Najít notifikovanou osobu MDR nebo IVDR (2026)

Aktuální přehled notifikovaných osob v EU

20. průzkum Evropské komise mezi notifikovanými osobami, zveřejněný 2. července 2026 s referenčním datem dat 28. února 2026, zaznamenal 53 aktivních respondentů: 52 určených podle MDR a 19 určených podle IVDR. Některé osoby měly obě určení, proto se tyto dva počty podle nařízení nesmí jednoduše sčítat.

Které třídy zařízení vyžadují notifikovanou osobu?

Používejte dva oficiální systémy pro různé kontroly

Sestavte skutečně platný užší seznam

1. Potvrďte, že produkt je zdravotnický prostředek nebo IVD, a zdokumentujte jeho klasifikaci podle MDR/IVDR.
2. Přiřaďte zařízení k platným kódům určení podle MDR nebo IVDR; samotná třída nestačí.
3. Filtrujte NANDO podle správného nařízení a u každého kandidáta prostudujte celý rozsah a podmínky.
4. V případě potřeby ověřte aktuální informace o certifikátech v EUDAMED, ale pro rozsah určení používejte NANDO.
5. Písemně se u každého kandidáta zeptejte, zda přijímá přesně tento typ zařízení, jaké důkazy potřebuje a jaké jsou jeho aktuální lhůty pro uzavření smlouvy a posouzení.

Vyžaduje Class I notifikovanou osobu?

Standardní nesterilní, neměřicí zařízení Class I nevyžadují podle MDR 2017/745 notifikovanou osobu — výrobce sám prohlašuje shodu vydáním prohlášení o shodě a připojením označení CE. Zařízení Class I ve sterilním stavu nebo s měřicí funkcí však vyžadují zapojení NB omezené výhradně na tyto konkrétní aspekty (příloha IX kapitola I nebo příloha XI část A). Opakovaně použitelné chirurgické nástroje Class I rovněž podléhají zapojení NB pro aspekty pokryté přílohou XI částí A.

Které notifikované osoby pokrývají zdravotnické prostředky Class III podle MDR?

Pro výběr u Class III nepoužívejte statický seznam značek. Čtyřmístné číslo patří konkrétní právnické osobě a známé skupiny mohou v EU a ve Spojeném království provozovat odlišné osoby nebo čísla. Filtrujte NANDO podle nařízení (EU) 2017/745 a poté ověřte kódy a podmínky pokrývající technologii a určený účel zařízení. Ohledně aktuální kapacity kontaktujte právnickou osobu uvedenou v NANDO.

Které notifikované osoby pokrývají zařízení IVDR Class D?

Místo statického seznamu názvů používejte záznamy o rozsahu NANDO podle nařízení (EU) 2017/746. Ověřte příslušné kódy IVR a případné podmínky oznámení. Posuzování Class D může případně zahrnovat i referenční laboratoř EU podle postupů IVDR, proto se vybrané notifikované osoby zeptejte, jak tento krok ovlivňuje důkazy, vzorky a dodací lhůtu.

Jak najdu notifikovanou osobu, která přijímá nové žádosti?

NANDO je autoritativním živým zdrojem pro určení a rozsah. Modul EUDAMED „Notifikované osoby a certifikáty" je veřejným zdrojem informací o certifikátech registrovaných notifikovanými osobami a stal se povinným 28. května 2026. Žádný z obou systémů neposkytuje spolehlivá živá data o kapacitě, proto si od notifikované osoby vyžádejte písemné potvrzení, že přijímá přesně tento typ zařízení, a požádejte o samostatné odhady lhůt pro uzavření smlouvy a posouzení shody.

Jaký je rozdíl mezi notifikovanými osobami pro MDR a IVDR?

MDR 2017/745 a IVDR 2017/746 mají oddělené procesy určení. Určení podle MDR neposkytuje rozsah podle IVDR a samotné označení třídy nedefinuje rozsah oznámení. Pokud portfolio zahrnuje jak zdravotnické prostředky, tak IVD, ověřte v NANDO každé nařízení a každý platný kód určení samostatně.

Zdroje ověřeny 20. srpna 2026: oznámení o 20. průzkumu Evropské komise mezi notifikovanými osobami, NANDO a modul EUDAMED Notifikované osoby a certifikáty. Počty z průzkumů jsou datované snímky; NANDO zůstává živým zdrojem určení.