European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Na podstawie MDR 2017/745 wyznaczono 52 jednostki notyfikowane, a na podstawie IVDR 2017/746 – 19, łącznie 53 (NANDO, 12 października 2026). Pełna lista znajduje się poniżej. Sprawdź w NANDO dokładny zakres kodów wyrobów każdego kandydata: wyznaczenie nie oznacza, że jednostka przyjmuje nowe wnioski.
Nie jesteś pewien, czy to jedyne, czego potrzebujesz? Zbuduj swój pełny plan zgodności →
20. badanie Komisji Europejskiej dotyczące jednostek notyfikowanych, opublikowane 2 lipca 2026 r. z datą odniesienia danych 28 lutego 2026 r., wykazało 53 aktywnych respondentów: 52 wyznaczone w ramach MDR i 19 wyznaczonych w ramach IVDR. Niektóre jednostki posiadały oba wyznaczenia, dlatego tych dwóch liczb dla poszczególnych rozporządzeń nie należy sumować.
Liczba z badania na dzień 28 lutego 2026 r. Aktualne wyznaczenie prawne i dokładne kody MDR zweryfikuj w NANDO.
Liczba z badania na dzień 28 lutego 2026 r. Wyznaczenie w ramach IVDR jest odrębne od wyznaczenia w ramach MDR.
Wszystkie aktywne jednostki odpowiedziały na badanie; nakładanie się wyjaśnia, dlaczego 52 + 19 nie odpowiada łącznej liczbie.
Wszystkie jednostki z aktywną notyfikacją na podstawie rozporządzenia (UE) 2017/745 (MDR) lub 2017/746 (IVDR) w NANDO na dzień 12 października 2026: 52 wyznaczonych na podstawie MDR, 19 na podstawie IVDR, łącznie 53. Posortowane według numeru NB. Znacznik oznacza, że jednostka jest wyznaczona dla danego rozporządzenia; kody wyrobów, które może oceniać, różnią się między jednostkami.
| Numer NB | Jednostka notyfikowana | Kraj | MDR | IVDR |
|---|---|---|---|---|
| 0044 | TÜV NORD CERT GmbH | Niemcy | ✓ | – |
| 0050 | National Standards Authority of Ireland (NSAI) | Irlandia | ✓ | ✓ |
| 0051 | IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A. | Włochy | ✓ | ✓ |
| 0068 | MTIC InterCert S.r.l. | Włochy | ✓ | – |
| 0123 | TÜV SÜD Product Service GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0124 | DEKRA Certification GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0197 | TÜV Rheinland LGA Products GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0297 | DQS Medizinprodukte GmbH | Niemcy | ✓ | – |
| 0318 | CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS | Hiszpania | ✓ | ✓ |
| 0333 | AFNOR Certification | Francja | ✓ | – |
| 0344 | DEKRA Certification B.V. | Holandia | ✓ | ✓ |
| 0373 | ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' | Włochy | ✓ | ✓ |
| 0425 | ICIM S.P.A. | Włochy | ✓ | – |
| 0426 | ITALCERT SRL | Włochy | ✓ | – |
| 0459 | GMED SAS | Francja | ✓ | ✓ |
| 0476 | KIWA CERMET ITALIA S.P.A. | Włochy | ✓ | – |
| 0477 | Eurofins Product Testing Italy S.r.l. | Włochy | ✓ | – |
| 0482 | DNV MEDCERT GmbH | Niemcy | ✓ | – |
| 0483 | mdc medical device certification GmbH | Niemcy | ✓ | ✓ |
| 0494 | SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH | Niemcy | ✓ | – |
| 0537 | Eurofins Electric & Electronics Finland Oy | Finlandia | ✓ | ✓ |
| 0546 | CERTIQUALITY S.r.l. | Włochy | ✓ | – |
| 0598 | SGS FIMKO OY | Finlandia | ✓ | ✓ |
| 0633 | Berlin Cert GmbH | Niemcy | ✓ | – |
| 1011 | NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC) | Węgry | ✓ | – |
| 1023 | INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390 | Czechy | ✓ | – |
| 1282 | ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL | Włochy | ✓ | – |
| 1304 | SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ | Słowenia | ✓ | – |
| 1370 | BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A. | Włochy | ✓ | – |
| 1383 | CESKY METROLOGICKY INSTITUT | Czechy | ✓ | – |
| 1434 | POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A. | Polska | ✓ | ✓ |
