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Inizia con la fotografia aggiornata della capacità nell'UE, poi verifica per ogni candidato la designazione legale e l'ambito esatto dei codici del dispositivo in NANDO. La designazione non dimostra che un organismo stia accettando nuove domande.
La ventesima indagine della Commissione europea sugli organismi notificati, pubblicata il 2 luglio 2026 con data di riferimento dei dati al 28 febbraio 2026, ha registrato 53 rispondenti attivi: 52 designati ai sensi di MDR e 19 designati ai sensi di IVDR. Alcuni organismi avevano entrambe le designazioni, quindi questi due numeri per regolamento non devono essere sommati.
Numero dell'indagine al 28 febbraio 2026. Verifica la designazione legale vigente e i codici MDR esatti in NANDO.
Numero dell'indagine al 28 febbraio 2026. La designazione IVDR è distinta dalla designazione MDR.
Tutti gli organismi attivi hanno risposto all'indagine; la sovrapposizione spiega perché 52 + 19 non corrisponde al totale.
| Classe di dispositivo | Coinvolgimento dell'Organismo Notificato | Cosa verificare |
|---|---|---|
| MDR Class I | Generalmente nessun NB per un dispositivo standard non sterile, non di misurazione, non chirurgico riutilizzabile | Confermare la classificazione e il percorso di valutazione della conformità |
| MDR Class Is / Im / Ir | Richiesto, limitato agli aspetti di sterilità, metrologia o strumenti chirurgici riutilizzabili | I codici MDR dell'organismo e l'ambito limitato di valutazione |
| MDR Class IIa / IIb / III | Richiesto | Codici MDR applicabili, tecnologie, condizioni ed esclusioni in NANDO |
| IVDR Class A | Generalmente autodichiarato; Class A sterile richiede un coinvolgimento limitato di NB | Regola di classificazione e ambito di sterilità |
| IVDR Class B / C / D | Richiesto | Codici IVDR applicabili ed eventuale procedura di laboratorio di riferimento UE per Class D |
| Fonte ufficiale | A cosa serve | Cosa non dedurre |
|---|---|---|
| NANDO | Designazione vigente, numero NB a quattro cifre, base legale, ambito dettagliato, condizioni e documenti di notifica | La capacità attuale, i tempi di consegna o la disponibilità ad accettare la domanda |
| EUDAMED — Organismi Notificati e Certificati | Informazioni pubbliche sui certificati registrate dagli organismi notificati; questo modulo è diventato obbligatorio il 28 maggio 2026 | Che un organismo notificato sia designato per ogni codice richiesto da un nuovo dispositivo |
I dispositivi Class I standard, non sterili e non di misurazione, non richiedono un organismo notificato ai sensi di MDR 2017/745: il produttore autodichiara la conformità emettendo una Dichiarazione di Conformità e apponendo il marchio CE. Tuttavia, i dispositivi Class I con stato sterile o funzione di misurazione richiedono il coinvolgimento di NB limitato esclusivamente a quegli aspetti specifici (Allegato IX Capitolo I o Allegato XI Parte A). Anche gli strumenti chirurgici riutilizzabili Class I sono soggetti al coinvolgimento di NB per gli aspetti coperti dall'Allegato XI Parte A.
Non usare un elenco statico di marchi per la selezione in Class III. Un numero a quattro cifre appartiene a un'entità legale specifica, e gruppi noti possono gestire organismi o numeri diversi nell'UE e nel Regno Unito. Filtra NANDO per il Regolamento (UE) 2017/745, poi verifica i codici e le condizioni che coprono la tecnologia e la destinazione d'uso del dispositivo. Contatta l'entità legale indicata in NANDO per conoscere la capacità attuale.
Usa i record di ambito di NANDO relativi al Regolamento (UE) 2017/746 invece di un elenco statico di nomi. Verifica i codici IVR pertinenti ed eventuali condizioni della notifica. Le valutazioni Class D possono anche coinvolgere un laboratorio di riferimento UE secondo le procedure IVDR, dove applicabile, quindi chiedi all'organismo selezionato come questo passaggio influisce su evidenze, campioni e tempi di consegna.
NANDO è la fonte ufficiale in tempo reale autorevole per designazione e ambito. Il modulo EUDAMED "Organismi Notificati e Certificati" è la fonte pubblica delle informazioni sui certificati registrate dagli organismi notificati ed è diventato obbligatorio il 28 maggio 2026. Nessuno dei due sistemi fornisce dati affidabili sulla capacità in tempo reale; ottieni quindi una conferma scritta dall'organismo notificato che accetta esattamente quel tipo di dispositivo e richiedi stime separate dei tempi per la contrattualizzazione e la valutazione della conformità.
MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 hanno processi di designazione separati. Una designazione MDR non conferisce l'ambito IVDR, e la sola etichetta di classe non definisce l'ambito della notifica. Se un portfolio include sia dispositivi medici che IVD, verifica ogni regolamento e ogni codice di designazione applicabile separatamente in NANDO.
Fonti verificate il 20 agosto 2026: annuncio della ventesima indagine della Commissione europea sugli organismi notificati, NANDO e modulo EUDAMED Organismi Notificati e Certificati. I numeri delle indagini sono istantanee con data precisa; NANDO resta la fonte in tempo reale per la designazione.
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