Перелік нотифікованих органів за MDR та IVDR (2026)

Актуальний огляд уповноважених органів у ЄС

20-е опитування уповноважених органів Європейської комісії, опубліковане 2 липня 2026 р. з датою зрізу даних 28 лютого 2026 р., зафіксувало 53 активних респонденти: 52 призначені за MDR і 19 призначені за IVDR. Деякі органи мали обидва призначення, тому ці два показники не можна просто додавати.

Перелік нотифікованих органів за MDR та IVDR

Усі органи з чинною нотифікацією за Регламентом (ЄС) 2017/745 (MDR) або 2017/746 (IVDR) у базі NANDO станом на 12 жовтня 2026 р.: 52 призначені за MDR, 19 — за IVDR, усього 53. Відсортовано за номером NB. Позначка означає, що орган призначений за цим регламентом; коди виробів, які він може оцінювати, у кожного органу свої.

Джерело: NANDO, Європейська комісія, 12 жовтня 2026 р.. Призначення змінюються: актуальну сферу, умови та документи нотифікації кожного органу дивіться в NANDO.

Підібрати нотифіковані органи для мого виробу →

Які класи пристроїв потребують уповноваженого органу?

Клас пристрою	Участь уповноваженого органу	Що перевірити
MDR Class I	Зазвичай без участі NB для стандартного нестерильного, невимірювального, неповторного хірургічного пристрою	Підтвердіть класифікацію та маршрут оцінки відповідності
MDR Class Is / Im / Ir	Обов'язково, обмежено аспектами стерильності, метрології або багаторазових хірургічних інструментів	Коди MDR органу та обмежений обсяг оцінки
MDR Class IIa / IIb / III	Обов'язково	Застосовні коди MDR, технології, умови та винятки в NANDO
IVDR Class A	Зазвичай самодекларування; стерильний Class A потребує обмеженої участі NB	Правило класифікації та обсяг стерильності
IVDR Class B / C / D	Обов'язково	Застосовні коди IVDR і будь-яка процедура референс-лабораторії ЄС для Class D

Використовуйте дві офіційні системи для різних перевірок

Офіційне джерело	Для чого використовувати	Що не можна робити висновок
NANDO	Чинне призначення, чотиризначний номер NB, законодавство, детальний обсяг, умови та документи повідомлення	Поточну ємність, терміни виконання чи готовність прийняти заявку
EUDAMED — уповноважені органи та сертифікати	Публічну інформацію про сертифікати, зареєстровану уповноваженими органами; цей модуль став обов'язковим 28 травня 2026 р.	Що NB призначений для кожного коду, потрібного новому пристрою

Складіть дійсно коректний короткий список

1. Підтвердьте, що продукт є медичним пристроєм або IVD, і задокументуйте його класифікацію за MDR/IVDR.
2. Зіставте пристрій із застосовними кодами призначення MDR або IVDR; самого класу недостатньо.
3. Відфільтруйте NANDO за потрібним регламентом і вивчіть повний обсяг та умови кожного кандидата.
4. За потреби перевірте актуальну інформацію про сертифікати в EUDAMED, але для обсягу призначення користуйтеся NANDO.
5. Письмово запитайте кожного кандидата, чи приймає він саме такий тип пристрою, які докази йому потрібні та які поточні терміни укладення договору й оцінки.

Чи потрібен Class I уповноважений орган?

Стандартні нестерильні, невимірювальні пристрої Class I не вимагають уповноваженого органу за MDR 2017/745 — виробник самостійно декларує відповідність, видаючи Декларацію про відповідність і наносячи маркування CE. Однак пристрої Class I у стерильному стані або з функцією вимірювання потребують участі NB, обмеженої лише цими конкретними аспектами (Додаток IX, Розділ I, або Додаток XI, Частина A). Багаторазові хірургічні інструменти Class I також підпадають під участь NB щодо аспектів, охоплених Частиною A Додатку XI.

Які уповноважені органи покривають медичні пристрої Class III за MDR?

Перелік вище показує, які органи призначені за MDR, але не які коди виробів охоплює кожен із них. Чотиризначний номер належить конкретній юридичній особі, і знайомі групи компаній можуть мати різні органи або номери в ЄС і Великій Британії. Відфільтруйте NANDO за Регламентом (ЄС) 2017/745, а потім перевірте коди й умови, що охоплюють технологію та призначення пристрою. Зверніться до юридичної особи, вказаної в NANDO, щодо поточної ємності.

Які уповноважені органи покривають пристрої IVDR Class D?

Перелік вище показує, які органи призначені за IVDR; які коди охоплює кожен, дивіться в записах NANDO за Регламентом (ЄС) 2017/746. Перевірте відповідні коди IVR і будь-які умови повідомлення. Оцінка Class D також може передбачати залучення референс-лабораторії ЄС згідно з процедурами IVDR, де це застосовно, тож запитайте відібраний NB, як цей етап впливає на докази, зразки та терміни виконання.

Як знайти уповноважений орган, який приймає нові заявки?

NANDO є авторитетним живим джерелом щодо призначення та обсягу. Модуль EUDAMED «Уповноважені органи та сертифікати» — це публічне джерело інформації про сертифікати, зареєстровані NB, який став обов'язковим 28 травня 2026 р. Жодна із систем не надає надійних даних про поточну ємність у реальному часі, тому отримайте письмове підтвердження від NB, що він приймає саме такий тип пристрою, і запитайте окремі оцінки термінів для укладення договору та оцінки відповідності.

Яка різниця між уповноваженими органами MDR та IVDR?

MDR 2017/745 та IVDR 2017/746 мають окремі процеси призначення. Призначення за MDR не надає обсягу за IVDR, а сама лише позначка класу не визначає обсяг повідомлення. Якщо портфель включає як медичні пристрої, так і IVD, перевіряйте кожен регламент і кожен застосовний код призначення окремо в NANDO.

Джерела перевірено 20 серпня 2026 р.: оголошення про 20-е опитування уповноважених органів Європейської комісії, NANDO та модуль EUDAMED «Уповноважені органи та сертифікати». Дані опитувань — це знімки на певну дату; NANDO залишається живим джерелом призначення.

Пов’язані матеріали

• MDR Маршрути оцінки відповідності за класами пристроїв
• Скільки коштує маркування CE для медичного пристрою?
• Доступність нотифікованого органу 2026
• Як вибрати нотифікований орган для маркування CE (2026)