MDR 和 IVDR 公告机构各有多少家？

欧盟委员会第 20 次公告机构调查显示，截至 2026 年 2 月 28 日，共有 52 家机构获 MDR 指定、19 家获 IVDR 指定。由于部分机构同时拥有两项指定，活跃受访机构总数为 53 家。NANDO 仍是实时来源，数据可能在调查截止日期后发生变化。

Class I 医疗设备是否需要公告机构？

标准 Class I 设备通常可以自我声明。Class Is、Im 和 Ir 设备分别需要公告机构就无菌、计量或可重复使用手术器械方面进行有限参与。

哪些 IVD 类别需要公告机构？

IVDR Class B、C 和 D 需要公告机构进行符合性评估。Class A 设备通常自我声明，但无菌 Class A 设备需要公告机构就无菌相关方面进行有限参与。

NB 选择工具

MDR 和 IVDR 公告机构名单（2026 年）

依据 MDR 2017/745 指定的公告机构有 52 家，依据 IVDR 2017/746 指定的有 19 家，共 53 家（NANDO，2026 年 10 月 12 日）。完整名单见下文。请在 NANDO 中核实每个候选机构的确切器械代码范围：获得指定并不代表该机构正在接受新申请。

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欧盟公告机构最新概况

欧盟委员会第 20 次公告机构调查于 2026 年 7 月 3 日发布，数据截至 2026 年 2 月 28 日，报告了 53 个活跃受访机构：52 家获 MDR 指定，19 家获 IVDR 指定。部分机构同时拥有两项指定，因此这两个法规的数字不应简单相加。

52 家 MDR 机构

截至 2026 年 2 月 28 日的调查数据。请在 NANDO 中核实当前的法定指定和确切的 MDR 代码。

19 家 IVDR 机构

截至 2026 年 2 月 28 日的调查数据。IVDR 指定与 MDR 指定是相互独立的。

53 个活跃受访机构

所有活跃机构均参与了调查；由于存在重叠，52 + 19 并不等于总数。

将 NANDO 作为实时来源使用。 2026 年 2 月的数字是特定日期的调查快照。指定情况和范围可能发生变化。NANDO 显示的是法定通知和详细范围，但并不总能可靠地反映该机构是否正在接受新申请。

MDR 和 IVDR 公告机构名单

截至 2026年10月12日，在 NANDO 中依据法规 (EU) 2017/745（MDR）或 2017/746（IVDR）拥有有效通报的全部机构：MDR 指定 52 家，IVDR 指定 19 家，共 53 家。按 NB 编号排序。勾选表示该机构已依据该法规获得指定；各机构可评估的器械代码范围不同。

NB 编号	公告机构	国家	MDR	IVDR
0044	TÜV NORD CERT GmbH	德国	✓	–
0050	National Standards Authority of Ireland (NSAI)	爱尔兰	✓	✓
0051	IMQ ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITÀ S.P.A.	意大利	✓	✓
0068	MTIC InterCert S.r.l.	意大利	✓	–
0123	TÜV SÜD Product Service GmbH	德国	✓	✓
0124	DEKRA Certification GmbH	德国	✓	✓
0197	TÜV Rheinland LGA Products GmbH	德国	✓	✓
0297	DQS Medizinprodukte GmbH	德国	✓	–
0318	CENTRO NACIONAL DE CERTIFICACION DE PRODUCTOS SANITARIOS	西班牙	✓	✓
0333	AFNOR Certification	法国	✓	–
0344	DEKRA Certification B.V.	荷兰	✓	✓
0373	ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA'	意大利	✓	✓
0425	ICIM S.P.A.	意大利	✓	–
0426	ITALCERT SRL	意大利	✓	–
0459	GMED SAS	法国	✓	✓
0476	KIWA CERMET ITALIA S.P.A.	意大利	✓	–
0477	Eurofins Product Testing Italy S.r.l.	意大利	✓	–
0482	DNV MEDCERT GmbH	德国	✓	–
0483	mdc medical device certification GmbH	德国	✓	✓
0494	SLG PRÜF UND ZERTIFIZIERUNGS GMBH	德国	✓	–
0537	Eurofins Electric & Electronics Finland Oy	芬兰	✓	✓
0546	CERTIQUALITY S.r.l.	意大利	✓	–
0598	SGS FIMKO OY	芬兰	✓	✓
0633	Berlin Cert GmbH	德国	✓	–
1011	NEOEMKI Nemzeti Orvostechnikai Eszköz Megfelelőségértékelő és Tanúsító Korlátolt Felelősségű Társaság (NEOEMKI LLC)	匈牙利	✓	–
1023	INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s. (INSTITUTE FOR TESTING AND CERTIFICATION) merged with ex-NB 1390	捷克	✓	–
1282	ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL	意大利	✓	–
1304	SLOVENIAN INSTITUTE OF QUALITY AND METROLOGY - SIQ	斯洛文尼亚	✓	–
1370	BUREAU VERITAS ITALIA S.P.A.	意大利	✓	–
1383	CESKY METROLOGICKY INSTITUT	捷克	✓	–
1434	POLSKIE CENTRUM BADAN I CERTYFIKACJI S.A.	波兰	✓	✓
1639	SGS Belgium NV	比利时	✓	✓
1912	Kiwa Assurance B.V.	荷兰	✓	–
1936	TUV Rheinland Italia SRL	意大利	✓	–
1984	Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.	土耳其	✓	–
2265	3EC International a.s.	斯洛伐克	✓	✓
2274	TUV NORD Polska Sp. z o.o	波兰	✓	–
2292	UDEM Uluslararasi Belgelendirme Denetim Egitim Merkezi San. ve Tic. A.Ş.	土耳其	✓	–
2409	CE Certiso Orvos- és Kórháztechnikai Ellenőrző és Tanúsító Kft.	匈牙利	✓	–
2443	TÜV SÜD Danmark	丹麦	✓	–
2460	DNV Product Assurance AS	挪威	✓	✓
2696	UDEM Adriatic d.o.o.	克罗地亚	✓	–
2764	Notice Belgelendirme, Muayene ve Denetim Hizmetleri Anonim Şirketi	土耳其	✓	–
2797	BSI Group The Netherlands B.V.	荷兰	✓	✓
2803	HTCert (Health Technology Certification Ltd)	塞浦路斯	✓	–
2862	Intertek Medical Notified Body AB	瑞典	✓	–
2962	QMD Services GmbH	奥地利	✓	✓
2975	SZUTEST Konformitätsbewertungsstelle GmbH	德国	✓	–
3018	Kiwa Sertio Oy	芬兰	–	✓
3022	Scarlet NB B.V.	荷兰	✓	–
3033	TÜV NORD Scandinavia Medical Notified Body AB	瑞典	✓	–
3121	NOTICE, storitve ugotavljanja skladnosti, d.o.o.	斯洛文尼亚	✓	–
3132	Malta Conformity Assessment Ltd.	马耳他	✓	–

