Руководство по управлению качеством медицинского оборудования

ISO 13485 и MDR QMS: в чем разница?

«Мы сертифицированы по стандарту ISO 13485» — это не то же самое, что «мы соответствуем требованиям системы управления качеством MDR». Эти два понятия во многом пересекаются, но не идентичны, и непонимание этого разрыва является одной из наиболее частых причин задержки сертификации MDR.

Посмотрите, как ECP может помочь Как работает ECP

Две разные вещи, которые сильно пересекаются

ISO 13485:2016 — международный стандарт, определяющий требования к системе менеджмента качества (СМК) для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинского изделия. Он выдается органом по сертификации посредством независимого аудита и признается во всем мире, а не как инструмент, специфичный для ЕС.

Статья 10(9) MDR — это юридическое требование Регламента ЕС 2017/745: производители должны создать, документировать, внедрить и поддерживать систему управления качеством, охватывающую определенный список элементов. MDR не называет ISO 13485 обязательным по закону, но на практике это общепринятый способ продемонстрировать соответствие, и уполномоченные органы строят свои оценки СМК на его основе.

⚠ Сертификация ISO 13485 сама по себе не означает соответствия требованиям MDR. Наличие сертификата ISO 13485 необходимо, но недостаточно для MDR. Статья 10(9) требует наличия нескольких элементов, выходящих за рамки стандарта, в первую очередь официально назначенного PRRC, системы бдительности ЕС, связанной с EUDAMED, назначения UDI и PMCF, интегрированных в текущую клиническую оценку.

Что охватывает ISO 13485

Ответственность руководства и политика качества
Управление ресурсами (компетентность персонала, инфраструктура, рабочая среда)
Реализация продукта — контроль проектирования и разработки, закупки, производство и проверка процессов.
Измерение, анализ и улучшение — внутренние аудиты, корректирующие/предупреждающие действия (CAPA), обработка жалоб, мониторинг процессов
Управление рисками интегрировано на протяжении всего жизненного цикла продукта (в соответствии с ISO 14971)

Что добавляет статья 10(9) MDR к началу

Элемент, специфичный для MDR	Не требуется явным образом согласно ISO 13485.
Лицо, ответственное за соблюдение нормативных требований (PRRC)	Указанное лицо с определенными обязанностями согласно статье 15 MDR и минимальными квалификационными критериями.
Регистрация EUDAMED и система UDI	Идентификация устройства, регистрация в базе данных ЕС и назначение/обслуживание UDI
Система бдительности ЕС	Отчетность об инцидентах и мерах по устранению нарушений безопасности на местах через структуру бдительности ЕС в сроки, определенные для MDR.
Послепродажное клиническое наблюдение (PMCF)	Постоянное обновление клинических оценок в рамках плана послепродажного надзора, а не просто мониторинг общих жалоб.
Стратегия регулирования и сопоставление GSPR	Документированная стратегия обеспечения соответствия нормативным требованиям, включая определение применимых общих требований безопасности и производительности и способов их выполнения.
Связь с компетентными органами и уполномоченными органами	Формальные процедуры взаимодействия, а не просто общее общение с клиентами

Комбинированный аудит: практический путь

Большинство производителей проходят сертификацию по стандарту ISO 13485 и оценку системы управления качеством MDR одновременно, а не последовательно. Многие нотифицированные органы также являются аккредитованными органами по сертификации ISO 13485 и предлагают комбинированный аудит охватывает оба в одном цикле аудита:

Одна проверка документации, охватывающая как положения ISO 13485, так и элементы статьи 10(9) MDR.
Один выездной аудит для оценки обоих, а не два отдельных визита
Периодичность проведения единого надзорного аудита (обычно ежегодно)

Обычно это быстрее и дешевле, чем рассматривать ISO 13485 и систему управления качеством MDR как полностью независимые рабочие процессы, но для этого требуется выбрать орган, аккредитованный для обоих, а также для конкретной классификации устройств и области действия MDR, которая вам нужна.

