Kolik existuje notifikovaných osob pro MDR a IVDR?

20. průzkum Evropské komise mezi notifikovanými osobami uvedl k 28. únoru 2026 52 osob určených podle MDR a 19 podle IVDR. Celkem bylo 53 aktivních respondentů, protože některé osoby měly obě určení. NANDO zůstává živým zdrojem a data se mohou po uzávěrce průzkumu měnit.

Vyžaduje zdravotnický prostředek Class I notifikovanou osobu?

Standardní zařízení Class I lze obvykle prohlásit za shodné samo. Zařízení Class Is, Im a Ir vyžadují zapojení notifikované osoby omezené na aspekty sterility, metrologie, respektive opakovaně použitelných chirurgických nástrojů.

Které třídy IVD vyžadují notifikovanou osobu?

Třídy B, C a D podle IVDR vyžadují posouzení shody notifikovanou osobou. Zařízení Class A se obvykle prohlašují za shodná sama, s výjimkou sterilních zařízení Class A, která vyžadují omezené zapojení notifikované osoby v souvislosti se sterilitou.

NB Nástroj pro výběr

Seznam notifikovaných osob MDR a IVDR (2026)

Podle MDR 2017/745 je jmenováno 52 notifikovaných osob a podle IVDR 2017/746 19, celkem 53 (NANDO, 12. října 2026). Úplný seznam najdete níže. U každého kandidáta ověřte v NANDO přesný rozsah kódů prostředků: jmenování neznamená, že subjekt přijímá nové žádosti.

Odeslat poptávku až 3 notifikovaným osobám zdarma → Zobrazit celý seznam ↓

Nejste si jisti, že je to jediné, co potřebujete? Sestavte si kompletní mapu regulatorního souladu →

Aktuální přehled notifikovaných osob v EU

20. průzkum Evropské komise mezi notifikovanými osobami, zveřejněný 2. července 2026 s referenčním datem dat 28. února 2026, zaznamenal 53 aktivních respondentů: 52 určených podle MDR a 19 určených podle IVDR. Některé osoby měly obě určení, proto se tyto dva počty podle nařízení nesmí jednoduše sčítat.

52 osob MDR

Počet z průzkumu k 28. únoru 2026. Aktuální právní určení a přesné kódy MDR ověřte v NANDO.

19 osob IVDR

Počet z průzkumu k 28. únoru 2026. Určení podle IVDR je samostatné od určení podle MDR.

53 aktivních respondentů

Do průzkumu odpověděly všechny aktivní osoby; překryv vysvětluje, proč 52 + 19 neodpovídá celkovému počtu.

Používejte NANDO jako živý zdroj. Údaje z února 2026 jsou datovaným snímkem průzkumu. Určení a rozsah se mohou měnit. NANDO zobrazuje právní oznámení a podrobný rozsah, ale spolehlivě neukazuje, zda daná osoba přijímá nové žádosti.

Seznam notifikovaných osob podle MDR a IVDR

Všechny subjekty s aktivní notifikací podle nařízení (EU) 2017/745 (MDR) nebo 2017/746 (IVDR) v databázi NANDO k 12. října 2026: 52 podle MDR, 19 podle IVDR, celkem 53. Seřazeno podle čísla NB. Zaškrtnutí znamená, že subjekt je pro dané nařízení jmenován; kódy prostředků, které smí posuzovat, se u jednotlivých subjektů liší.

