Class I 医疗设备是否需要公告机构？

Class I 非无菌、非测量设备不需要公告机构 - 制造商自行声明符合性。然而，具有无菌状态或测量功能的Class I设备仅需要NB参与这些特定方面（附件IX或XI）。 Class I可重复使用的手术器械也需要NB的参与。

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按设备类别查找公告机构

Q: 哪些认证机构涵盖 MDR 下的 Class III 医疗设备？

根据 MDR 2017/745，Class III 公告机构包括 TÜV Rheinland (0197)、BSI (0086)、TÜV SÜD (0123)、SGS 比利时 (1639)、DNV (0085)、NSAI (0050)、GMED (0459)、LRQA (0062)和IMQ(0051)。并非所有 NB 都接受 Class III 的新申请人——容量受到严重限制，并且大多数都有候补名单。在开发周期的早期联系 NB。

Q: 哪些认证机构涵盖 IVDR Class D 设备？

IVDR Class D 设备（风险最高，包括癌症治疗的伴随诊断）需要 NB TÜV Rheinland (0197)、BSI (0086)、TÜV SÜD (0123) 或 SGS (1639) 的参与。 Class D 指定的 NB 总数非常有限，并且都有大量积压。

Q: 如何找到正在接受新申请的公告机构？

官方来源是欧盟委员会维护的 EUDAMED [[EUDAMED4]] 寄存器和 NANDO 数据库。然而，这些数据库显示了指定范围，但没有显示当前容量。通过 ECP 提交结构化请求会将您的申请路由到已指示可用性且范围与您的设备匹配的 NB。

在下方选择您的 MDR 或 IVDR 设备类别，查看指定的公告机构以及可能正在接受的申请。数据来源于 EUDAMED 和 NANDO，更新于 2025 年。

MDR NB 匹配 →

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使用下面的过滤器将表格范围缩小到为您的设备类别指定的公告机构。请注意，Class I 非无菌、非测量设备不需要公告机构 — 制造商根据 MDR 自我声明符合性。 Class I 具有无菌状态、测量功能或可重复使用手术器械状态的设备仅需要 NB 参与这些特定方面。

公告机构	国家	NB ID	MDR 范围	IVDR 范围	EUDAMED 上的设备（大约）
德国莱茵TÜV	德	第0197章	Class IIa Class IIb Class III 人工智能MD	体外诊断B 体外诊断试剂体外诊断	>2,000
BSI 集团	荷兰/英国	第0086章	Class IIa Class IIb Class III 人工智能MD	体外诊断B 体外诊断试剂体外诊断	>1,500
TÜV南德意志集团	德	0123	Class IIa Class IIb Class III	体外诊断B 体外诊断试剂体外诊断	>800
德克拉	德	第0344章	Class IIa Class IIb Class III	—	>400
SGS 比利时	是	第1639章	Class IIa Class IIb Class III	体外诊断B 体外诊断试剂体外诊断	>300
挪威船级社	荷兰	第0085章	Class IIa Class IIb Class III	体外诊断B 体外诊断试剂体外诊断	>600
非甾体抗炎药	IE	第0050章	Class IIa Class IIb Class III	—	>200
GMED（法国莱茵TÜV）	FR	第0459章	Class IIa Class IIb Class III	体外诊断B	>500
天祥集团	德	第0483章	Class IIa Class IIb Class III	体外诊断B	>250
基瓦	荷兰	第0537章	Class IIa Class IIb	—	>150
LRQA	荷兰	第0062章	Class IIa Class IIb Class III	体外诊断B 体外诊断试剂	>350
IMQ	它	第0051章	Class IIa Class IIb Class III 人工智能MD	—	>180

* [[EUDAMED4]] 范围和设备计数源自 EUDAMED 和 NANDO，2025 年 6 月。指定范围不能保证当前容量 — 请联系每个 [[EUDAMED4]] 以了解可用性。

Class I 是否需要公告机构？

标准 Class I 非无菌、非测量设备不需要 MDR 2017/745 下的公告机构 — 制造商通过发布符合性声明并粘贴 CE 标记来自我声明符合性。然而，具有无菌状态或测量功能的Class I设备需要NB参与，仅限于这些特定方面（附件九第一章或附件十一A部分）。 Class I 可重复使用的手术器械也受到 NB 附件 XI A 部分所涵盖方面的影响。

哪些认证机构涵盖 MDR 下的 Class III 医疗设备？

根据 MDR 2017/745，为 Class III 指定的公告机构包括 TÜV Rheinland (0197)、BSI Group (0086)、TÜV SÜD (0123)、SGS 比利时 (1639)、DNV (0085)、NSAI (0050)、GMED (0459)、LRQA (0062)和IMQ(0051)。所有指定 NB 的 Class III 容量都受到严重限制 — 大多数 NB 都保留候补名单，有几个 NB 已暂时关闭新的 Class III 申请。 Class III 设备的制造商应在开发生命周期中尽早发起 NB 联系，最好是在设计输入阶段。

哪些认证机构涵盖 IVDR Class D 设备？

IVDR Class D 设备——风险最高的体外诊断，包括血型试剂、癌症治疗伴随诊断和 HIV 确证检测——只能由数量非常有限的 NB 进行评估：TÜV Rheinland (0197)、BSI Group (0086)、TÜV SÜD (0123) 和 SGS Belize (1639)。这四个项目都有大量积压，需要制造商在 IVDR 申请截止日期之前尽早与他们合作。对于某些 Class D 设备，还必须咨询欧盟科学实验室，从而进一步增加交货时间。

如何找到正在接受新申请的公告机构？

官方来源是欧盟委员会维护的 EUDAMED 公告机构登记册和 NANDO（新方法公告和指定组织）数据库。两者都显示指定范围，但都不显示当前容量或给定的 [[EUDAMED4]] 是否正在接受新客户端。确定可用性的唯一方法是直接联系每个 [[EUDAMED4]] — 这个过程非常耗时，并且通常会导致无响应或长时间延迟。通过 ECP 提交结构化请求会将您的申请路由到已指示当前可用性且其指定范围与您的特定设备类别和类型相匹配的 NB，从而显着减少搜索时间。

MDR 和 IVDR 公告机构之间有什么区别？

MDR 2017/745 和 IVDR 2017/746 是具有单独指定流程的不同法规。公告机构必须根据每项法规独立申请并获得指定——根据 MDR 指定并不会自动授予 IVDR 指定。上表中的几个 NB 均具有这两项法规的指定，但其他 NB 仅涵盖 MDR。 IVDR 指定需要实验室诊断、IVD 生产过程的质量管理和临床表现评估方面的特定专业知识——并非所有 MDR 指定的 NB 都寻求发展这些能力。如果您的产品组合包括医疗设备和 IVD，请验证您选择的 NB 是否拥有这两项法规和您的特定设备类别的指定。