Типичные затраты и сроки

Активность	Временная шкала	Типичная стоимость
Создание системы управления качеством с нуля (нет существующего ISO 9001)	6–12 месяцев	15 000–60 000 евро (консультации + внутренние усилия)
Переход с ISO 9001 на ISO 13485	3–6 месяцев	€8,000–€30,000
Сертификационный аудит ISO 13485 (этап 1 + этап 2)	2–4 месяца	5 000–20 000 евро в зависимости от размера компании и площадок
Комбинированный аудит системы управления качеством MDR + ISO 13485 (через уполномоченный орган)	Добавляет 1–3 месяца к графику NB.	Часто входит в общую стоимость сертификации NB.
Ежегодный надзорный аудит	В процессе	3 000–10 000 евро в год

Нужен ли производителям класса I ISO 13485?

MDR по-прежнему требует наличия системы управления качеством в соответствии со статьей 10(9) для устройств класса I, хотя большинство продуктов класса I не требуют участия уполномоченного органа. На практике производители устройств класса I без измерительной функции или стерильной упаковки часто внедряют пропорциональную систему управления качеством, соответствующую принципам ISO 13485, без проведения полной сертификации третьей стороной, поскольку не существует аудита NB, требующего формального сертификата. Это всегда должно быть подтверждено конкретными правилами классификации вашего устройства — устройства классов Ir, Im и Is требуют участия уполномоченного органа по этим конкретным аспектам.

Создаете или обновляете свою систему управления качеством?

Отправьте запрос на ECP с указанием классификации вашего устройства и текущего статуса QMS. Мы направляем его органам по сертификации ISO 13485, консультантам по MDR и уполномоченным органам, которые могут провести комбинированный путь аудита и напрямую оценить его.

Посмотрите, как ECP может помочь

Часто задаваемые вопросы

Требуется ли по закону сертификация ISO 13485 в рамках MDR?

Не по имени — MDR требует наличия СМК в соответствии со статьей 10(9) без конкретного упоминания ISO 13485. На практике практически каждый уполномоченный орган ожидает, что производители будут иметь или будут получать сертификацию ISO 13485 в качестве основы своей системы управления качеством.

Соответствует ли MDR только сертификация ISO 13485?

Нет. MDR добавляет требования, выходящие за рамки стандарта: PRRC, система бдительности ЕС, привязанная к EUDAMED, назначение UDI и PMCF, интегрированные в клиническую оценку. ISO 13485 — это основа, а не все требования.

Что такое комбинированный аудит?

Единый процесс аудита, проводимый уполномоченным органом, аккредитованным как орган по сертификации ISO 13485, так и уполномоченный орган по MDR, который оценивает соответствие ISO 13485 и дополнительные элементы системы управления качеством MDR вместе — обычно быстрее и дешевле, чем два отдельных аудита.

Сколько времени занимает сертификация ISO 13485?

6–12 месяцев построение СМК с нуля или 3–6 месяцев переход от существующей системы ISO 9001 с последующим двухэтапным сертификационный аудит.

Нужен ли мне ISO 13485 для самодекларированного медицинского устройства класса I?

СМК по-прежнему требуется в соответствии со статьей 10(9), но многие производители класса I (без функции измерения или стерильной упаковки) внедряют процессы, соответствующие стандарту ISO 13485, без полной сертификации третьей стороной, поскольку нет аудита NB, требующего формального сертификата. Подтвердите свою конкретную классификацию.

Найдите подходящего исполнителя

Уполномоченный орган

Для комбинированной оценки системы управления качеством ISO 13485 и MDR, а также сертификации продукции.

Найдите уполномоченный орган по MDR →

Уполномоченный представитель ЕС

Обязательно для производителей медицинского оборудования, не входящих в ЕС, размещающих свою продукцию на рынке ЕС.

Найдите представителя в ЕС →

Консультант по нормативным вопросам

Анализ пробелов в СМК, поддержка PRRC и подготовка технической документации MDR.

Посмотрите, как ECP может помочь →

Не знаете, что вам нужно?Посмотрите, как ECP может помочьи мы подберем вам подходящего эксперта.