European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Производители, не входящие в ЕС, должны назначить уполномоченного представителя в ЕС в соответствии с MDR, IVDR, GPSR, RED и другими правилами, прежде чем размещать продукцию на рынке ЕС. Отправьте один запрос — ECP подберет для вас исполнителей EAR, соответствующих вашему законодательству и категории продуктов.
Любой производитель, зарегистрированный за пределами Европейского Союза, который размещает подкарантинную продукцию на рынке ЕС, должен назначить уполномоченного представителя ЕС (ЕС AR или EAR). AR является вашим юридическим контактным лицом с органами надзора за рынком ЕС и должен быть учрежден в государстве-члене ЕС.
Это требование не является факультативным — без назначенного AR продукция производителей, не входящих в ЕС, не может быть законно размещена на рынке ЕС в соответствии с соответствующим регламентом.
| Регулирование | Требование | Объем |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Обязательно — статья 11 | Все медицинские изделия от производителей, не входящих в ЕС. |
| IVDR 2017/746 | Обязательно — статья 11 | Все устройства IVD от производителей, не входящих в ЕС |
| GPSR 2023/988 | Обязательно с декабря 2024 г. — статья 16. | Все потребительские товары, продаваемые в ЕС (в том числе онлайн) |
| RED 2014/53/ЕС | Обычная практика / может потребоваться | Радиооборудование без импортера из ЕС |
| Закон об искусственном интеллекте 2024/1689 г. | Обязательно для систем искусственного интеллекта высокого риска. | Исполнители ИИ высокого риска за пределами ЕС |
| Безопасность игрушек / PPE | Обязательно для производителей из стран, не входящих в ЕС. | Игрушки и товары PPE |
ЕС AR регистрирует производителя в EUDAMED или других базах данных ЕС, хранит копии технической документации и декларации соответствия, выступает в качестве юридического контакта для органов надзора за рынком, сотрудничает в отзывах и отчетах о бдительности, а также упоминается на этикетке продукта (для MDR/IVDR).
Условия обслуживания, объем ответственности, оперативность реагирования и нормативный опыт существенно различаются у разных исполнителей EAR. AR несет юридическую ответственность и должен быть доступен властям — выбор, основанный только на цене, представляет собой риск.
Опишите местоположение вашей компании, категорию продукта, применимые правила, количество продуктов и любые конкретные требования. ECP направляет ваш запрос исполнителям EAR с соответствующим объемом и опытом. Вы получаете ответы с условиями обслуживания и дальнейшими действиями — вам не нужно искать каталоги или вести переговоры с исполнителями, которые не соответствуют вашим правилам.
Уполномоченный представитель ЕС (EC REP) — одна из нескольких возможных ролей. В зависимости от типа продукции вам также может потребоваться:
| Услуга | Описание | Найти провайдера |
|---|---|---|
| Ответственное лицо GPSR | Обязательно для общих потребительских товаров по GPSR (EU) 2023/988. | Найти RP GPSR |
| Отв. лицо по косметике ЕС | Обязательно для неевропейских косметических брендов. | Найти RP косметики |
| Услуги PRRC | Лицо, ответственное за собл. нормативных требований по MDR/IVDR ст. 15. | Найти PRRC |
| Представитель UK | Отдельный представитель в Великобритании для рынка GB. | Найти UK RP |
| Единственный предст. REACH | Для неевропейских производителей химических веществ. | Найти REACH OR |
| Предст. GDPR ст. 27 | Для организаций вне ЕС, обрабатывающих перс. данные жителей ЕС. | Найти GDPR предст. |
| Предст. DSA ст. 13 | Для поставщиков цифровых услуг вне ЕС, обслуживающих пользователей ЕС. | Найти DSA предст. |
| Фискальный предст. ндС | Регистрация ндС в странах ЕС для предприятий вне ЕС. | Найти ндС-предст. |
| WEEE/EPR | Регистрация в нац. реестрах WEEE и EPR. | Найти WEEE/EPR |
| Швейц. защ. данных | Представитель по швейцарскому DSG ст. 14. | Найти швейц. предст. |