Číslo NB	Notifikovaná osoba	Země	MDR	IVDR
0044	TÜV NORD CERT GmbH	Německo	✓	–
0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	Irsko	✓	✓
0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	Itálie	✓	✓
0068	MTIC InterCert S.r.l.	Itálie	✓	–
0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	Německo	✓	✓
0124	DEKRA Certification GmbH	Německo	✓	✓
0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	Německo	✓	✓
0297	DQS Medizinprodukte GmbH	Německo	✓	–
0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	Španělsko	✓	✓
0333	AFNOR Certification	Francie	✓	–
0344	DEKRA Certification B.V.	Nizozemsko	✓	✓
0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	Itálie	✓	✓
0425	ICIM S.P.A.	Itálie	✓	–
0426	ITALCERT SRL	Itálie	✓	–
0459	GMED SAS	Francie	✓	✓
0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	Itálie	✓	–
0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	Itálie	✓	–
0482	DNV MEDCERT GmbH	Německo	✓	–
0483	mdc medical device certification GmbH	Německo	✓	✓
0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	Německo	✓	–
0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	Finsko	✓	✓
0546	CERTIQUALITY S.r.l.	Itálie	✓	–
0598	SGS FIMKO OY	Finsko	✓	✓
0633	Berlin Cert GmbH	Německo	✓	–
1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	Maďarsko	✓	–
1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	Česko	✓	–
1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	Itálie	✓	–
1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	Slovinsko	✓	–
1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	Itálie	✓	–
1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	Česko	✓	–
1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	Polsko	✓	✓
1639	SGS Belgium NV	Belgie	✓	✓
1912	Kiwa Assurance B.V.	Nizozemsko	✓	–
1936	TUV Rheinland Italia SRL	Itálie	✓	–
1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	Turecko	✓	–
2265	3EC International a.s.	Slovensko	✓	✓
2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	Polsko	✓	–
2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	Turecko	✓	–
2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	Maďarsko	✓	–
2443	TÜV SÜD Danmark	Dánsko	✓	–
2460	DNV Product Assurance AS	Norsko	✓	✓
2696	UDEM Adriatic d.o.o.	Chorvatsko	✓	–
2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	Turecko	✓	–
2797	BSI Group The Netherlands B.V.	Nizozemsko	✓	✓
2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	Kypr	✓	–
2862	Intertek Medical Notified Body AB	Švédsko	✓	–
2962	QMD Services GmbH	Rakousko	✓	✓
2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	Německo	✓	–
3018	Kiwa Sertio Oy	Finsko	–	✓
3022	Scarlet NB B.V.	Nizozemsko	✓	–
3033	TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB	Švédsko	✓	–
3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	Slovinsko	✓	–
3132	Malta Conformity Assessment Ltd.	Malta	✓	–

Zdroj: NANDO, Evropská komise, 12. října 2026. Jmenování se mění: aktuální rozsah, podmínky a notifikační dokumenty každého subjektu najdete v NANDO.

Najít notifikované osoby pro můj prostředek →

Které třídy zařízení vyžadují notifikovanou osobu?

Třída zařízení	Zapojení notifikované osoby	Co ověřit
MDR Class I	Obvykle bez NB u standardního nesterilního, neměřicího, opakovaně nepoužitelného chirurgického zařízení	Potvrdit klasifikaci a postup posouzení shody
MDR Class Is / Im / Ir	Vyžadováno, omezeno na aspekty sterility, metrologie nebo opakovaně použitelných chirurgických nástrojů	Kódy MDR dané osoby a omezený rozsah posouzení
MDR Class IIa / IIb / III	Vyžadováno	Platné kódy MDR, technologie, podmínky a výjimky v NANDO
IVDR Class A	Obvykle samo prohlášení; sterilní Class A vyžaduje omezené zapojení NB	Klasifikační pravidlo a rozsah sterility
IVDR Class B / C / D	Vyžadováno	Platné kódy IVDR a případná procedura referenční laboratoře EU pro Class D

Používejte dva oficiální systémy pro různé kontroly

Oficiální zdroj	Použít pro	Co z něj nelze vyvozovat
NANDO	Aktuální určení, čtyřmístné číslo NB, právní základ, podrobný rozsah, podmínky a dokumenty oznámení	Aktuální kapacitu, dodací lhůtu nebo ochotu žádost přijmout
EUDAMED — Notifikované osoby a certifikáty	Veřejné informace o certifikátech registrované notifikovanými osobami; tento modul se stal povinným 28. května 2026	Že je notifikovaná osoba určena pro každý kód, který nové zařízení potřebuje

