Servicios AFINA
Representación en la UE y apoyo regulatorio
Servicios especializados directos para fabricantes que entran o ya operan en el mercado europeo. Elija el rol legal o la tarea regulatoria que se ajuste a su situación.
Representación en la UE
Roles de representante legal y persona responsable para fabricantes y proveedores no pertenecientes a la UE. Cada servicio sigue una normativa y un mandato distintos.
Representante autorizado en la UE y PRRC
Representante autorizado en la UE conforme al artículo 11 de MDR/IVDR y servicios PRRC para fabricantes de productos sanitarios e IVD establecidos fuera de la UE.
MDRIVDRPRRC Ver servicios getEAR →Persona responsable GPSR
Servicios de persona responsable en la UE conforme al Reglamento (UE) 2023/988 para fabricantes y vendedores en línea establecidos fuera de la Unión Europea.
GPSRProductos de consumoVendedores en línea Ver servicios getGPSR →Persona responsable de cosméticos
Servicios de persona responsable en la UE conforme al Reglamento (CE) n.º 1223/2009 para fabricantes de cosméticos y propietarios de marcas fuera de la UE.
CosméticosCPNPInformación del producto Ver servicios de RP para cosméticos →Representante exclusivo REACH
Servicios de representante exclusivo conforme al artículo 8 para fabricantes de sustancias no pertenecientes a la UE, que permiten a los importadores de la UE apoyarse en el registro REACH del representante.
REACHArtículo 8Apoyo al registro Ver servicios REACH OR →Representante autorizado según el AI Act
Punto de contacto mandatado en la UE para proveedores no pertenecientes a la UE de sistemas de IA de alto riesgo conforme al artículo 22 de la Ley de IA de la UE.
AI ActArtículo 22IA de alto riesgo Ver servicios de representación de IA →Consultoría y decisiones
Apoyo para definir la ruta, preparar evidencias y documentación, y decidir si la entrada al mercado de la UE es realista desde el punto de vista comercial y regulatorio.
Apoyo de cumplimiento MDR e IVDR
Estrategia, clasificación, planificación de evidencias y preparación de documentación técnica para fabricantes de productos sanitarios e IVD.
MDRIVDRExpediente técnicoEUDAMED Ver servicios MDR/IVDR →Apoyo de marcado CE y certificación en la UE
Planificación de la evaluación de conformidad, apoyo en documentación técnica y preparación del acceso al mercado de la UE para fabricantes y distribuidores.
Marcado CEDocumentaciónAcceso al mercado Ver servicios de marcado CE →Regulatory Gate
Evaluación de entrada al mercado de la UE revisada por expertos, que abarca la ruta regulatoria, el rango presupuestario, el calendario, los riesgos críticos y una decisión clara de continuar, revisar o detener.
Gate SnapshotCoste y calendarioGo / no-go Abrir Regulatory Gate →Decide Smaller
Una herramienta de IA gratuita para decisiones de alto impacto: responda tres preguntas que podrían cambiar su opinión y luego obtenga la prueba reversible más pequeña antes de comprometerse.
NegociosCarreraTrabajo y vidaPrueba reversible Probar una decisión — gratis →ECP identifica opciones independientes de ensayo, certificación y organismos notificados. Los servicios de esta página son operados por separado por AFINA s.r.o.; cada sitio enlazado explica su propio alcance, proceso y condiciones comerciales.