Przewodnik po systemie zarządzania jakością wyrobów medycznych

ISO 13485 a MDR QMS: jaka jest różnica?

„Posiadamy certyfikat ISO 13485” to nie to samo, co „spełniamy wymagania systemu zarządzania jakością MDR”. Obydwa w dużym stopniu pokrywają się, ale nie są identyczne – a niezrozumienie tej luki jest jedną z najczęstszych przyczyn opóźnień w certyfikacji MDR.

Zobacz, jak ECP może Ci pomóc Jak działa ECP

Dwie różne rzeczy, które w dużym stopniu się pokrywają

ISO 13485:2016 to międzynarodowa norma określająca wymagania dotyczące systemu zarządzania jakością (QMS) dla organizacji zaangażowanych w cykl życia wyrobu medycznego. Jest wydawany przez jednostkę certyfikującą w drodze audytu strony trzeciej i jest uznawany na całym świecie, a nie jako instrument specyficzny dla UE.

MDR art. 10 ust. 9 to wymóg prawny zawarty w rozporządzeniu UE 2017/745: producenci muszą ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania jakością obejmujący określoną listę elementów. MDR nie określa ISO 13485 jako obowiązkowej na mocy prawa, ale w praktyce jest to akceptowany sposób wykazania zgodności i jednostki notyfikowane opierają na nim swoje oceny QMS.

⚠ Sam certyfikat ISO 13485 nie jest równoznaczny z zgodnością z MDR Posiadanie certyfikatu ISO 13485 jest konieczne, ale nie wystarczające do MDR. Artykuł 10 ust. 9 wymaga kilku elementów wykraczających poza zakres normy – w szczególności formalnie wyznaczonego PRRC, unijnego systemu nadzoru powiązanego z EUDAMED, przypisywania UDI i PMCF zintegrowanych z bieżącą oceną kliniczną.

Co obejmuje norma ISO 13485

Odpowiedzialność kierownictwa i polityka jakości
Zarządzanie zasobami (kompetencjami personelu, infrastrukturą, środowiskiem pracy)
Realizacja produktu — kontrola projektowania i rozwoju, zakupy, produkcja i walidacja procesów
Pomiar, analiza i doskonalenie – audyty wewnętrzne, działania korygujące/zapobiegawcze (CAPA), rozpatrywanie reklamacji, monitorowanie procesów
Zarządzanie ryzykiem zintegrowane w całym cyklu życia produktu (zgodnie z ISO 14971)

Co dodaje art. 10 ust. 9 rozporządzenia MDR

Element specyficzny dla MDR	Nie jest to wyraźnie wymagane przez ISO 13485
Osoba odpowiedzialna za zgodność z przepisami (PRRC)	Wyznaczona osoba z określonymi obowiązkami na podstawie art. 15 MDR i minimalnymi kryteriami kwalifikacyjnymi
Rejestracja EUDAMED i system UDI	Identyfikacja urządzenia, rejestracja w bazie danych UE oraz przypisanie/konserwacja UDI
Unijny system nadzoru	Zgłaszanie incydentów i zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa za pośrednictwem unijnych ram nadzoru, zgodnie z harmonogramem określonym w MDR
Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu do obrotu (PMCF)	Bieżące aktualizacje ocen klinicznych w ramach planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, a nie tylko ogólne monitorowanie skarg
Strategia regulacyjna i mapowanie GSPR	Udokumentowana strategia zgodności z przepisami, w tym identyfikacja mających zastosowanie ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa i działania oraz sposobu ich spełnienia
Komunikacja z właściwymi organami i jednostkami notyfikowanymi	Formalne procedury interakcji, a nie tylko ogólna komunikacja z klientem

Audyty łączone: ścieżka praktyczna

Większość producentów ubiega się o certyfikację ISO 13485 i ocenę MDR QMS łącznie, a nie sekwencyjnie. Wiele jednostek notyfikowanych jest również akredytowanymi jednostkami certyfikującymi ISO 13485 i oferuje:audyt połączony obejmujące oba w jednym cyklu audytu:

Jeden przegląd dokumentacji obejmujący zarówno klauzule ISO 13485, jak i elementy art. 10 ust. 9 MDR
Jeden audyt na miejscu oceniający obie wizyty, a nie dwie oddzielne wizyty
Pojedynczy audyt nadzoru w przyszłości (zwykle co roku)

Jest to zwykle szybsze i tańsze niż traktowanie ISO 13485 i MDR QMS jako w pełni niezależnych strumieni pracy — ale wymaga wybrania organu akredytowanego w obu przypadkach oraz w zakresie konkretnej klasyfikacji urządzeń i potrzebnego zakresu MDR.