Sestavte skutečně platný užší seznam

Potvrďte, že produkt je zdravotnický prostředek nebo IVD, a zdokumentujte jeho klasifikaci podle MDR/IVDR.
Přiřaďte zařízení k platným kódům určení podle MDR nebo IVDR; samotná třída nestačí.
Filtrujte NANDO podle správného nařízení a u každého kandidáta prostudujte celý rozsah a podmínky.
V případě potřeby ověřte aktuální informace o certifikátech v EUDAMED, ale pro rozsah určení používejte NANDO.
Písemně se u každého kandidáta zeptejte, zda přijímá přesně tento typ zařízení, jaké důkazy potřebuje a jaké jsou jeho aktuální lhůty pro uzavření smlouvy a posouzení.

Vyžaduje Class I notifikovanou osobu?

Standardní nesterilní, neměřicí zařízení Class I nevyžadují podle MDR 2017/745 notifikovanou osobu — výrobce sám prohlašuje shodu vydáním prohlášení o shodě a připojením označení CE. Zařízení Class I ve sterilním stavu nebo s měřicí funkcí však vyžadují zapojení NB omezené výhradně na tyto konkrétní aspekty (příloha IX kapitola I nebo příloha XI část A). Opakovaně použitelné chirurgické nástroje Class I rovněž podléhají zapojení NB pro aspekty pokryté přílohou XI částí A.

Které notifikované osoby pokrývají zdravotnické prostředky Class III podle MDR?

Seznam výše ukazuje, které subjekty mají jmenování podle MDR, nikoli jaké kódy prostředků každý z nich pokrývá. Čtyřmístné číslo patří konkrétní právnické osobě a známé skupiny mohou v EU a ve Spojeném království provozovat odlišné osoby nebo čísla. Filtrujte NANDO podle nařízení (EU) 2017/745 a poté ověřte kódy a podmínky pokrývající technologii a určený účel zařízení. Ohledně aktuální kapacity kontaktujte právnickou osobu uvedenou v NANDO.

Které notifikované osoby pokrývají zařízení IVDR Class D?

Seznam výše ukazuje, které subjekty mají jmenování podle IVDR; jaké kódy každý z nich pokrývá, zjistíte v záznamech NANDO k nařízení (EU) 2017/746. Ověřte příslušné kódy IVR a případné podmínky oznámení. Posuzování Class D může případně zahrnovat i referenční laboratoř EU podle postupů IVDR, proto se vybrané notifikované osoby zeptejte, jak tento krok ovlivňuje důkazy, vzorky a dodací lhůtu.

Jak najdu notifikovanou osobu, která přijímá nové žádosti?

NANDO je autoritativním živým zdrojem pro určení a rozsah. Modul EUDAMED „Notifikované osoby a certifikáty" je veřejným zdrojem informací o certifikátech registrovaných notifikovanými osobami a stal se povinným 28. května 2026. Žádný z obou systémů neposkytuje spolehlivá živá data o kapacitě, proto si od notifikované osoby vyžádejte písemné potvrzení, že přijímá přesně tento typ zařízení, a požádejte o samostatné odhady lhůt pro uzavření smlouvy a posouzení shody.

Jaký je rozdíl mezi notifikovanými osobami pro MDR a IVDR?

MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 mají oddělené procesy určení. Určení podle MDR neposkytuje rozsah podle IVDR a samotné označení třídy nedefinuje rozsah oznámení. Pokud portfolio zahrnuje jak zdravotnické prostředky, tak IVD, ověřte v NANDO každé nařízení a každý platný kód určení samostatně.

Zdroje ověřeny 20. srpna 2026: oznámení o 20. průzkumu Evropské komise mezi notifikovanými osobami, NANDO a modul EUDAMED Notifikované osoby a certifikáty. Počty z průzkumů jsou datované snímky; NANDO zůstává živým zdrojem určení.

Související průvodci

Najděte notifikovanou osobu pro vaše konkrétní zařízení

Popište svůj prostředek jednou, podívejte se, které notifikované osoby odpovídají jeho třídě a rozsahu, a svou první poptávku pošlete až 3 z nich zdarma.

Odeslat poptávku až 3 notifikovaným osobám zdarma →