AFINA 服务
欧盟代表与法规支持
为进入或已在欧洲市场运营的制造商提供直接的专业服务。请选择与您情况相符的法律角色或法规任务。
欧盟境内代表
为非欧盟制造商和供应商提供法定代表和责任人角色。每项服务遵循不同的法规和授权。
欧盟授权代表与 PRRC
根据 MDR/IVDR 第 11 条设立的欧盟授权代表，以及面向欧盟境外医疗器械和体外诊断设备制造商的 PRRC 服务。
MDRIVDRPRRC 查看 getEAR 服务 →GPSR 责任人
根据法规 (EU) 2023/988 为欧盟境外制造商和在线销售商提供的欧盟责任人服务。
GPSR消费品在线销售商 查看 getGPSR 服务 →化妆品责任人
根据法规 (EC) No 1223/2009 为欧盟境外化妆品制造商和品牌所有者提供的欧盟责任人服务。
化妆品CPNP产品信息 查看化妆品责任人服务 →REACH 唯一代表
根据第 8 条为欧盟境外物质制造商提供的唯一代表服务，使欧盟进口商能够依赖代表的 REACH 注册。
REACH第 8 条注册支持 查看 REACH OR 服务 →AI 法案授权代表
根据欧盟《人工智能法案》第 22 条，为欧盟境外高风险人工智能系统供应商提供的受托欧盟联络点。
AI Act第 22 条高风险人工智能 查看人工智能代表服务 →咨询与决策
协助确定路径、准备证据和文档，并判断进入欧盟市场在商业和法规层面是否切实可行。
MDR 与 IVDR 合规支持
为医疗器械和体外诊断设备制造商提供战略规划、分类、证据规划及技术文档准备。
MDRIVDR技术文档EUDAMED 查看 MDR/IVDR 服务 →CE 标志与欧盟认证支持
为制造商和分销商提供合格评定规划、技术文档支持及欧盟市场准入准备。
CE 标志文档市场准入 查看 CE 标志服务 →Regulatory Gate
由专家审核的欧盟市场准入评估，涵盖法规路径、预算范围、时间表、关键风险，并给出明确的继续、修改或停止决策。
Gate Snapshot成本与时间表Go / no-go 打开 Regulatory Gate →Decide Smaller
一款免费的人工智能工具，用于高风险决策：回答三个可能改变你想法的问题，然后在做出承诺之前获得最小的可逆测试。
商业职业工作与生活可逆测试 免费测试一项决策 →ECP 负责识别独立的检测、认证和公告机构选项。本页面上的服务由 AFINA s.r.o. 单独运营；每个链接网站均说明其自身的服务范围、流程和商业条款。