охопити комбінований шлях аудиту та надати прямі пропозиції.
Дізнайтеся, як ECP може допомогти