AFINA-Dienstleistungen
EU-Vertretung und regulatorische Unterstützung
Direkte Spezialdienstleistungen für Hersteller, die in den europäischen Markt eintreten oder dort tätig sind. Wählen Sie die rechtliche Rolle oder regulatorische Aufgabe, die zu Ihrer Situation passt.
Vertretung in der EU
Rollen als gesetzlicher Vertreter und verantwortliche Person für Hersteller und Anbieter außerhalb der EU. Jede Dienstleistung folgt einer anderen Verordnung und einem anderen Mandat.
EU-Bevollmächtigter & PRRC
EU-Bevollmächtigter gemäß MDR/IVDR Artikel 11 sowie PRRC-Dienstleistungen für Hersteller von Medizinprodukten und IVD außerhalb der EU.
MDRIVDRPRRC getEAR-Dienstleistungen ansehen →GPSR Verantwortliche Person
Dienstleistungen als EU-Verantwortliche Person gemäß Verordnung (EU) 2023/988 für Hersteller und Online-Händler außerhalb der Europäischen Union.
GPSRVerbraucherprodukteOnline-Händler getGPSR-Dienstleistungen ansehen →Verantwortliche Person für Kosmetika
Dienstleistungen als EU-Verantwortliche Person gemäß Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 für Kosmetikhersteller und Markeninhaber außerhalb der EU.
KosmetikaCPNPProduktinformation Kosmetik-RP-Dienstleistungen ansehen →REACH-Alleinvertreter
Dienstleistungen als Alleinvertreter nach Artikel 8 für Stoffhersteller außerhalb der EU, sodass EU-Importeure sich auf die REACH-Registrierung des Vertreters berufen können.
REACHArtikel 8Registrierungsunterstützung REACH-OR-Dienstleistungen ansehen →Bevollmächtigter nach dem AI Act
Beauftragte EU-Kontaktstelle für Anbieter von Hochrisiko-KI-Systemen außerhalb der EU gemäß Artikel 22 des EU-KI-Gesetzes.
AI ActArtikel 22Hochrisiko-KI KI-Vertretungsdienstleistungen ansehen →Beratung und Entscheidungen
Unterstützung bei der Festlegung des Weges, der Vorbereitung von Nachweisen und Dokumentation sowie bei der Entscheidung, ob ein EU-Markteintritt wirtschaftlich und regulatorisch realistisch ist.
MDR- & IVDR-Compliance-Unterstützung
Strategie, Klassifizierung, Nachweisplanung und Vorbereitung der technischen Dokumentation für Hersteller von Medizinprodukten und IVD.
MDRIVDRTechnische DokumentationEUDAMED MDR/IVDR-Dienstleistungen ansehen →Unterstützung bei CE-Kennzeichnung & EU-Zertifizierung
Planung der Konformitätsbewertung, Unterstützung bei der technischen Dokumentation und Vorbereitung des EU-Marktzugangs für Hersteller und Händler.
CE-KennzeichnungDokumentationMarktzugang CE-Kennzeichnungsdienstleistungen ansehen →Regulatory Gate
Fachlich geprüfte Bewertung des EU-Markteintritts mit regulatorischem Weg, Budgetrahmen, Zeitplan, kritischen Risiken und einer klaren Go-, Überarbeitungs- oder Stopp-Entscheidung.
Gate SnapshotKosten & ZeitplanGo / No-Go Regulatory Gate öffnen →Decide Smaller
Ein kostenloses KI-Tool für weitreichende Entscheidungen: Beantworten Sie drei Fragen, die Ihre Meinung ändern könnten, und erhalten Sie dann den kleinsten reversiblen Test, bevor Sie sich festlegen.
BusinessKarriereArbeit & LebenReversibler Test Entscheidung testen — kostenlos →ECP identifiziert unabhängige Optionen für Prüfung, Zertifizierung und benannte Stellen. Die Dienstleistungen auf dieser Seite werden separat von der AFINA s.r.o. betrieben; jede verlinkte Website erklärt ihren eigenen Umfang, Prozess und ihre Geschäftsbedingungen.