European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Výrobci mimo EU musí před uvedením produktů na trh EU jmenovat autorizovaného zástupce se sídlem v EU podle MDR, IVDR, GPSR, RED a dalších předpisů. Odešlete jednu žádost – ECP vás spojí s EAR poskytovateli pokrývajícími vaši regulaci a kategorii produktů.
Každý výrobce usazený mimo Evropskou unii, který uvádí regulované produkty na trh EU, musí jmenovat autorizovaného zástupce EU (EU AR nebo EAR). AR je vaše právní kontaktní místo pro orgány EU pro dozor nad trhem a musí být usazeno v členském státě EU.
Požadavek není volitelný – bez jmenovaného AR nemohou být výrobky od výrobců mimo EU legálně uváděny na trh EU podle příslušného nařízení.
| Nařízení | Požadavek | Rozsah |
|---|---|---|
| MDR 2017/745 | Povinné – článek 11 | Všechny zdravotnické prostředky od výrobců mimo EU |
| IVDR 2017/746 | Povinné – článek 11 | Všechna zařízení IVD od výrobců mimo EU |
| GPSR 2023/988 | Povinné od prosince 2024 – článek 16 | Veškeré spotřební zboží prodávané v EU (včetně online) |
| RED 2014/53/EU | Běžná praxe / může být vyžadována | Rádiová zařízení bez dovozce se sídlem v EU |
| Zákon AI 2024/1689 | Povinné pro vysoce rizikové systémy umělé inteligence | Poskytovatelé vysoce rizikové umělé inteligence mimo EU |
| Bezpečnost hraček / PPE | Povinné pro výrobce mimo EU | Hračky a produkty PPE |
EU AR registruje výrobce v EUDAMED nebo jiných databázích EU, uchovává kopie technické dokumentace a prohlášení o shodě, působí jako právní kontakt pro orgány dozoru nad trhem, spolupracuje na stahování a zprávách o bdělosti a je uveden na štítku výrobku (pro MDR/IVDR).
Podmínky služby, rozsah odpovědnosti, schopnost reagovat a regulační odbornost se mezi poskytovateli EAR výrazně liší. AR nese právní odpovědnost a musí být dosažitelné úřady – výběr pouze na základě ceny je rizikem.
Popište umístění vaší společnosti, kategorii produktů, platné předpisy, počet produktů a jakékoli specifické požadavky. ECP směruje váš požadavek k EAR poskytovatelům s odpovídajícím rozsahem a zkušenostmi. Dostáváte odpovědi s podmínkami služby a dalšími kroky – bez hledání adresářů nebo vyjednávání s poskytovateli, kteří nesplňují vaše nařízení.