Послуги AFINA
Представництво в ЄС та регуляторна підтримка
Прямі спеціалізовані послуги для виробників, які виходять на європейський ринок або вже працюють на ньому. Оберіть юридичну роль чи регуляторне завдання, що відповідає вашій ситуації.
Представництво в ЄС
Ролі законного представника та відповідальної особи для виробників і постачальників не з ЄС. Кожна послуга регулюється окремим нормативним актом і мандатом.
Уповноважений представник у ЄС та PRRC
Уповноважений представник у ЄС згідно зі статтею 11 MDR/IVDR та послуги PRRC для виробників медичних виробів та IVD, зареєстрованих поза межами ЄС.
MDRIVDRPRRC Переглянути послуги getEAR →Відповідальна особа за GPSR
Послуги відповідальної особи в ЄС згідно з Регламентом (ЄС) 2023/988 для виробників та онлайн-продавців, зареєстрованих за межами Європейського Союзу.
GPSRСпоживчі товариОнлайн-продавці Переглянути послуги getGPSR →Відповідальна особа для косметики
Послуги відповідальної особи в ЄС згідно з Регламентом (ЄС) № 1223/2009 для виробників косметики та власників брендів поза межами ЄС.
КосметикаCPNPІнформація про продукт Переглянути послуги RP для косметики →Єдиний представник REACH
Послуги єдиного представника за статтею 8 для виробників речовин не з ЄС, що дозволяють імпортерам ЄС покладатися на реєстрацію REACH представника.
REACHСтаття 8Підтримка реєстрації Переглянути послуги REACH OR →Уповноважений представник за AI Act
Призначена контактна точка в ЄС для постачальників поза межами ЄС систем штучного інтелекту високого ризику згідно зі статтею 22 Закону ЄС про ШІ.
AI ActСтаття 22ШІ високого ризику Переглянути послуги представництва щодо ШІ →Консалтинг і рішення
Допомога у визначенні шляху, підготовці доказів і документації, а також у вирішенні питання, наскільки вихід на ринок ЄС реалістичний комерційно та з регуляторної точки зору.
Підтримка відповідності MDR та IVDR
Стратегія, класифікація, планування доказів і підготовка технічної документації для виробників медичних виробів та IVD.
MDRIVDRТехнічне досьєEUDAMED Переглянути послуги MDR/IVDR →Підтримка маркування CE та сертифікації в ЄС
Планування оцінки відповідності, підтримка технічної документації та підготовка доступу до ринку ЄС для виробників і дистриб'юторів.
Маркування CEДокументаціяДоступ до ринку Переглянути послуги маркування CE →Regulatory Gate
Перевірена експертами оцінка виходу на ринок ЄС, що охоплює регуляторний шлях, діапазон бюджету, терміни, критичні ризики та чітке рішення — продовжити, доопрацювати чи зупинити.
Gate SnapshotВартість і терміниGo / no-go Відкрити Regulatory Gate →Decide Smaller
Безкоштовний ШІ-інструмент для рішень з високими ставками: дайте відповідь на три запитання, які можуть змінити вашу думку, а потім отримайте найменший оборотний тест перед тим, як взяти на себе зобов'язання.
БізнесКар'єраРобота і життяОборотний тест Перевірити рішення — безкоштовно →ECP визначає незалежні варіанти випробувань, сертифікації та нотифікованих органів. Послуги на цій сторінці надаються окремо компанією AFINA s.r.o.; кожен пов'язаний сайт описує власний обсяг послуг, процес і комерційні умови.