| 1639 | SGS Belgium NV | Belgia | ✓ | ✓ |
| 1912 | Kiwa Assurance B.V. | Holandia | ✓ | – |
| 1936 | TUV Rheinland Italia SRL | Włochy | ✓ | – |
| 1984 | Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş. | Turcja | ✓ | – |
| 2265 | 3EC International a.s. | Słowacja | ✓ | ✓ |
| 2274 | TUV NORD Polska Sp. z o.o | Polska | ✓ | – |
| 2292 | UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş. | Turcja | ✓ | – |
| 2409 | CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft. | Węgry | ✓ | – |
| 2443 | TÜV SÜD Danmark | Dania | ✓ | – |
| 2460 | DNV Product Assurance AS | Norwegia | ✓ | ✓ |
| 2696 | UDEM Adriatic d.o.o. | Chorwacja | ✓ | – |
| 2764 | Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi | Turcja | ✓ | – |
| 2797 | BSI Group The Netherlands B.V. | Holandia | ✓ | ✓ |
| 2803 | HTCert (Health Technology Certification Ltd) | Cypr | ✓ | – |
| 2862 | Intertek Medical Notified Body AB | Szwecja | ✓ | – |
| 2962 | QMD Services GmbH | Austria | ✓ | ✓ |
| 2975 | SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH | Niemcy | ✓ | – |
| 3018 | Kiwa Sertio Oy | Finlandia | – | ✓ |
| 3022 | Scarlet NB B.V. | Holandia | ✓ | – |
| 3033 | TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB | Szwecja | ✓ | – |
| 3121 | NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o. | Słowenia | ✓ | – |
| 3132 | Malta Conformity Assessment Ltd. | Malta | ✓ | – |
Źródło: NANDO, Komisja Europejska, 12 października 2026. Wyznaczenia się zmieniają: aktualny zakres, warunki i dokumenty notyfikacyjne każdej jednostki sprawdzisz w NANDO.
Znajdź jednostki notyfikowane dla mojego wyrobu →
| Klasa urządzenia | Zaangażowanie jednostki notyfikowanej | Co zweryfikować |
|---|---|---|
| MDR Class I | Zazwyczaj bez udziału NB dla standardowego wyrobu niesterylnego, niepomiarowego i nienarzędzia chirurgicznego wielokrotnego użytku | Potwierdź klasyfikację i ścieżkę oceny zgodności |
| MDR Class Is / Im / Ir | Wymagane, ograniczone do aspektów sterylności, metrologii lub narzędzi chirurgicznych wielokrotnego użytku | Kody MDR danej jednostki oraz ograniczony zakres oceny |
| MDR Class IIa / IIb / III | Wymagane | Właściwe kody MDR, technologie, warunki i wyłączenia w NANDO |
| IVDR Class A | Zazwyczaj samodzielna deklaracja; sterylna Class A wymaga ograniczonego zaangażowania NB | Zasada klasyfikacji i zakres sterylności |
| IVDR Class B / C / D | Wymagane | Właściwe kody IVDR i ewentualna procedura laboratorium referencyjnego UE dla Class D |
| Źródło oficjalne | Do czego wykorzystać | Czego nie wnioskować |
|---|---|---|
| NANDO | Aktualne wyznaczenie, czterocyfrowy numer NB, podstawę prawną, szczegółowy zakres, warunki i dokumenty notyfikacji | Aktualne moce przerobowe, terminy realizacji lub gotowość przyjęcia wniosku |
| EUDAMED — jednostki notyfikowane i certyfikaty | Publiczne informacje o certyfikatach rejestrowane przez jednostki notyfikowane; moduł ten stał się obowiązkowy 28 maja 2026 r. | Że jednostka notyfikowana jest wyznaczona dla każdego kodu wymaganego przez nowe urządzenie |
Standardowe niesterylne, niepomiarowe wyroby Class I nie wymagają jednostki notyfikowanej na mocy MDR 2017/745 — producent samodzielnie deklaruje zgodność, wystawiając Deklarację Zgodności i umieszczając oznakowanie CE. Jednak wyroby Class I w stanie sterylnym lub z funkcją pomiarową wymagają zaangażowania NB ograniczonego wyłącznie do tych konkretnych aspektów (Załącznik IX Rozdział I lub Załącznik XI Część A). Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku Class I również podlegają zaangażowaniu NB w zakresie aspektów objętych Załącznikiem XI Częścią A.
