Найдите уполномоченный орган по классу устройства

Выберите класс вашего устройства

Используйте фильтр ниже, чтобы сузить таблицу до уполномоченных органов, назначенных для вашего класса устройств. Обратите внимание, что для нестерильных неизмерительных приборов Class I не требуется уполномоченный орган — производители самостоятельно декларируют соответствие согласно MDR. Устройства Class I со стерильным состоянием, измерительной функцией или статусом многоразового хирургического инструмента требуют участия NB только для этих конкретных аспектов.

* Область действия [[EUDAMED4]] и количество устройств взяты из EUDAMED и NANDO, июнь 2025 г. Область определения не гарантирует текущую емкость — свяжитесь с каждым [[EUDAMED4]] для получения информации о доступности.

Требуется ли для Class I уполномоченный орган?

Стандартные нестерильные неизмерительные устройства Class I не требуют наличия уполномоченного органа в соответствии с MDR 2017/745 — производитель самостоятельно декларирует соответствие, выдавая Декларацию соответствия и нанося знак CE. Однако устройства Class I в стерильном состоянии или с функцией измерения требуют участия NB только в этих конкретных аспектах (Приложение IX Глава I или Приложение XI Часть A). Class I многоразовые хирургические инструменты также подлежат участию NB в отношении аспектов, охватываемых Приложением XI, Часть A.

Какие уполномоченные органы обслуживают медицинские устройства Class III в соответствии с MDR?

В соответствии с MDR 2017/745 к уполномоченным органам, назначенным для Class III, относятся TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA. (0062) и IMQ (0051). Возможности для Class III строго ограничены во всех назначенных сетевых узлах — большинство из них поддерживают списки ожидания, а некоторые временно закрыты для новых приложений Class III. Производители устройств Class III должны инициировать контакт с NB как можно раньше в жизненном цикле разработки, в идеале на этапе входных данных проектирования.

Какие уполномоченные органы обслуживают устройства IVDR Class D?

IVDR Устройства Class D — средства диагностики in vitro с самым высоким риском, включая реагенты для определения группы крови, сопутствующую диагностику для терапии рака и тесты, подтверждающие ВИЧ — могут быть оценены только очень ограниченным числом национальных бюро: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) и SGS Belgium (1639). Все четыре имеют значительные задержки и требуют от производителей привлечь их задолго до истечения срока подачи заявок IVDR. По поводу некоторых устройств Class D также необходимо консультироваться с научными лабораториями ЕС, что увеличивает время выполнения заказа.

Как мне найти уполномоченный орган, принимающий новые заявки?

Официальными источниками являются реестр уполномоченных органов EUDAMED и база данных NANDO (нотифицированные и назначенные организации нового подхода), поддерживаемые Европейской комиссией. Оба показывают область назначения, но ни один из них не показывает текущую емкость или то, принимает ли данный [[EUDAMED4]] новых клиентов. Единственный способ определить доступность — напрямую связаться с каждым [[EUDAMED4]] — этот процесс занимает много времени и часто приводит к отсутствию ответа или длительным задержкам. Отправка структурированного запроса через ECP направляет ваше приложение к NB, которые указали текущую доступность и чья область обозначения соответствует вашему конкретному классу и типу устройства, что значительно сокращает время поиска.

В чем разница между MDR и IVDR уполномоченными органами?

MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 представляют собой отдельные правила с отдельными процессами обозначения. Уполномоченный орган должен подать заявку и получить назначение в соответствии с каждым нормативным актом независимо — назначение в соответствии с MDR не означает автоматического присвоения назначения IVDR. Несколько NB в таблице выше имеют обозначение в соответствии с обоими правилами, но другие охватывают только MDR. Для получения статуса IVDR требуются специальные знания в области лабораторной диагностики, управления качеством процессов производства IVD и оценки клинической эффективности — компетенции, которые не все назначенные MDR национальные органы стремились развивать. Если в ваш портфель продуктов входят как медицинские устройства, так и IVD, убедитесь, что выбранный вами NB соответствует как нормативным требованиям, так и определенным классам устройств.