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« Nous sommes certifiés ISO 13485 » n'est pas la même chose que « nous répondons aux exigences du système de gestion de la qualité du MDR ». Les deux se chevauchent fortement mais ne sont pas identiques – et une mauvaise compréhension de l’écart est l’une des causes les plus courantes de retard dans la certification MDR.
ISO 13485:2016 est une norme internationale spécifiant les exigences relatives à un système de gestion de la qualité (QMS) pour les organisations impliquées dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Il est délivré par un organisme de certification par le biais d'un audit indépendant et est reconnu à l'échelle mondiale et non comme un instrument spécifique à l'UE.
Article 10(9) du RIM est une exigence légale du règlement UE 2017/745 : les fabricants doivent établir, documenter, mettre en œuvre et maintenir un système de gestion de la qualité couvrant une liste spécifique d'éléments. Le MDR ne désigne pas la norme ISO 13485 comme obligatoire par la loi, mais dans la pratique, il s'agit du moyen accepté de démontrer la conformité, et les organismes notifiés construisent leurs évaluations du système de gestion de la qualité autour de cette norme.
| Élément spécifique au MDR | Non explicitement requis par la norme ISO 13485 |
|---|---|
| Personne responsable de la conformité réglementaire (PRRC) | Une personne nommée avec des responsabilités définies au titre de l'article 15 du MDR et des critères de qualification minimaux |
| Enregistrement EUDAMED et système UDI | Identification de l'appareil, enregistrement dans la base de données de l'UE et attribution/maintenance de l'UDI |
| Système de vigilance de l'UE | Rapports sur les incidents et les mesures correctives de sécurité sur le terrain via le cadre de vigilance de l'UE, selon les délais spécifiques au MDR |
| Suivi clinique post-commercialisation (PMCF) | Mises à jour continues de l'évaluation clinique dans le cadre du plan de surveillance post-commercialisation, et pas seulement du suivi des plaintes génériques |
| Stratégie réglementaire et cartographie GSPR | Stratégie documentée pour la conformité réglementaire, y compris l'identification des exigences générales de sécurité et de performance applicables et la manière dont elles sont respectées. |
| Communication avec les autorités compétentes et les organismes notifiés | Procédures formelles d'interaction, pas seulement la communication générale avec les clients |
La plupart des fabricants poursuivent la certification ISO 13485 et l'évaluation MDR QMS ensemble plutôt que séquentiellement. De nombreux organismes notifiés sont également des organismes de certification accrédités ISO 13485 et proposent un audit combiné couvrant les deux dans un seul cycle d'audit :
Cela est généralement plus rapide et moins coûteux que de traiter l'ISO 13485 et le QMS MDR comme des flux de travail totalement indépendants, mais cela nécessite de sélectionner un organisme accrédité pour les deux, ainsi que pour la classification spécifique des appareils et la portée MDR dont vous avez besoin.
| Activité | Chronologie | Coût typique |
|---|---|---|
| Création d'un système de gestion de la qualité à partir de zéro (pas de norme ISO 9001 existante) | 6 à 12 mois | 15 000 € – 60 000 € (consulting + effort interne) |
| Transition de la norme ISO 9001 vers la norme ISO 13485 | 3 à 6 mois | €8,000–€30,000 |
| Audit de certification ISO 13485 (étape 1 + étape 2) | 2 à 4 mois | 5 000 € à 20 000 € selon la taille de l'entreprise et les sites |
| Audit combiné MDR QMS + ISO 13485 (via Organisme Notifié) | Ajoute 1 à 3 mois au calendrier du Nouveau-Brunswick | Souvent inclus dans les frais de certification globaux du Nouveau-Brunswick |
| Audit de surveillance annuel | En cours | 3 000 € à 10 000 €/an |
Le MDR exige toujours un système de gestion de la qualité en vertu de l'article 10, paragraphe 9, pour les appareils de classe I, même si la plupart des produits de classe I ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié. Dans la pratique, les fabricants de dispositifs de classe I sans fonction de mesure ni emballage stérile mettent souvent en œuvre un système de gestion de la qualité proportionné et aligné sur les principes de la norme ISO 13485 sans rechercher une certification tierce complète, puisqu'il n'existe aucun audit NB exigeant un certificat formel. Cela doit toujours être confirmé par rapport aux règles de classification spécifiques à votre appareil : les appareils de classe Ir, Im et Is nécessitent l'intervention d'un organisme notifié pour ces aspects spécifiques.
Soumettez une demande sur ECP décrivant la classification de votre appareil et l'état actuel du QMS. Nous l'acheminons vers les organismes de certification ISO 13485, les consultants MDR et les organismes notifiés qui peuvent définir un parcours d'audit combiné et proposer directement un devis.
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