Найти уполномоченный орган MDR или IVDR (2026)

Актуальный обзор уполномоченных органов в ЕС

20-й опрос уполномоченных органов Европейской комиссии, опубликованный 2 июля 2026 г. с датой среза данных 28 февраля 2026 г., зафиксировал 53 активных респондента: 52 назначены по MDR и 19 назначены по IVDR. Некоторые органы имели оба назначения, поэтому эти два показателя нельзя просто складывать.

Какие классы устройств требуют уполномоченного органа?

Используйте две официальные системы для разных проверок

Составьте действительно корректный короткий список

1. Подтвердите, что продукт является медицинским устройством или IVD, и задокументируйте его классификацию по MDR/IVDR.
2. Сопоставьте устройство с применимыми кодами назначения MDR или IVDR; одного класса недостаточно.
3. Отфильтруйте NANDO по нужному регламенту и изучите полную область действия и условия каждого кандидата.
4. При необходимости проверьте актуальную информацию о сертификатах в EUDAMED, но для области назначения используйте NANDO.
5. Письменно спросите каждого кандидата, принимает ли он именно такой тип устройства, какие доказательства ему нужны и какие текущие сроки заключения договора и оценки.

Требуется ли для Class I уполномоченный орган?

Стандартные нестерильные неизмерительные устройства Class I не требуют уполномоченного органа по MDR 2017/745 — производитель самостоятельно декларирует соответствие, выдавая Декларацию соответствия и нанося маркировку CE. Однако устройства Class I в стерильном состоянии или с функцией измерения требуют участия NB, ограниченного только этими конкретными аспектами (Приложение IX, Глава I, или Приложение XI, Часть A). Многоразовые хирургические инструменты Class I также подпадают под участие NB в отношении аспектов, охватываемых Частью A Приложения XI.

Какие уполномоченные органы обслуживают медицинские устройства Class III по MDR?

Не используйте статичный список брендов для выбора по Class III. Четырёхзначный номер принадлежит конкретному юридическому лицу, а знакомые группы компаний могут иметь разные органы или номера в ЕС и Великобритании. Отфильтруйте NANDO по Регламенту (ЕС) 2017/745, затем проверьте коды и условия, охватывающие технологию и назначение устройства. Обратитесь к юридическому лицу, указанному в NANDO, по вопросу текущей загрузки.

Какие уполномоченные органы обслуживают устройства IVDR Class D?

Используйте записи об области действия NANDO по Регламенту (ЕС) 2017/746, а не статичный список названий. Проверьте соответствующие коды IVR и любые условия уведомления. Оценка Class D также может предполагать привлечение референс-лаборатории ЕС согласно процедурам IVDR, где это применимо, поэтому спросите отобранный NB, как этот этап влияет на доказательства, образцы и сроки выполнения.

Как найти уполномоченный орган, принимающий новые заявки?

NANDO является авторитетным живым источником по назначению и области действия. Модуль EUDAMED «Уполномоченные органы и сертификаты» — это публичный источник информации о сертификатах, зарегистрированных NB, который стал обязательным 28 мая 2026 г. Ни одна из систем не предоставляет надёжных данных о текущей загрузке в реальном времени, поэтому получите письменное подтверждение от NB, что он принимает именно такой тип устройства, и запросите отдельные оценки сроков для заключения договора и оценки соответствия.

В чём разница между уполномоченными органами MDR и IVDR?

MDR 2017/745 и IVDR 2017/746 имеют отдельные процессы назначения. Назначение по MDR не даёт области действия по IVDR, а сама по себе метка класса не определяет область уведомления. Если портфель включает как медицинские устройства, так и IVD, проверяйте каждый регламент и каждый применимый код назначения отдельно в NANDO.

Источники проверены 20 августа 2026 г.: анонс 20-го опроса уполномоченных органов Европейской комиссии, NANDO и модуль EUDAMED «Уполномоченные органы и сертификаты». Данные опросов — это снимки на определённую дату; NANDO остаётся живым источником назначения.