Usługi AFINA
Reprezentacja w UE i wsparcie regulacyjne
Bezpośrednie usługi specjalistyczne dla producentów wchodzących na rynek europejski lub już na nim działających. Wybierz rolę prawną lub zadanie regulacyjne odpowiadające Twojej sytuacji.
Reprezentacja w UE
Role przedstawiciela prawnego i osoby odpowiedzialnej dla producentów i dostawców spoza UE. Każda usługa podlega innemu rozporządzeniu i mandatowi.
Upoważniony przedstawiciel UE i PRRC
Upoważniony przedstawiciel UE na podstawie art. 11 MDR/IVDR oraz usługi PRRC dla producentów wyrobów medycznych i IVD spoza UE.
MDRIVDRPRRC Zobacz usługi getEAR →Osoba odpowiedzialna GPSR
Usługi osoby odpowiedzialnej UE na podstawie rozporządzenia (UE) 2023/988 dla producentów i sprzedawców internetowych spoza Unii Europejskiej.
GPSRProdukty konsumenckieSprzedawcy internetowi Zobacz usługi getGPSR →Osoba odpowiedzialna ds. kosmetyków
Usługi osoby odpowiedzialnej UE na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 dla producentów kosmetyków i właścicieli marek spoza UE.
KosmetykiCPNPInformacje o produkcie Zobacz usługi RP dla kosmetyków →Wyłączny przedstawiciel REACH
Usługi wyłącznego przedstawiciela na podstawie art. 8 dla producentów substancji spoza UE, umożliwiające importerom UE powoływanie się na rejestrację REACH przedstawiciela.
REACHArtykuł 8Wsparcie rejestracji Zobacz usługi REACH OR →Upoważniony przedstawiciel na podstawie AI Act
Mandatowany punkt kontaktowy w UE dla dostawców spoza UE systemów AI wysokiego ryzyka na podstawie art. 22 unijnej ustawy o AI.
AI ActArtykuł 22AI wysokiego ryzyka Zobacz usługi przedstawicielstwa AI →Doradztwo i decyzje
Wsparcie w określeniu ścieżki, przygotowaniu dowodów i dokumentacji oraz w ocenie, czy wejście na rynek UE jest realistyczne komercyjnie i regulacyjnie.
Wsparcie zgodności z MDR i IVDR
Strategia, klasyfikacja, planowanie dowodów i przygotowanie dokumentacji technicznej dla producentów wyrobów medycznych i IVD.
MDRIVDRDokumentacja technicznaEUDAMED Zobacz usługi MDR/IVDR →Wsparcie oznakowania CE i certyfikacji UE
Planowanie oceny zgodności, wsparcie dokumentacji technicznej i przygotowanie dostępu do rynku UE dla producentów i dystrybutorów.
Oznakowanie CEDokumentacjaDostęp do rynku Zobacz usługi oznakowania CE →Regulatory Gate
Zweryfikowana przez ekspertów ocena wejścia na rynek UE obejmująca ścieżkę regulacyjną, zakres budżetu, harmonogram, kluczowe ryzyka oraz jasną decyzję: kontynuować, poprawić czy zatrzymać.
Gate SnapshotKoszt i harmonogramGo / no-go Otwórz Regulatory Gate →Decide Smaller
Bezpłatne narzędzie AI do decyzji o wysokiej stawce: odpowiedz na trzy pytania, które mogą zmienić Twoje zdanie, a następnie wykonaj najmniejszy odwracalny test przed podjęciem zobowiązania.
BiznesKarieraPraca i życieTest odwracalny Przetestuj decyzję — bezpłatnie →ECP wskazuje niezależne opcje badań, certyfikacji i jednostek notyfikowanych. Usługi na tej stronie są prowadzone odrębnie przez AFINA s.r.o.; każda powiązana strona wyjaśnia własny zakres, proces i warunki handlowe.