Services AFINA
Représentation UE et soutien réglementaire
Services spécialisés directs pour les fabricants qui entrent sur le marché européen ou y opèrent. Choisissez le rôle juridique ou la tâche réglementaire adaptés à votre situation.
Représentation dans l'UE
Rôles de représentant légal et de personne responsable pour les fabricants et fournisseurs non européens. Chaque service relève d'un règlement et d'un mandat différents.
Représentant agréé UE & PRRC
Représentant agréé UE au titre de l'article 11 du MDR/IVDR et services PRRC pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV établis hors UE.
MDRIVDRPRRC Voir les services getEAR →Personne responsable GPSR
Services de personne responsable UE au titre du règlement (UE) 2023/988 pour les fabricants et vendeurs en ligne établis hors de l'Union européenne.
GPSRProduits de consommationVendeurs en ligne Voir les services getGPSR →Personne responsable cosmétiques
Services de personne responsable UE au titre du règlement (CE) n° 1223/2009 pour les fabricants de cosmétiques et propriétaires de marques établis hors UE.
CosmétiquesCPNPInformation produit Voir les services RP cosmétiques →Représentant exclusif REACH
Services de représentant exclusif au titre de l'article 8 pour les fabricants de substances non européens, permettant aux importateurs UE de s'appuyer sur l'enregistrement REACH du représentant.
REACHArticle 8Aide à l'enregistrement Voir les services REACH OR →Représentant agréé au titre de l'AI Act
Point de contact UE mandaté pour les fournisseurs non européens de systèmes d'IA à haut risque, au titre de l'article 22 de l'AI Act de l'UE.
AI ActArticle 22IA à haut risque Voir les services de représentation IA →Conseil et décisions
Aide à la définition de la voie à suivre, à la préparation des preuves et de la documentation, et à la décision de savoir si une entrée sur le marché de l'UE est réaliste sur les plans commercial et réglementaire.
Accompagnement conformité MDR & IVDR
Stratégie, classification, planification des preuves et préparation de la documentation technique pour les fabricants de dispositifs médicaux et de DIV.
MDRIVDRDossier techniqueEUDAMED Voir les services MDR/IVDR →Accompagnement marquage CE & certification UE
Planification de l'évaluation de conformité, soutien à la documentation technique et préparation de l'accès au marché UE pour les fabricants et distributeurs.
Marquage CEDocumentationAccès au marché Voir les services de marquage CE →Regulatory Gate
Évaluation d'entrée sur le marché UE revue par des experts, couvrant la voie réglementaire, la fourchette budgétaire, le calendrier, les risques critiques et une décision claire de poursuivre, revoir ou arrêter.
Gate SnapshotCoût & calendrierGo / no-go Ouvrir Regulatory Gate →Decide Smaller
Un outil IA gratuit pour les choix à fort enjeu : répondez à trois questions qui pourraient changer votre avis, puis obtenez le plus petit test réversible avant de vous engager.
EntrepriseCarrièreTravail & vieTest réversible Tester une décision — gratuit →ECP identifie des options indépendantes d'essai, de certification et d'organismes notifiés. Les services de cette page sont exploités séparément par AFINA s.r.o. ; chaque site lié explique son propre périmètre, son processus et ses conditions commerciales.