AFINA hizmetleri
AB temsilciliği ve mevzuat desteği
Avrupa pazarına giren veya orada faaliyet gösteren üreticiler için doğrudan uzman hizmetler. Durumunuza uygun yasal rolü veya mevzuat görevini seçin.
AB'de temsilcilik
AB dışındaki üreticiler ve sağlayıcılar için yasal temsilci ve sorumlu kişi rolleri. Her hizmet farklı bir mevzuata ve yetkiye tabidir.
AB Yetkili Temsilcisi & PRRC
MDR/IVDR Madde 11 kapsamında AB Yetkili Temsilcisi ve AB dışında kurulu tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için PRRC hizmetleri.
MDRIVDRPRRC getEAR hizmetlerini görüntüle →GPSR Sorumlu Kişisi
Avrupa Birliği dışında kurulu üreticiler ve çevrimiçi satıcılar için (EU) 2023/988 sayılı Tüzük kapsamında AB Sorumlu Kişi hizmetleri.
GPSRTüketici ürünleriÇevrimiçi satıcılar getGPSR hizmetlerini görüntüle →Kozmetik Sorumlu Kişisi
AB dışında kurulu kozmetik üreticileri ve marka sahipleri için (EC) No 1223/2009 sayılı Tüzük kapsamında AB Sorumlu Kişi hizmetleri.
KozmetikCPNPÜrün bilgisi Kozmetik RP hizmetlerini görüntüle →REACH Tek Temsilcisi
AB dışındaki madde üreticileri için, AB ithalatçılarının temsilcinin REACH kaydına güvenmesini sağlayan Madde 8 Tek Temsilci hizmetleri.
REACHMadde 8Kayıt desteği REACH OR hizmetlerini görüntüle →AI Act Yetkili Temsilcisi
AB Yapay Zeka Yasası'nın 22. Maddesi kapsamında yüksek riskli AI sistemleri sunan AB dışı sağlayıcılar için yetkilendirilmiş AB temas noktası.
AI ActMadde 22Yüksek riskli AI AI temsilcilik hizmetlerini görüntüle →Danışmanlık ve kararlar
Yolu belirleme, kanıt ve belge hazırlama ile AB pazarına girişin ticari ve mevzuat açısından gerçekçi olup olmadığına karar verme konusunda destek.
MDR & IVDR uyum desteği
Tıbbi cihaz ve IVD üreticileri için strateji, sınıflandırma, kanıt planlaması ve teknik dokümantasyon hazırlığı.
MDRIVDRTeknik dosyaEUDAMED MDR/IVDR hizmetlerini görüntüle →CE işareti & AB sertifikasyon desteği
Üreticiler ve distribütörler için uygunluk değerlendirmesi planlaması, teknik dokümantasyon desteği ve AB pazarına erişim hazırlığı.
CE işaretiDokümantasyonPazara erişim CE işareti hizmetlerini görüntüle →Regulatory Gate
Mevzuat yolunu, bütçe aralığını, zaman çizelgesini, kritik riskleri ve net bir devam et, gözden geçir veya durdur kararını kapsayan, uzmanlarca incelenmiş AB pazarına giriş değerlendirmesi.
Gate SnapshotMaliyet & zaman çizelgesiGo / no-go Regulatory Gate'i aç →Decide Smaller
Önemli kararlar için ücretsiz bir yapay zeka aracı: fikrinizi değiştirebilecek üç soruyu yanıtlayın, ardından taahhütte bulunmadan önce en küçük geri döndürülebilir testi alın.
İşKariyerİş & yaşamGeri döndürülebilir test Bir kararı test et — ücretsiz →ECP, bağımsız test, sertifikasyon ve onaylanmış kuruluş seçeneklerini belirler. Bu sayfadaki hizmetler AFINA s.r.o. tarafından ayrı olarak yürütülür; bağlantılı her site kendi kapsamını, sürecini ve ticari koşullarını açıklar.