Elenco degli organismi notificati MDR e IVDR (2026)

Fotografia aggiornata degli Organismi Notificati nell'UE

La ventesima indagine della Commissione europea sugli organismi notificati, pubblicata il 2 luglio 2026 con data di riferimento dei dati al 28 febbraio 2026, ha registrato 53 rispondenti attivi: 52 designati ai sensi di MDR e 19 designati ai sensi di IVDR. Alcuni organismi avevano entrambe le designazioni, quindi questi due numeri per regolamento non devono essere sommati.

Elenco degli organismi notificati MDR e IVDR

Tutti gli organismi con una notifica attiva ai sensi del regolamento (UE) 2017/745 (MDR) o 2017/746 (IVDR) in NANDO al 12 ottobre 2026: 52 designati ai sensi del MDR, 19 ai sensi dell’IVDR, 53 in totale. Ordinati per numero NB. Un segno di spunta indica che l’organismo è designato per quel regolamento; i codici dei dispositivi che può valutare variano da organismo a organismo.

Fonte: NANDO, Commissione europea, 12 ottobre 2026. Le designazioni cambiano: consultare NANDO per l’ambito, le condizioni e i documenti di notifica aggiornati di ciascun organismo.

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Quali classi di dispositivi richiedono un Organismo Notificato?

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1. Conferma che il prodotto sia un dispositivo medico o un IVD e documenta la sua classificazione MDR/IVDR.
2. Associa il dispositivo ai codici di designazione MDR o IVDR applicabili; la sola classe non basta.
3. Filtra NANDO per il regolamento corretto ed esamina l'ambito completo e le condizioni di ciascun candidato.
4. Verifica le informazioni aggiornate sui certificati in EUDAMED dove pertinente, ma usa NANDO per l'ambito della designazione.
5. Chiedi per iscritto a ciascun candidato se accetta esattamente quel tipo di dispositivo, quali evidenze richiede e quali sono i suoi attuali tempi di contrattualizzazione e valutazione.

Class I richiede un Organismo Notificato?

I dispositivi Class I standard, non sterili e non di misurazione, non richiedono un organismo notificato ai sensi di MDR 2017/745: il produttore autodichiara la conformità emettendo una Dichiarazione di Conformità e apponendo il marchio CE. Tuttavia, i dispositivi Class I con stato sterile o funzione di misurazione richiedono il coinvolgimento di NB limitato esclusivamente a quegli aspetti specifici (Allegato IX Capitolo I o Allegato XI Parte A). Anche gli strumenti chirurgici riutilizzabili Class I sono soggetti al coinvolgimento di NB per gli aspetti coperti dall'Allegato XI Parte A.

Quali Organismi Notificati coprono i dispositivi medici Class III ai sensi di MDR?

L’elenco sopra mostra quali organismi hanno una designazione MDR, non quali codici dei dispositivi copre ciascuno. Un numero a quattro cifre appartiene a un'entità legale specifica, e gruppi noti possono gestire organismi o numeri diversi nell'UE e nel Regno Unito. Filtra NANDO per il Regolamento (UE) 2017/745, poi verifica i codici e le condizioni che coprono la tecnologia e la destinazione d'uso del dispositivo. Contatta l'entità legale indicata in NANDO per conoscere la capacità attuale.

Quali Organismi Notificati coprono i dispositivi IVDR Class D?

L’elenco sopra mostra quali organismi hanno una designazione IVDR; i dati di ambito NANDO del regolamento (UE) 2017/746 indicano quali codici copre ciascuno. Verifica i codici IVR pertinenti ed eventuali condizioni della notifica. Le valutazioni Class D possono anche coinvolgere un laboratorio di riferimento UE secondo le procedure IVDR, dove applicabile, quindi chiedi all'organismo selezionato come questo passaggio influisce su evidenze, campioni e tempi di consegna.

Come trovo un organismo notificato che accetta nuove domande?

NANDO è la fonte ufficiale in tempo reale autorevole per designazione e ambito. Il modulo EUDAMED "Organismi Notificati e Certificati" è la fonte pubblica delle informazioni sui certificati registrate dagli organismi notificati ed è diventato obbligatorio il 28 maggio 2026. Nessuno dei due sistemi fornisce dati affidabili sulla capacità in tempo reale; ottieni quindi una conferma scritta dall'organismo notificato che accetta esattamente quel tipo di dispositivo e richiedi stime separate dei tempi per la contrattualizzazione e la valutazione della conformità.

Qual è la differenza tra Organismi Notificati MDR e IVDR?

MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno processi di designazione separati. Una designazione MDR non conferisce l'ambito IVDR, e la sola etichetta di classe non definisce l'ambito della notifica. Se un portfolio include sia dispositivi medici che IVD, verifica ogni regolamento e ogni codice di designazione applicabile separatamente in NANDO.

Fonti verificate il 20 agosto 2026: annuncio della ventesima indagine della Commissione europea sugli organismi notificati, NANDO e modulo EUDAMED Organismi Notificati e Certificati. I numeri delle indagini sono istantanee con data precisa; NANDO resta la fonte in tempo reale per la designazione.

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