机械法规 2023/1230：制造商过渡指南

关键日期

日期	里程碑
2023 年 6 月 14 日	(EU) 2023/1230 法规正式通过
2023 年 6 月 29 日	发表于欧盟官方公报
2023 年 7 月 20 日	生效
2027 年 1 月 20 日	完整适用日期 — 机械指令 2006/42/EC 已废除

有何变化：指令与法规

	机械指令 2006/42/EC（截至 2027 年 1 月 20 日）	机械法规 (EU) 2023/1230（自 2027 年 1 月 20 日起）
法律形式	指令 — 国家换位	法规 — 直接适用
高风险类别列表	附件 IV — 固定列表	附件一 — 扩展，包括人工智能/软件安全功能
网络安全	未解决	明确的基本要求
说明/DoC 格式	默认纸张	明确允许的数字格式
作为安全组件的软件	不明确的处理	范围明确，包括上市后软件更新
实质性修改	基于判例法/指南	正式定义的标准

扩大高风险机械（新附件一）

新的附件一机械清单要求 强制性第三方（公告机构）评估 比旧的附件 IV 更广泛。现在它明确包括：

• 机械完全或部分 自我进化行为 使用确保安全功能的人工智能系统
• 某些机械供以下人员使用 消费者 人工智能系统确保安全功能
• 机械设计用于去除 生物危害（例如某些卫生/消毒机械）
• 旧附件四中先前涵盖的高风险类别（某些木工机械、压力机、注射/压缩成型机、地下机械、人员起重设备等），大部分被延续

产品根据旧指令进行自我认证的制造商应特别重新检查嵌入式人工智能、自主决策或软件驱动的安全功能现在是否将其机械置于扩展附件一中——自我声明可能不再足够。

网络安全是基本要求

机械基本健康和安全要求首次明确提出 防止腐败。如果机器的安全功能依赖于联网或数字系统，制造商必须对其进行设计，以便网络安全损害（恶意或意外）不会造成危险情况。这与《公约》规定的义务重叠，但在法律上有区别。欧盟网络弹性法案适用于带有数字元素的产品；拥有互联产品的机械制造商可能需要满足这两个框架。

数字指令和符合性声明

该法规明确允许 纯数字使用说明 和数字欧盟符合性声明，前提是：

• 机械（或随附材料）清楚地表明如何访问数字版本
• 如果购买者在购买时提出要求，将在 15 天内提供免费纸质副本
• 根据风险评估，首次使用前必须理解的安全关键警告可能仍需要以纸质形式提供

软件更新和实质性修改

该法规正式解决了机械变更的情况——包括 软件更新 — 算作“实质性修改”，需要进行新的合格评定。概括地说：原始制造商的风险评估未预见或预期的修改，会产生新的危险或增加现有风险，是实质性的，并会引发新的义务（可能是进行修改的一方，而不仅仅是原始制造商）。对于投放市场后接收远程/OTA 软件更新的机器来说，这一点越来越重要。

过渡性规定

之前根据机械指令合法投放市场的机械 2027 年 1 月 20 日 通常可以继续按照旧规则提供并投入使用，前提是其设计和预期用途保持不变。制造商不应等到申请日期才采取行动——预计到 2027 年，新附件 I 类别的公告机构产能将受到限制，这反映了 MDR 所面临的产能压力。

准备过渡

1. 与新附件 I 的差距检查 — 您的机器现在是否需要第三方评估（而以前不需要）？
2. 检查连接/软件驱动的安全功能 反对新的网络安全要求
3. 决定文档格式 — 数字指令可以降低打印/本地化成本，但需要访问机制
4. 尽早与公告机构合作 如果您的产品属于扩大的高风险类别，考虑到接近 2027 年的预期产能限制
5. 检查您的实质性修改政策 适用于接收上市后软件更新的产品

常见问题解答