查找 MDR 或 IVDR 公告机构（2026 年）

欧盟公告机构最新概况

欧盟委员会第 20 次公告机构调查于 2026 年 7 月 3 日发布，数据截至 2026 年 2 月 28 日，报告了 53 个活跃受访机构：52 家获 MDR 指定，19 家获 IVDR 指定。部分机构同时拥有两项指定，因此这两个法规的数字不应简单相加。

哪些设备类别需要公告机构？

设备类别	公告机构参与情况	需核实内容
MDR Class I	标准非无菌、非测量、非可重复使用手术器械通常无需 NB	确认分类和符合性评估路径
MDR Class Is / Im / Ir	需要，仅限于无菌、计量或可重复使用手术器械方面	该机构的 MDR 代码及有限的评估范围
MDR Class IIa / IIb / III	需要	NANDO 中适用的 MDR 代码、技术、条件和例外情况
IVDR Class A	通常自我声明；无菌 Class A 需要有限的 NB 参与	分类规则和无菌范围
IVDR Class B / C / D	需要	适用的 IVDR 代码，以及 Class D 可能涉及的欧盟参考实验室程序

使用两个官方系统进行不同的核查

官方来源	用途	不可据此推断的内容
NANDO	当前指定、四位数 NB 编号、法规依据、详细范围、条件及通知文件	当前产能、交付周期或是否愿意接受该申请
EUDAMED——公告机构与证书	由公告机构登记的公开证书信息；该模块已于 2026 年 5 月 28 日起强制生效	某公告机构是否已获新设备所需的每项代码指定

构建真正有效的候选名单

1. 确认产品属于医疗器械或体外诊断产品，并记录其 MDR/IVDR 分类。
2. 将设备与适用的 MDR 或 IVDR 指定代码对应；仅凭类别并不足够。
3. 按正确的法规筛选 NANDO，并核查每个候选机构的完整范围和条件。
4. 如相关，在 EUDAMED 中核实当前的证书信息，但指定范围仍应以 NANDO 为准。
5. 以书面形式询问每个候选机构是否接受该确切设备类型、需要哪些证明材料，以及当前的签约和评估交付周期。

Class I 是否需要公告机构？

标准的非无菌、非测量 Class I 设备在 MDR 2017/745 下不需要公告机构——制造商通过出具符合性声明并加贴 CE 标志自行声明符合性。但具有无菌状态或测量功能的 Class I 设备，需要公告机构就这些特定方面进行参与（附件 IX 第一章或附件 XI A 部分）。Class I 可重复使用的手术器械同样需要公告机构就附件 XI A 部分所涵盖的方面进行参与。

哪些公告机构涵盖 MDR 下的 Class III 医疗器械？

不要依赖静态的品牌名单来选择 Class III 机构。四位数编号对应的是特定法律实体，而知名集团在欧盟和英国可能运营着不同的机构或使用不同的编号。请在 NANDO 中按法规 (EU) 2017/745 筛选，然后核实涵盖该设备技术和预期用途的代码及条件。如需了解当前产能，请联系 NANDO 中列出的法律实体。

哪些公告机构涵盖 IVDR Class D 设备？

请使用 NANDO 中按法规 (EU) 2017/746 列出的范围记录，而非静态名单。核实相关的 IVR 代码以及通知中的任何条件。Class D 评估在适用情况下还可能涉及欧盟参考实验室的 IVDR 程序，因此应询问入围机构该环节将如何影响证明材料、样本和交付周期。

如何找到正在接受新申请的公告机构？

NANDO 是关于指定和范围的权威实时来源。EUDAMED 的公告机构与证书模块是公告机构登记证书信息的公开来源，已于 2026 年 5 月 28 日起强制生效。两个系统均无法提供可靠的实时产能数据，因此应从该机构获得书面确认，证明其接受该确切设备类型，并就签约和符合性评估分别索取时间估计。

MDR 与 IVDR 公告机构有何区别？

MDR 2017/745 与 IVDR 2017/746 拥有各自独立的指定程序。获得 MDR 指定并不代表获得 IVDR 范围，仅凭类别标签也无法确定通知范围。如果产品组合同时包含医疗器械和体外诊断产品，应在 NANDO 中分别核实每项法规及每个适用的指定代码。

来源核实于 2026 年 8 月 20 日：欧盟委员会第 20 次公告机构调查公告、NANDO 以及 EUDAMED 公告机构与证书模块。调查数据是特定日期的快照；NANDO 仍是实时指定来源。