Wie viele benannte Stellen gibt es für MDR und IVDR?

Die 20. Umfrage der Europäischen Kommission zu benannten Stellen meldete zum 28. Februar 2026 52 nach MDR und 19 nach IVDR benannte Stellen. Insgesamt gab es 53 aktive Teilnehmer, da einige Stellen beide Benennungen hielten. NANDO bleibt die Live-Quelle und kann sich nach dem Umfragestichtag ändern.

Benötigt ein Medizinprodukt der Class I eine benannte Stelle?

Ein Standardgerät der Class I kann normalerweise selbst erklärt werden. Geräte der Class Is, Im und Ir erfordern die Einbindung einer benannten Stelle, begrenzt auf Aspekte der Sterilität, Messtechnik bzw. wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente.

Welche IVD-Klassen erfordern eine benannte Stelle?

Die IVDR-Klassen B, C und D erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle. Geräte der Class A werden in der Regel selbst erklärt, außer sterile Geräte der Class A, die eine begrenzte Einbindung einer benannten Stelle für sterilitätsbezogene Aspekte erfordern.

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Liste der Benannten Stellen nach MDR und IVDR (2026)

52 Benannte Stellen sind nach MDR 2017/745 benannt und 19 nach IVDR 2017/746, insgesamt 53 (NANDO, 12. Oktober 2026). Die vollständige Liste finden Sie unten. Prüfen Sie für jeden Kandidaten den genauen Produktcode-Umfang in NANDO: Eine Benennung belegt nicht, dass eine Stelle neue Anträge annimmt.

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Aktuelle Übersicht der benannten Stellen in der EU

Die 20. Umfrage der Europäischen Kommission zu benannten Stellen, veröffentlicht am 2. Juli 2026 mit Datenstichtag 28. Februar 2026, meldete 53 aktive Teilnehmer: 52 nach MDR benannt und 19 nach IVDR benannt. Einige Stellen hielten beide Benennungen, daher dürfen die beiden Verordnungszahlen nicht einfach addiert werden.

52 MDR-Stellen

Umfragezahl zum 28. Februar 2026. Prüfen Sie die aktuelle rechtliche Benennung und die genauen MDR-Codes in NANDO.

19 IVDR-Stellen

Umfragezahl zum 28. Februar 2026. Die IVDR-Benennung ist von der MDR-Benennung getrennt.

53 aktive Teilnehmer

Alle aktiven Stellen nahmen an der Umfrage teil; die Überschneidung erklärt, warum 52 + 19 nicht der Gesamtzahl entspricht.

Nutzen Sie NANDO als Live-Quelle. Die Zahlen von Februar 2026 sind eine datierte Momentaufnahme der Umfrage. Benennungen und Umfang können sich ändern. NANDO zeigt die rechtliche Notifizierung und den detaillierten Umfang, gibt aber nicht zuverlässig an, ob eine Stelle neue Anträge annimmt.

Liste der Benannten Stellen nach MDR und IVDR

Alle Stellen mit aktiver Notifizierung nach Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) oder 2017/746 (IVDR) in NANDO am 12. Oktober 2026: 52 nach MDR benannt, 19 nach IVDR, insgesamt 53. Sortiert nach NB-Nummer. Ein Häkchen bedeutet, dass die Stelle für diese Verordnung benannt ist; die Produktcodes, die sie bewerten darf, unterscheiden sich von Stelle zu Stelle.

