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Empiece con la fotografía actual de capacidad en la UE y después verifique la designación legal de cada candidato y el alcance exacto de códigos de dispositivo en NANDO. La designación no demuestra que un organismo esté aceptando nuevas solicitudes.
La vigésima encuesta de la Comisión Europea sobre organismos notificados, publicada el 2 de julio de 2026 con fecha de corte de datos 28 de febrero de 2026, registró 53 encuestados activos: 52 designados según MDR y 19 designados según IVDR. Algunos organismos tenían ambas designaciones, por lo que estas dos cifras por reglamento no deben sumarse.
Cifra de la encuesta a fecha de 28 de febrero de 2026. Verifique la designación legal vigente y los códigos MDR exactos en NANDO.
Cifra de la encuesta a fecha de 28 de febrero de 2026. La designación IVDR es independiente de la designación MDR.
Todos los organismos activos respondieron a la encuesta; la superposición explica por qué 52 + 19 no equivale al total.
| Clase de dispositivo | Participación del organismo notificado | Qué verificar |
|---|---|---|
| MDR Class I | Generalmente sin NB para un dispositivo estándar no estéril, sin función de medición ni quirúrgico reutilizable | Confirmar la clasificación y la vía de evaluación de la conformidad |
| MDR Class Is / Im / Ir | Requerido, limitado a los aspectos de esterilidad, metrología o instrumentos quirúrgicos reutilizables | Los códigos MDR del organismo y el alcance limitado de evaluación |
| MDR Class IIa / IIb / III | Requerido | Códigos MDR aplicables, tecnologías, condiciones y exclusiones en NANDO |
| IVDR Class A | Generalmente autodeclarado; Class A estéril requiere una participación limitada de NB | Regla de clasificación y alcance de esterilidad |
| IVDR Class B / C / D | Requerido | Códigos IVDR aplicables y cualquier procedimiento de laboratorio de referencia de la UE para Class D |
| Fuente oficial | Para qué usarla | Qué no debe inferirse |
|---|---|---|
| NANDO | Designación vigente, número NB de cuatro dígitos, base legal, alcance detallado, condiciones y documentos de notificación | La capacidad actual, los plazos o la disposición a aceptar la solicitud |
| EUDAMED — Organismos notificados y certificados | Información pública de certificados registrada por los organismos notificados; este módulo pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026 | Que un organismo notificado esté designado para cada código que necesite un nuevo dispositivo |
Los dispositivos estándar Class I no estériles y sin función de medición no requieren un organismo notificado según MDR 2017/745: el fabricante autodeclara la conformidad emitiendo una Declaración de Conformidad y colocando el marcado CE. Sin embargo, los dispositivos Class I con estado estéril o función de medición requieren la participación de NB limitada únicamente a esos aspectos específicos (Anexo IX Capítulo I o Anexo XI Parte A). Los instrumentos quirúrgicos reutilizables Class I también están sujetos a la participación de NB en los aspectos cubiertos por el Anexo XI Parte A.
No use una lista estática de marcas para la selección en Class III. Un número de cuatro dígitos pertenece a una entidad jurídica específica, y grupos conocidos pueden operar organismos o números distintos en la UE y en el Reino Unido. Filtre NANDO por el Reglamento (UE) 2017/745 y después verifique los códigos y condiciones que cubren la tecnología y el uso previsto del dispositivo. Contacte con la entidad jurídica que aparece en NANDO para conocer la capacidad actual.
Use los registros de alcance de NANDO conforme al Reglamento (UE) 2017/746 en lugar de una lista estática de nombres. Verifique los códigos IVR pertinentes y cualquier condición de la notificación. Las evaluaciones Class D también pueden implicar a un laboratorio de referencia de la UE conforme a los procedimientos de IVDR cuando corresponda, así que pregunte al organismo preseleccionado cómo afecta ese paso a las evidencias, las muestras y los plazos.
NANDO es la fuente oficial en vivo para la designación y el alcance. El módulo de EUDAMED «Organismos notificados y certificados» es la fuente pública de información de certificados registrada por los organismos notificados y pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026. Ninguno de los dos sistemas ofrece datos de capacidad en vivo fiables, así que obtenga confirmación por escrito del organismo notificado de que acepta exactamente ese tipo de dispositivo y solicite estimaciones de plazos separadas para la contratación y la evaluación de la conformidad.
MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 tienen procesos de designación independientes. Una designación MDR no confiere alcance IVDR, y una etiqueta de clase por sí sola no define el alcance de la notificación. Si una cartera incluye tanto dispositivos médicos como IVD, verifique cada reglamento y cada código de designación aplicable por separado en NANDO.
Fuentes verificadas el 20 de agosto de 2026: anuncio de la vigésima encuesta de la Comisión Europea sobre organismos notificados, NANDO y módulo de EUDAMED Organismos notificados y certificados. Las cifras de las encuestas son instantáneas con fecha concreta; NANDO sigue siendo la fuente en vivo de designación.
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