Typowe koszty i harmonogramy

Aktywność	Oś czasu	Typowy koszt
Budowanie QMS od podstaw (brak istniejącej ISO 9001)	6–12 miesięcy	15 000–60 000 euro (doradztwo + wysiłek wewnętrzny)
Przejście z ISO 9001 na ISO 13485	3–6 miesięcy	€8,000–€30,000
Audyt certyfikacyjny ISO 13485 (etap 1 + etap 2)	2–4 miesiące	5 000–20 000 euro w zależności od wielkości firmy i lokalizacji
Połączony audyt MDR QMS + ISO 13485 (za pośrednictwem jednostki notyfikowanej)	Dodaje 1–3 miesiące do osi czasu NB	Często wliczane do całkowitej opłaty za certyfikat NB
Coroczny audyt nadzoru	W toku	3 000–10 000 euro rocznie

Czy producenci klasy I potrzebują ISO 13485?

Rozporządzenie MDR w dalszym ciągu wymaga systemu zarządzania jakością zgodnie z art. 10 ust. 9 dla wyrobów klasy I, mimo że większość produktów klasy I nie wymaga zaangażowania jednostki notyfikowanej. W praktyce producenci wyrobów klasy I bez funkcji pomiarowej lub sterylnego opakowania często wdrażają proporcjonalny system zarządzania jakością zgodny z zasadami ISO 13485 bez konieczności ubiegania się o pełną certyfikację strony trzeciej, ponieważ nie ma audytu NB wymagającego formalnego certyfikatu. Należy to zawsze potwierdzić w odniesieniu do konkretnych zasad klasyfikacji danego urządzenia — urządzenia klasy Ir, Im i Is wymagają zaangażowania jednostki notyfikowanej w przypadku tych konkretnych aspektów.

Budujesz lub modernizujesz swój system zarządzania jakością?

Złóż wniosek w ECP, opisując klasyfikację Twojego urządzenia i aktualny status QMS. Kierujemy je do jednostek certyfikujących ISO 13485, konsultantów MDR i jednostek notyfikowanych, które mogą określić wspólną ścieżkę audytu i bezpośrednio wycenić.

Zobacz, jak ECP może Ci pomóc

Często zadawane pytania

Czy w ramach MDR wymagana jest prawnie certyfikacja ISO 13485?

Nie z nazwy – MDR wymaga QMS zgodnie z art. 10 ust. 9 bez wymieniania konkretnie ISO 13485. W praktyce praktycznie każda jednostka notyfikowana oczekuje, że producenci będą posiadać lub będą dążyć do posiadania certyfikatu ISO 13485 jako podstawy ich dowodów QMS.

Czy sam certyfikat ISO 13485 spełnia kryteria MDR?

Nie. MDR dodaje wymagania wykraczające poza standard — PRRC, unijny system nadzoru powiązany z EUDAMED, przypisywanie UDI i PMCF zintegrowane z oceną kliniczną. ISO 13485 to podstawa, a nie cały wymóg.

Co to jest audyt łączony?

Pojedynczy proces audytu, prowadzony przez jednostkę notyfikowaną akredytowaną zarówno jako jednostka certyfikująca ISO 13485, jak i jednostka notyfikowana MDR, który ocenia łącznie zgodność z ISO 13485 i dodatkowe elementy MDR QMS – zazwyczaj szybciej i taniej niż dwa oddzielne audyty.

Jak długo trwa certyfikacja ISO 13485?

6–12 miesięcy budowania SZJ od podstaw lub 3–6 miesięcy przejścia z istniejącego systemu ISO 9001, po czym następuje dwuetapowy audyt certyfikujący.

Czy potrzebuję normy ISO 13485 dla deklarowanego wyrobu medycznego klasy I?

System zarządzania jakością jest nadal wymagany na mocy art. 10 ust. 9, ale wielu producentów klasy I (bez funkcji pomiarowej i sterylnego opakowania) wdraża procesy zgodne z normą ISO 13485 bez pełnej certyfikacji przez stronę trzecią, ponieważ nie ma audytu NB wymagającego formalnego certyfikatu. Potwierdź w oparciu o swoją konkretną klasyfikację.

Znajdź odpowiedniego dostawcę

Jednostka notyfikowana

Do połączonej oceny ISO 13485 i MDR QMS oraz certyfikacji produktu.

Znajdź jednostkę notyfikowaną dla MDR →

Autoryzowany przedstawiciel UE

Obowiązkowe dla producentów wyrobów medycznych spoza UE wprowadzających produkty na rynek UE.

Znajdź przedstawiciela UE →

Konsultant regulacyjny

Analiza luk w systemie QMS, wsparcie PRRC i przygotowanie dokumentacji technicznej MDR.

Zobacz, jak ECP może Ci pomóc →

Nie masz pewności, czego potrzebujesz?Zobacz, jak ECP może Ci pomóc, a my dobierzemy Ci odpowiedniego eksperta.