European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
„Máme certifikaci ISO 13485“ není totéž jako „splňujeme požadavek systému řízení kvality MDR.“ Oba se silně překrývají, ale nejsou totožné – a nepochopení mezery je jednou z nejčastějších příčin zpoždění certifikace MDR.
ISO 13485:2016 je mezinárodní standard specifikující požadavky na systém managementu kvality (QMS) pro organizace zapojené do životního cyklu zdravotnických prostředků. Je vydáván certifikačním orgánem prostřednictvím auditu třetí strany a je uznáván celosvětově – nejedná se o nástroj specifický pro EU.
MDR článek 10(9) je zákonný požadavek v nařízení EU 2017/745: výrobci musí zavést, dokumentovat, implementovat a udržovat systém řízení kvality zahrnující konkrétní seznam prvků. MDR neoznačuje ISO 13485 jako povinnou ze zákona – ale v praxi je to přijímaný způsob, jak prokázat shodu, a notifikované osoby na ní stavějí svá hodnocení QMS.
| Prvek specifický pro MDR | ISO 13485 výslovně nevyžaduje |
|---|---|
| Osoba odpovědná za dodržování předpisů (PRRC) | Jmenovaná osoba s definovanými povinnostmi podle článku 15 MDR a minimálními kvalifikačními kritérii |
| EUDAMED registrace a systém UDI | Identifikace zařízení, registrace v databázi EU a přiřazení/údržba UDI |
| Systém vigilance EU | Hlášení bezpečnostních nápravných opatření v případě incidentů a v terénu prostřednictvím rámce vigilance EU, v termínech specifických pro MDR |
| Klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) | Průběžné aktualizace klinického hodnocení jako součást plánu dozoru po uvedení na trh, nikoli pouze sledování obecných stížností |
| Regulační strategie a mapování GSPR | Zdokumentovaná strategie pro dodržování předpisů, včetně identifikace příslušných obecných požadavků na bezpečnost a výkon a způsobu jejich plnění |
| Komunikace s příslušnými orgány a oznámenými subjekty | Formální postupy pro interakci, nejen obecná komunikace se zákazníky |
Většina výrobců provádí certifikaci ISO 13485 a hodnocení MDR QMS společně, nikoli postupně. Mnoho notifikovaných osob je také akreditovanými certifikačními orgány ISO 13485 a nabízí a kombinovaný audit pokrývající obojí v jednom cyklu auditu:
To je obvykle rychlejší a levnější než zacházení s ISO 13485 a MDR QMS jako s plně nezávislými pracovními toky – vyžaduje to však výběr orgánu, který je akreditován pro obojí a pro konkrétní klasifikaci zařízení a rozsah MDR, které potřebujete.
| Aktivita | Časová osa | Typická cena |
|---|---|---|
| Budování QMS od nuly (žádná existující ISO 9001) | 6–12 měsíců | 15 000–60 000 EUR (poradenství + interní úsilí) |
| Přechod z ISO 9001 na ISO 13485 | 3–6 měsíců | €8,000–€30,000 |
| Certifikační audit ISO 13485 (fáze 1 + fáze 2) | 2–4 měsíce | 5 000–20 000 EUR v závislosti na velikosti společnosti a místech |
| Kombinovaný audit MDR QMS + ISO 13485 (prostřednictvím notifikované osoby) | Přidá 1–3 měsíce k časové ose NB | Často zahrnuto do celkového certifikačního poplatku NB |
| Roční dozorový audit | Probíhá | 3 000–10 000 EUR/rok |
MDR stále vyžaduje QMS podle článku 10(9) pro prostředky třídy I, i když většina produktů třídy I nevyžaduje zapojení notifikované osoby. V praxi výrobci zařízení třídy I bez měřicí funkce nebo sterilního obalu často implementují proporcionální QMS v souladu s principy ISO 13485, aniž by prováděli úplnou certifikaci třetí stranou, protože neexistuje žádný audit NB, který by vyžadoval formální certifikát. To by mělo být vždy potvrzeno podle specifických klasifikačních pravidel pro vaše zařízení – zařízení třídy Ir, Im a Is vyžadují pro tyto specifické aspekty zapojení notifikované osoby.
Odešlete požadavek na ECP popisující klasifikaci vašeho zařízení a aktuální stav QMS. Směřujeme je k certifikačním orgánům ISO 13485, konzultantům MDR a notifikovaným osobám, které mohou zahrnout kombinovanou cestu auditu a přímo citovat.
Podívejte se, jak vám ECP může pomoci