European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Seleccione su clase de dispositivo MDR o IVDR a continuación para ver qué organismos notificados están designados y pueden estar aceptando solicitudes. Datos obtenidos de EUDAMED y NANDO, actualizados en 2025.
Utilice el filtro siguiente para limitar la tabla a organismos notificados designados para su clase de dispositivo. Tenga en cuenta que los dispositivos Class I no estériles y que no son de medición no requieren un organismo notificado: los fabricantes autodeclaran la conformidad según MDR. Los dispositivos Class I con estado estéril, función de medición o estado de instrumento quirúrgico reutilizable requieren NB participación solo para esos aspectos específicos.
| Organismo Notificado | País | NB Identificación | MDR Alcance | IVDR Alcance | Dispositivos en EUDAMED (aprox.) |
|---|---|---|---|---|---|
| TÜV Renania | Delaware | 0197 | Class IIa Class IIb Class III ADMINISTRACIÓN | DIV B DIV C DIV D | >2000 |
| Grupo BSI | Países Bajos/Reino Unido | 0086 | Class IIa Class IIb Class III ADMINISTRACIÓN | DIV B DIV C DIV D | >1.500 |
| TÜV SÜD | Delaware | 0123 | Class IIa Class IIb Class III | DIV B DIV C DIV D | >800 |
| Dekra | Delaware | 0344 | Class IIa Class IIb Class III | — | >400 |
| SGS Bélgica | SER | 1639 | Class IIa Class IIb Class III | DIV B DIV C DIV D | >300 |
| DNV | Países Bajos | 0085 | Class IIa Class IIb Class III | DIV B DIV C DIV D | >600 |
| NSAI | ES DECIR | 0050 | Class IIa Class IIb Class III | — | >200 |
| GMED (TÜV Renania Francia) | FR | 0459 | Class IIa Class IIb Class III | DIV B | >500 |
| Intertek | Delaware | 0483 | Class IIa Class IIb Class III | DIV B | >250 |
| kiwa | Países Bajos | 0537 | Class IIa Class IIb | — | >150 |
| LRQA | Países Bajos | 0062 | Class IIa Class IIb Class III | DIV B DIV C | >350 |
| IMQ | ÉL | 0051 | Class IIa Class IIb Class III ADMINISTRACIÓN | — | >180 |
* [[EUDAMED4]] alcance y recuento de dispositivos provenientes de EUDAMED y NANDO, junio de 2025. El alcance de la designación no garantiza la capacidad actual; comuníquese con cada [[EUDAMED4]] para conocer la disponibilidad.
Los dispositivos estándar Class I no estériles y sin medición no requieren un organismo notificado según MDR 2017/745: el fabricante autodeclara la conformidad emitiendo una Declaración de conformidad y colocando la marca CE. Sin embargo, los dispositivos Class I con un estado estéril o una función de medición requieren una participación NB limitada únicamente a esos aspectos específicos (Anexo IX Capítulo I o Anexo XI Parte A). Class I los instrumentos quirúrgicos reutilizables también están sujetos a NB participación para los aspectos cubiertos por el Anexo XI Parte A.
Según MDR 2017/745, los organismos notificados designados para Class III incluyen TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA (0062) y IMQ (0051). La capacidad para Class III está severamente limitada en todos los NB designados: la mayoría mantiene listas de espera y varios han cerrado temporalmente a nuevas aplicaciones Class III. Los fabricantes de dispositivos Class III deben iniciar el contacto con NB lo antes posible en el ciclo de vida del desarrollo, idealmente en la etapa de entrada del diseño.
Los dispositivos IVDR Class D (los diagnósticos in vitro de mayor riesgo, incluidos reactivos de grupo sanguíneo, diagnósticos complementarios para la terapia del cáncer y ensayos de confirmación del VIH) solo pueden ser evaluados por un número muy limitado de NB: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) y SGS Bélgica (1639). Los cuatro tienen importantes retrasos y requieren que los fabricantes los contraten mucho antes de la fecha límite de solicitud IVDR. También se debe consultar a los laboratorios científicos de la UE para ciertos dispositivos Class D, lo que aumenta el plazo de entrega.
Las fuentes oficiales son el registro de Organismos Notificados EUDAMED y la base de datos NANDO (Organizaciones Notificadas y Designadas de Nuevo Enfoque) mantenida por la Comisión Europea. Ambos muestran el alcance de la designación, pero ninguno muestra la capacidad actual o si un [[EUDAMED4]] determinado está aceptando nuevos clientes. La única forma de determinar la disponibilidad es comunicarse con cada [[EUDAMED4]] directamente, un proceso que lleva mucho tiempo y que a menudo no genera respuesta o genera demoras prolongadas. Enviar una solicitud estructurada a través de ECP dirige su aplicación a los NB que han indicado la disponibilidad actual y cuyo alcance de designación coincide con su clase y tipo de dispositivo específico, lo que reduce significativamente el tiempo de búsqueda.
MDR 2017/745 y IVDR 2017/746 son regulaciones distintas con procesos de designación separados. Un organismo notificado debe solicitar y recibir una designación conforme a cada reglamento de forma independiente; ser designado conforme a MDR no confiere automáticamente la designación IVDR. Varios NB en la tabla anterior tienen designación bajo ambas regulaciones, pero otros cubren solo MDR. La designación IVDR requiere experiencia específica en diagnóstico de laboratorio, gestión de calidad de los procesos de producción de DIV y evaluación del desempeño clínico, competencias que no todos los RN designados MDR han tratado de desarrollar. Si su cartera de productos incluye tanto dispositivos médicos como IVD, verifique que el NB elegido tenga la designación según ambas regulaciones y para sus clases de dispositivos específicos.
Envíe una solicitud estructurada: ECP coincide con la clase y el alcance de su dispositivo a los organismos notificados con disponibilidad actual.