Знайдіть нотифікований орган за класом пристрою

Виберіть клас свого пристрою

Скористайтеся фільтром нижче, щоб звузити таблицю до нотифікованих органів, призначених для вашого класу пристроїв. Зауважте, що Class I нестерильні, невимірювальні пристрої не вимагають уповноваженого органу — виробники самі декларують відповідність відповідно до MDR. Пристрої Class I зі стерильним станом, функцією вимірювання або статусом багаторазового хірургічного інструменту вимагають участі NB лише для цих конкретних аспектів.

* Обсяг [[EUDAMED4]] і кількість пристроїв отримано з EUDAMED і NANDO, червень 2025 р. Обсяг позначення не гарантує поточну ємність — зв’яжіться з кожним [[EUDAMED4]], щоб дізнатися про наявність.

Чи потрібен Class I нотифікований орган?

Стандартні Class I нестерильні, невимірювальні пристрої не вимагають уповноваженого органу відповідно до MDR 2017/745 — виробник самостійно заявляє про відповідність, видаючи Декларацію про відповідність і прикріплюючи позначку CE. Однак пристрої Class I у стерильному стані або з функцією вимірювання вимагають участі NB, обмеженої лише цими конкретними аспектами (Додаток IX, Глава I або Додаток XI, Частина A). Хірургічні інструменти багаторазового використання Class I також підпадають під дію NB щодо аспектів, охоплених частиною A Додатку XI.

Які уповноважені органи покривають Class III медичні пристрої згідно з MDR?

Відповідно до MDR 2017/745, нотифіковані органи, призначені для Class III, включають TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA (0062) і IMQ (0051). Ємність для Class III суттєво обмежена в усіх призначених НБ — більшість підтримує списки очікування, а деякі тимчасово закриті для нових програм Class III. Виробники пристроїв Class III повинні ініціювати контакт NB якомога раніше на етапі життєвого циклу розробки, в ідеалі на етапі введення проекту.

Які нотифіковані органи покривають IVDR Class D пристрої?

Пристрої IVDR Class D — діагностика in vitro з найвищим ризиком, включаючи реагенти для визначення групи крові, супутню діагностику для лікування раку та підтверджуючі аналізи на ВІЛ — можуть бути оцінені лише дуже обмеженою кількістю НБ: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) і SGS Belgium (1639). Усі чотири мають значні відставання та вимагають від виробників залучати їх задовго до кінцевого терміну подачі заявок IVDR. Для певних пристроїв Class D також необхідно проконсультуватися з науковими лабораторіями ЄС, що додає додатковий час.

Як знайти уповноважений орган, який приймає нові заявки?

Офіційними джерелами є реєстр уповноважених органів EUDAMED і база даних NANDO (нотифікованих і призначених організацій за новим підходом), які веде Європейська комісія. Обидва показують область позначення, але жоден не показує поточну ємність або те, чи [[EUDAMED4]] приймає нових клієнтів. Єдиний спосіб визначити доступність — зв’язатися безпосередньо з кожним [[EUDAMED4]] — процес, який займає багато часу та часто призводить до відсутності відповіді або тривалих затримок. Надсилання структурованого запиту через ECP направляє вашу програму до NB, які вказали поточну доступність і чий діапазон позначення відповідає вашому конкретному класу та типу пристрою, що значно скорочує час пошуку.

Яка різниця між уповноваженими органами MDR і IVDR?

MDR 2017/745 і IVDR 2017/746 є різними нормативними актами з окремими процесами призначення. Уповноважений орган повинен подати заявку на призначення та отримати його відповідно до кожного нормативного акта незалежно — призначення відповідно до MDR не означає автоматичного призначення IVDR. Декілька NB у таблиці вище мають позначення відповідно до обох нормативів, але інші охоплюють лише MDR. Призначення IVDR вимагає спеціальних знань у лабораторній діагностиці, управлінні якістю процесів виробництва IVD та оцінці клінічної ефективності — компетенції, які не всі призначені MDR НБ прагнули розвинути. Якщо ваш портфель продуктів включає як медичні пристрої, так і IVD, переконайтеся, що вибраний вами NB має позначення відповідно до нормативних актів і для ваших конкретних класів пристроїв.