Lista de organismos notificados MDR e IVDR (2026)

Fotografía actual de los organismos notificados en la UE

La vigésima encuesta de la Comisión Europea sobre organismos notificados, publicada el 2 de julio de 2026 con fecha de corte de datos 28 de febrero de 2026, registró 53 encuestados activos: 52 designados según MDR y 19 designados según IVDR. Algunos organismos tenían ambas designaciones, por lo que estas dos cifras por reglamento no deben sumarse.

Lista de organismos notificados MDR e IVDR

Todos los organismos con una notificación activa conforme al Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) o 2017/746 (IVDR) en NANDO a 12 de octubre de 2026: 52 designados según el MDR, 19 según el IVDR, 53 en total. Ordenados por número de NB. Una marca indica que el organismo está designado para ese reglamento; los códigos de producto que puede evaluar varían de un organismo a otro.

Fuente: NANDO, Comisión Europea, 12 de octubre de 2026. Las designaciones cambian: consulte en NANDO el alcance, las condiciones y los documentos de notificación vigentes de cada organismo.

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¿Qué clases de dispositivos necesitan un organismo notificado?

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1. Confirme que el producto es un dispositivo médico o un IVD y documente su clasificación MDR/IVDR.
2. Relacione el dispositivo con los códigos de designación MDR o IVDR aplicables; la clase por sí sola no es suficiente.
3. Filtre NANDO por el reglamento correcto y examine el alcance completo y las condiciones de cada candidato.
4. Compruebe la información actual de certificados en EUDAMED cuando corresponda, pero use NANDO para el alcance de la designación.
5. Pregunte por escrito a cada candidato si acepta exactamente ese tipo de dispositivo, qué evidencias necesita y cuáles son sus plazos actuales de contratación y evaluación.

¿Class I requiere un organismo notificado?

Los dispositivos estándar Class I no estériles y sin función de medición no requieren un organismo notificado según MDR 2017/745: el fabricante autodeclara la conformidad emitiendo una Declaración de Conformidad y colocando el marcado CE. Sin embargo, los dispositivos Class I con estado estéril o función de medición requieren la participación de NB limitada únicamente a esos aspectos específicos (Anexo IX Capítulo I o Anexo XI Parte A). Los instrumentos quirúrgicos reutilizables Class I también están sujetos a la participación de NB en los aspectos cubiertos por el Anexo XI Parte A.

¿Qué organismos notificados cubren los dispositivos médicos Class III según MDR?

La lista anterior muestra qué organismos tienen designación MDR, no qué códigos de producto cubre cada uno. Un número de cuatro dígitos pertenece a una entidad jurídica específica, y grupos conocidos pueden operar organismos o números distintos en la UE y en el Reino Unido. Filtre NANDO por el Reglamento (UE) 2017/745 y después verifique los códigos y condiciones que cubren la tecnología y el uso previsto del dispositivo. Contacte con la entidad jurídica que aparece en NANDO para conocer la capacidad actual.

¿Qué organismos notificados cubren los dispositivos IVDR Class D?

La lista anterior muestra qué organismos tienen designación IVDR; los registros de alcance de NANDO del Reglamento (UE) 2017/746 indican qué códigos cubre cada uno. Verifique los códigos IVR pertinentes y cualquier condición de la notificación. Las evaluaciones Class D también pueden implicar a un laboratorio de referencia de la UE conforme a los procedimientos de IVDR cuando corresponda, así que pregunte al organismo preseleccionado cómo afecta ese paso a las evidencias, las muestras y los plazos.

¿Cómo encuentro un organismo notificado que acepte nuevas solicitudes?

NANDO es la fuente oficial en vivo para la designación y el alcance. El módulo de EUDAMED «Organismos notificados y certificados» es la fuente pública de información de certificados registrada por los organismos notificados y pasó a ser obligatorio el 28 de mayo de 2026. Ninguno de los dos sistemas ofrece datos de capacidad en vivo fiables, así que obtenga confirmación por escrito del organismo notificado de que acepta exactamente ese tipo de dispositivo y solicite estimaciones de plazos separadas para la contratación y la evaluación de la conformidad.

¿Cuál es la diferencia entre los organismos notificados de MDR e IVDR?

MDR 2017/745 e IVDR 2017/746 tienen procesos de designación independientes. Una designación MDR no confiere alcance IVDR, y una etiqueta de clase por sí sola no define el alcance de la notificación. Si una cartera incluye tanto dispositivos médicos como IVD, verifique cada reglamento y cada código de designación aplicable por separado en NANDO.

Fuentes verificadas el 20 de agosto de 2026: anuncio de la vigésima encuesta de la Comisión Europea sobre organismos notificados, NANDO y módulo de EUDAMED Organismos notificados y certificados. Las cifras de las encuestas son instantáneas con fecha concreta; NANDO sigue siendo la fuente en vivo de designación.

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