MDR veya IVDR Onaylanmış Kuruluşu Bulun (2026)

Güncel AB Onaylanmış Kuruluş görünümü

Avrupa Komisyonunun 20. Onaylanmış Kuruluş anketi, 2 Temmuz 2026'da 28 Şubat 2026 veri kesim tarihiyle yayımlandı ve 53 aktif katılımcı bildirdi: MDR kapsamında 52 ve IVDR kapsamında 19 atanmış kuruluş. Bazı kuruluşlar her iki atamaya da sahip olduğundan, bu iki mevzuat sayısı toplanmamalıdır.

Hangi cihaz sınıfları Onaylanmış Kuruluş gerektirir?

Farklı kontroller için iki resmi sistemi kullanın

Gerçekten geçerli bir kısa liste oluşturun

1. Ürünün bir tıbbi cihaz veya IVD olduğunu doğrulayın ve MDR/IVDR sınıflandırmasını belgeleyin.
2. Cihazı geçerli MDR veya IVDR atama kodlarıyla eşleştirin; yalnızca sınıf yeterli değildir.
3. NANDO'yu doğru mevzuata göre filtreleyin ve her adayın tam kapsamını ve koşullarını inceleyin.
4. Gerekirse EUDAMED'de güncel sertifika bilgilerini kontrol edin, ancak atama kapsamı için NANDO'yu kullanın.
5. Her adaya yazılı olarak tam olarak bu cihaz türünü kabul edip etmediğini, hangi kanıtlara ihtiyaç duyduğunu ve güncel sözleşme ile değerlendirme teslim sürelerini sorun.

Class I bir Onaylanmış Kuruluş gerektirir mi?

Standart, steril olmayan, ölçüm yapmayan Class I cihazları MDR 2017/745 kapsamında Onaylanmış Kuruluş gerektirmez — üretici, bir Uygunluk Beyanı düzenleyip CE işareti ekleyerek uygunluğu kendisi beyan eder. Ancak steril durumda veya ölçüm fonksiyonuna sahip Class I cihazları, yalnızca bu belirli hususlarla sınırlı NB katılımı gerektirir (Ek IX Bölüm I veya Ek XI Bölüm A). Class I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler de Ek XI Bölüm A kapsamındaki hususlar için NB katılımına tabidir.

Hangi Onaylanmış Kuruluşlar MDR kapsamındaki Class III tıbbi cihazları kapsar?

Class III seçimi için statik bir marka listesi kullanmayın. Dört haneli bir numara belirli bir tüzel kişiliğe aittir ve tanıdık gruplar AB ve Birleşik Krallık'ta farklı kuruluşlar veya numaralar işletebilir. NANDO'yu Tüzük (AB) 2017/745'e göre filtreleyin, ardından cihazın teknolojisini ve amaçlanan kullanımını kapsayan kodları ve koşulları doğrulayın. Güncel kapasite için NANDO'da gösterilen tüzel kişiyle iletişime geçin.

Hangi Onaylanmış Kuruluşlar IVDR Class D cihazlarını kapsar?

Statik bir isim listesi yerine NANDO'nun Tüzük (AB) 2017/746 kapsam kayıtlarını kullanın. İlgili IVR kodlarını ve bildirime ilişkin koşulları doğrulayın. Class D değerlendirmeleri, uygulanabilir olduğunda IVDR prosedürleri kapsamında bir AB referans laboratuvarını da içerebilir; bu nedenle kısa listeye alınan kuruluşa bu adımın kanıtları, örnekleri ve teslim süresini nasıl etkilediğini sorun.

Yeni başvuruları kabul eden bir Onaylanmış Kuruluşu nasıl bulabilirim?

NANDO, atama ve kapsam için yetkili canlı kaynaktır. EUDAMED'in Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülü, kuruluşlar tarafından kaydedilen sertifika bilgileri için kamuya açık kaynaktır ve 28 Mayıs 2026'da zorunlu hale gelmiştir. Sistemlerin hiçbiri güvenilir, anlık kapasite verisi sağlamaz; bu nedenle kuruluştan tam olarak bu cihaz türünü kabul ettiğine dair yazılı onay alın ve sözleşme ile uygunluk değerlendirmesi için ayrı süre tahminleri isteyin.

MDR ve IVDR Onaylanmış Kuruluşları arasındaki fark nedir?

MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746'nın ayrı atama süreçleri vardır. Bir MDR ataması IVDR kapsamı vermez ve yalnızca sınıf etiketi bildirim kapsamını tanımlamaz. Bir portföy hem tıbbi cihazlar hem de IVD içeriyorsa, her mevzuatı ve geçerli her atama kodunu NANDO'da ayrı ayrı doğrulayın.

Kaynaklar 20 Ağustos 2026 tarihinde kontrol edildi: Avrupa Komisyonunun 20. Onaylanmış Kuruluş anketi duyurusu, NANDO ve EUDAMED Onaylanmış Kuruluşlar ve Sertifikalar modülü. Anket sayıları belirli bir tarihe ait görüntülerdir; NANDO canlı atama kaynağı olmaya devam eder.