Najděte notifikovanou osobu podle třídy zařízení

Vyberte třídu zařízení

Pomocí níže uvedeného filtru zúžte tabulku na Notifikované osoby určené pro vaši třídu zařízení. Pamatujte, že Class I nesterilní, neměřicí zařízení nevyžadují notifikovanou osobu – výrobci sami prohlašují shodu podle MDR. Zařízení Class I se sterilním stavem, měřicí funkcí nebo stavem opakovaně použitelného chirurgického nástroje vyžadují zapojení NB pouze pro tyto specifické aspekty.

* Rozsah [[EUDAMED4]] a počty zařízení pocházejí z EUDAMED a NANDO, červen 2025. Rozsah označení nezaručuje aktuální kapacitu – ohledně dostupnosti kontaktujte každého [[EUDAMED4]].

Vyžaduje Class I notifikovanou osobu?

Standardní Class I nesterilní, neměřicí zařízení nevyžadují notifikovanou osobu podle MDR 2017/745 – výrobce sám prohlašuje shodu vydáním prohlášení o shodě a připojením značky CE. Zařízení Class I se sterilním stavem nebo měřicí funkcí však vyžadují zapojení NB omezené pouze na tyto specifické aspekty (příloha IX kapitola I nebo část A přílohy XI). Class I opakovaně použitelné chirurgické nástroje také podléhají zapojení NB pro aspekty zahrnuté v části A přílohy XI.

Které notifikované osoby pokrývají Class III zdravotnické prostředky podle MDR?

Podle MDR 2017/745 mezi notifikované osoby určené pro Class III patří TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), TÜV SÜD (0123), SGS Belgium (1639), DNV (0085), 0QNSAGMED (5), 0NSAGMED (0NSAGMED (0080) (0062) a IMQ (0051). Kapacita pro Class III je u všech určených NB vážně omezena – většina vede čekací listiny a několik z nich dočasně uzavřelo nové aplikace Class III. Výrobci zařízení Class III by měli zahájit kontakt NB co nejdříve v životním cyklu vývoje, ideálně ve vstupní fázi návrhu.

Které notifikované osoby pokrývají zařízení IVDR Class D?

IVDR Class D zařízení – nejrizikovější in vitro diagnostika, včetně reagencií pro stanovení krevních skupin, doprovodné diagnostiky pro léčbu rakoviny a potvrzovacích testů HIV – mohou být hodnoceny pouze velmi omezeným počtem notifikovaných osob: TÜV Rheinland (0197), BSI Group (0086), Belgie (S1601 SÜD). Všechny čtyři mají značné zpoždění a vyžadují, aby je výrobci zapojili v dostatečném předstihu před uzávěrkou přihlášek IVDR. Určitá zařízení Class D je také nutné konzultovat s vědeckými laboratořemi EU, čímž se prodlužuje doba přípravy.

Jak najdu notifikovanou osobu, která přijímá nové žádosti?

Oficiálními zdroji jsou registr notifikovaných osob EUDAMED a databáze NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), kterou spravuje Evropská komise. Oba ukazují rozsah označení, ale ani jeden neukazuje aktuální kapacitu nebo to, zda daný [[EUDAMED4]] přijímá nové klienty. Jediný způsob, jak zjistit dostupnost, je kontaktovat přímo každou [[EUDAMED4]] – proces, který je časově náročný a často vede k žádné odpovědi nebo dlouhým prodlevám. Odeslání strukturovaného požadavku prostřednictvím ECP nasměruje vaši aplikaci k NB, které uvedly aktuální dostupnost a jejichž rozsah označení odpovídá vaší konkrétní třídě a typu zařízení, čímž se výrazně zkrátí doba vyhledávání.

Jaký je rozdíl mezi MDR a IVDR notifikovanými osobami?

MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 jsou odlišné předpisy s oddělenými procesy určování. Notifikovaná osoba musí žádat o jmenování a musí mu být uděleno jmenování podle každého nařízení nezávisle – jmenování podle MDR automaticky neuděluje jmenování IVDR. Několik notifikovaných osob ve výše uvedené tabulce má označení podle obou předpisů, ale jiné pokrývají pouze MDR. Označení IVDR vyžaduje specifické odborné znalosti v laboratorní diagnostice, řízení kvality výrobních procesů IVD a hodnocení klinického výkonu – kompetence, které se ne všechny NB označené MDR snažily rozvíjet. Pokud vaše produktové portfolio zahrnuje jak zdravotnické prostředky, tak IVD, ověřte, že vámi vybraný NB má označení podle předpisů i pro vaše konkrétní třídy zařízení.