Знайти уповноважений орган MDR або IVDR (2026)

Актуальний огляд уповноважених органів у ЄС

20-е опитування уповноважених органів Європейської комісії, опубліковане 2 липня 2026 р. з датою зрізу даних 28 лютого 2026 р., зафіксувало 53 активних респонденти: 52 призначені за MDR і 19 призначені за IVDR. Деякі органи мали обидва призначення, тому ці два показники не можна просто додавати.

Які класи пристроїв потребують уповноваженого органу?

Використовуйте дві офіційні системи для різних перевірок

Складіть дійсно коректний короткий список

1. Підтвердьте, що продукт є медичним пристроєм або IVD, і задокументуйте його класифікацію за MDR/IVDR.
2. Зіставте пристрій із застосовними кодами призначення MDR або IVDR; самого класу недостатньо.
3. Відфільтруйте NANDO за потрібним регламентом і вивчіть повний обсяг та умови кожного кандидата.
4. За потреби перевірте актуальну інформацію про сертифікати в EUDAMED, але для обсягу призначення користуйтеся NANDO.
5. Письмово запитайте кожного кандидата, чи приймає він саме такий тип пристрою, які докази йому потрібні та які поточні терміни укладення договору й оцінки.

Чи потрібен Class I уповноважений орган?

Стандартні нестерильні, невимірювальні пристрої Class I не вимагають уповноваженого органу за MDR 2017/745 — виробник самостійно декларує відповідність, видаючи Декларацію про відповідність і наносячи маркування CE. Однак пристрої Class I у стерильному стані або з функцією вимірювання потребують участі NB, обмеженої лише цими конкретними аспектами (Додаток IX, Розділ I, або Додаток XI, Частина A). Багаторазові хірургічні інструменти Class I також підпадають під участь NB щодо аспектів, охоплених Частиною A Додатку XI.

Які уповноважені органи покривають медичні пристрої Class III за MDR?

Не використовуйте статичний список брендів для вибору за Class III. Чотиризначний номер належить конкретній юридичній особі, і знайомі групи компаній можуть мати різні органи або номери в ЄС і Великій Британії. Відфільтруйте NANDO за Регламентом (ЄС) 2017/745, а потім перевірте коди й умови, що охоплюють технологію та призначення пристрою. Зверніться до юридичної особи, вказаної в NANDO, щодо поточної ємності.

Які уповноважені органи покривають пристрої IVDR Class D?

Користуйтеся записами обсягу NANDO за Регламентом (ЄС) 2017/746, а не статичним списком назв. Перевірте відповідні коди IVR і будь-які умови повідомлення. Оцінка Class D також може передбачати залучення референс-лабораторії ЄС згідно з процедурами IVDR, де це застосовно, тож запитайте відібраний NB, як цей етап впливає на докази, зразки та терміни виконання.

Як знайти уповноважений орган, який приймає нові заявки?

NANDO є авторитетним живим джерелом щодо призначення та обсягу. Модуль EUDAMED «Уповноважені органи та сертифікати» — це публічне джерело інформації про сертифікати, зареєстровані NB, який став обов'язковим 28 травня 2026 р. Жодна із систем не надає надійних даних про поточну ємність у реальному часі, тому отримайте письмове підтвердження від NB, що він приймає саме такий тип пристрою, і запитайте окремі оцінки термінів для укладення договору та оцінки відповідності.

Яка різниця між уповноваженими органами MDR та IVDR?

MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 мають окремі процеси призначення. Призначення за MDR не надає обсягу за IVDR, а сама лише позначка класу не визначає обсяг повідомлення. Якщо портфель включає як медичні пристрої, так і IVD, перевіряйте кожен регламент і кожен застосовний код призначення окремо в NANDO.

Джерела перевірено 20 серпня 2026 р.: оголошення про 20-е опитування уповноважених органів Європейської комісії, NANDO та модуль EUDAMED «Уповноважені органи та сертифікати». Дані опитувань — це знімки на певну дату; NANDO залишається живим джерелом призначення.