Finden Sie eine benannte Stelle nach Geräteklasse

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Verwenden Sie den Filter unten, um die Tabelle auf die für Ihre Geräteklasse benannten Benannten Stellen einzugrenzen. Beachten Sie, dass Class I nicht sterile, nicht messende Geräte keine Benannte Stelle erfordern – Hersteller erklären ihre Konformität selbst gemäß MDR. Class I-Geräte mit einem sterilen Zustand, einer Messfunktion oder dem Status eines wiederverwendbaren chirurgischen Instruments erfordern NB eine Beteiligung nur für diese spezifischen Aspekte.

* [[EUDAMED4]]-Bereich und Geräteanzahl bezogen auf EUDAMED und NANDO, Juni 2025. Der Designationsbereich garantiert nicht die aktuelle Kapazität – kontaktieren Sie jeden [[EUDAMED4]] für die Verfügbarkeit.

Ist für Class I eine Benannte Stelle erforderlich?

Standardmäßige Class I unsterile, nicht messende Geräte erfordern keine Benannte Stelle gemäß MDR 2017/745 – der Hersteller erklärt selbst die Konformität, indem er eine Konformitätserklärung ausstellt und das CE-Zeichen anbringt. Allerdings erfordern Class I Geräte mit einem sterilen Zustand oder einer Messfunktion eine NB Beteiligung, die nur auf diese spezifischen Aspekte beschränkt ist (Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A). Class I wiederverwendbare chirurgische Instrumente unterliegen auch der NB-Beteiligung für die in Anhang XI Teil A abgedeckten Aspekte.

Welche benannten Stellen decken Class III Medizinprodukte gemäß MDR ab?

Gemäß MDR 2017/745 gehören zu den für Class III benannten Stellen TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), NSAI (0050), GMED (0459), LRQA (0062) und IMQ (0051). Die Kapazität für Class III ist in allen benannten NBs stark eingeschränkt – die meisten führen Wartelisten und einige haben vorübergehend für neue Class III-Anträge geschlossen. Hersteller von Class III-Geräten sollten den Kontakt zu NB so früh wie möglich im Entwicklungslebenszyklus aufnehmen, idealerweise in der Entwurfseingangsphase.

Welche benannten Stellen decken IVDR Class D-Geräte ab?

IVDR Class D-Geräte – die In-vitro-Diagnostika mit dem höchsten Risiko, einschließlich Reagenzien zur Blutgruppenbestimmung, Begleitdiagnostika für die Krebstherapie und HIV-Bestätigungstests – können nur von einer sehr begrenzten Anzahl von NBs bewertet werden: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123) und SGS Belgium (1639). Bei allen vier besteht ein erheblicher Rückstand, und die Hersteller müssen rechtzeitig vor Ablauf der Bewerbungsfrist IVDR mit ihnen in Kontakt treten. Für bestimmte Class D-Geräte müssen auch die wissenschaftlichen Laboratorien der EU konsultiert werden, was zu einer weiteren Vorlaufzeit führt.

Wie finde ich eine Benannte Stelle, die neue Anträge entgegennimmt?

Die offiziellen Quellen sind das EUDAMED-Register der benannten Stellen und die NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations), die von der Europäischen Kommission verwaltet wird. Beide zeigen den Bezeichnungsbereich an, aber keiner zeigt die aktuelle Kapazität oder ob ein bestimmter [[EUDAMED4]] neue Clients akzeptiert. Die einzige Möglichkeit, die Verfügbarkeit zu ermitteln, besteht darin, jeden [[EUDAMED4]] direkt zu kontaktieren – ein Prozess, der zeitaufwändig ist und häufig dazu führt, dass keine Antwort erfolgt oder es zu langen Verzögerungen kommt. Wenn Sie eine strukturierte Anfrage über ECP einreichen, wird Ihr Antrag an NBs weitergeleitet, die die aktuelle Verfügbarkeit angegeben haben und deren Bezeichnungsbereich Ihrer spezifischen Geräteklasse und Ihrem spezifischen Gerätetyp entspricht, wodurch die Suchzeit erheblich verkürzt wird.

Was ist der Unterschied zwischen MDR und IVDR Benannten Stellen?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 sind unterschiedliche Verordnungen mit separaten Benennungsverfahren. Eine benannte Stelle muss die Benennung gemäß jeder Verordnung unabhängig beantragen und erhalten. Die Benennung gemäß MDR führt nicht automatisch zu einer IVDR-Benennung. Mehrere NBs in der Tabelle oben sind nach beiden Vorschriften benannt, andere decken jedoch nur MDR ab. Die IVDR-Bezeichnung erfordert spezifische Fachkenntnisse in der Labordiagnostik, dem Qualitätsmanagement von IVD-Produktionsprozessen und der klinischen Leistungsbewertung – Kompetenzen, die nicht alle von MDR benannten NBs entwickeln wollten. Wenn Ihr Produktportfolio sowohl Medizinprodukte als auch IVDs umfasst, stellen Sie sicher, dass das von Ihnen gewählte NB die Bezeichnung gemäß beiden Vorschriften und für Ihre spezifischen Geräteklassen besitzt.