NB-Nummer	Benannte Stelle	Land	MDR	IVDR
0044	TÜV NORD CERT GmbH	Deutschland	✓	–
0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Irland	✓	✓
0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Italien	✓	✓
0068	MTIC InterCert S.r.l.	Italien	✓	–
0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Deutschland	✓	✓
0124	DEKRA Certification GmbH	Deutschland	✓	✓
0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Deutschland	✓	✓
0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Deutschland	✓	–
0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Spanien	✓	✓
0333	AFNOR Certification	Frankreich	✓	–
0344	DEKRA Certification B.V.	Niederlande	✓	✓
0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Italien	✓	✓
0425	ICIM S.P.A.	Italien	✓	–
0426	ITALCERT SRL	Italien	✓	–
0459	GMED SAS	Frankreich	✓	✓
0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Italien	✓	–
0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Italien	✓	–
0482	DNV MEDCERT GmbH	Deutschland	✓	–
0483	mdc medical device certification GmbH	Deutschland	✓	✓
0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Deutschland	✓	–
0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finnland	✓	✓
0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Italien	✓	–
0598	SGS FIMKO OY	Finnland	✓	✓
0633	Berlin Cert GmbH	Deutschland	✓	–
1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Ungarn	✓	–
1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Tschechien	✓	–
1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Italien	✓	–
1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slowenien	✓	–
1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Italien	✓	–
1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Tschechien	✓	–
1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Polen	✓	✓
1639	SGS Belgium NV	Belgien	✓	✓
1912	Kiwa Assurance B.V.	Niederlande	✓	–
1936	TUV Rheinland Italia SRL	Italien	✓	–
1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Türkei	✓	–
2265	3EC International a.s.	Slowakei	✓	✓
2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Polen	✓	–
2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Türkei	✓	–
2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Ungarn	✓	–
2443	TÜV SÜD Danmark	Dänemark	✓	–
2460	DNV Product Assurance AS	Norwegen	✓	✓
2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Kroatien	✓	–
2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Türkei	✓	–
2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Niederlande	✓	✓
2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Zypern	✓	–
2862	Intertek Medical Notified Body AB	Schweden	✓	–
2962	QMD Services GmbH	Österreich	✓	✓
2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Deutschland	✓	–
3018	Kiwa Sertio Oy	Finnland	–	✓
3022	Scarlet NB B.V.	Niederlande	✓	–
3033	TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB	Schweden	✓	–
3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slowenien	✓	–
3132	Malta Conformity Assessment Ltd.	Malta	✓	–

Quelle: NANDO, Europäische Kommission, 12. Oktober 2026. Benennungen ändern sich: Den aktuellen Umfang, Auflagen und Notifizierungsdokumente jeder Stelle finden Sie in NANDO.

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Welche Geräteklassen benötigen eine benannte Stelle?

Geräteklasse	Einbindung der benannten Stelle	Was zu prüfen ist
MDR Class I	In der Regel keine NB für ein standardmäßiges nicht steriles, nicht messendes, nicht wiederverwendbares chirurgisches Gerät	Klassifizierung und Konformitätsbewertungsweg bestätigen
MDR Class Is / Im / Ir	Erforderlich, begrenzt auf Sterilität, Messtechnik bzw. wiederverwendbare chirurgische Instrumente	MDR-Codes der Stelle und der begrenzte Bewertungsumfang
MDR Class IIa / IIb / III	Erforderlich	Anwendbare MDR-Codes, Technologien, Bedingungen und Ausschlüsse in NANDO
IVDR Class A	In der Regel selbst erklärt; steriles Class A erfordert begrenzte NB-Einbindung	Klassifizierungsregel und Sterilitätsumfang
IVDR Class B / C / D	Erforderlich	Anwendbare IVDR-Codes und ggf. ein EU-Referenzlaborverfahren für Class D

Nutzen Sie die zwei offiziellen Systeme für unterschiedliche Prüfungen

Offizielle Quelle	Wofür nutzen	Was nicht abzuleiten ist
NANDO	Aktuelle Benennung, vierstellige NB-Nummer, Rechtsgrundlage, detaillierter Umfang, Bedingungen und Notifizierungsdokumente	Aktuelle Kapazität, Vorlaufzeit oder Bereitschaft, den Antrag anzunehmen
EUDAMED – Benannte Stellen & Zertifikate	Öffentliche, von NBs registrierte Zertifikatsinformationen; dieses Modul wurde am 28. Mai 2026 verpflichtend	Dass eine NB für jeden Code benannt ist, den ein neues Gerät benötigt

