Услуги AFINA
Представительство в ЕС и регуляторная поддержка
Прямые специализированные услуги для производителей, выходящих на европейский рынок или уже работающих на нём. Выберите юридическую роль или регуляторную задачу, соответствующую вашей ситуации.
Представительство в ЕС
Роли законного представителя и ответственного лица для производителей и поставщиков не из ЕС. Каждая услуга регулируется отдельным нормативным актом и мандатом.
Уполномоченный представитель в ЕС и PRRC
Уполномоченный представитель в ЕС согласно статье 11 MDR/IVDR и услуги PRRC для производителей медицинских изделий и IVD, зарегистрированных за пределами ЕС.
MDRIVDRPRRC Смотреть услуги getEAR →Ответственное лицо по GPSR
Услуги ответственного лица в ЕС согласно Регламенту (ЕС) 2023/988 для производителей и онлайн-продавцов, зарегистрированных за пределами Европейского союза.
GPSRПотребительские товарыОнлайн-продавцы Смотреть услуги getGPSR →Ответственное лицо для косметики
Услуги ответственного лица в ЕС согласно Регламенту (ЕС) № 1223/2009 для производителей косметики и владельцев брендов за пределами ЕС.
КосметикаCPNPИнформация о продукте Смотреть услуги RP для косметики →Единственный представитель REACH
Услуги единственного представителя по статье 8 для производителей веществ не из ЕС, позволяющие импортёрам ЕС полагаться на регистрацию REACH представителя.
REACHСтатья 8Поддержка регистрации Смотреть услуги REACH OR →Уполномоченный представитель по AI Act
Назначенная контактная точка в ЕС для поставщиков высокорисковых ИИ-систем не из ЕС согласно статье 22 Закона ЕС об ИИ.
AI ActСтатья 22Высокорисковый ИИ Смотреть услуги представительства по ИИ →Консалтинг и решения
Помощь в определении пути, подготовке доказательств и документации, а также в решении вопроса о том, насколько выход на рынок ЕС реалистичен коммерчески и с регуляторной точки зрения.
Поддержка соответствия MDR и IVDR
Стратегия, классификация, планирование доказательств и подготовка технической документации для производителей медицинских изделий и IVD.
MDRIVDRТехническое досьеEUDAMED Смотреть услуги MDR/IVDR →Поддержка маркировки CE и сертификации в ЕС
Планирование оценки соответствия, поддержка технической документации и подготовка выхода на рынок ЕС для производителей и дистрибьюторов.
Маркировка CEДокументацияДоступ на рынок Смотреть услуги по маркировке CE →Regulatory Gate
Проверенная экспертами оценка выхода на рынок ЕС, охватывающая регуляторный путь, диапазон бюджета, сроки, критические риски и чёткое решение — продолжать, доработать или остановиться.
Gate SnapshotСтоимость и срокиGo / no-go Открыть Regulatory Gate →Decide Smaller
Бесплатный ИИ-инструмент для решений с высокими ставками: ответьте на три вопроса, которые могут изменить ваше мнение, а затем получите наименьший обратимый тест перед тем, как взять на себя обязательства.
БизнесКарьераРабота и жизньОбратимый тест Проверить решение — бесплатно →ECP подбирает независимые варианты испытаний, сертификации и нотифицированных органов. Услуги на этой странице предоставляются отдельно компанией AFINA s.r.o.; каждый указанный сайт описывает свой собственный объём услуг, процесс и коммерческие условия.