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"Tenemos la certificación ISO 13485" no es lo mismo que "cumplimos con los requisitos del sistema de gestión de calidad de MDR". Los dos se superponen en gran medida, pero no son idénticos, y entender mal la brecha es una de las causas más comunes de retraso en la certificación MDR.
ISO 13485:2016 es un estándar internacional que especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad (QMS) para organizaciones involucradas en el ciclo de vida de los dispositivos médicos. Lo emite un organismo de certificación mediante una auditoría de terceros y está reconocido a nivel mundial, no es un instrumento específico de la UE.
MDR Artículo 10(9) es un requisito legal en el Reglamento de la UE 2017/745: los fabricantes deben establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de calidad que cubra una lista específica de elementos. MDR no menciona la norma ISO 13485 como obligatoria por ley, pero en la práctica es la forma aceptada de demostrar el cumplimiento y los organismos notificados construyen sus evaluaciones del SGC en torno a ella.
| Elemento específico de MDR | No lo requiere explícitamente la norma ISO 13485 |
|---|---|
| Responsable de Cumplimiento Normativo (PRRC) | Una persona designada con responsabilidades definidas según el artículo 15 del MDR y criterios mínimos de calificación |
| Registro EUDAMED y sistema UDI | Identificación del dispositivo, registro en la base de datos de la UE y asignación/mantenimiento de UDI |
| Sistema de vigilancia de la UE | Informe de acciones correctivas de seguridad de campo e incidentes a través del marco de vigilancia de la UE, en cronogramas específicos de MDR |
| Seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) | Actualizaciones continuas de evaluaciones clínicas como parte del plan de vigilancia poscomercialización, no solo monitoreo de quejas genéricas |
| Estrategia regulatoria y mapeo GSPR | Estrategia documentada para el cumplimiento normativo, incluida la identificación de los requisitos generales de seguridad y rendimiento aplicables y cómo se cumplen |
| Comunicación con autoridades competentes y Organismos Notificados | Procedimientos formales para la interacción, no solo comunicación general con el cliente |
La mayoría de los fabricantes buscan la certificación ISO 13485 y la evaluación MDR QMS de forma conjunta en lugar de secuencialmente. Muchos organismos notificados también son organismos de certificación ISO 13485 acreditados y ofrecen una auditoría combinada cubriendo ambos en un solo ciclo de auditoría:
Esto suele ser más rápido y menos costoso que tratar ISO 13485 y MDR QMS como flujos de trabajo totalmente independientes, pero requiere seleccionar un organismo que esté acreditado para ambos y para la clasificación de dispositivo específica y el alcance de MDR que necesita.
| Actividad | Línea de tiempo | Costo típico |
|---|---|---|
| Construyendo SGC desde cero (no existe ISO 9001) | 6–12 meses | 15.000€–60.000€ (consultoría + esfuerzo interno) |
| Transición de ISO 9001 a ISO 13485 | 3–6 meses | €8,000–€30,000 |
| Auditoría de certificación ISO 13485 (etapa 1 + etapa 2) | 2–4 meses | 5.000€–20.000€ dependiendo del tamaño de la empresa y los sitios |
| Auditoría combinada MDR QMS + ISO 13485 (a través del organismo notificado) | Agrega de 1 a 3 meses al cronograma de NB | A menudo incluido en la tarifa general de certificación de NB |
| Auditoría de vigilancia anual | En curso | 3.000€–10.000€/año |
MDR todavía requiere un QMS según el Artículo 10(9) para dispositivos de Clase I, aunque la mayoría de los productos de Clase I no requieren la participación del Organismo Notificado. En la práctica, los fabricantes de dispositivos de Clase I sin función de medición o embalaje estéril a menudo implementan un SGC proporcionado alineado con los principios de ISO 13485 sin buscar una certificación completa de terceros, ya que no existe una auditoría NB que requiera un certificado formal. Esto siempre debe confirmarse con las reglas de clasificación específicas de su dispositivo: los dispositivos de clase Ir, Im e Is requieren la participación del organismo notificado para esos aspectos específicos.
Envíe una solicitud en ECP que describa la clasificación de su dispositivo y el estado actual de QMS. Lo enviamos a organismos de certificación ISO 13485, consultores de MDR y organismos notificados que pueden realizar una ruta de auditoría combinada y cotizar directamente.
Vea cómo ECP puede ayudarle