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Commencez par l'état actuel des capacités dans l'UE, puis vérifiez pour chaque candidat sa désignation légale et le champ d'application exact des codes de dispositif dans NANDO. Une désignation ne prouve pas qu'un organisme accepte de nouvelles candidatures.
La 20e enquête de la Commission européenne sur les organismes notifiés, publiée le 2 juillet 2026 avec une date de référence des données au 28 février 2026, a recensé 53 répondants actifs : 52 désignés au titre du MDR et 19 désignés au titre de l'IVDR. Certains organismes détenaient les deux désignations ; les deux chiffres par règlement ne doivent donc pas être additionnés.
Chiffre de l'enquête au 28 février 2026. Vérifiez la désignation légale actuelle et les codes MDR exacts dans NANDO.
Chiffre de l'enquête au 28 février 2026. La désignation IVDR est distincte de la désignation MDR.
Tous les organismes actifs ont répondu à l'enquête ; le chevauchement explique pourquoi 52 + 19 ne correspond pas au total.
| Classe de dispositif | Intervention de l'organisme notifié | À vérifier |
|---|---|---|
| MDR Class I | Généralement aucun NB pour un dispositif standard non stérile, non mesurable, non chirurgical réutilisable | Confirmer la classification et la voie d'évaluation de la conformité |
| MDR Class Is / Im / Ir | Requis, limité aux aspects de stérilité, de métrologie ou d'instruments chirurgicaux réutilisables | Les codes MDR de l'organisme et le champ d'évaluation limité |
| MDR Class IIa / IIb / III | Requis | Codes MDR applicables, technologies, conditions et exclusions dans NANDO |
| IVDR Class A | Généralement auto-déclaré ; Class A stérile nécessite une intervention limitée du NB | Règle de classification et champ de stérilité |
| IVDR Class B / C / D | Requis | Codes IVDR applicables et toute procédure de laboratoire de référence UE pour Class D |
| Source officielle | À utiliser pour | À ne pas déduire |
|---|---|---|
| NANDO | Désignation actuelle, numéro NB à quatre chiffres, base légale, champ d'application détaillé, conditions et documents de notification | La capacité actuelle, les délais ou la volonté d'accepter la candidature |
| EUDAMED — Organismes notifiés et certificats | Informations publiques sur les certificats enregistrées par les organismes notifiés ; ce module est devenu obligatoire le 28 mai 2026 | Qu'un organisme notifié est désigné pour chaque code requis par un nouveau dispositif |
Les dispositifs Class I standard, non stériles et non mesurables, ne nécessitent pas d'organisme notifié au titre du MDR 2017/745 — le fabricant déclare lui-même sa conformité en établissant une déclaration de conformité et en apposant le marquage CE. Toutefois, les dispositifs Class I présentant un état stérile ou une fonction de mesure nécessitent une intervention de l'organisme notifié limitée à ces seuls aspects (annexe IX chapitre I ou annexe XI partie A). Les instruments chirurgicaux réutilisables Class I sont également soumis à l'intervention de l'organisme notifié pour les aspects couverts par l'annexe XI partie A.
N'utilisez pas de liste de marques statique pour la sélection en Class III. Un numéro à quatre chiffres appartient à une entité juridique précise, et des groupes bien connus peuvent exploiter des organismes ou des numéros différents dans l'UE et au Royaume-Uni. Filtrez NANDO pour le règlement (UE) 2017/745, puis vérifiez les codes et conditions couvrant la technologie et la destination du dispositif. Contactez l'entité juridique indiquée dans NANDO pour connaître la capacité actuelle.
Utilisez les enregistrements de champ d'application de NANDO relatifs au règlement (UE) 2017/746 plutôt qu'une liste de noms statique. Vérifiez les codes IVR pertinents et toute condition attachée à la notification. Les évaluations Class D peuvent également impliquer un laboratoire de référence de l'UE au titre des procédures IVDR le cas échéant ; demandez donc à l'organisme présélectionné comment cette étape affecte les preuves, les échantillons et les délais.
NANDO est la source officielle et en temps réel faisant autorité pour la désignation et le champ d'application. Le module EUDAMED « Organismes notifiés et certificats » est la source publique des informations sur les certificats enregistrées par les organismes notifiés et est devenu obligatoire le 28 mai 2026. Aucun des deux systèmes ne fournit de données fiables sur la capacité en temps réel ; obtenez donc une confirmation écrite de l'organisme notifié indiquant qu'il accepte exactement ce type de dispositif, et demandez des estimations de délais distinctes pour la contractualisation et l'évaluation de la conformité.
Le MDR 2017/745 et l'IVDR 2017/746 ont des processus de désignation distincts. Une désignation MDR ne confère pas de champ d'application IVDR, et une étiquette de classe seule ne définit pas le champ de notification. Si un portefeuille comprend à la fois des dispositifs médicaux et des DIV, vérifiez chaque règlement et chaque code de désignation applicable séparément dans NANDO.
Sources vérifiées le 20 août 2026 : annonce de la 20e enquête de la Commission européenne sur les organismes notifiés, NANDO, et module EUDAMED Organismes notifiés et certificats. Les chiffres d'enquête sont des instantanés datés ; NANDO reste la source en temps réel pour la désignation.
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