European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
MDR 2017/745 kapsamında 52, IVDR 2017/746 kapsamında 19 onaylanmış kuruluş atanmıştır; toplam 53 (NANDO, 12 Ekim 2026). Tam liste aşağıdadır. Her adayın tam cihaz kodu kapsamını NANDO’da kontrol edin: atanmış olmak, kuruluşun yeni başvuru kabul ettiğini göstermez.
Bunun ihtiyacınız olan tek şey olduğundan emin değil misiniz? Tam uyumluluk yol haritanızı oluşturun →
Avrupa Komisyonunun 20. Onaylanmış Kuruluş anketi, 2 Temmuz 2026'da 28 Şubat 2026 veri kesim tarihiyle yayımlandı ve 53 aktif katılımcı bildirdi: MDR kapsamında 52 ve IVDR kapsamında 19 atanmış kuruluş. Bazı kuruluşlar her iki atamaya da sahip olduğundan, bu iki mevzuat sayısı toplanmamalıdır.
28 Şubat 2026 itibarıyla anket sayısı. Güncel yasal atamayı ve tam MDR kodlarını NANDO'da doğrulayın.
28 Şubat 2026 itibarıyla anket sayısı. IVDR ataması, MDR atamasından ayrıdır.
Tüm aktif kuruluşlar ankete yanıt verdi; örtüşme, 52 + 19'un toplamı vermemesinin nedenidir.
12 Ekim 2026 itibarıyla NANDO’da (AB) 2017/745 (MDR) veya 2017/746 (IVDR) sayılı Tüzük kapsamında aktif bildirimi bulunan tüm kuruluşlar: MDR kapsamında 52, IVDR kapsamında 19, toplam 53. NB numarasına göre sıralanmıştır. İşaret, kuruluşun o tüzük kapsamında atandığını gösterir; değerlendirebileceği cihaz kodları kuruluştan kuruluşa farklıdır.
| NB numarası | Onaylanmış kuruluş | Ülke | MDR | IVDR |
|---|---|---|---|---|
| 0044 | TÜV NORD CERT GmbH | Almanya | ✓ | – |
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | İrlanda | ✓ | ✓ |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | İtalya | ✓ | ✓ |
| 0068 | MTIC InterCert S.r.l. | İtalya | ✓ | – |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0297 | DQS Medizinprodukte GmbH | Almanya | ✓ | – |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | İspanya | ✓ | ✓ |
| 0333 | AFNOR Certification | Fransa | ✓ | – |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | Hollanda | ✓ | ✓ |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | İtalya | ✓ | ✓ |
| 0425 | ICIM S.P.A. | İtalya | ✓ | – |
| 0426 | ITALCERT SRL | İtalya | ✓ | – |
| 0459 | GMED SAS | Fransa | ✓ | ✓ |
| 0476 | KIWA CERMET ITALIA S.P.A. | İtalya | ✓ | – |
| 0477 | Eurofins Product Testing Italy S.r.l. | İtalya | ✓ | – |
| 0482 | DNV MEDCERT GmbH | Almanya | ✓ | – |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | Almanya | ✓ | ✓ |
| 0494 | SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH | Almanya | ✓ | – |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | Finlandiya | ✓ | ✓ |
| 0546 | CERTIQUALITY S.r.l. | İtalya | ✓ | – |
| 0598 | SGS FIMKO OY | Finlandiya | ✓ | ✓ |
| 0633 | Berlin Cert GmbH | Almanya | ✓ | – |
| 1011 | NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) | Macaristan | ✓ | – |
| 1023 | INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390 | Çekya | ✓ | – |
| 1282 | ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL | İtalya | ✓ | – |
| 1304 | SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ | Slovenya | ✓ | – |
| 1370 | BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. | İtalya | ✓ | – |
| 1383 | CESKY METROLOGICKY INSTITUT | Çekya | ✓ | – |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Polonya | ✓ | ✓ |
| 1639 | SGS Belgium NV | Belçika | ✓ | ✓ |
| 1912 | Kiwa Assurance B.V. | Hollanda | ✓ | – |
| 1936 | TUV Rheinland Italia SRL | İtalya | ✓ | – |
| 1984 | Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. | Türkiye | ✓ | – |
| 2265 | 3EC International a.s. | Slovakya | ✓ | ✓ |
| 2274 | TUV NORD Polska Sp. z o.o | Polonya | ✓ | – |
| 2292 | UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş. | Türkiye | ✓ | – |
| 2409 | CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. | Macaristan | ✓ | – |
| 2443 | TÜV SÜD Danmark | Danimarka | ✓ | – |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | Norveç | ✓ | ✓ |
| 2696 | UDEM Adriatic d.o.o. | Hırvatistan | ✓ | – |
| 2764 | Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi | Türkiye | ✓ | – |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Hollanda | ✓ | ✓ |
| 2803 | HTCert (Health Technology Certification Ltd) | Kıbrıs | ✓ | – |
| 2862 | Intertek Medical Notified Body AB | İsveç | ✓ | – |
| 2962 | QMD Services GmbH | Avusturya | ✓ | ✓ |
| 2975 | SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH | Almanya | ✓ | – |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | Finlandiya | – | ✓ |
| 3022 | Scarlet NB B.V. | Hollanda | ✓ | – |
| 3033 | TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB | İsveç | ✓ | – |
| 3121 | NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o. | Slovenya | ✓ | – |
| 3132 | Malta Conformity Assessment Ltd. | Malta | ✓ | – |
Kaynak: NANDO, Avrupa Komisyonu, 12 Ekim 2026. Atamalar değişir: her kuruluşun güncel kapsamını, koşullarını ve bildirim belgelerini NANDO’da kontrol edin.
