Servizi AFINA
Rappresentanza UE e supporto normativo
Servizi specialistici diretti per i produttori che entrano nel mercato europeo o vi operano già. Scegli il ruolo legale o l'attività normativa più adatta alla tua situazione.
Rappresentanza nell'UE
Ruoli di rappresentante legale e persona responsabile per produttori e fornitori extra-UE. Ogni servizio segue un regolamento e un mandato diversi.
Rappresentante autorizzato UE e PRRC
Rappresentante autorizzato UE ai sensi dell'articolo 11 di MDR/IVDR e servizi PRRC per produttori di dispositivi medici e IVD stabiliti fuori dall'UE.
MDRIVDRPRRC Vedi i servizi getEAR →Persona responsabile GPSR
Servizi di persona responsabile UE ai sensi del regolamento (UE) 2023/988 per produttori e venditori online stabiliti fuori dall'Unione Europea.
GPSRProdotti di consumoVenditori online Vedi i servizi getGPSR →Persona responsabile per i cosmetici
Servizi di persona responsabile UE ai sensi del regolamento (CE) n. 1223/2009 per produttori di cosmetici e titolari di marchi extra-UE.
CosmeticiCPNPInformazioni sul prodotto Vedi i servizi RP per cosmetici →Rappresentante esclusivo REACH
Servizi di rappresentante esclusivo ai sensi dell'articolo 8 per produttori di sostanze extra-UE, che consentono agli importatori UE di fare affidamento sulla registrazione REACH del rappresentante.
REACHArticolo 8Supporto alla registrazione Vedi i servizi REACH OR →Rappresentante autorizzato ai sensi dell'AI Act
Punto di contatto UE incaricato per fornitori extra-UE di sistemi di IA ad alto rischio ai sensi dell'articolo 22 della legge UE sull'IA.
AI ActArticolo 22IA ad alto rischio Vedi i servizi di rappresentanza IA →Consulenza e decisioni
Supporto nella definizione del percorso, nella preparazione di prove e documentazione e nella valutazione se l'ingresso nel mercato UE sia realistico dal punto di vista commerciale e normativo.
Supporto per la conformità MDR e IVDR
Strategia, classificazione, pianificazione delle prove e preparazione della documentazione tecnica per produttori di dispositivi medici e IVD.
MDRIVDRFascicolo tecnicoEUDAMED Vedi i servizi MDR/IVDR →Supporto per marcatura CE e certificazione UE
Pianificazione della valutazione di conformità, supporto alla documentazione tecnica e preparazione dell'accesso al mercato UE per produttori e distributori.
Marcatura CEDocumentazioneAccesso al mercato Vedi i servizi di marcatura CE →Regulatory Gate
Valutazione dell'ingresso nel mercato UE verificata da esperti, che copre il percorso normativo, il range di budget, i tempi, i rischi critici e una decisione chiara: procedere, rivedere o fermarsi.
Gate SnapshotCosti e tempiGo / no-go Apri Regulatory Gate →Decide Smaller
Uno strumento IA gratuito per decisioni ad alto rischio: rispondi a tre domande che potrebbero cambiare la tua opinione, poi ottieni il più piccolo test reversibile prima di impegnarti.
BusinessCarrieraLavoro e vitaTest reversibile Prova una decisione — gratis →ECP individua opzioni indipendenti di test, certificazione e organismi notificati. I servizi di questa pagina sono gestiti separatamente da AFINA s.r.o.; ogni sito collegato spiega il proprio ambito, processo e condizioni commerciali.