European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Виробники за межами ЄС повинні призначити уповноваженого представника в ЄС згідно з MDR, IVDR, GPSR, RED перед розміщенням продукції на ринку ЄС. Надішліть один запит — ECP підбере вас до EAR виконавців, які відповідають вашим нормам і категорії продуктів.
Будь-який виробник, заснований за межами Європейського Союзу, який розміщує регульовані продукти на ринку ЄС, повинен призначити уповноваженого представника ЄС (EU AR або EAR). AR є вашою юридичною контактною особою з органами ринкового нагляду ЄС і має бути засновано в державі-члені ЄС.
Ця вимога необов’язкова — без призначеного AR продукти від виробників за межами ЄС не можуть бути легально розміщені на ринку ЄС згідно з відповідним положенням.
| Регулювання | Вимога | Область застосування |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Обов'язковість — ст.11 | Усі медичні прилади від виробників за межами ЄС |
| IVDR 2017/746 | Обов'язковість — ст.11 | Усі пристрої IVD від виробників за межами ЄС |
| GPSR 2023/988 | Обов’язковий з грудня 2024 року — стаття 16 | Усі споживчі товари, що продаються в ЄС (включаючи онлайн) |
| RED 2014/53/ЄС | Загальна практика / може знадобитися | Радіообладнання без імпортера з ЄС |
| Закон AI 2024/1689 | Обов’язковий для систем ШІ з високим рівнем ризику | Виконавці штучного інтелекту високого ризику за межами ЄС |
| Безпека іграшок / PPE | Обов’язковий для виробників за межами ЄС | Іграшки та продукти PPE. |
ЄС AR реєструє виробника в EUDAMED або інших базах даних ЄС, зберігає копії технічної документації та декларацію про відповідність, виступає в якості юридичної особи для органів ринкового нагляду, співпрацює у відкликанні та звітах про контроль, і ім’я зазначено на етикетці продукту (для MDR/IVDR).
Умови обслуговування, обсяг відповідальності, швидкість реагування та регуляторний досвід суттєво відрізняються між EAR виконавцями. AR несе юридичну відповідальність і має бути доступним для органів влади — вибір лише на основі ціни є ризикованим.
Опишіть місцезнаходження вашої компанії, категорію продукту, застосовне законодавство, кількість продуктів і будь-які особливі вимоги. ECP направляє ваш запит до EAR виконавців із відповідним обсягом і досвідом. Ви отримуєте відповіді з умовами надання послуг і подальшими кроками — без пошуку в каталогах або переговорів із виконавцями, які не підпадають під ваше регулювання.
| Сервіс | Опис | Знайти |
|---|---|---|
| GPSR Responsible Person | Для споживчих товарів згідно GPSR 2023/988. | Знайти |
| Cosmetics RP | Косметичні бренди поза ЄС — Regulation 1223/2009. | Знайти |
| PRRC сервіси | Відповідальна особа MDR/IVDR ст. 15. | Знайти |
| Представник UK | Окремий представник в UK для UKCA. | Знайти |
| REACH OR | Для виробників хімічних речовин поза ЄС. | Знайти |
| GDPR Art. 27 | Обробка даних резидентів ЄС за межами ЄС. | Знайти |
| DSA Art. 13 | Цифрові сервіси поза ЄС для українських користувачів ЄС. | Знайти |
| Фіскальний предст. ПДВ | Реєстрація ПДВ в країнах ЄС. | Знайти |
| WEEE/EPR | Національні реєстри WEEE та EPR. | Знайти |
| Swiss FADP | FADP/nDSG ст. 14 — захист даних швейцарських резидентів. | Знайти |