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Compliance Platform
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„Wir sind ISO 13485-zertifiziert“ ist nicht dasselbe wie „Wir erfüllen die Anforderungen des MDR an das Qualitätsmanagementsystem.“ Die beiden überschneiden sich stark, sind aber nicht identisch – und ein Missverständnis der Lücke ist eine der häufigsten Ursachen für Verzögerungen bei der MDR-Zertifizierung.
ISO 13485:2016 ist ein internationaler Standard, der Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Organisationen festlegt, die am Lebenszyklus von Medizinprodukten beteiligt sind. Es wird von einer Zertifizierungsstelle im Rahmen einer externen Prüfung ausgestellt und ist weltweit anerkannt – kein EU-spezifisches Instrument.
MDR Artikel 10(9) ist eine gesetzliche Anforderung in der EU-Verordnung 2017/745: Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, implementieren und aufrechterhalten, das eine bestimmte Liste von Elementen abdeckt. Die MDR nennt ISO 13485 nicht gesetzlich verpflichtend – in der Praxis ist sie jedoch die akzeptierte Methode zum Nachweis der Konformität, und benannte Stellen bauen ihre QMS-Bewertungen darauf auf.
| MDR-spezifisches Element | Nicht ausdrücklich von ISO 13485 erforderlich |
|---|---|
| Verantwortliche Person für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC) | Eine benannte Person mit definierten MDR-Artikel-15-Verantwortlichkeiten und Mindestqualifikationskriterien |
| EUDAMED-Registrierung und UDI-System | Geräteidentifizierung, Registrierung in der EU-Datenbank und UDI-Zuweisung/-Wartung |
| EU-Vigilanzsystem | Berichterstattung über Vorfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen vor Ort im Rahmen des EU-Vigilanzrahmens zu MDR-spezifischen Zeitplänen |
| Klinisches Follow-up nach dem Inverkehrbringen (PMCF) | Laufende Aktualisierungen der klinischen Bewertung als Teil des Post-Market-Überwachungsplans, nicht nur der allgemeinen Beschwerdeüberwachung |
| Regulierungsstrategie und GSPR-Mapping | Dokumentierte Strategie zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, einschließlich der Identifizierung der geltenden allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Art und Weise, wie diese erfüllt werden |
| Kommunikation mit zuständigen Behörden und benannten Stellen | Formale Verfahren für die Interaktion, nicht nur für die allgemeine Kundenkommunikation |
Die meisten Hersteller verfolgen die ISO 13485-Zertifizierung und die MDR-QMS-Bewertung gemeinsam und nicht nacheinander. Viele benannte Stellen sind auch akkreditierte ISO 13485-Zertifizierungsstellen und bieten eine kombiniertes Audit deckt beides in einem einzigen Auditzyklus ab:
Dies ist in der Regel schneller und kostengünstiger, als ISO 13485 und MDR QMS als völlig unabhängige Arbeitsabläufe zu behandeln – es erfordert jedoch die Auswahl einer Stelle, die für beide und die spezifische Geräteklassifizierung und den MDR-Umfang, die Sie benötigen, akkreditiert ist.
| Aktivität | Zeitleiste | Typische Kosten |
|---|---|---|
| Aufbau eines QMS von Grund auf (keine vorhandene ISO 9001) | 6–12 Monate | 15.000–60.000 € (Beratung + interner Aufwand) |
| Übergang von ISO 9001 zu ISO 13485 | 3–6 Monate | €8,000–€30,000 |
| ISO 13485-Zertifizierungsaudit (Stufe 1 + Stufe 2) | 2–4 Monate | 5.000–20.000 € je nach Unternehmensgröße und Standorten |
| Kombiniertes MDR-QMS + ISO 13485-Audit (über benannte Stelle) | Fügt der NB-Zeitleiste 1–3 Monate hinzu | Oft in der Gesamtgebühr für die NB-Zertifizierung gebündelt |
| Jährliches Überwachungsaudit | Laufend | 3.000–10.000 €/Jahr |
Die MDR erfordert weiterhin ein QMS gemäß Artikel 10(9) für Produkte der Klasse I, auch wenn für die meisten Produkte der Klasse I keine Beteiligung einer benannten Stelle erforderlich ist. In der Praxis implementieren Hersteller von Geräten der Klasse I ohne Messfunktion oder steriler Verpackung häufig ein angemessenes QMS, das an den ISO 13485-Grundsätzen ausgerichtet ist, ohne eine vollständige Zertifizierung durch Dritte anzustreben, da es kein NB-Audit gibt, das ein formelles Zertifikat erfordert. Dies sollte immer anhand der spezifischen Klassifizierungsregeln für Ihr Gerät bestätigt werden – Geräte der Klassen Ir, Im und Is erfordern für diese spezifischen Aspekte die Einbeziehung einer benannten Stelle.
Senden Sie eine Anfrage auf ECP, in der Sie Ihre Geräteklassifizierung und den aktuellen QMS-Status beschreiben. Wir leiten es an ISO 13485-Zertifizierungsstellen, MDR-Berater und benannte Stellen weiter, die einen kombinierten Audit-Pfad festlegen und direkt ein Angebot erstellen können.
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