Znajdź jednostkę notyfikowaną MDR lub IVDR (2026)

Aktualny obraz jednostek notyfikowanych w UE

20. badanie Komisji Europejskiej dotyczące jednostek notyfikowanych, opublikowane 2 lipca 2026 r. z datą odniesienia danych 28 lutego 2026 r., wykazało 53 aktywnych respondentów: 52 wyznaczone w ramach MDR i 19 wyznaczonych w ramach IVDR. Niektóre jednostki posiadały oba wyznaczenia, dlatego tych dwóch liczb dla poszczególnych rozporządzeń nie należy sumować.

Które klasy urządzeń wymagają jednostki notyfikowanej?

Korzystaj z dwóch oficjalnych systemów do różnych kontroli

Zbuduj naprawdę trafną listę kandydatów

1. Potwierdź, że produkt jest wyrobem medycznym lub IVD, i udokumentuj jego klasyfikację MDR/IVDR.
2. Dopasuj urządzenie do właściwych kodów wyznaczenia MDR lub IVDR; sama klasa to za mało.
3. Przefiltruj NANDO według właściwego rozporządzenia i sprawdź pełny zakres oraz warunki każdego kandydata.
4. W razie potrzeby sprawdź aktualne informacje o certyfikatach w EUDAMED, ale dla zakresu wyznaczenia korzystaj z NANDO.
5. Zapytaj pisemnie każdego kandydata, czy przyjmuje dokładnie ten typ urządzenia, jakich dowodów wymaga oraz jakie są jego aktualne terminy zawarcia umowy i oceny.

Czy Class I wymaga jednostki notyfikowanej?

Standardowe niesterylne, niepomiarowe wyroby Class I nie wymagają jednostki notyfikowanej na mocy MDR 2017/745 — producent samodzielnie deklaruje zgodność, wystawiając Deklarację Zgodności i umieszczając oznakowanie CE. Jednak wyroby Class I w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową wymagają zaangażowania NB ograniczonego wyłącznie do tych konkretnych aspektów (Załącznik IX Rozdział I lub Załącznik XI Część A). Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku Class I również podlegają zaangażowaniu NB w zakresie aspektów objętych Załącznikiem XI Częścią A.

Które jednostki notyfikowane obejmują wyroby medyczne Class III w ramach MDR?

Nie korzystaj ze statycznej listy marek przy wyborze dla Class III. Czterocyfrowy numer należy do konkretnego podmiotu prawnego, a znane grupy mogą prowadzić różne jednostki lub numery w UE i Wielkiej Brytanii. Przefiltruj NANDO według rozporządzenia (UE) 2017/745, a następnie zweryfikuj kody i warunki obejmujące technologię oraz przeznaczenie urządzenia. W sprawie aktualnych mocy przerobowych skontaktuj się z podmiotem prawnym wskazanym w NANDO.

Które jednostki notyfikowane obejmują urządzenia IVDR Class D?

Korzystaj z rekordów zakresu NANDO dotyczących rozporządzenia (UE) 2017/746 zamiast statycznej listy nazw. Zweryfikuj odpowiednie kody IVR oraz wszelkie warunki notyfikacji. Ocena Class D może również obejmować laboratorium referencyjne UE zgodnie z procedurami IVDR, tam gdzie ma to zastosowanie, dlatego zapytaj wybraną jednostkę, jak ten etap wpływa na dowody, próbki i terminy realizacji.

Jak znaleźć jednostkę notyfikowaną, która przyjmuje nowe wnioski?

NANDO jest miarodajnym, bieżącym źródłem informacji o wyznaczeniu i zakresie. Moduł EUDAMED „Jednostki notyfikowane i certyfikaty" jest publicznym źródłem informacji o certyfikatach rejestrowanych przez jednostki notyfikowane i stał się obowiązkowy 28 maja 2026 r. Żaden z tych systemów nie zapewnia wiarygodnych bieżących danych o mocach przerobowych, dlatego uzyskaj pisemne potwierdzenie od jednostki notyfikowanej, że przyjmuje dokładnie ten typ urządzenia, i poproś o osobne szacunki terminów dla zawarcia umowy oraz oceny zgodności.

Jaka jest różnica między jednostkami notyfikowanymi MDR i IVDR?

MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 mają odrębne procesy wyznaczania. Wyznaczenie w ramach MDR nie nadaje zakresu IVDR, a samo oznaczenie klasy nie definiuje zakresu notyfikacji. Jeśli portfolio obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i IVD, zweryfikuj każde rozporządzenie i każdy właściwy kod wyznaczenia osobno w NANDO.

Źródła zweryfikowane 20 sierpnia 2026 r.: ogłoszenie 20. badania Komisji Europejskiej dotyczącego jednostek notyfikowanych, NANDO oraz moduł EUDAMED Jednostki notyfikowane i certyfikaty. Liczby z badań to migawki z określoną datą; NANDO pozostaje bieżącym źródłem wyznaczenia.