Cihaz Sınıfına Göre Onaylanmış Kuruluş Bulun

Cihazınızın sınıfını seçin

Tabloyu, cihaz sınıfınız için belirlenen Onaylanmış Kuruluşları içerecek şekilde daraltmak için aşağıdaki filtreyi kullanın. Class I steril olmayan, ölçüm yapmayan cihazların bir Onaylanmış Kuruluş gerektirmediğini unutmayın; üreticiler MDR uyarınca uygunluğu kendileri beyan ederler. Steril duruma, ölçüm fonksiyonuna veya yeniden kullanılabilir cerrahi alet durumuna sahip Class I cihazları, yalnızca bu belirli yönler için NB katılımını gerektirir.

* [[EUDAMED4]] kapsamı ve cihaz sayımları, Haziran 2025'teki EUDAMED ve NANDO kaynaklarından alınmıştır. Tanımlama kapsamı mevcut kapasiteyi garanti etmez; kullanılabilirlik için her [[EUDAMED4]] ile iletişime geçin.

Class I Onaylanmış Kuruluş gerektirir mi?

Standart Class I steril olmayan, ölçüm yapmayan cihazlar, MDR 2017/745 uyarınca Onaylanmış Kuruluş gerektirmez — üretici, bir Uygunluk Beyanı yayınlayarak ve CE işaretini iliştirerek uygunluğu beyan eder. Bununla birlikte, steril bir duruma veya ölçüm fonksiyonuna sahip Class I cihazlar, yalnızca bu belirli hususlarla sınırlı olan NB katılımını gerektirir (Ek IX Bölüm I veya Ek XI Kısım A). Class I yeniden kullanılabilir cerrahi aletler ayrıca Ek XI Kısım A kapsamındaki hususlar açısından NB katılımına tabidir.

Hangi Onaylanmış Kuruluşlar MDR kapsamındaki Class III tıbbi cihazları kapsar?

MDR 2017/745 kapsamında, Class III için belirlenen Onaylanmış Kuruluşlar arasında TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA (0062) ve IMQ (0051). Class III kapasitesi, belirlenen tüm NB'lerde ciddi şekilde kısıtlıdır; çoğu bekleme listesi tutar ve birçoğu geçici olarak yeni Class III uygulamalarına kapatılmıştır. Class III cihazlarının üreticileri, NB temasını geliştirme yaşam döngüsünde mümkün olduğu kadar erken, ideal olarak tasarım giriş aşamasında başlatmalıdır.

Hangi Onaylanmış Kuruluşlar IVDR Class D cihazlarını kapsar?

IVDR Class D cihazları (kan gruplama reaktifleri, kanser tedavisi için yardımcı teşhisler ve HIV doğrulama testleri dahil olmak üzere en yüksek riskli in vitro teşhisler) yalnızca çok sınırlı sayıda Onaylanmış Kuruluş tarafından değerlendirilebilir: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) ve SGS Belçika (1639). Dördünün de önemli birikmiş işleri var ve üreticilerin IVDR son ​​başvuru tarihinden çok önce bunlarla ilgilenmesini gerektiriyor. Belirli Class D cihazlar için AB Bilimsel Laboratuvarlarına da danışılması gerekir, bu da teslimat süresini uzatır.

Yeni başvuruları kabul eden bir Onaylanmış Kuruluşu nasıl bulabilirim?

Resmi kaynaklar, Avrupa Komisyonu tarafından tutulan EUDAMED Onaylanmış Kuruluş kaydı ve NANDO (Yeni Yaklaşım Onaylanmış ve Atanmış Kuruluşlar) veri tabanıdır. Her ikisi de atama kapsamını gösterir, ancak ikisi de mevcut kapasiteyi veya belirli bir [[EUDAMED4]]'ün yeni istemcileri kabul edip etmediğini göstermez. Kullanılabilirliği belirlemenin tek yolu, her bir [[EUDAMED4]] ile doğrudan iletişime geçmektir; bu, zaman alan ve çoğu zaman yanıt verilmemesine veya uzun gecikmelere neden olan bir süreçtir. ECP aracılığıyla yapılandırılmış bir talep göndermek, başvurunuzu mevcut kullanılabilirliği belirten ve atama kapsamı spesifik cihaz sınıfınız ve tipinizle eşleşen Onaylanmış Kuruluşlara yönlendirerek arama süresini önemli ölçüde azaltır.

MDR ve IVDR Onaylanmış Kuruluşları arasındaki fark nedir?

MDR 2017/745 ve IVDR 2017/746, ayrı belirleme süreçlerine sahip farklı düzenlemelerdir. Onaylanmış Kuruluşun her düzenleme kapsamında bağımsız olarak başvuruda bulunması ve bu atamaya hak kazanması gerekir; MDR kapsamında atanmak, otomatik olarak IVDR unvanını vermez. Yukarıdaki tabloda yer alan birkaç Not, her iki yönetmelik kapsamında da atamaya sahiptir, ancak diğerleri yalnızca MDR kapsar. IVDR ataması, laboratuvar teşhislerinde, IVD üretim süreçlerinin kalite yönetiminde ve klinik performans değerlendirmesinde özel uzmanlık gerektirir; bu yeterlilikler, MDR ile belirlenmiş tüm Onaylanmış Kuruluşların geliştirmeye çalışmadığı yeterliliklerdir. Ürün portföyünüz hem tıbbi cihazları hem de IVD'leri içeriyorsa, seçtiğiniz NB ürününün hem düzenlemeler kapsamında hem de özel cihaz sınıflarınız için atamaya sahip olduğunu doğrulayın.