ЄС AR / EAR

Знайдіть уповноваженого представника ЄС для виробників за межами ЄС

Виробники за межами ЄС повинні призначити уповноваженого представника в ЄС згідно з MDR, IVDR, GPSR, RED перед розміщенням продукції на ринку ЄС. Надішліть один запит — ECP підбере вас до EAR постачальників, які відповідають вашим нормам і категорії продуктів.

ЄС AR Повний посібник

Кому потрібен уповноважений представник ЄС?

Будь-який виробник, заснований за межами Європейського Союзу, який розміщує регульовані продукти на ринку ЄС, повинен призначити уповноваженого представника ЄС (EU AR або EAR). AR є вашою юридичною контактною особою з органами ринкового нагляду ЄС і має бути засновано в державі-члені ЄС.

Ця вимога необов’язкова — без призначеного AR продукти від виробників за межами ЄС не можуть бути легально розміщені на ринку ЄС згідно з відповідним положенням.

Які норми вимагають уповноваженого представника ЄС?

Регулювання	Вимога	Область застосування
MDR 2017/745	Обов'язковість — ст.11	Усі медичні прилади від виробників за межами ЄС
IVDR 2017/746	Обов'язковість — ст.11	Усі пристрої IVD від виробників за межами ЄС
GPSR 2023/988	Обов’язковий з грудня 2024 року — стаття 16	Усі споживчі товари, що продаються в ЄС (включаючи онлайн)
RED 2014/53/ЄС	Загальна практика / може знадобитися	Радіообладнання без імпортера з ЄС
Закон AI 2024/1689	Обов’язковий для систем ШІ з високим рівнем ризику	Постачальники штучного інтелекту високого ризику за межами ЄС
Безпека іграшок / PPE	Обов’язковий для виробників за межами ЄС	Іграшки та продукти PPE.

Чим займається Уповноважений представник ЄС

ЄС AR реєструє виробника в EUDAMED або інших базах даних ЄС, зберігає копії технічної документації та декларацію про відповідність, виступає в якості юридичної особи для органів ринкового нагляду, співпрацює у відкликанні та звітах про контроль, і ім’я зазначено на етикетці продукту (для MDR/IVDR).

Умови обслуговування, обсяг відповідальності, швидкість реагування та регуляторний досвід суттєво відрізняються між EAR постачальниками. AR несе юридичну відповідальність і має бути доступним для органів влади — вибір лише на основі ціни є ризикованим.

Як працює зіставлення ECP.

Опишіть місцезнаходження вашої компанії, категорію продукту, застосовне законодавство, кількість продуктів і будь-які особливі вимоги. ECP направляє ваш запит до EAR постачальників із відповідним обсягом і досвідом. Ви отримуєте відповіді з умовами надання послуг і подальшими кроками — без пошуку в каталогах або переговорів із постачальниками, які не підпадають під ваше регулювання.