Powyższa lista pokazuje, które jednostki mają wyznaczenie MDR, a nie jakie kody wyrobów obejmuje każda z nich. Czterocyfrowy numer należy do konkretnego podmiotu prawnego, a znane grupy mogą prowadzić różne jednostki lub numery w UE i Wielkiej Brytanii. Przefiltruj NANDO według rozporządzenia (UE) 2017/745, a następnie zweryfikuj kody i warunki obejmujące technologię oraz przeznaczenie urządzenia. W sprawie aktualnych mocy przerobowych skontaktuj się z podmiotem prawnym wskazanym w NANDO.
Powyższa lista pokazuje, które jednostki mają wyznaczenie IVDR; jakie kody obejmuje każda z nich, sprawdzisz w zapisach zakresu NANDO dla rozporządzenia (UE) 2017/746. Zweryfikuj odpowiednie kody IVR oraz wszelkie warunki notyfikacji. Ocena Class D może również obejmować laboratorium referencyjne UE zgodnie z procedurami IVDR, tam gdzie ma to zastosowanie, dlatego zapytaj wybraną jednostkę, jak ten etap wpływa na dowody, próbki i terminy realizacji.
NANDO jest miarodajnym, bieżącym źródłem informacji o wyznaczeniu i zakresie. Moduł EUDAMED „Jednostki notyfikowane i certyfikaty" jest publicznym źródłem informacji o certyfikatach rejestrowanych przez jednostki notyfikowane i stał się obowiązkowy 28 maja 2026 r. Żaden z tych systemów nie zapewnia wiarygodnych bieżących danych o mocach przerobowych, dlatego uzyskaj pisemne potwierdzenie od jednostki notyfikowanej, że przyjmuje dokładnie ten typ urządzenia, i poproś o osobne szacunki terminów dla zawarcia umowy oraz oceny zgodności.
MDR 2017/745 i IVDR 2017/746 mają odrębne procesy wyznaczania. Wyznaczenie w ramach MDR nie nadaje zakresu IVDR, a samo oznaczenie klasy nie definiuje zakresu notyfikacji. Jeśli portfolio obejmuje zarówno wyroby medyczne, jak i IVD, zweryfikuj każde rozporządzenie i każdy właściwy kod wyznaczenia osobno w NANDO.
Źródła zweryfikowane 20 sierpnia 2026 r.: ogłoszenie 20. badania Komisji Europejskiej dotyczącego jednostek notyfikowanych, NANDO oraz moduł EUDAMED Jednostki notyfikowane i certyfikaty. Liczby z badań to migawki z określoną datą; NANDO pozostaje bieżącym źródłem wyznaczenia.
Opisz wyrób raz, zobacz, które jednostki notyfikowane obejmują jego klasę i zakres, i wyślij pierwsze zapytanie bezpłatnie do maks. 3 z nich.
Wyślij zapytanie bezpłatnie do maks. 3 jednostek notyfikowanych →