ЕС AR / EAR

Найдите уполномоченного представителя ЕС для производителей из стран, не входящих в ЕС

Производители, не входящие в ЕС, должны назначить уполномоченного представителя в ЕС в соответствии с MDR, IVDR, GPSR, RED и другими правилами, прежде чем размещать продукцию на рынке ЕС. Отправьте один запрос — ECP подберет для вас поставщиков EAR, соответствующих вашему законодательству и категории продуктов.

ЕС AR Полное руководство

Кому нужен уполномоченный представитель ЕС?

Любой производитель, зарегистрированный за пределами Европейского Союза, который размещает подкарантинную продукцию на рынке ЕС, должен назначить уполномоченного представителя ЕС (ЕС AR или EAR). AR является вашим юридическим контактным лицом с органами надзора за рынком ЕС и должен быть учрежден в государстве-члене ЕС.

Это требование не является факультативным — без назначенного AR продукция производителей, не входящих в ЕС, не может быть законно размещена на рынке ЕС в соответствии с соответствующим регламентом.

Какие правила требуют наличия уполномоченного представителя ЕС?

Регулирование	Требование	Объем
MDR 2017/745	Обязательно — статья 11	Все медицинские изделия от производителей, не входящих в ЕС.
IVDR 2017/746	Обязательно — статья 11	Все устройства IVD от производителей, не входящих в ЕС
GPSR 2023/988	Обязательно с декабря 2024 г. — статья 16.	Все потребительские товары, продаваемые в ЕС (в том числе онлайн)
RED 2014/53/ЕС	Обычная практика / может потребоваться	Радиооборудование без импортера из ЕС
Закон об искусственном интеллекте 2024/1689 г.	Обязательно для систем искусственного интеллекта высокого риска.	Поставщики ИИ высокого риска за пределами ЕС
Безопасность игрушек / PPE	Обязательно для производителей из стран, не входящих в ЕС.	Игрушки и товары PPE

Чем занимается уполномоченный представитель ЕС

ЕС AR регистрирует производителя в EUDAMED или других базах данных ЕС, хранит копии технической документации и декларации соответствия, выступает в качестве юридического контакта для органов надзора за рынком, сотрудничает в отзывах и отчетах о бдительности, а также упоминается на этикетке продукта (для MDR/IVDR).

Условия обслуживания, объем ответственности, оперативность реагирования и нормативный опыт существенно различаются у разных поставщиков EAR. AR несет юридическую ответственность и должен быть доступен властям — выбор, основанный только на цене, представляет собой риск.

Как работает сопоставление ECP

Опишите местоположение вашей компании, категорию продукта, применимые правила, количество продуктов и любые конкретные требования. ECP направляет ваш запрос поставщикам EAR с соответствующим объемом и опытом. Вы получаете ответы с условиями обслуживания и дальнейшими действиями — вам не нужно искать каталоги или вести переговоры с поставщиками, которые не соответствуют вашим правилам.