来源：NANDO，欧盟委员会，2026年10月12日。指定情况会变化：请在 NANDO 中查看各机构当前的范围、条件和通报文件。

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哪些设备类别需要公告机构？

设备类别	公告机构参与情况	需核实内容
MDR Class I	标准非无菌、非测量、非可重复使用手术器械通常无需 NB	确认分类和符合性评估路径
MDR Class Is / Im / Ir	需要，仅限于无菌、计量或可重复使用手术器械方面	该机构的 MDR 代码及有限的评估范围
MDR Class IIa / IIb / III	需要	NANDO 中适用的 MDR 代码、技术、条件和例外情况
IVDR Class A	通常自我声明；无菌 Class A 需要有限的 NB 参与	分类规则和无菌范围
IVDR Class B / C / D	需要	适用的 IVDR 代码，以及 Class D 可能涉及的欧盟参考实验室程序

使用两个官方系统进行不同的核查

官方来源	用途	不可据此推断的内容
NANDO	当前指定、四位数 NB 编号、法规依据、详细范围、条件及通知文件	当前产能、交付周期或是否愿意接受该申请
EUDAMED——公告机构与证书	由公告机构登记的公开证书信息；该模块已于 2026 年 5 月 28 日起强制生效	某公告机构是否已获新设备所需的每项代码指定

构建真正有效的候选名单

确认产品属于医疗器械或体外诊断产品，并记录其 MDR/IVDR 分类。
将设备与适用的 MDR 或 IVDR 指定代码对应；仅凭类别并不足够。
按正确的法规筛选 NANDO，并核查每个候选机构的完整范围和条件。
如相关，在 EUDAMED 中核实当前的证书信息，但指定范围仍应以 NANDO 为准。
以书面形式询问每个候选机构是否接受该确切设备类型、需要哪些证明材料，以及当前的签约和评估交付周期。

Class I 是否需要公告机构？

标准的非无菌、非测量 Class I 设备在 MDR 2017/745 下不需要公告机构——制造商通过出具符合性声明并加贴 CE 标志自行声明符合性。但具有无菌状态或测量功能的 Class I 设备，需要公告机构就这些特定方面进行参与（附件 IX 第一章或附件 XI A 部分）。Class I 可重复使用的手术器械同样需要公告机构就附件 XI A 部分所涵盖的方面进行参与。

哪些公告机构涵盖 MDR 下的 Class III 医疗器械？

上方名单显示哪些机构拥有 MDR 指定，但不显示每家机构涵盖哪些器械代码。四位数编号对应的是特定法律实体，而知名集团在欧盟和英国可能运营着不同的机构或使用不同的编号。请在 NANDO 中按法规 (EU) 2017/745 筛选，然后核实涵盖该设备技术和预期用途的代码及条件。如需了解当前产能，请联系 NANDO 中列出的法律实体。

哪些公告机构涵盖 IVDR Class D 设备？

上方名单显示哪些机构拥有 IVDR 指定；每家机构涵盖哪些代码，请查看 NANDO 中法规 (EU) 2017/746 的范围记录。核实相关的 IVR 代码以及通知中的任何条件。Class D 评估在适用情况下还可能涉及欧盟参考实验室的 IVDR 程序，因此应询问入围机构该环节将如何影响证明材料、样本和交付周期。

如何找到正在接受新申请的公告机构？

NANDO 是关于指定和范围的权威实时来源。EUDAMED 的公告机构与证书模块是公告机构登记证书信息的公开来源，已于 2026 年 5 月 28 日起强制生效。两个系统均无法提供可靠的实时产能数据，因此应从该机构获得书面确认，证明其接受该确切设备类型，并就签约和符合性评估分别索取时间估计。

MDR 与 IVDR 公告机构有何区别？

MDR 2017/745 与 IVDR 2017/746 拥有各自独立的指定程序。获得 MDR 指定并不代表获得 IVDR 范围，仅凭类别标签也无法确定通知范围。如果产品组合同时包含医疗器械和体外诊断产品，应在 NANDO 中分别核实每项法规及每个适用的指定代码。

来源核实于 2026 年 8 月 20 日：欧盟委员会第 20 次公告机构调查公告、NANDO 以及 EUDAMED 公告机构与证书模块。调查数据是特定日期的快照；NANDO 仍是实时指定来源。