Trouver un organisme notifié par classe d'appareil

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Utilisez le filtre ci-dessous pour restreindre le tableau aux organismes notifiés désignés pour votre classe d'appareil. Notez que les Class I dispositifs non stériles et non mesurables ne nécessitent pas d'organisme notifié — les fabricants déclarent eux-mêmes leur conformité sous MDR. Les dispositifs Class I ayant un état stérile, une fonction de mesure ou un statut d'instrument chirurgical réutilisable nécessitent l'intervention de NB uniquement pour ces aspects spécifiques.

* La portée de [[EUDAMED4]] et le nombre d'appareils proviennent de EUDAMED et de NANDO, juin 2025. La portée de la désignation ne garantit pas la capacité actuelle – contactez chaque [[EUDAMED4]] pour connaître la disponibilité.

Class I nécessite-t-il un organisme notifié?

Les dispositifs standard Class I non stériles et non mesurables ne nécessitent pas d'organisme notifié selon MDR 2017/745 — le fabricant déclare lui-même leur conformité en délivrant une déclaration de conformité et en apposant la marque CE. Toutefois, les dispositifs Class I présentant un état stérile ou une fonction de mesure nécessitent une implication NB limitée à ces aspects spécifiques uniquement (Annexe IX Chapitre I ou Annexe XI Partie A). Les instruments chirurgicaux réutilisables Class I sont également soumis à l'implication de NB pour les aspects couverts par l'annexe XI, partie A.

Quels organismes notifiés couvrent les dispositifs médicaux Class III selon MDR?

Conformément au MDR 2017/745, les organismes notifiés désignés pour Class III incluent TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA (0062) et IMQ (0051). La capacité pour Class III est sévèrement limitée dans tous les NB désignés: la plupart maintiennent des listes d'attente et plusieurs ont temporairement fermé leurs portes aux nouvelles candidatures Class III. Les fabricants d'appareils Class III doivent initier un contact avec NB le plus tôt possible dans le cycle de vie du développement, idéalement au stade de la conception.

Quels organismes notifiés couvrent les appareils IVDR Class D?

Les dispositifs IVDR Class D — les diagnostics in vitro les plus risqués, y compris les réactifs de groupage sanguin, les diagnostics compagnons pour le traitement du cancer et les tests de confirmation du VIH — ne peuvent être évalués que par un nombre très limité d'organismes nationaux: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) et SGS Belgique (1639). Tous les quatre ont des retards importants et exigent que les fabricants les engagent bien avant la date limite de candidature de IVDR. Les laboratoires scientifiques de l'UE doivent également être consultés pour certains appareils Class D, ce qui ajoute des délais supplémentaires.

Comment trouver un organisme notifié qui accepte de nouvelles candidatures?

Les sources officielles sont le registre des organismes notifiés EUDAMED et la base de données NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations) maintenue par la Commission européenne. Les deux affichent la portée de la désignation, mais aucun n'indique la capacité actuelle ni si un [[EUDAMED4]] donné accepte de nouveaux clients. La seule façon de déterminer la disponibilité est de contacter directement chaque [[EUDAMED4]] – un processus qui prend du temps et entraîne souvent une absence de réponse ou de longs retards. La soumission d'une demande structurée via ECP achemine votre candidature vers les NB qui ont indiqué la disponibilité actuelle et dont la portée de désignation correspond à la classe et au type d'appareil spécifiques, réduisant considérablement le temps de recherche.

Quelle est la différence entre les organismes notifiés MDR et IVDR?

MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 sont des règlements distincts avec des processus de désignation distincts. Un organisme notifié doit demander et obtenir une désignation en vertu de chaque règlement de manière indépendante — être désigné sous MDR ne confère pas automatiquement la désignation IVDR. Plusieurs ON dans le tableau ci-dessus détiennent une désignation en vertu des deux réglementations, mais d'autres ne couvrent que MDR. La désignation IVDR requiert une expertise spécifique en matière de diagnostic de laboratoire, de gestion de la qualité des processus de production de DIV et d'évaluation des performances cliniques — des compétences que tous les NB désignés par MDR n'ont pas cherché à développer. Si votre portefeuille de produits comprend à la fois des dispositifs médicaux et des DIV, vérifiez que le NB que vous avez choisi détient la désignation en vertu des deux réglementations et pour vos classes de dispositifs spécifiques.