Wie viele benannte Stellen gibt es für MDR und IVDR?

Die 20. Umfrage der Europäischen Kommission zu benannten Stellen meldete zum 28. Februar 2026 52 nach MDR und 19 nach IVDR benannte Stellen. Insgesamt gab es 53 aktive Teilnehmer, da einige Stellen beide Benennungen hielten. NANDO bleibt die Live-Quelle und kann sich nach dem Umfragestichtag ändern.

Benötigt ein Medizinprodukt der Class I eine benannte Stelle?

Ein Standardgerät der Class I kann normalerweise selbst erklärt werden. Geräte der Class Is, Im und Ir erfordern die Einbindung einer benannten Stelle, begrenzt auf Aspekte der Sterilität, Messtechnik bzw. wiederverwendbarer chirurgischer Instrumente.

Welche IVD-Klassen erfordern eine benannte Stelle?

Die IVDR-Klassen B, C und D erfordern eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle. Geräte der Class A werden in der Regel selbst erklärt, außer sterile Geräte der Class A, die eine begrenzte Einbindung einer benannten Stelle für sterilitätsbezogene Aspekte erfordern.

NB Auswahlwerkzeug

Eine benannte Stelle für MDR oder IVDR finden (2026)

Beginnen Sie mit der aktuellen EU-Kapazitätsübersicht und prüfen Sie dann für jeden Kandidaten die rechtliche Benennung und den genauen Gerätecode-Umfang in NANDO. Eine Benennung belegt nicht, dass eine Stelle neue Anträge annimmt.

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Aktuelle Übersicht der benannten Stellen in der EU

Die 20. Umfrage der Europäischen Kommission zu benannten Stellen, veröffentlicht am 2. Juli 2026 mit Datenstichtag 28. Februar 2026, meldete 53 aktive Teilnehmer: 52 nach MDR benannt und 19 nach IVDR benannt. Einige Stellen hielten beide Benennungen, daher dürfen die beiden Verordnungszahlen nicht einfach addiert werden.

52 MDR-Stellen

Umfragezahl zum 28. Februar 2026. Prüfen Sie die aktuelle rechtliche Benennung und die genauen MDR-Codes in NANDO.

19 IVDR-Stellen

Umfragezahl zum 28. Februar 2026. Die IVDR-Benennung ist von der MDR-Benennung getrennt.

53 aktive Teilnehmer

Alle aktiven Stellen nahmen an der Umfrage teil; die Überschneidung erklärt, warum 52 + 19 nicht der Gesamtzahl entspricht.

Nutzen Sie NANDO als Live-Quelle. Die Zahlen von Februar 2026 sind eine datierte Momentaufnahme der Umfrage. Benennungen und Umfang können sich ändern. NANDO zeigt die rechtliche Notifizierung und den detaillierten Umfang, gibt aber nicht zuverlässig an, ob eine Stelle neue Anträge annimmt.

Welche Geräteklassen benötigen eine benannte Stelle?

Geräteklasse	Einbindung der benannten Stelle	Was zu prüfen ist
MDR Class I	In der Regel keine NB für ein standardmäßiges nicht steriles, nicht messendes, nicht wiederverwendbares chirurgisches Gerät	Klassifizierung und Konformitätsbewertungsweg bestätigen
MDR Class Is / Im / Ir	Erforderlich, begrenzt auf Sterilität, Messtechnik bzw. wiederverwendbare chirurgische Instrumente	MDR-Codes der Stelle und der begrenzte Bewertungsumfang
MDR Class IIa / IIb / III	Erforderlich	Anwendbare MDR-Codes, Technologien, Bedingungen und Ausschlüsse in NANDO
IVDR Class A	In der Regel selbst erklärt; steriles Class A erfordert begrenzte NB-Einbindung	Klassifizierungsregel und Sterilitätsumfang
IVDR Class B / C / D	Erforderlich	Anwendbare IVDR-Codes und ggf. ein EU-Referenzlaborverfahren für Class D

Nutzen Sie die zwei offiziellen Systeme für unterschiedliche Prüfungen

Offizielle Quelle	Wofür nutzen	Was nicht abzuleiten ist
NANDO	Aktuelle Benennung, vierstellige NB-Nummer, Rechtsgrundlage, detaillierter Umfang, Bedingungen und Notifizierungsdokumente	Aktuelle Kapazität, Vorlaufzeit oder Bereitschaft, den Antrag anzunehmen
EUDAMED – Benannte Stellen & Zertifikate	Öffentliche, von NBs registrierte Zertifikatsinformationen; dieses Modul wurde am 28. Mai 2026 verpflichtend	Dass eine NB für jeden Code benannt ist, den ein neues Gerät benötigt

