Trova un organismo notificato per classe di dispositivo

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Utilizza il filtro sottostante per restringere la tabella agli Organismi Notificati designati per la tua classe di dispositivo. Si noti che i dispositivi Class I non sterili e non di misurazione non richiedono un organismo notificato: i produttori autodichiarano la conformità ai sensi di MDR. I dispositivi Class I con uno stato sterile, una funzione di misurazione o uno stato di strumento chirurgico riutilizzabile richiedono il coinvolgimento di NB solo per quegli aspetti specifici.

* [[EUDAMED4]] ambito e numero di dispositivi provenienti da EUDAMED e NANDO, giugno 2025. L'ambito della designazione non garantisce la capacità attuale: contattare ciascun [[EUDAMED4]] per la disponibilità.

Class I richiede un organismo notificato?

I dispositivi standard Class I non sterili e non di misurazione non richiedono un organismo notificato ai sensi di MDR 2017/745: il produttore autodichiara la conformità emettendo una dichiarazione di conformità e apponendo il marchio CE. Tuttavia, i dispositivi Class I con uno stato sterile o una funzione di misurazione richiedono un coinvolgimento NB limitato esclusivamente a questi aspetti specifici (Allegato IX Capitolo I o Allegato XI Parte A). Anche gli Class I strumenti chirurgici riutilizzabili sono soggetti al coinvolgimento di NB per gli aspetti disciplinati dall'Allegato XI Parte A.

Quali Organismi Notificati coprono i dispositivi medici Class III in MDR?

Ai sensi di MDR 2017/745, gli organismi notificati designati per Class III includono TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA (0062) e IMQ(0051). La capacità per Class III è fortemente limitata in tutti gli NB designati: la maggior parte mantiene liste di attesa e molti sono temporaneamente chiusi a nuove domande Class III. I produttori di dispositivi Class III dovrebbero avviare il contatto con NB il più presto possibile nel ciclo di vita dello sviluppo, idealmente nella fase di input della progettazione.

Quali Organismi Notificati coprono i dispositivi IVDR Class D?

I dispositivi IVDR Class D - la diagnostica in vitro a più alto rischio, compresi i reagenti per la determinazione del gruppo sanguigno, la diagnostica complementare per la terapia del cancro e i test di conferma dell'HIV - possono essere valutati solo da un numero molto limitato di organismi notificati: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) e SGS Belgio (1639). Tutti e quattro hanno arretrati significativi e richiedono ai produttori di assumerli ben prima della scadenza per la domanda di IVDR. Anche i laboratori scientifici dell'UE devono essere consultati per alcuni dispositivi Class D, aggiungendo ulteriori tempi di consegna.

Come posso trovare un organismo notificato che accetta nuove domande?

Le fonti ufficiali sono il registro degli EUDAMED Organismi Notificati e il database NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) gestito dalla Commissione Europea. Entrambi mostrano l'ambito della designazione, ma nessuno dei due mostra la capacità attuale o se un dato [[EUDAMED4]] sta accettando nuovi clienti. L'unico modo per determinare la disponibilità è contattare direttamente ciascun [[EUDAMED4]]: un processo che richiede molto tempo e spesso non comporta alcuna risposta o lunghi ritardi. L'invio di una richiesta strutturata tramite ECP indirizza la tua domanda agli NB che hanno indicato la disponibilità attuale e il cui ambito di designazione corrisponde alla classe e al tipo di dispositivo specifico, riducendo significativamente i tempi di ricerca.

Qual è la differenza tra gli Organismi Notificati MDR e IVDR?

MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 sono regolamenti distinti con processi di designazione separati. Un organismo notificato deve richiedere e ottenere la designazione ai sensi di ciascun regolamento in modo indipendente: essere designato ai sensi di MDR non conferisce automaticamente la designazione IVDR. Diversi ON nella tabella precedente mantengono la designazione ai sensi di entrambi i regolamenti, ma altri coprono solo MDR. La designazione IVDR richiede competenze specifiche nella diagnostica di laboratorio, nella gestione della qualità dei processi di produzione di IVD e nella valutazione delle prestazioni cliniche: competenze che non tutti gli ON designati da MDR hanno cercato di sviluppare. Se il tuo portafoglio di prodotti include sia dispositivi medici che IVD, verifica che l'NB prescelto contenga la designazione ai sensi di entrambe le normative e per le classi di dispositivi specifiche.