Erstellen Sie eine wirklich belastbare Shortlist

Bestätigen Sie, dass das Produkt ein Medizinprodukt oder IVD ist, und dokumentieren Sie seine MDR-/IVDR-Klassifizierung.
Ordnen Sie das Gerät den anwendbaren MDR- oder IVDR-Benennungscodes zu; die Klasse allein reicht nicht aus.
Filtern Sie NANDO nach der richtigen Verordnung und prüfen Sie den vollständigen Umfang und die Bedingungen jedes Kandidaten.
Prüfen Sie ggf. aktuelle Zertifikatsinformationen in EUDAMED, nutzen Sie aber NANDO für den Benennungsumfang.
Fragen Sie jeden Kandidaten schriftlich, ob er genau diesen Gerätetyp annimmt, welche Nachweise er benötigt und wie seine aktuellen Vorlaufzeiten für Vertragsabschluss und Bewertung sind.

Benötigt Class I eine benannte Stelle?

Standardmäßige nicht sterile, nicht messende Geräte der Class I benötigen unter MDR 2017/745 keine benannte Stelle – der Hersteller erklärt die Konformität selbst, indem er eine Konformitätserklärung ausstellt und die CE-Kennzeichnung anbringt. Geräte der Class I mit sterilem Zustand oder Messfunktion erfordern jedoch eine NB-Einbindung, die auf genau diese Aspekte begrenzt ist (Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A). Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Class I unterliegen ebenfalls der NB-Einbindung für die von Anhang XI Teil A erfassten Aspekte.

Welche benannten Stellen decken Medizinprodukte der Class III gemäß MDR ab?

Die Liste oben zeigt, welche Stellen nach MDR benannt sind, nicht aber, welche Produktcodes jede abdeckt. Eine vierstellige Nummer gehört zu einer bestimmten juristischen Person, und bekannte Unternehmensgruppen können in der EU und im Vereinigten Königreich unterschiedliche Stellen oder Nummern betreiben. Filtern Sie NANDO nach Verordnung (EU) 2017/745 und prüfen Sie dann die Codes und Bedingungen, die die Technologie und Zweckbestimmung des Geräts abdecken. Wenden Sie sich für die aktuelle Kapazität an die in NANDO genannte juristische Person.

Welche benannten Stellen decken IVDR-Geräte der Class D ab?

Die Liste oben zeigt, welche Stellen nach IVDR benannt sind; welche Codes jede abdeckt, entnehmen Sie den NANDO-Umfangsdatensätzen zur Verordnung (EU) 2017/746. Prüfen Sie die relevanten IVR-Codes und etwaige Bedingungen der Notifizierung. Bewertungen der Class D können gegebenenfalls auch ein EU-Referenzlabor gemäß den IVDR-Verfahren einbeziehen; fragen Sie daher die shortgelistete NB, wie sich dieser Schritt auf Nachweise, Proben und Vorlaufzeit auswirkt.

Wie finde ich eine benannte Stelle, die neue Anträge annimmt?

NANDO ist die maßgebliche Live-Quelle für Benennung und Umfang. Das EUDAMED-Modul „Benannte Stellen & Zertifikate" ist die öffentliche Quelle für von NBs registrierte Zertifikatsinformationen und wurde am 28. Mai 2026 verpflichtend. Keines der beiden Systeme liefert verlässliche Live-Kapazitätsdaten; holen Sie daher eine schriftliche Bestätigung der NB ein, dass sie genau diesen Gerätetyp annimmt, und fragen Sie nach getrennten Schätzungen für Vertragsabschluss und Konformitätsbewertung.

Was ist der Unterschied zwischen MDR- und IVDR-benannten Stellen?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 haben getrennte Benennungsverfahren. Eine MDR-Benennung verleiht keinen IVDR-Umfang, und eine Klassenbezeichnung allein definiert nicht den Notifizierungsumfang. Enthält ein Portfolio sowohl Medizinprodukte als auch IVD, prüfen Sie jede Verordnung und jeden anwendbaren Benennungscode gesondert in NANDO.

Quellen geprüft am 20. August 2026: Ankündigung der 20. Umfrage der Europäischen Kommission zu benannten Stellen, NANDO und EUDAMED-Modul „Benannte Stellen & Zertifikate". Umfragezahlen sind datierte Momentaufnahmen; NANDO bleibt die Live-Benennungsquelle.

Weitere Leitfäden

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