Erstellen Sie eine wirklich belastbare Shortlist

Bestätigen Sie, dass das Produkt ein Medizinprodukt oder IVD ist, und dokumentieren Sie seine MDR-/IVDR-Klassifizierung.
Ordnen Sie das Gerät den anwendbaren MDR- oder IVDR-Benennungscodes zu; die Klasse allein reicht nicht aus.
Filtern Sie NANDO nach der richtigen Verordnung und prüfen Sie den vollständigen Umfang und die Bedingungen jedes Kandidaten.
Prüfen Sie ggf. aktuelle Zertifikatsinformationen in EUDAMED, nutzen Sie aber NANDO für den Benennungsumfang.
Fragen Sie jeden Kandidaten schriftlich, ob er genau diesen Gerätetyp annimmt, welche Nachweise er benötigt und wie seine aktuellen Vorlaufzeiten für Vertragsabschluss und Bewertung sind.

Benötigt Class I eine benannte Stelle?

Standardmäßige nicht sterile, nicht messende Geräte der Class I benötigen unter MDR 2017/745 keine benannte Stelle – der Hersteller erklärt die Konformität selbst, indem er eine Konformitätserklärung ausstellt und die CE-Kennzeichnung anbringt. Geräte der Class I mit sterilem Zustand oder Messfunktion erfordern jedoch eine NB-Einbindung, die auf genau diese Aspekte begrenzt ist (Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A). Wiederverwendbare chirurgische Instrumente der Class I unterliegen ebenfalls der NB-Einbindung für die von Anhang XI Teil A erfassten Aspekte.

Welche benannten Stellen decken Medizinprodukte der Class III gemäß MDR ab?

Verwenden Sie für die Auswahl bei Class III keine statische Markenliste. Eine vierstellige Nummer gehört zu einer bestimmten juristischen Person, und bekannte Unternehmensgruppen können in der EU und im Vereinigten Königreich unterschiedliche Stellen oder Nummern betreiben. Filtern Sie NANDO nach Verordnung (EU) 2017/745 und prüfen Sie dann die Codes und Bedingungen, die die Technologie und Zweckbestimmung des Geräts abdecken. Wenden Sie sich für die aktuelle Kapazität an die in NANDO genannte juristische Person.

Welche benannten Stellen decken IVDR-Geräte der Class D ab?

Nutzen Sie die Umfangsdatensätze von NANDO zur Verordnung (EU) 2017/746 statt einer statischen Namensliste. Prüfen Sie die relevanten IVR-Codes und etwaige Bedingungen der Notifizierung. Bewertungen der Class D können gegebenenfalls auch ein EU-Referenzlabor gemäß den IVDR-Verfahren einbeziehen; fragen Sie daher die shortgelistete NB, wie sich dieser Schritt auf Nachweise, Proben und Vorlaufzeit auswirkt.

Wie finde ich eine benannte Stelle, die neue Anträge annimmt?

NANDO ist die maßgebliche Live-Quelle für Benennung und Umfang. Das EUDAMED-Modul „Benannte Stellen & Zertifikate" ist die öffentliche Quelle für von NBs registrierte Zertifikatsinformationen und wurde am 28. Mai 2026 verpflichtend. Keines der beiden Systeme liefert verlässliche Live-Kapazitätsdaten; holen Sie daher eine schriftliche Bestätigung der NB ein, dass sie genau diesen Gerätetyp annimmt, und fragen Sie nach getrennten Schätzungen für Vertragsabschluss und Konformitätsbewertung.

Was ist der Unterschied zwischen MDR- und IVDR-benannten Stellen?

MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 haben getrennte Benennungsverfahren. Eine MDR-Benennung verleiht keinen IVDR-Umfang, und eine Klassenbezeichnung allein definiert nicht den Notifizierungsumfang. Enthält ein Portfolio sowohl Medizinprodukte als auch IVD, prüfen Sie jede Verordnung und jeden anwendbaren Benennungscode gesondert in NANDO.

Quellen geprüft am 20. August 2026: Ankündigung der 20. Umfrage der Europäischen Kommission zu benannten Stellen, NANDO und EUDAMED-Modul „Benannte Stellen & Zertifikate". Umfragezahlen sind datierte Momentaufnahmen; NANDO bleibt die Live-Benennungsquelle.

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