European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
"Biz ISO 13485 sertifikalıyız" ile "MDR'nin kalite yönetim sistemi gerekliliklerini karşılıyoruz" aynı şey değildir. İkisi büyük ölçüde örtüşüyor ancak aynı değil; aradaki farkın yanlış anlaşılması, MDR sertifikasyonundaki gecikmenin en yaygın nedenlerinden biridir.
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz yaşam döngüsünde yer alan kuruluşlar için bir kalite yönetim sistemi (QMS) gerekliliklerini belirleyen uluslararası bir standarttır. Bir sertifikasyon kuruluşu tarafından üçüncü taraf denetimi yoluyla verilir ve AB'ye özgü bir belge değil, küresel olarak tanınır.
MDR Madde 10(9), 2017/745 sayılı AB Yönetmeliğinde yasal bir gerekliliktir: üreticiler belirli bir öğe listesini kapsayan bir kalite yönetim sistemi oluşturmalı, belgelemeli, uygulamalı ve sürdürmelidir. MDR, ISO 13485'i yasa gereği zorunlu olarak adlandırmaz; ancak pratikte bu, uyumluluğu göstermenin kabul edilen yoludur ve Onaylanmış Kuruluşlar KYS değerlendirmelerini bunun etrafında oluşturur.
| MDR'ye özgü öğe | ISO 13485 tarafından açıkça gerekli değildir |
|---|---|
| Mevzuata Uygunluktan Sorumlu Kişi (PRRC) | MDR Madde 15 sorumluluklarına ve minimum yeterlilik kriterlerine sahip, adı geçen bir kişi |
| EUDAMED kaydı ve UDI sistemi | Cihaz tanımlama, AB veri tabanına kayıt ve UDI ataması/bakımı |
| AB ihtiyat sistemi | MDR'ye özgü zaman çizelgelerinde AB ihtiyat çerçevesi aracılığıyla olay ve saha güvenliği düzeltici eylem raporlaması |
| Piyasaya sürülme sonrası klinik takip (PMCF) | Yalnızca genel şikayet izlemenin değil, piyasaya arz sonrası gözetim planının bir parçası olarak devam eden klinik değerlendirme güncellemeleri |
| Düzenleyici strateji ve GSPR eşlemesi | Geçerli Genel Güvenlik ve Performans Gereksinimlerinin tanımlanması ve bunların nasıl karşılandığı da dahil olmak üzere, mevzuata uygunluk için belgelenmiş strateji |
| Yetkili makamlar ve Onaylanmış Kuruluşlarla iletişim | Yalnızca genel müşteri iletişimine değil, etkileşime yönelik resmi prosedürler |
Çoğu üretici, ISO 13485 sertifikasyonu ve MDR QMS değerlendirmesini sırayla yerine birlikte takip eder. Birçok Onaylanmış Kuruluş aynı zamanda ISO 13485 belgelendirme kuruluşu olarak akredite edilmiştir ve birleşik denetim her ikisini de tek bir denetim döngüsünde kapsar:
Bu genellikle ISO 13485 ve MDR QMS'yi tamamen bağımsız iş akışları olarak ele almaktan daha hızlı ve daha ucuzdur; ancak her ikisi için ve ihtiyacınız olan spesifik cihaz sınıflandırması ve MDR kapsamı için akredite bir kuruluşun seçilmesini gerektirir.
| Etkinlik | Zaman Çizelgesi | Tipik maliyet |
|---|---|---|
| KYS'yi sıfırdan oluşturma (Mevcut ISO 9001 yok) | 6–12 ay | 15.000 €–60.000 € (danışmanlık + dahili çaba) |
| ISO 9001'den ISO 13485'e geçiş | 3–6 ay | €8,000–€30,000 |
| ISO 13485 sertifikasyon denetimi (aşama 1 + aşama 2) | 2–4 ay | Şirket büyüklüğüne ve sitelere bağlı olarak 5.000 €–20.000 € |
| Birleşik MDR KYS + ISO 13485 denetimi (Onaylanmış Kuruluş aracılığıyla) | NB zaman çizelgesine 1-3 ay ekler | Genellikle genel NB sertifikasyon ücretine dahil edilir |
| Yıllık gözetim denetimi | Devam ediyor | 3.000 €–10.000 €/yıl |
Çoğu Sınıf I ürünü Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirmese de MDR, Sınıf I cihazlar için Madde 10(9) uyarınca hala bir KYS gerektirmektedir. Uygulamada, ölçüm işlevi olmayan veya steril ambalajı olmayan Sınıf I cihaz üreticileri, resmi bir sertifika gerektiren bir NB denetimi olmadığından, tam üçüncü taraf sertifikasyonunu takip etmeden genellikle ISO 13485 ilkeleriyle uyumlu orantılı bir KYS uygular. Bu her zaman cihazınıza özel sınıflandırma kurallarına göre onaylanmalıdır; Sınıf Ir, Im ve Is cihazları, bu spesifik hususlar için Onaylanmış Kuruluşun katılımını gerektirir.
ECP'ye, cihaz sınıflandırmanızı ve mevcut QMS durumunuzu açıklayan bir talep gönderin. Bunu, birleşik bir denetim yolunun kapsamını belirleyebilecek ve doğrudan teklif verebilecek ISO 13485 belgelendirme kuruluşlarına, MDR danışmanlarına ve Onaylanmış Kuruluşlara yönlendiriyoruz.
ECP'nin Size Nasıl Yardımcı Olabileceğini Görün