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"Siamo certificati ISO 13485" non è la stessa cosa di "soddisfiamo i requisiti del sistema di gestione della qualità di MDR". I due si sovrappongono fortemente ma non sono identici e l'incomprensione del divario è una delle cause più comuni di ritardo nella certificazione MDR.
ISO 13485:2016 è uno standard internazionale che specifica i requisiti per un sistema di gestione della qualità (QMS) per le organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Viene rilasciato da un organismo di certificazione attraverso un audit di terze parti ed è riconosciuto a livello globale, non è uno strumento specifico dell'UE.
Articolo 10, paragrafo 9, dell'MDR è un requisito legale del Regolamento UE 2017/745: i produttori devono stabilire, documentare, implementare e mantenere un sistema di gestione della qualità che copra un elenco specifico di elementi. L'MDR non nomina la ISO 13485 come obbligatoria per statuto, ma in pratica è il modo accettato per dimostrare la conformità e gli Organismi Notificati basano su di essa le proprie valutazioni del Sistema di Gestione della Qualità.
| Elemento specifico dell'MDR | Non esplicitamente richiesto dalla norma ISO 13485 |
|---|---|
| Persona responsabile della conformità normativa (PRRC) | Un individuo designato con responsabilità definite dall'Articolo 15 dell'MDR e criteri minimi di qualificazione |
| Registrazione EUDAMED e sistema UDI | Identificazione del dispositivo, registrazione nella banca dati UE e assegnazione/manutenzione dell'UDI |
| Sistema di vigilanza dell'UE | Segnalazione di incidenti e azioni correttive di sicurezza sul campo attraverso il quadro di vigilanza dell'UE, sulle tempistiche specifiche dell'MDR |
| Follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) | Aggiornamenti continui della valutazione clinica come parte del piano di sorveglianza post-commercializzazione, non solo monitoraggio dei reclami generici |
| Strategia normativa e mappatura GSPR | Strategia documentata per la conformità normativa, inclusa l'identificazione dei requisiti generali di sicurezza e prestazioni applicabili e il modo in cui vengono soddisfatti |
| Comunicazione con le autorità competenti e gli Organismi Notificati | Procedure formali per l'interazione, non solo comunicazione generale con il cliente |
La maggior parte dei produttori persegue la certificazione ISO 13485 e la valutazione del sistema di qualità MDR insieme anziché in sequenza. Molti Organismi Notificati sono anche organismi di certificazione ISO 13485 accreditati e offrono a audit combinato che copre entrambi in un unico ciclo di audit:
Questo è solitamente più veloce e meno costoso rispetto al trattamento del sistema di gestione della qualità ISO 13485 e MDR come flussi di lavoro completamente indipendenti, ma richiede la selezione di un organismo accreditato per entrambi e per la classificazione specifica del dispositivo e l'ambito MDR di cui hai bisogno.
| Attività | Cronologia | Costo tipico |
|---|---|---|
| Costruire un sistema di gestione della qualità da zero (non esiste ISO 9001) | 6–12 mesi | € 15.000–€ 60.000 (consulenza + impegno interno) |
| Transizione da ISO 9001 a ISO 13485 | 3–6 mesi | €8,000–€30,000 |
| Audit di certificazione ISO 13485 (fase 1 + fase 2) | 2–4 mesi | € 5.000–€ 20.000 a seconda delle dimensioni e dei siti dell'azienda |
| Audit combinato MDR QMS + ISO 13485 (tramite organismo notificato) | Aggiunge 1–3 mesi alla sequenza temporale NB | Spesso incluso nella tariffa complessiva di certificazione NB |
| Audit annuale di sorveglianza | In corso | € 3.000–€ 10.000/anno |
L'MDR richiede ancora un sistema di gestione della qualità ai sensi dell'articolo 10, paragrafo 9, per i dispositivi di Classe I, anche se la maggior parte dei prodotti di Classe I non richiedono il coinvolgimento dell'Organismo Notificato. In pratica, i produttori di dispositivi di Classe I senza funzione di misurazione o imballaggio sterile spesso implementano un sistema di gestione della qualità proporzionato in linea con i principi ISO 13485 senza perseguire una certificazione completa da parte di terzi, poiché non esiste un audit NB che richieda un certificato formale. Ciò dovrebbe sempre essere confermato rispetto alle regole di classificazione specifiche per il tuo dispositivo: i dispositivi di classe Ir, Im e Is richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato per quegli aspetti specifici.
Invia una richiesta su ECP descrivendo la classificazione del tuo dispositivo e lo stato attuale del QMS. Lo inoltriamo agli organismi di certificazione ISO 13485, ai consulenti MDR e agli organismi notificati che possono definire l'ambito di un percorso di audit combinato e fornire direttamente un preventivo.
Scopri come ECP può aiutarti