制造商 REACH 和 RoHS 合规指南 (2026)

REACH 与 RoHS：有什么区别？

	REACH	RoHS
法律文书	条例 (EC) 1907/2006	指令 2011/65/EU (RoHS 2)，经 2015/863 (RoHS 3) 修订
范围	化学物质，无论是单独的、混合物中的还是制品中的——几乎遍及所有产品领域	仅限电气和电子设备 (EEE)，属于 11 个定义类别
核心机制	化学品的注册、评估、授权和限制	10 种限用物质的最大浓度限值
CE 标志	不是 CE 标志法规	CE 标志指令 — RoHS 合规性纳入符合性声明
非欧盟制造商路线	唯一代表 (OR) — 可选但常见	没有专门的代表角色；进口商/制造商的义务直接适用

产品可能——而且经常——同时属于这两种情况。例如，消费电子设备既必须满足 RoHS 的物质限量要求，又必须就其所含化学品履行 REACH 义务（SVHC 声明、SCIP 通知以及其释放的任何物质的注册）。

REACH：注册、评估、授权、限制

REACH（法规 (EC) 1907/2006）将举证责任交给了产业界：在欧盟生产或进口化学物质、年产量或进口量超过每年 1 吨的公司，必须在欧洲化学品管理局 (ECHA) 注册这些物质，并提供有关危害、用途和安全处理的数据。

• 注册 — 物质制造商/进口商向 ECHA 提交技术档案；较大数量则需要更详细的化学品安全报告
• 评估 — ECHA 和成员国核查档案的合规性，并可能要求进行额外测试
• 授权 — 列入附件十四（被选定需授权的高度关注物质）的物质，在日落日期后未经特别授权不得使用
• 限制 — 附件十七列出了在欧盟范围内、无论注册状态如何，均被禁止或限制用于特定用途或产品的物质

SVHC 和 SCIP 数据库

SVHC 候选清单（高度关注物质）由 ECHA 大约每年发布和更新两次，目前包含超过 240 种物质。如果物品中所含列出物质的比例超过重量的 0.1%，则需履行以下两项义务：

• 您必须提供充分的安全信息以确保安全使用——应消费者要求在 45 天内免费提供，并自动提供给专业客户
• 自 2021 年 1 月 5 日起，在物品投放欧盟市场之前，您必须向 ECHA 的SCIP 数据库（物品本身或复杂物体中所含关注物质——产品）通报该物质的存在情况

REACH 唯一代表 (OR)

从物品中有意释放物质的非欧盟物质、混合物或物品制造商，可以指定一家在欧盟设立的唯一代表 (OR)。OR 代表制造商承担 REACH 注册和报告义务，这意味着：

• 直接从该制造商采购的欧盟进口商被视为下游用户，而非进口商——他们无需自行注册该物质
• OR 必须在欧盟境内设立，并且在处理物质及其相关暴露/用途信息方面具备足够的背景知识
• OR 代表制造商对 REACH 合规义务承担法律责任，包括注册、安全数据表/安全信息以及与 ECHA 的协作

如果没有 OR，每个从该非欧盟制造商处采购、年进口量超过 1 吨阈值的欧盟进口商都必须自行注册该物质，从而在整个供应链中造成重复的成本和风险。

RoHS：10 种限用物质

RoHS（2011/65/EU，经 2015/863 修订）限制了电气和电子设备中的以下物质，每种物质在均质材料中均设有最大浓度值（通常为 0.1% 重量比，镉为 0.01%）：

物质	最大浓度
铅 (Pb)	0.1%
汞 (Hg)	0.1%
镉 (Cd)	0.01%
六价铬 (Cr6+)	0.1%
多溴联苯 (PBB)	0.1%
多溴二苯醚 (PBDE)	0.1%
DEHP、BBP、DBP、DIBP（邻苯二甲酸盐）	各 0.1%

RoHS 适用于 11 个定义的设备类别，从大型和小型家用电器到 IT 设备、照明、玩具和医疗设备（附有过渡性规定）。RoHS 附件中针对技术上不可避免的用途设有多项豁免——这些豁免会定期审查，且可能到期，因此对于生命周期较长的产品，应重新核查其豁免状态。

RoHS 与 CE 标志

与 REACH 不同，RoHS 是电气和电子设备 CE 标志所依据的指令之一。制造商必须：

• 进行内部生产控制评估（或在其他适用指令要求时，使用公告机构）
• 保留证明物质限量得到满足的技术文件——通常通过供应商的材料声明、XRF 筛查或实验室测试完成
• 将 RoHS 与其他适用指令（LVD、EMC、RED）一并纳入欧盟符合性声明

典型合规成本

• RoHS 材料测试/筛查：每个产品 500–3,000 欧元，具体取决于组件数量
• REACH SVHC 物料清单筛查：复杂电子产品 1,000–5,000 欧元；较简单的产品费用更低
• REACH 物质注册（按物质、按吨位区间计）：ECHA 费用约为 1,700 至 4,600 欧元，另加档案准备费用，全吨位注册的总费用可能高达数万欧元
• 唯一代表服务：通常为每年 1,500–6,000 欧元，具体取决于物质量及所涵盖物质的数量

常见问题解答