Cihazıma uygun onaylanmış kuruluşları bul →
| Cihaz sınıfı | Onaylanmış Kuruluş katılımı | Doğrulanacaklar |
|---|---|---|
| MDR Class I | Standart, steril olmayan, ölçüm yapmayan, yeniden kullanılabilir cerrahi olmayan bir cihaz için genellikle NB gerekmez | Sınıflandırmayı ve uygunluk değerlendirme yolunu onaylayın |
| MDR Class Is / Im / Ir | Gereklidir, sterilite, metroloji veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet hususlarıyla sınırlıdır | Kuruluşun MDR kodları ve sınırlı değerlendirme kapsamı |
| MDR Class IIa / IIb / III | Gereklidir | NANDO'daki geçerli MDR kodları, teknolojiler, koşullar ve istisnalar |
| IVDR Class A | Genellikle kendi kendine beyan edilir; steril Class A sınırlı NB katılımı gerektirir | Sınıflandırma kuralı ve sterilite kapsamı |
| IVDR Class B / C / D | Gereklidir | Geçerli IVDR kodları ve Class D için varsa AB referans laboratuvarı prosedürü |
| Resmi kaynak | Ne için kullanılır | Ne için kullanılmamalı |
|---|---|---|
| NANDO | Güncel atama, dört haneli NB numarası, mevzuat, ayrıntılı kapsam, koşullar ve bildirim belgeleri | Güncel kapasite, teslim süresi veya başvuruyu kabul etme isteği |
| EUDAMED — Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar | Kuruluşlar tarafından kaydedilen kamuya açık sertifika bilgileri; bu modül 28 Mayıs 2026'da zorunlu hale geldi | Bir kuruluşun yeni bir cihazın gerektirdiği her kod için atanmış olduğu |
Standart, steril olmayan, ölçüm yapmayan Class I cihazları MDR 2017/745 kapsamında Onaylanmış Kuruluş gerektirmez — üretici, bir Uygunluk Beyanı düzenleyip CE işareti ekleyerek uygunluğu kendisi beyan eder. Ancak steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip Class I cihazları, yalnızca bu belirli hususlarla sınırlı NB katılımı gerektirir (Ek IX Bölüm I veya Ek XI Bölüm A). Class I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler de Ek XI Bölüm A kapsamındaki hususlar için NB katılımına tabidir.
Yukarıdaki liste hangi kuruluşların MDR kapsamında atandığını gösterir; her birinin hangi cihaz kodlarını kapsadığını göstermez. Dört haneli bir numara belirli bir tüzel kişiliğe aittir ve tanıdık gruplar AB ve Birleşik Krallık'ta farklı kuruluşlar veya numaralar işletebilir. NANDO'yu Tüzük (AB) 2017/745'e göre filtreleyin, ardından cihazın teknolojisini ve amaçlanan kullanımını kapsayan kodları ve koşulları doğrulayın. Güncel kapasite için NANDO'da gösterilen tüzel kişiyle iletişime geçin.
Yukarıdaki liste hangi kuruluşların IVDR kapsamında atandığını gösterir; her birinin hangi kodları kapsadığını NANDO’daki (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsam kayıtlarından kontrol edin. İlgili IVR kodlarını ve bildirime ilişkin koşulları doğrulayın. Class D değerlendirmeleri, uygulanabilir olduğunda IVDR prosedürleri kapsamında bir AB referans laboratuvarını da içerebilir; bu nedenle kısa listeye alınan kuruluşa bu adımın kanıtları, örnekleri ve teslim süresini nasıl etkilediğini sorun.
NANDO, atama ve kapsam için yetkili canlı kaynaktır. EUDAMED'in Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülü, kuruluşlar tarafından kaydedilen sertifika bilgileri için kamuya açık kaynaktır ve 28 Mayıs 2026'da zorunlu hale gelmiştir. Sistemlerin hiçbiri güvenilir, anlık kapasite verisi sağlamaz; bu nedenle kuruluştan tam olarak bu cihaz türünü kabul ettiğine dair yazılı onay alın ve sözleşme ile uygunluk değerlendirmesi için ayrı süre tahminleri isteyin.
MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746'nın ayrı atama süreçleri vardır. Bir MDR ataması IVDR kapsamı vermez ve yalnızca sınıf etiketi bildirim kapsamını tanımlamaz. Bir portföy hem tıbbi cihazlar hem de IVD içeriyorsa, her mevzuatı ve geçerli her atama kodunu NANDO'da ayrı ayrı doğrulayın.
Kaynaklar 20 Ağustos 2026 tarihinde kontrol edildi: Avrupa Komisyonunun 20. Onaylanmış Kuruluş anketi duyurusu, NANDO ve EUDAMED Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülü. Anket sayıları belirli bir tarihe ait görüntülerdir; NANDO canlı atama kaynağı olmaya devam eder.
Cihazınızı bir kez tanımlayın, sınıfına ve kapsamına uyan onaylanmış kuruluşları görün ve ilk talebinizi ücretsiz olarak en fazla 3 tanesine gönderin.
Talebinizi ücretsiz olarak en fazla 3 onaylanmış kuruluşa gönderin →