Znajdź jednostkę notyfikowaną według klasy urządzenia

Wybierz klasę urządzenia

Użyj poniższego filtra, aby zawęzić tabelę do jednostek notyfikowanych wyznaczonych dla Twojej klasy urządzenia. Należy zauważyć, że Class I niesterylne urządzenia inne niż pomiarowe nie wymagają jednostki notyfikowanej — producenci samodzielnie deklarują zgodność w ramach MDR. Wyroby Class I w stanie sterylnym, z funkcją pomiarową lub jako narzędzie chirurgiczne wielokrotnego użytku wymagają zaangażowania NB tylko w tych konkretnych aspektach.

* [[EUDAMED4]] liczba zakresów i urządzeń pochodzi z EUDAMED i NANDO, czerwiec 2025. Zakres wyznaczenia nie gwarantuje aktualnej wydajności — skontaktuj się z każdym [[EUDAMED4]] w celu uzyskania informacji o dostępności.

Czy Class I wymaga jednostki notyfikowanej?

Standardowe Class I niesterylne urządzenia nie pomiarowe nie wymagają jednostki notyfikowanej zgodnie z MDR 2017/745 — producent samodzielnie deklaruje zgodność wydając Deklarację zgodności i umieszczając znak CE. Jednakże wyroby Class I o stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową wymagają zaangażowania NB ograniczonego wyłącznie do tych konkretnych aspektów (załącznik IX rozdział I lub załącznik XI część A). Class I narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku podlegają również zaangażowaniu NB w aspektach objętych załącznikiem XI część A.

Które jednostki notyfikowane obejmują Class III wyroby medyczne w ramach MDR?

Zgodnie z MDR 2017/745, jednostkami notyfikowanymi wyznaczonymi dla Class III są: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA (0062) i IMQ (0051). Możliwości w zakresie Class III są poważnie ograniczone we wszystkich wyznaczonych NB – większość z nich utrzymuje listy oczekujących, a kilka tymczasowo zamknęło możliwość przyjmowania nowych wniosków Class III. Producenci urządzeń Class III powinni nawiązać kontakt z NB jak najwcześniej w cyklu rozwoju, najlepiej na etapie wejściowym projektu.

Które jednostki notyfikowane zajmują się urządzeniami IVDR Class D?

IVDR Class D wyroby do diagnostyki in vitro obarczone najwyższym ryzykiem, w tym odczynniki do oznaczania grup krwi, urządzenia do diagnostyki towarzyszącej w terapii nowotworów i testy potwierdzające obecność wirusa HIV – mogą być oceniane jedynie przez bardzo ograniczoną liczbę NB: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) i SGS Belgium (1639). Wszystkie cztery mają znaczne zaległości i wymagają od producentów zaangażowania ich na długo przed ostatecznym terminem składania wniosków IVDR. W przypadku niektórych urządzeń Class D należy także konsultować się z laboratoriami naukowymi UE, co wydłuża czas realizacji.

Jak znaleźć jednostkę notyfikowaną, która przyjmuje nowe wnioski?

Oficjalnymi źródłami są rejestr jednostek notyfikowanych EUDAMED oraz baza danych NANDO (organizacje notyfikowane i wyznaczone w ramach nowego podejścia) prowadzona przez Komisję Europejską. Obydwa pokazują zakres desygnacji, ale żadne nie pokazuje aktualnej przepustowości ani tego, czy dany [[EUDAMED4]] przyjmuje nowych klientów. Jedynym sposobem ustalenia dostępności jest bezpośredni kontakt z każdym [[EUDAMED4]] – jest to proces czasochłonny i często skutkujący brakiem odpowiedzi lub dużymi opóźnieniami. Przesłanie ustrukturyzowanego żądania za pośrednictwem ECP kieruje Twoją aplikację do NB, które wskazały aktualną dostępność i których zakres oznaczeń odpowiada Twojej konkretnej klasie i typowi urządzenia, co znacznie skraca czas wyszukiwania.

Jaka jest różnica między MDR a IVDR jednostkami notyfikowanymi?

MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 to odrębne regulacje posiadające odrębne procesy wyznaczania. Jednostka notyfikowana musi niezależnie ubiegać się o wyznaczenie na podstawie każdego rozporządzenia i uzyskać jego przyznanie – wyznaczenie w ramach MDR nie oznacza automatycznie wyznaczenia IVDR. Kilka NB w powyższej tabeli jest wyznaczonych na mocy obu rozporządzeń, ale inne obejmują jedynie MDR. Mianowanie IVDR wymaga szczególnej wiedzy specjalistycznej w zakresie diagnostyki laboratoryjnej, zarządzania jakością procesów produkcji IVD i oceny wyników klinicznych – kompetencji, których nie wszystkie wyznaczone przez MDR NB starały się rozwijać. Jeśli Twoje portfolio produktów obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i wyroby IVD, sprawdź, czy wybrany NB posiada oznaczenie na mocy obu przepisów i dla określonych klas urządzeń.