Služby AFINA
Zastoupení v EU a regulační podpora
Přímé specializované služby pro výrobce vstupující na evropský trh nebo na něm již působící. Vyberte právní roli nebo regulační úkol, který odpovídá vaší situaci.
Zastoupení v EU
Role zákonného zástupce a odpovědné osoby pro výrobce a dodavatele mimo EU. Každá služba se řídí jiným nařízením a mandátem.
Pověřený zástupce EU a PRRC
Pověřený zástupce EU podle článku 11 MDR/IVDR a služby PRRC pro výrobce zdravotnických prostředků a IVD se sídlem mimo EU.
MDRIVDRPRRC Zobrazit služby getEAR →Odpovědná osoba GPSR
Služby odpovědné osoby EU podle nařízení (EU) 2023/988 pro výrobce a online prodejce se sídlem mimo Evropskou unii.
GPSRSpotřební výrobkyOnline prodejci Zobrazit služby getGPSR →Odpovědná osoba pro kosmetiku
Služby odpovědné osoby EU podle nařízení (ES) č. 1223/2009 pro výrobce kosmetiky a majitele značek mimo EU.
KosmetikaCPNPInformace o výrobku Zobrazit služby RP pro kosmetiku →Výhradní zástupce REACH
Služby výhradního zástupce podle článku 8 pro výrobce látek mimo EU, které umožňují dovozcům z EU spolehnout se na registraci REACH zástupce.
REACHČlánek 8Podpora registrace Zobrazit služby REACH OR →Pověřený zástupce podle AI Act
Pověřené kontaktní místo v EU pro poskytovatele vysoce rizikových systémů AI mimo EU podle článku 22 zákona EU o AI.
AI ActČlánek 22Vysoce rizikové AI Zobrazit služby zastoupení pro AI →Poradenství a rozhodování
Podpora při určení postupu, přípravě podkladů a dokumentace a při rozhodování, zda je vstup na trh EU komerčně a regulačně reálný.
Podpora shody s MDR a IVDR
Strategie, klasifikace, plánování podkladů a příprava technické dokumentace pro výrobce zdravotnických prostředků a IVD.
MDRIVDRTechnická dokumentaceEUDAMED Zobrazit služby MDR/IVDR →Podpora označení CE a certifikace v EU
Plánování posuzování shody, podpora technické dokumentace a příprava přístupu na trh EU pro výrobce a distributory.
Označení CEDokumentacePřístup na trh Zobrazit služby označení CE →Regulatory Gate
Odborně ověřené posouzení vstupu na trh EU zahrnující regulační postup, rozpočtové rozpětí, harmonogram, kritická rizika a jasné rozhodnutí — pokračovat, upravit nebo zastavit.
Gate SnapshotNáklady a harmonogramGo / no-go Otevřít Regulatory Gate →Decide Smaller
Bezplatný nástroj AI pro rozhodnutí s vysokými sázkami: odpovězte na tři otázky, které by mohly změnit váš názor, a poté získejte nejmenší reverzibilní test před tím, než se zavážete.
ByznysKariéraPráce a životReverzibilní test Otestovat rozhodnutí — zdarma →ECP identifikuje nezávislé možnosti zkoušení, certifikace a oznámených subjektů. Služby na této stránce provozuje samostatně společnost AFINA s.r.o.; každý odkazovaný web vysvětluje svůj vlastní rozsah, proces a obchodní podmínky.